Wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia NPWT
8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Badanie przedrejestracyjne NPWT: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie, bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowego urządzenia NPWT
Firma Smith & Nephew ocenia nowy jednorazowy system NPWT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Smith & Nephew ocenia nowy jednorazowy system NPWT. Istnieje znaczna ilość dowodów klinicznych wykazujących, że NPWT może zmniejszać obrzęki, przyspieszać gojenie i zmniejszać ryzyko infekcji poprzez utrzymywanie terapii ciśnieniowej w zamkniętych nacięciach.
Proponowana strategia kliniczna polega na przeprowadzeniu badania oceniającego działanie i bezpieczeństwo nowego jednorazowego systemu NPWT w celu oceny, czy te same korzyści z innych systemów NPWT dostępnych na rynku można zastosować w terapii zapewnianej za pomocą nowego systemu.
Pacjenci z nacięciami brzucha i kolana po operacji kolana zostaną włączeni do badania i otrzymają NPWT przez 7 dni.
Działanie systemu zostanie zarejestrowane przez urządzenie, a akceptacja urządzenia zostanie oceniona przez pacjenta i lekarza.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas 30-dniowej obserwacji w celu oceny powikłań i zdarzeń związanych z urządzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry, Zjednoczone Królestwo
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Osoby w wieku osiemnastu (18) lat lub starsze.
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
- W opinii Badacza osoba badana nadaje się do udziału w badaniu
- W chirurgii ortopedycznej: pacjent ma planowaną pierwotną alloplastykę stawu kolanowego i wynik ASA 2-3 (tylko faza 1)
- W chirurgii jamy brzusznej: pacjent ma planową otwartą lub laparoskopową operację żołądkowo-jelitową i/lub ginekologiczną z nacięciem ≥5 cm i ma wynik ASA 2-3.
- Bezpośrednio po zabiegu pacjent będzie miał jedno odpowiednie zamknięte nacięcie chirurgiczne brzucha lub kolana (jeśli jest więcej niż jedno nacięcie, klinicysta powinien wybrać to, które jego zdaniem najlepiej nadaje się do terapii PICO), które mieści się pod obszarem opatrunku chłonnego odpowiednich rozmiarów opatrunków PICO ONBOARD (rozmiary odpowiadające opatrunkom PICO 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania (wg PICO ONBOARD IB) lub nadwrażliwość na stosowanie badanego produktu lub jego składników (np. kleje silikonowe i folie poliuretanowe [bezpośredni kontakt z nacięciem], kleje akrylowe [bezpośredni kontakt ze skórą], tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne [poliakrylany]) w obrębie opatrunku).
- Osoby o wyjątkowo delikatnej skórze, które wymagają użycia chusteczek ochronnych SECURA z barierą ochronną i mają nadwrażliwość na składniki chusteczek
- Udział w okresie leczenia innego podobnego badania klinicznego (związanego z pielęgnacją rany) w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty operacyjnej lub w trakcie badania.
- Obiekty z cechami skóry (np. tatuaże, kolor skóry, istniejące wcześniej blizny), które w opinii Badacza będą kolidować z oceną badania.
- Pacjenci zgłaszający się na operację w tym samym miejscu operacji (miejsce anatomiczne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby poddawane zabiegowi w ramach opieki paliatywnej (do potwierdzenia podczas zabiegu).
- Osoby, u których obszar elementu elektronicznego urządzenia zostałby umieszczony w nośnym miejscu anatomicznym (tj. obszary narażone na uszkodzenia spowodowane ciśnieniem).
- Pacjenci z nacięciami, które aktywnie krwawią, chyba że uzyskano hemostazę (do potwierdzenia podczas operacji).
- Pacjenci z zakażonymi zmianami skórnymi lub nacięciami w czasie operacji (dowolny obszar ciała).
- Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym
- Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
- Osoby z BMI ≥ 40.
- Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jednorazowy opatrunek NPWT
|
Jednorazowy system podciśnienia jednorazowego użytku.
System jest w stanie zapewnić podciśnienie do 80 mm Hg w ranie lub miejscu nacięcia chirurgicznego i zarządzać niskimi lub umiarkowanymi poziomami wysięku lub płynu wytwarzanego przez ranę lub nacięcie.
Terapię można stosować do 1 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność systemu NPWT przy pracy podciśnieniem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Utrzymanie podciśnienia przy nominalnym 80 mmHg, oceniane jako średnia wartości podciśnienia zarejestrowanych przez mikrochip urządzenia.
|
7 dni
|
|
Skuteczność systemu NPWT w zależności od czasu noszenia opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas noszenia opatrunku (7 dni) oceniany na podstawie kombinacji danych z mikroczipa urządzenia i zarejestrowanych danych CRF dotyczących wszelkich nieplanowanych zmian opatrunku.
|
7 dni
|
|
Skuteczność systemu NPWT poprzez zarządzanie wysiękiem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Postępowanie z wysiękiem oceniane na podstawie braku występowania wycieków wysięku oceniane na podstawie połączenia danych ostrzegających o wycieku z mikroczipa urządzenia i/lub danych klinicznych dotyczących jakiegokolwiek wycieku zaobserwowanego w okresie noszenia opatrunku, skutkującego lub nie, nieplanowaną zmianą opatrunku
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) — powierzchowny, głęboki narząd [kryteria CDC] w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
|
Częstość występowania powikłań miejsca operowanego (SSC)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powikłań miejsca operowanego (SSC) [odpowiednio: rozejście się (powierzchowne/głębokie, częściowe/całkowite), seroma, martwica, krwiak, ropień szwu] w ciągu 30 dni od operacji
|
30 dni
|
|
Ocena rany i skóry w skali VAS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena rany i skóry w skali VAS po 7, 14 i 30 dniach
|
30 dni
|
|
Stan skóry wokół rany i skóry pod modułem pompy oceniany wzrokowo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stan skóry wokół rany i skóry pod modułem pompy oceniany wzrokowo po 7, 14 i 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Poziom bólu podczas noszenia systemu PICO ONBOARD oraz podczas zdejmowania opatrunku oceniany w skali VAS po 7 dniach terapii
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Porównanie wyników VAS rany i skóry
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wyników VAS rany i skóry w dniach 7, 14 i 30 według oceny lekarzy prowadzących z wynikami dostarczonymi przez niezależnego oceniającego.
|
30 dni
|
|
Zakres oceny ruchu (ROM) dla kolana
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena zakresu ruchu (ROM) kolana podczas wizyty przedoperacyjnej, wizyty pooperacyjnej, 7, 14 i 30 dni.
|
30 dni
|
|
Poziom bólu podczas zdejmowania opatrunku
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Poziom bólu podczas zdejmowania opatrunku (skala VAS) – intensywność bólu jako brak, łagodny, umiarkowany lub silny.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT1705POB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie ran i profilaktyka
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy