Prestanda, säkerhet och effektivitet för NPWT-enhet
22 november 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
NPWT-förregistreringsstudie: en prospektiv multicenterstudie för att bedöma prestanda, säkerhet och effektivitet hos en NPWT-enhet för engångsbruk
Smith & Nephew utvärderar ett nytt NPWT-system för engångsbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smith & Nephew utvärderar ett nytt NPWT-system för engångsbruk. Det finns en betydande mängd kliniska bevis som visar att NPWT kan minska ödem, öka läkningen och minska risken för infektion, genom upprätthållande av tryckterapi, i slutna snitt.
Den föreslagna kliniska strategin är att genomföra en studie som utvärderar prestanda och säkerhet för det nya engångssystemet NPWT för att bedöma om samma fördelar med andra NPWT-system på marknaden kan tillämpas på terapi som tillhandahålls med det nya systemet.
Försökspersoner med buksnitt och knäsnitt efter knäkirurgi kommer att rekryteras till studien och får NPWT i 7 dagar.
Systemets prestanda kommer att loggas av enheten och enhetens acceptans kommer att bedömas av patient och läkare.
Säkerheten kommer att bedömas med en 30 dagars uppföljning för att bedöma komplikationer och enhetsrelaterade händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Storbritannien
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Storbritannien
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry, Storbritannien
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough, Storbritannien
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Storbritannien
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Storbritannien, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner arton (18) år eller äldre.
- Vill och kan göra alla erforderliga studiebesök.
- Kan följa instruktioner.
- Försökspersonen är lämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning
- Inom ortopedisk kirurgi: patienten är schemalagd för en elektiv primär knäprotesplastik och ASA-poäng på 2-3 (endast fas 1)
- Vid bukkirurgi: patienten är planerad till en elektiv öppen eller laparoskopisk gastrointestinal och/eller gynekologisk kirurgi med snitt ≥5 cm och har en ASA-poäng på 2-3.
- Omedelbart efter operationen kommer patienten att ha ett lämpligt stängt buk- eller knäkirurgiskt snitt, (om det finns mer än ett snitt bör läkaren välja det som enligt deras åsikt är mest lämpat för PICO-terapi) som passar under det absorberande förbandsområdet av lämpliga PICO ONBOARD-förbandsstorlekar (förbandsstorlekar som motsvarar PICO-förband 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer (enligt PICO ONBOARD IB) eller överkänslighet mot användningen av prövningsprodukten eller dess komponenter (t.ex. silikonlim och polyuretanfilmer [direkt kontakt med snitt], akryllim [direkt kontakt med hud], polyetentyger och superabsorberande pulver [polyakrylater]) i förbandet).
- Försökspersoner med extremt ömtålig hud som behöver använda SECURA non-stick barriärservetter och som är överkänsliga mot ingredienserna i servetterna
- Deltagande i behandlingsperioden för en annan liknande klinisk prövning (relaterad sårvård) inom trettio (30) dagar efter operationsbesöket eller under studien.
- Ämnen med hudegenskaper (t.ex. tatueringar, hudfärg, redan existerande ärrbildning) som enligt utredarens uppfattning kommer att störa studiebedömningarna.
- Försökspersoner som genomgått en operation på samma operationsplats (anatomisk plats) under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som genomgår ett ingrepp som en del av palliativ vård (bekräftas under operationen).
- Ämnen där enhetens elektroniska komponentområde skulle placeras på en lastbärande anatomisk plats (dvs. områden som är känsliga för tryckskador).
- Patienter med snitt som aktivt blöder om inte hemostas har uppnåtts (bekräftas under operationen).
- Försökspersoner med infekterade hudskador eller snitt vid operationstillfället (vilket område som helst på kroppen).
- Försökspersoner som har deltagit tidigare i denna kliniska prövning
- Försökspersoner med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
- Försökspersoner med ett BMI ≥ 40.
- Försökspersoner med ett medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Abdominal
Typ av bukkirurgi med NPWT-förband för engångsbruk
|
Undersökningssystem för engångsundertryck för engångsbruk.
Systemet kan leverera upp till 80 mm Hg undertryck till ett sår eller kirurgiskt snitt och hantera låga till måttliga nivåer av exsudat eller vätska som genereras av såret eller snittet.
Behandlingen kan administreras i upp till 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Övrig: Knä
Typ knäkirurgi med NPWT-förband för engångsbruk
|
Undersökningssystem för engångsundertryck för engångsbruk.
Systemet kan leverera upp till 80 mm Hg undertryck till ett sår eller kirurgiskt snitt och hantera låga till måttliga nivåer av exsudat eller vätska som genereras av såret eller snittet.
Behandlingen kan administreras i upp till 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av negativt tryck vid nominellt 80 mmHg
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Undertrycksupprätthållande vid nominellt 80 mmHg bedömt som medelvärdet av de undertrycksvärden som registrerats av enheten för buk- och knäkirurgi.
Dessa data sammanfattades för att visa ett genomsnittligt undertryck tillhandahållet under behandlingstiden.
|
30 dagar efter operation
|
|
Påklädningstid
Tidsram: 7 dagar
|
Bärtid för förbandet i dagar som bedömts av eventuellt oplanerat förbandsbyte efter buk- och knäkirurgi.
|
7 dagar
|
|
Exsudathantering (förekomst av exsudatläckor)
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare med förekomst av exsudatläckor.
Läckage klassificerat som "Alla läckor" (Ja/Nej) efter typ av buk- och knäkirurgi.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektion på operationsstället (SSI)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med incidens av Surgical Site Infection (SSI) inom 30 dagar efter operationen klassificerade enligt Centers for Decease Control (CDC) kriterier för:
|
30 dagar
|
|
Förekomst av komplikationer på operationsstället (SSC)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med incidens av kirurgiska komplikationer (SSC) inom 30 dagar efter operationen kategoriserat som:
|
30 dagar
|
|
Tillståndet hos huden i peri-såret bedöms genom visuell inspektion
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar och 30 dagar
|
Tillståndet hos huden runt såret bedömdes genom visuell inspektion av utredaren vid baslinjen, 7, 14 och 30 dagar. Antal deltagare efter buk- och knäoperationstyp där huden kategoriserades med alla tillstånd som gällde (dvs. flera val möjliga) från följande kriterier:
|
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar och 30 dagar
|
|
Hudens tillstånd under den undersökande engångsbehandlingen med negativt trycksårterapi (NPWT) förband bedömt genom visuell inspektion
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar och 30 dagar
|
Hudens tillstånd under undersökande engångsförband med negativt tryck (NPWT) förband bedömt genom visuell inspektion av utredaren vid baslinjen, 7, 14 och 30 dagar. Antal deltagare efter buk- och knäoperationstyp där huden kategoriserades med alla tillstånd som gällde (dvs. flera val möjliga) från följande kriterier:
|
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar och 30 dagar
|
|
Sår och hud Visual Analog Scale (VAS) poängbedömning
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar och 30 dagar
|
VAS-värdering av sår och hud efter 7, 14 och 30 dagar.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 med ett lågt värde associerat med ett sår med en större gap, dehiscens, allvarlig inflammation och/eller infektion (d.v.s. dåligt resultat); och en hög motsvarar ett helt läkt sår utan bevis för inflammation (dvs utmärkt resultat).
|
7 dagar, 14 dagar och 30 dagar
|
|
Range of Motion Assessment (ROM) för knäet
Tidsram: 30 dagar
|
Range of Motion (ROM)-bedömning för knäet vid preoperativt besök, postoperativt besök, 7, 14 och 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
Nivå av smärta under användning av undersökningsmässigt engångsförband med negativt tryck (NPWT) förband bedömt med VAS-poäng
Tidsram: 4 dagar och 7 dagar
|
Nivå av smärta under användning vid undersökning av engångsbehandling med negativt tryck (NPWT) Förband dag 4 och dag 7 bedömd med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100 där en poäng på 0 indikerade ingen smärta och 100 indikerade maximal smärta .
|
4 dagar och 7 dagar
|
|
Smärtnivå vid förbandsborttagning av undersökande engångsförband med negativt tryck (NPWT) förband bedömt med VAS-poäng
Tidsram: 7 dagar
|
Nivå av smärta under borttagning av förband efter typ av buk- och knäoperation vid behandlingsavbrott (upp till dag 7) bedömd med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100 där en poäng på 0 indikerade ingen smärta och 100 indikerade maximal smärta.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CT1705POB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .