NPWT 装置的性能、安全性和功效
2024年11月22日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
NPWT 预注册研究：评估一次性 NPWT 设备性能、安全性和有效性的前瞻性多中心试验
Smith & Nephew 正在评估一种新的一次性 NPWT 系统。
研究概览
详细说明
Smith & Nephew 正在评估一种新的一次性 NPWT 系统。有大量临床证据表明，NPWT 可以通过维持闭合切口的压力治疗来减少水肿、促进愈合和减少感染机会。
拟议的临床策略是进行一项评估新的一次性 NPWT 系统的性能和安全性的研究，以评估是否可以将市场上其他 NPWT 系统的相同优势应用于新系统提供的治疗。
膝盖手术后有腹部切口和膝盖切口的受试者将被招募到研究中并接受 NPWT 7 天。
系统的性能将由设备记录，设备的可接受性将由患者和临床医生评估。
安全性将通过 30 天的随访来评估，以评估并发症和与设备相关的事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate、英国
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields、英国
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry、英国
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough、英国
- Peterborough City Hospital
-
Torquay、英国
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing、West Sussex、英国、BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须提供书面知情同意书。
- 十八 (18) 岁或以上的受试者。
- 愿意并能够进行所有必要的考察访问。
- 能听从指示。
- 研究者认为受试者适合参加研究
- 在骨科手术中：受试者计划进行择期膝关节置换术并且 ASA 评分为 2-3（仅限第 1 阶段）
- 在腹部手术中：受试者计划进行选择性开放或腹腔镜胃肠道和/或妇科手术，切口≥5 cm，ASA 评分为 2-3。
- 手术后，受试者将有一个合适的闭合腹部或膝盖手术切口（如果有多个切口，则临床医生应选择他们认为最适合 PICO 治疗的切口），该切口适合吸收性敷料区域适当的 PICO ONBOARD 敷料尺寸（相当于 PICO 敷料的敷料尺寸 10 x 20 cm、10 x 30 cm、10 x 40 cm、15 x 20 cm、15 x 30 cm）。
排除标准：
- 禁忌症（根据 PICO ONBOARD IB）或对使用研究产品或其成分（例如 有机硅粘合剂和聚氨酯薄膜 [直接接触切口]、丙烯酸粘合剂 [直接接触皮肤]、聚乙烯织物和超吸水性粉末 [聚丙烯酸酯])。
- 皮肤极度脆弱且需要使用 SECURA 无刺痛屏障皮肤湿巾并对湿巾中的成分过敏的受试者
- 在手术访问后三十 (30) 天内或研究期间参加另一项类似临床试验（伤口护理相关）的治疗期。
- 具有皮肤特征的对象（例如 纹身、肤色、预先存在的疤痕），研究者认为这些会干扰研究评估。
- 最近 3 个月内在同一手术部位（解剖位置）参加手术的受试者
- 正在接受作为姑息治疗一部分的程序的受试者（将在手术期间确认）。
- 设备的电子元件区域将放置在承重解剖位置（即 易受压力损坏的区域）。
- 除非止血已实现（在手术期间确认），否则具有活跃出血的切口的受试者。
- 手术时皮肤损伤或切口受感染的受试者（身体的任何部位）。
- 以前参加过该临床试验的受试者
- 有医疗依从性差史的受试者。
- BMI ≥ 40 的受试者。
- 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：腹部
采用研究性一次性 NPWT 敷料的腹部手术类型
|
研究性一次性负压系统。
该系统能够向伤口或手术切口部位输送高达 80 毫米汞柱的负压，并管理伤口或切口产生的低至中等水平的渗出液或液体。
该疗法可以持续长达 7 天。
其他名称：
|
|
其他：膝盖
采用研究性一次性 NPWT 敷料的膝关节手术类型
|
研究性一次性负压系统。
该系统能够向伤口或手术切口部位输送高达 80 毫米汞柱的负压，并管理伤口或切口产生的低至中等水平的渗出液或液体。
该疗法可以持续长达 7 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标称 80 mmHg 的负压维持
大体时间：术后30天
|
标称 80 mmHg 的负压维持评估为腹部和膝盖手术类型的设备记录的负压值的平均值。
总结该数据以显示在治疗期间提供的平均负压。
|
术后30天
|
|
敷料穿着时间
大体时间：7天
|
根据腹部和膝盖手术类型对任何计划外敷料更换的评估，以天为单位的敷料佩戴时间。
|
7天
|
|
渗出液管理（渗出液泄漏的发生）
大体时间：7天
|
发生渗出液泄漏的参与者人数。
按腹部和膝盖手术类型将渗漏分类为“任何渗漏”（是/否）。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染 (SSI) 的发生率
大体时间：30天
|
手术后 30 天内发生手术部位感染 (SSI) 的参与者人数，根据疾病控制中心 (CDC) 标准进行分类：
|
30天
|
|
手术部位并发症 (SSC) 的发生率
大体时间：30天
|
手术后 30 天内出现手术部位并发症 (SSC) 的参与者人数分为：
|
30天
|
|
通过目视检查评估伤口周围皮肤状况
大体时间：基线、7 天、14 天和 30 天
|
研究者在基线、第 7 天、第 14 天和第 30 天通过目视检查评估伤口周围皮肤的状况。 按腹部和膝盖手术类型划分的参与者数量，其中皮肤根据以下标准根据适用的任何条件进行分类（即可以进行多项选择）：
|
基线、7 天、14 天和 30 天
|
|
通过目视检查评估研究性一次性负压伤口治疗 (NPWT) 敷料下的皮肤状况
大体时间：基线、7 天、14 天和 30 天
|
研究者在基线、7、14 和 30 天通过目视检查评估一次性使用负压伤口治疗 (NPWT) 敷料下的皮肤状况。 按腹部和膝盖手术类型划分的参与者数量，其中皮肤根据以下标准根据适用的任何条件进行分类（即可以进行多项选择）：
|
基线、7 天、14 天和 30 天
|
|
伤口和皮肤视觉模拟量表 (VAS) 评分评估
大体时间：7天、14天、30天
|
第 7 天、14 天和 30 天时进行伤口和皮肤 VAS 评分评估。
分数范围从 0 到 100，低分数表示伤口严重裂开、裂开、严重炎症和/或感染（即结果不佳）；高对应于伤口完全愈合，没有炎症证据（即，良好的结果）。
|
7天、14天、30天
|
|
膝关节运动范围评估 (ROM)
大体时间：30天
|
在术前、术后、7、14 和 30 天时对膝关节进行活动范围 (ROM) 评估。
|
30天
|
|
通过 VAS 评分评估研究性一次性负压伤口治疗 (NPWT) 敷料佩戴期间的疼痛程度
大体时间：4天和7天
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 在第 4 天和第 7 天研究性一次性使用负压伤口治疗 (NPWT) 敷料时的疼痛程度，使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，评分范围为 0 至 100，其中 0 分表示无疼痛，100 分表示最大疼痛。
|
4天和7天
|
|
通过 VAS 评分评估研究性一次性负压伤口治疗 (NPWT) 敷料去除敷料时的疼痛程度
大体时间：7天
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 在治疗停止时（直至第 7 天）按腹部和膝关节手术类型去除敷料期间的疼痛程度，使用 0 至 100 进行评估，其中 0 分表示无疼痛，100 分表示最大疼痛。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Jeffery、Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2018年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CT1705POB
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.