NPWT-laitteen suorituskyky, turvallisuus ja tehokkuus
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
NPWT:n ennakkorekisteröintitutkimus: tuleva monikeskuskoe kertakäyttöisen NPWT-laitteen suorituskyvyn, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Smith & Nephew arvioi uutta kertakäyttöistä NPWT-järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Smith & Nephew arvioi uutta kertakäyttöistä NPWT-järjestelmää. On olemassa huomattava määrä kliinisiä todisteita, jotka osoittavat, että NPWT voi vähentää turvotusta, lisätä paranemista ja vähentää infektion mahdollisuutta ylläpitämällä painehoitoa suljetuissa viilloissa.
Ehdotettu kliininen strategia on tehdä tutkimus, jossa arvioidaan uuden kertakäyttöisen NPWT-järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta, jotta voidaan arvioida, voidaanko muiden markkinoilla olevien NPWT-järjestelmien samoja etuja soveltaa uudella järjestelmällä tarjottavaan hoitoon.
Koehenkilöt, joilla on polvileikkauksen jälkeisiä vatsan viillot ja polviviillot, rekrytoidaan tutkimukseen, ja heille annetaan NPWT 7 päivän ajan.
Laite kirjaa järjestelmän suorituskyvyn lokiin, ja potilas ja lääkäri arvioivat laitteen hyväksyttävyyden.
Turvallisuus arvioidaan 30 päivän seurannalla komplikaatioiden ja laitteisiin liittyvien tapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavat kahdeksantoista (18) vuotta täyttäneet.
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
- Pystyy noudattamaan ohjeita.
- Kohde soveltuu tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen
- Ortopedisessa kirurgiassa: kohteelle on määrä tehdä valinnainen primaarinen polven tekonivelleikkaus ja ASA-pisteet 2–3 (vain vaihe 1)
- Vatsaleikkauksessa: koehenkilölle suunnitellaan valinnainen avoin tai laparoskooppinen maha-suolikanavan ja/tai gynekologinen leikkaus, jonka viilto on ≥5 cm ja jonka ASA-pistemäärä on 2–3.
- Välittömästi leikkauksen jälkeen koehenkilölle tehdään yksi sopiva suljettu vatsa- tai polvileikkausviillo (jos viiltoa on useampi kuin yksi, kliikon tulee valita se, joka hänen mielestään sopii parhaiten PICO-hoitoon), joka sopii imukykyisen sidosalueen alle sopivista PICO ONBOARD -sidoskooista (sidoskoot vastaavat PICO-sidoksia 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet (PICO ONBOARD IB:n mukaan) tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai sen komponenttien käytölle (esim. silikoniliimat ja polyuretaanikalvot [suora kosketus viillon kanssa], akryyliliimat [suora kosketus ihoon], polyeteenikankaat ja erittäin imukykyiset jauheet [polyakrylaatit]) sidoksen sisällä).
- Kohteet, joilla on erittäin herkkä iho ja jotka tarvitsevat pistelyä suojaamattomia SECURA-ihopyyhkeitä ja jotka ovat yliherkkiä pyyhkeiden aineosille
- Osallistuminen toisen samanlaisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon (haavan hoitoon liittyvä) kolmenkymmenen (30) päivän sisällä leikkauskäynnistä tai tutkimuksen aikana.
- Kohteet, joilla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, ihonväriä, jo olemassa olevaa arpeutumista), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet leikkaukseen samassa leikkauspaikassa (anatomisessa paikassa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joille tehdään toimenpide osana palliatiivista hoitoa (vahvistetaan leikkauksen aikana).
- Kohteet, joissa laitteen elektroniikkakomponentti sijoitettaisiin anatomisesti kantavaan paikkaan (esim. alueet, jotka ovat herkkiä painevaurioille).
- Potilaat, joiden viillot vuotavat aktiivisesti, ellei hemostaasi ole saavutettu (varmistetaan leikkauksen aikana).
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneita ihovaurioita tai viiltoja leikkauksen aikana (mikä tahansa kehon alue).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 40.
- Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vatsan
Vatsaleikkaustyyppi tutkittavalla kertakäyttöisellä NPWT-sidoksella
|
Tutkiva kertakäyttöinen alipainejärjestelmä.
Järjestelmä pystyy toimittamaan jopa 80 mm Hg:n alipaineen haavaan tai leikkauskohtaan ja hallitsemaan haavan tai viillon synnyttämää alhaista tai kohtalaista eritteen tai nesteen määrää.
Hoitoa voidaan antaa enintään 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
Muut: Polvi
Polvileikkaustyyppi tutkittavalla kertakäyttöisellä NPWT-sidoksella
|
Tutkiva kertakäyttöinen alipainejärjestelmä.
Järjestelmä pystyy toimittamaan jopa 80 mm Hg:n alipaineen haavaan tai leikkauskohtaan ja hallitsemaan haavan tai viillon synnyttämää alhaista tai kohtalaista eritteen tai nesteen määrää.
Hoitoa voidaan antaa enintään 7 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alipaineen ylläpito nimellispaineella 80 mmHg
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Alipaineen ylläpito nimellispaineessa 80 mmHg arvioitiin laitteen tallentamien alipainearvojen keskiarvona vatsa- ja polvileikkaustyypeissä.
Nämä tiedot tehtiin yhteenvetona osoittamaan keskimääräinen negatiivinen paine hoidon keston aikana.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pukeutumisaika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sidoksen kulumisaika päivinä arvioituna mahdollisista suunnittelemattomista sidosmuutoksista vatsa- ja polvileikkaustyypin mukaan.
|
7 päivää
|
|
Eritteen hallinta (eritteen vuotojen esiintyminen)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on eritteen vuotoja.
Vuoto luokitellaan "Kaikiksi vuodoiksi" (Kyllä/Ei) vatsa- ja polvileikkaustyypin mukaan.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on esiintynyt kirurgisen paikan infektioita (SSI) 30 päivän sisällä leikkauksesta, jotka on luokiteltu Centers for Decease Control (CDC) -kriteerien mukaan:
|
30 päivää
|
|
Leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuus (SSC)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kirurgisen paikan komplikaatioita (SSC) 30 päivän sisällä leikkauksesta, luokiteltu seuraavasti:
|
30 päivää
|
|
Haavan ympärillä olevan ihon kunto silmämääräisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää
|
Haavan ympärillä olevan ihon tila arvioituna tutkijan silmämääräisellä tarkastuksella lähtötilanteessa, 7, 14 ja 30 päivää. Osallistujien lukumäärä vatsa- ja polvileikkaustyypin mukaan, jossa iho luokiteltiin minkä tahansa tilan mukaan (eli useita valintoja on mahdollista) seuraavista kriteereistä:
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää
|
|
Ihon kunto tutkivan kertakäyttöisen negatiivipainehoidon (NPWT) sidoksen alla arvioituna silmämääräisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää
|
Ihon kunto tutkittavana kertakäyttöisenä Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) -sidos, joka on arvioitu tutkijan silmämääräisellä tarkastuksella lähtötilanteessa, 7, 14 ja 30 päivänä. Osallistujien lukumäärä vatsa- ja polvileikkaustyypin mukaan, jossa iho luokiteltiin minkä tahansa tilan mukaan (eli useita valintoja on mahdollista) seuraavista kriteereistä:
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää
|
|
Haavan ja ihon visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää
|
Haavan ja ihon VAS-pisteiden arviointi 7, 14 ja 30 päivän kohdalla.
Pisteet vaihtelevat 0 - 100, ja matala pistemäärä liittyy haavaan, jossa on suuri aukko, irtoaminen, vakava tulehdus ja/tai infektio (eli huono tulos); ja korkea vastaavat täysin parantunutta haavaa, jossa ei ole näyttöä tulehduksesta (eli erinomainen tulos).
|
7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää
|
|
Polven liikerata-arviointi (ROM).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Liikealueen (ROM) arviointi polvelle ennen leikkausta, postoperatiivisella käynnillä, 7, 14 ja 30 päivää.
|
30 päivää
|
|
Kivun taso tutkittavan kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) sidoksen käytön aikana VAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 4 päivää ja 7 päivää
|
Kivun taso kulumisen aikana tutkittavan kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) sidos päivänä 4 ja päivänä 7 arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla välillä 0–100, jossa pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua ole ja 100 osoitti maksimikipua .
|
4 päivää ja 7 päivää
|
|
Kivun taso sidoksessa Poistetaan tutkiva kertakäyttöinen negatiivipainehoito (NPWT) -sidos VAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun taso sidoksen poistamisen aikana vatsa- ja polvileikkaustyypeillä hoidon lopettamisen yhteydessä (päivään 7 asti) arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0–100, jossa pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua ole ja 100 osoitti maksimikipua.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT1705POB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .