Производительность, безопасность и эффективность устройства NPWT
8 декабря 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Предрегистрационное исследование NPWT: проспективное многоцентровое исследование для оценки производительности, безопасности и эффективности одноразового устройства NPWT
Smith & Nephew проводит оценку новой одноразовой системы NPWT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Smith & Nephew оценивают новую одноразовую систему NPWT. Имеется значительное количество клинических данных, свидетельствующих о том, что NPWT может уменьшать отек, ускорять заживление и снижать вероятность инфекции за счет поддерживающей терапии давлением при закрытых разрезах.
Предлагаемая клиническая стратегия заключается в проведении исследования по оценке эффективности и безопасности новой одноразовой системы NPWT, чтобы оценить, могут ли те же преимущества других систем NPWT, представленных на рынке, быть применены к терапии, предоставляемой новой системой.
Субъекты с разрезами брюшной полости и колена после операции на колене будут набраны для исследования и получат NPWT в течение 7 дней.
Производительность системы будет регистрироваться устройством, а приемлемость устройства будет оцениваться пациентом и врачом.
Безопасность будет оцениваться с последующим 30-дневным наблюдением для оценки осложнений и событий, связанных с устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Соединенное Королевство
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry, Соединенное Королевство
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты в возрасте восемнадцати (18) лет и старше.
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
- Умеет следовать инструкциям.
- По мнению исследователя, субъект подходит для участия в исследовании.
- В ортопедической хирургии: субъекту запланировано плановое первичное эндопротезирование коленного сустава и оценка ASA 2-3 (только Фаза 1)
- В абдоминальной хирургии: субъекту назначена плановая открытая или лапароскопическая операция на желудочно-кишечном тракте и/или гинекологической хирургии с разрезом ≥5 см, и он имеет оценку ASA 2–3.
- Сразу после операции субъекту будет сделан один подходящий закрытый хирургический разрез на брюшной полости или колене (если имеется более одного разреза, то врач должен выбрать тот, который, по его мнению, наиболее подходит для PICO-терапии), который помещается под абсорбирующей повязкой. соответствующих размеров повязок PICO ONBOARD (размеры повязок эквивалентны повязкам PICO 10 x 20 см, 10 x 30 см, 10 x 40 см, 15 x 20 см, 15 x 30 см).
Критерий исключения:
- Противопоказания (согласно PICO ONBOARD IB) или повышенная чувствительность к использованию исследуемого продукта или его компонентов (например, силиконовые клеи и полиуретановые пленки [прямой контакт с разрезом], акриловые клеи [прямой контакт с кожей], полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки [полиакрилаты]) внутри повязки).
- Субъекты с чрезвычайно хрупкой кожей, которым требуется использование защитных салфеток SECURA без укусов и которые имеют повышенную чувствительность к ингредиентам в салфетках.
- Участие в периоде лечения другого аналогичного клинического исследования (связанного с уходом за раной) в течение тридцати (30) дней после оперативного визита или во время исследования.
- Субъекты с особенностями кожи (например, татуировки, цвет кожи, ранее существовавшие рубцы), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования.
- Субъекты, посещающие операцию в одном и том же хирургическом месте (анатомическом расположении) в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, проходящие процедуру в рамках паллиативной помощи (подтверждается во время операции).
- Субъекты, у которых область электронного компонента устройства будет размещена на несущем анатомическом участке (т. области, уязвимые к повреждению давлением).
- Субъекты с разрезами, которые активно кровоточат, если не был достигнут гемостаз (подтверждается во время операции).
- Субъекты с инфицированными поражениями кожи или разрезами во время операции (любая область тела).
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом исследовании
- Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
- Субъекты с ИМТ ≥ 40.
- Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одноразовая повязка NPWT
|
Одноразовая одноразовая система отрицательного давления.
Система способна создавать отрицательное давление до 80 мм рт. ст. в ране или месте хирургического разреза и регулировать уровень экссудата или жидкости от низкого до умеренного, образующихся в ране или разрезе.
Терапию можно проводить до 1 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность системы NPWT при рабочем отрицательном давлении
Временное ограничение: 7 дней
|
Поддержание отрицательного давления на номинальном уровне 80 мм рт. ст., оцениваемом как среднее значение отрицательного давления, зарегистрированного микрочипом прибора.
|
7 дней
|
|
Эффективность системы NPWT по времени ношения повязки
Временное ограничение: 7 дней
|
Время ношения повязки (7 дней), оцениваемое с помощью комбинации данных с микрочипа устройства и зарегистрированных данных CRF о любой незапланированной смене повязки.
|
7 дней
|
|
Эффективность системы NPWT по управлению экссудатом
Временное ограничение: 7 дней
|
Управление экссудатом, оцениваемое по отсутствию подтекания экссудата, оцениваемому с помощью комбинации данных предупреждения об утечке с микрочипа устройства и/или клинических данных о любой утечке, наблюдаемой в течение периода ношения повязки, которая привела или не привела к незапланированной смене повязки
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота возникновения инфекции в месте хирургического вмешательства (ИОХВ) — поверхностная, глубокая, внутриорганная [критерии CDC] в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Частота хирургических осложнений (SSC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений в области хирургического вмешательства (SSC) [в зависимости от обстоятельств: расхождение швов (поверхностное/глубокое, частичное/полное), серома, некроз, гематома, шовный абсцесс] в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Оценка раны и кожи по ВАШ
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка раны и кожи по ВАШ через 7, 14 и 30 дней
|
30 дней
|
|
Состояние кожи вокруг раны и кожи под модулем помпы оценивают путем визуального осмотра.
Временное ограничение: 30 дней
|
Состояние кожи вокруг раны и кожи под насосным модулем оценивали путем визуального осмотра через 7, 14 и 30 дней.
|
30 дней
|
|
Уровень боли при ношении системы PICO ONBOARD и при снятии повязки по шкале ВАШ через 7 дней терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Сравнение оценок раны и кожи по ВАШ
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение показателей раны и кожи по ВАШ на 7-й, 14-й и 30-й дни, оцененных лечащими врачами, с показателями, предоставленными независимым оценщиком.
|
30 дней
|
|
Оценка диапазона движений (ROM) для колена
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка диапазона движений (ROM) коленного сустава при предоперационном посещении, послеоперационном посещении, через 7, 14 и 30 дней.
|
30 дней
|
|
Уровень боли при снятии повязки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Уровень боли при снятии повязки (шкала ВАШ) - интенсивность боли как отсутствие, легкая, умеренная или сильная.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CT1705POB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .