Performance, sécurité et efficacité du dispositif NPWT
22 novembre 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Étude de pré-enregistrement de la TPN : essai prospectif multicentrique pour évaluer les performances, l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif de TPN à usage unique
Smith & Nephew évaluent un nouveau système de TPN à usage unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Smith & Nephew évaluent un nouveau système de TPN à usage unique. Il existe une quantité importante de preuves cliniques montrant que la TPN peut réduire l'œdème, augmenter la cicatrisation et réduire les risques d'infection, grâce au maintien de la pressothérapie, dans les incisions fermées.
La stratégie clinique proposée consiste à mener une étude évaluant les performances et la sécurité du nouveau système de TPN à usage unique afin d'évaluer si les mêmes avantages des autres systèmes de TPN sur le marché peuvent être appliqués à la thérapie fournie avec le nouveau système.
Les sujets ayant subi des incisions abdominales et des incisions au genou après une chirurgie du genou seront recrutés pour l'étude et recevront une TPN pendant 7 jours.
Les performances du système seront enregistrées par l'appareil et l'acceptabilité de l'appareil sera évaluée par le patient et le clinicien.
La sécurité sera évaluée avec un suivi de 30 jours pour évaluer les complications et les événements liés au dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Margate, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields, Royaume-Uni
- North Tyneside General Hospital
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Oswestry, Royaume-Uni
- RJAH Orthopaedic Hospital
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Peterborough, Royaume-Uni
- Peterborough City Hospital
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Torquay, Royaume-Uni
- Torbay Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets âgés de dix-huit (18) ans ou plus.
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
- Capable de suivre les instructions.
- Le sujet est apte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
- En chirurgie orthopédique : le sujet doit subir une arthroplastie primaire élective du genou et un score ASA de 2-3 (phase 1 uniquement)
- En chirurgie abdominale : le sujet est programmé pour une chirurgie gastro-intestinale et/ou gynécologique ouverte ou laparoscopique avec incision ≥ 5 cm et a un score ASA de 2-3.
- Immédiatement après la chirurgie, le sujet aura une incision fermée appropriée pour la chirurgie abdominale ou du genou (s'il y a plus d'une incision, le clinicien doit choisir celle qui, à son avis, est la plus adaptée à la thérapie PICO) qui s'insère sous la zone de pansement absorbant des tailles de pansements PICO ONBOARD appropriées (tailles de pansements équivalentes aux pansements PICO 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications (selon le PICO ONBOARD IB) ou hypersensibilité à l'utilisation du produit expérimental ou de ses composants (par ex. adhésifs silicones et films polyuréthanes [contact direct avec l'incision], adhésifs acryliques [contact direct avec la peau], tissus polyéthylène et poudres super-absorbantes [polyacrylates]) à l'intérieur du pansement).
- Sujets à la peau extrêmement fragile nécessitant l'utilisation de lingettes cutanées barrière anti-piqûre SECURA et présentant une hypersensibilité aux ingrédients contenus dans les lingettes
- Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique similaire (lié au soin des plaies) dans les trente (30) jours suivant la visite opératoire ou pendant l'étude.
- Les sujets présentant des caractéristiques cutanées (par ex. tatouages, couleur de la peau, cicatrices préexistantes) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations de l'étude.
- Sujets se présentant pour une opération sur le même site chirurgical (emplacement anatomique) au cours des 3 derniers mois
- Sujets subissant une intervention dans le cadre des soins palliatifs (à confirmer lors de l'intervention).
- Sujets où la zone des composants électroniques de l'appareil serait placée sur un emplacement anatomique porteur (c'est-à-dire zones vulnérables aux dommages dus à la pression).
- Sujets avec des incisions qui saignent activement à moins que l'hémostase n'ait été obtenue (à confirmer pendant la chirurgie).
- Sujets présentant des lésions cutanées infectées ou des incisions au moment de la chirurgie (toute zone du corps).
- Sujets ayant déjà participé à cet essai clinique
- Sujets ayant des antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
- Sujets avec un IMC ≥ 40.
- Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Abdominal
Type de chirurgie abdominale avec pansement expérimental pour TPN à usage unique
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Système expérimental à pression négative jetable à usage unique.
Le système est capable de délivrer une pression négative jusqu'à 80 mm Hg sur une plaie ou un site d'incision chirurgicale et de gérer des niveaux faibles à modérés d'exsudat ou de liquide générés par la plaie ou l'incision.
Le traitement peut être administré pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
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Autre: Genou
Type de chirurgie du genou avec pansement expérimental pour TPN à usage unique
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Système expérimental à pression négative jetable à usage unique.
Le système est capable de délivrer une pression négative jusqu'à 80 mm Hg sur une plaie ou un site d'incision chirurgicale et de gérer des niveaux faibles à modérés d'exsudat ou de liquide générés par la plaie ou l'incision.
Le traitement peut être administré pendant 7 jours maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien de la pression négative à 80 mmHg nominal
Délai: 30 jours post-opératoire
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Maintien de la pression négative à 80 mmHg nominal évalué comme la moyenne des valeurs de pression négative enregistrées par l'appareil pour les types de chirurgie abdominale et du genou.
Ces données ont été résumées pour montrer une pression négative moyenne fournie pendant la durée du traitement.
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30 jours post-opératoire
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Temps de port de l'habillage
Délai: 7 jours
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Durée de port du pansement en jours, évaluée en fonction de tout changement de pansement imprévu par type de chirurgie abdominale et du genou.
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7 jours
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Gestion des exsudats (apparition de fuites d'exsudats)
Délai: 7 jours
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Nombre de participants avec apparition de fuites d'exsudat.
Fuite classée comme « Toute fuite » (Oui/Non) par type de chirurgie abdominale et du genou.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection du site opératoire (ISS)
Délai: 30 jours
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Nombre de participants présentant une incidence d'infection du site opératoire (SSI) dans les 30 jours suivant la chirurgie, classés selon les critères des Centers for Decease Control (CDC) :
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30 jours
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Incidence des complications du site opératoire (SSC)
Délai: 30 jours
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Nombre de participants présentant une incidence de complications du site opératoire (SSC) dans les 30 jours suivant la chirurgie, classés comme :
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30 jours
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État de la peau péri-plaie évalué par inspection visuelle
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours et 30 jours
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État de la peau péri-plaie évalué par inspection visuelle par l'investigateur au départ, 7, 14 et 30 jours. Nombre de participants par type de chirurgie abdominale et du genou où la peau a été classée selon n'importe quelle condition applicable (c'est-à-dire plusieurs sélections possibles) à partir des critères suivants :
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Base de référence, 7 jours, 14 jours et 30 jours
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État de la peau sous le pansement d'investigation pour thérapie par pression négative (TPN) à usage unique évalué par inspection visuelle
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours et 30 jours
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État de la peau faisant l'objet d'un pansement d'investigation à usage unique pour la thérapie des plaies par pression négative (TPN) évalué par inspection visuelle par l'investigateur au départ, 7, 14 et 30 jours. Nombre de participants par type de chirurgie abdominale et du genou où la peau a été classée selon n'importe quelle condition applicable (c'est-à-dire plusieurs sélections possibles) à partir des critères suivants :
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Base de référence, 7 jours, 14 jours et 30 jours
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Évaluation des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) des plaies et de la peau
Délai: 7 jours, 14 jours et 30 jours
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Évaluation du score VAS de la plaie et de la peau à 7, 14 et 30 jours.
Les scores vont de 0 à 100 avec un score faible associé à une plaie présentant une lacune majeure, une déhiscence, une inflammation et/ou une infection sévère (c'est-à-dire un mauvais pronostic) ; et un high correspond à une plaie complètement guérie sans signe d'inflammation (c'est-à-dire un excellent résultat).
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7 jours, 14 jours et 30 jours
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Évaluation de l'amplitude de mouvement (ROM) pour le genou
Délai: 30 jours
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Évaluation de l'amplitude de mouvement (ROM) du genou lors de la visite préopératoire, visite postopératoire, 7, 14 et 30 jours.
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30 jours
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Niveau de douleur pendant le port du pansement expérimental à usage unique pour la thérapie des plaies par pression négative (TPN) évalué par le score EVA
Délai: 4 jours et 7 jours
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Niveau de douleur pendant le port d'un pansement expérimental à usage unique pour thérapie par pression négative (TPN) aux jours 4 et 7, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où un score de 0 indiquait l'absence de douleur et 100 indiquait une douleur maximale. .
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4 jours et 7 jours
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Niveau de douleur lors du retrait du pansement du pansement expérimental à usage unique pour la thérapie des plaies par pression négative (TPN) évalué par le score EVA
Délai: 7 jours
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Niveau de douleur lors du retrait du pansement par type de chirurgie abdominale et du genou à l'arrêt du traitement (jusqu'au jour 7) évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 où un score de 0 indiquait l'absence de douleur et 100 indiquait une douleur maximale.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CT1705POB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .