Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia NPWT

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie przedrejestracyjne NPWT: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie, bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowego urządzenia NPWT

Firma Smith & Nephew ocenia nowy jednorazowy system NPWT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Smith & Nephew ocenia nowy jednorazowy system NPWT. Istnieje znaczna ilość dowodów klinicznych wykazujących, że NPWT może zmniejszać obrzęki, przyspieszać gojenie i zmniejszać ryzyko infekcji poprzez utrzymywanie terapii ciśnieniowej w zamkniętych nacięciach. Proponowana strategia kliniczna polega na przeprowadzeniu badania oceniającego działanie i bezpieczeństwo nowego jednorazowego systemu NPWT w celu oceny, czy te same korzyści z innych systemów NPWT dostępnych na rynku można zastosować w terapii zapewnianej za pomocą nowego systemu. Pacjenci z nacięciami brzucha i kolana po operacji kolana zostaną włączeni do badania i otrzymają NPWT przez 7 dni. Działanie systemu zostanie zarejestrowane przez urządzenie, a akceptacja urządzenia zostanie oceniona przez pacjenta i lekarza. Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas 30-dniowej obserwacji w celu oceny powikłań i zdarzeń związanych z urządzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Margate, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo
        • North Tyneside General Hospital
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo
        • RJAH Orthopaedic Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Peterborough City Hospital
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby w wieku osiemnastu (18) lat lub starsze.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
  • W opinii Badacza osoba badana nadaje się do udziału w badaniu
  • W chirurgii ortopedycznej: pacjent ma planowaną pierwotną alloplastykę stawu kolanowego i wynik ASA 2-3 (tylko faza 1)
  • W chirurgii jamy brzusznej: pacjent ma planową otwartą lub laparoskopową operację żołądkowo-jelitową i/lub ginekologiczną z nacięciem ≥5 cm i ma wynik ASA 2-3.
  • Bezpośrednio po zabiegu pacjent będzie miał jedno odpowiednie zamknięte nacięcie chirurgiczne brzucha lub kolana (jeśli jest więcej niż jedno nacięcie, klinicysta powinien wybrać to, które jego zdaniem najlepiej nadaje się do terapii PICO), które mieści się pod obszarem opatrunku chłonnego odpowiednich rozmiarów opatrunków PICO ONBOARD (rozmiary odpowiadające opatrunkom PICO 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania (wg PICO ONBOARD IB) lub nadwrażliwość na stosowanie badanego produktu lub jego składników (np. kleje silikonowe i folie poliuretanowe [bezpośredni kontakt z nacięciem], kleje akrylowe [bezpośredni kontakt ze skórą], tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne [poliakrylany]) w obrębie opatrunku).
  • Osoby o wyjątkowo delikatnej skórze, które wymagają użycia chusteczek ochronnych SECURA z barierą ochronną i mają nadwrażliwość na składniki chusteczek
  • Udział w okresie leczenia innego podobnego badania klinicznego (związanego z pielęgnacją rany) w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty operacyjnej lub w trakcie badania.
  • Obiekty z cechami skóry (np. tatuaże, kolor skóry, istniejące wcześniej blizny), które w opinii Badacza będą kolidować z oceną badania.
  • Pacjenci zgłaszający się na operację w tym samym miejscu operacji (miejsce anatomiczne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby poddawane zabiegowi w ramach opieki paliatywnej (do potwierdzenia podczas zabiegu).
  • Osoby, u których obszar elementu elektronicznego urządzenia zostałby umieszczony w nośnym miejscu anatomicznym (tj. obszary narażone na uszkodzenia spowodowane ciśnieniem).
  • Pacjenci z nacięciami, które aktywnie krwawią, chyba że uzyskano hemostazę (do potwierdzenia podczas operacji).
  • Pacjenci z zakażonymi zmianami skórnymi lub nacięciami w czasie operacji (dowolny obszar ciała).
  • Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
  • Osoby z BMI ≥ 40.
  • Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brzuszny
Rodzaj operacji jamy brzusznej z eksperymentalnym jednorazowym opatrunkiem NPWT
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniowych (NPWT)
Badany, jednorazowy system podciśnieniowy do jednorazowego użytku. System jest w stanie wytworzyć podciśnienie do 80 mm Hg na ranę lub miejsce nacięcia chirurgicznego i opanować niski do umiarkowanego poziom wysięku lub płynu wytwarzanego przez ranę lub nacięcie. Kurację można stosować do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Układu NPWT
Inny: Kolano
Rodzaj operacji kolana z eksperymentalnym jednorazowym opatrunkiem NPWT
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniowych (NPWT)
Badany, jednorazowy system podciśnieniowy do jednorazowego użytku. System jest w stanie wytworzyć podciśnienie do 80 mm Hg na ranę lub miejsce nacięcia chirurgicznego i opanować niski do umiarkowanego poziom wysięku lub płynu wytwarzanego przez ranę lub nacięcie. Kurację można stosować do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Układu NPWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie podciśnienia przy nominalnym 80 mmHg
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Utrzymanie podciśnienia na poziomie nominalnym 80 mmHg oceniane jako średnia wartości podciśnienia zarejestrowanych przez urządzenie w przypadku zabiegów chirurgicznych brzucha i kolan. Dane te podsumowano, aby wykazać średnie podciśnienie występujące w czasie trwania leczenia.
30 dni po operacji
Czas noszenia opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
Czas noszenia opatrunku w dniach, obliczony pod kątem wszelkich nieplanowanych zmian opatrunku w zależności od rodzaju operacji brzucha i kolana.
7 dni
Zarządzanie wysiękiem (występowanie wycieków wysięku)
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił wyciek wysięku. Wyciek sklasyfikowany jako „dowolny wyciek” (tak/nie) w zależności od rodzaju operacji brzucha i kolana.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba uczestników, u których wystąpiło zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni od operacji, sklasyfikowanych na podstawie kryteriów Centrum Kontroli Zgonów (CDC):

  • Powierzchowna infekcja
  • Głęboka infekcja
  • Infekcja przestrzeni narządów
  • Inny
30 dni
Częstość występowania powikłań w miejscu zabiegu chirurgicznego (SSC)
Ramy czasowe: 30 dni

Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania miejsca operowanego (SSC) w ciągu 30 dni od operacji, w podziale na:

  • Głębokie rozejście się
  • Powierzchowne rozejście się
  • Częściowe rozejście się
  • Całkowite rozejście się
  • Seroma
  • Martwica
  • Krwiak
  • Ropień szwu
  • Inny
30 dni
Stan skóry wokół rany oceniany poprzez kontrolę wzrokową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni, 14 dni i 30 dni

Stan skóry wokół rany oceniany na podstawie oględzin przez badacza na początku badania, po 7, 14 i 30 dniach. Liczba uczestników według rodzaju operacji brzucha i kolana, podczas której sklasyfikowano skórę ze względu na dowolny występujący stan (tj. możliwy był wielokrotny wybór) na podstawie następujących kryteriów:

  • Zdrowy
  • Kruchy
  • Zaogniony
  • Rumień
  • Siniaki
  • Wyprysk
  • Suche i łuszczące się
  • Macerowany
  • Inny
Wartość bazowa, 7 dni, 14 dni i 30 dni
Stan skóry pod badanym jednorazowym opatrunkiem do terapii podciśnieniowej (NPWT) oceniany poprzez kontrolę wzrokową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni, 14 dni i 30 dni

Stan skóry pod jednorazowym opatrunkiem do terapii podciśnieniowej (NPWT) oceniany na podstawie oględzin przeprowadzanych przez badacza na początku badania, po 7, 14 i 30 dniach. Liczba uczestników według rodzaju operacji brzucha i kolana, podczas której sklasyfikowano skórę ze względu na dowolny występujący stan (tj. możliwy był wielokrotny wybór) na podstawie następujących kryteriów:

  • Zdrowy
  • Kruchy
  • Zaogniony
  • Rumień
  • Siniaki
  • Wyprysk
  • Suche i łuszczące się
  • Macerowany
  • Inny
Wartość bazowa, 7 dni, 14 dni i 30 dni
Ocena punktacji w wizualnej skali analogowej (VAS) ran i skóry
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni i 30 dni
Ocena wyniku VAS ran i skóry po 7, 14 i 30 dniach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niski wynik jest związany z raną z dużą szczeliną, rozejściem się, ciężkim stanem zapalnym i/lub infekcją (tj. złym wynikiem); a wysoki poziom odpowiada całkowicie zagojonej ranie, bez oznak stanu zapalnego (tj. doskonały wynik).
7 dni, 14 dni i 30 dni
Ocena zakresu ruchu (ROM) kolana
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena zakresu ruchu (ROM) kolana podczas wizyty przedoperacyjnej, wizyty pooperacyjnej, 7, 14 i 30 dni.
30 dni
Poziom bólu podczas noszenia badanego jednorazowego opatrunku do terapii podciśnieniowej (NPWT), oceniany za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 4 dni i 7 dni
Poziom bólu podczas noszenia w ramach eksperymentalnego opatrunku jednorazowego użytku podciśnieniowego (NPWT) w dniu 4. i 7. oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznaczał brak bólu, a 100 oznaczał maksymalny ból .
4 dni i 7 dni
Poziom bólu przy opatrunku Usunięcie badanego jednorazowego opatrunku do terapii podciśnieniowej (NPWT) oceniany za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 7 dni
Poziom bólu podczas usuwania opatrunku w zależności od rodzaju operacji brzucha i kolana w momencie przerwania leczenia (do 7. dnia) oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznaczał brak bólu, a 100 oznaczał maksymalny ból.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT1705POB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie ran i profilaktyka

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj