Ydeevne, sikkerhed og effektivitet af NPWT-enhed

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner atten (18) år eller ældre.
• Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
• Kan følge instruktionerne.
• Forsøgspersonen er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening
• I ortopædkirurgi: forsøgspersonen er planlagt til en elektiv primær knæprotesearthroplastik og ASA-score på 2-3 (kun fase 1)
• I abdominal kirurgi: forsøgspersonen er planlagt til en elektiv åben eller laparoskopisk gastrointestinal og/eller gynækologisk kirurgi med snit ≥5 cm og har en ASA-score på 2-3.
• Umiddelbart efter operationen vil forsøgspersonen få et egnet lukket abdominal- eller knækirurgisk snit, (hvis der er mere end et snit, skal klinikeren vælge det, som efter deres mening er mest egnet til PICO-behandling), der passer under det absorberende forbindingsområde af passende PICO ONBOARD-bandagestørrelser (bandagestørrelser svarende til PICO-bandager 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer (ifølge PICO ONBOARD IB) eller overfølsomhed over for brugen af ​​forsøgsproduktet eller deres komponenter (f.eks. silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm [direkte kontakt med snit], akrylklæbemidler [direkte hudkontakt], polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere [polyacrylater]) i forbindingen).
• Personer med ekstremt skrøbelig hud, der kræver brug af SECURA ikke-svidende barriereservietter og har overfølsomhed over for ingredienserne i serviettene
• Deltagelse i behandlingsperioden for et andet lignende klinisk forsøg (sårplejerelateret) inden for tredive (30) dage efter operationsbesøg eller under undersøgelsen.
• Emner med hudtræk (f.eks. tatoveringer, hudfarve, eksisterende ardannelse), som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Forsøgspersoner, der skal til operation på samme operationssted (anatomisk sted) inden for de sidste 3 måneder
• Forsøgspersoner, der gennemgår en procedure som led i palliativ behandling (skal bekræftes under operationen).
• Emner, hvor enhedens elektroniske komponentområde ville blive placeret på en bærende anatomisk placering (dvs. områder, der er sårbare over for trykskader).
• Personer med snit, der aktivt bløder, medmindre der er opnået hæmostase (skal bekræftes under operationen).
• Personer med inficerede hudlæsioner eller snit på operationstidspunktet (hvilket som helst område af kroppen).
• Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg
• Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
• Forsøgspersoner med et BMI ≥ 40.
• Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.