Производительность, безопасность и эффективность устройства NPWT
22 ноября 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Предрегистрационное исследование NPWT: проспективное многоцентровое исследование для оценки производительности, безопасности и эффективности одноразового устройства NPWT
Smith & Nephew проводит оценку новой одноразовой системы NPWT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Smith & Nephew оценивают новую одноразовую систему NPWT. Имеется значительное количество клинических данных, свидетельствующих о том, что NPWT может уменьшать отек, ускорять заживление и снижать вероятность инфекции за счет поддерживающей терапии давлением при закрытых разрезах.
Предлагаемая клиническая стратегия заключается в проведении исследования по оценке эффективности и безопасности новой одноразовой системы NPWT, чтобы оценить, могут ли те же преимущества других систем NPWT, представленных на рынке, быть применены к терапии, предоставляемой новой системой.
Субъекты с разрезами брюшной полости и колена после операции на колене будут набраны для исследования и получат NPWT в течение 7 дней.
Производительность системы будет регистрироваться устройством, а приемлемость устройства будет оцениваться пациентом и врачом.
Безопасность будет оцениваться с последующим 30-дневным наблюдением для оценки осложнений и событий, связанных с устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Соединенное Королевство
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry, Соединенное Королевство
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты в возрасте восемнадцати (18) лет и старше.
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
- Умеет следовать инструкциям.
- По мнению исследователя, субъект подходит для участия в исследовании.
- В ортопедической хирургии: субъекту запланировано плановое первичное эндопротезирование коленного сустава и оценка ASA 2-3 (только Фаза 1)
- В абдоминальной хирургии: субъекту назначена плановая открытая или лапароскопическая операция на желудочно-кишечном тракте и/или гинекологической хирургии с разрезом ≥5 см, и он имеет оценку ASA 2–3.
- Сразу после операции субъекту будет сделан один подходящий закрытый хирургический разрез на брюшной полости или колене (если имеется более одного разреза, то врач должен выбрать тот, который, по его мнению, наиболее подходит для PICO-терапии), который помещается под абсорбирующей повязкой. соответствующих размеров повязок PICO ONBOARD (размеры повязок эквивалентны повязкам PICO 10 x 20 см, 10 x 30 см, 10 x 40 см, 15 x 20 см, 15 x 30 см).
Критерий исключения:
- Противопоказания (согласно PICO ONBOARD IB) или повышенная чувствительность к использованию исследуемого продукта или его компонентов (например, силиконовые клеи и полиуретановые пленки [прямой контакт с разрезом], акриловые клеи [прямой контакт с кожей], полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки [полиакрилаты]) внутри повязки).
- Субъекты с чрезвычайно хрупкой кожей, которым требуется использование защитных салфеток SECURA без укусов и которые имеют повышенную чувствительность к ингредиентам в салфетках.
- Участие в периоде лечения другого аналогичного клинического исследования (связанного с уходом за раной) в течение тридцати (30) дней после оперативного визита или во время исследования.
- Субъекты с особенностями кожи (например, татуировки, цвет кожи, ранее существовавшие рубцы), которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования.
- Субъекты, посещающие операцию в одном и том же хирургическом месте (анатомическом расположении) в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, проходящие процедуру в рамках паллиативной помощи (подтверждается во время операции).
- Субъекты, у которых область электронного компонента устройства будет размещена на несущем анатомическом участке (т. области, уязвимые к повреждению давлением).
- Субъекты с разрезами, которые активно кровоточат, если не был достигнут гемостаз (подтверждается во время операции).
- Субъекты с инфицированными поражениями кожи или разрезами во время операции (любая область тела).
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом исследовании
- Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
- Субъекты с ИМТ ≥ 40.
- Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Брюшной
Тип абдоминальной хирургии с использованием исследуемой одноразовой повязки NPWT
|
Исследовательская одноразовая система отрицательного давления.
Система способна создавать отрицательное давление до 80 мм рт. ст. на рану или место хирургического разреза и контролировать уровень экссудата или жидкости, образующийся в ране или разрезе, от низкого до умеренного.
Терапию можно проводить до 7 дней.
Другие имена:
|
|
Другой: Колено
Тип операции на коленном суставе с использованием исследуемой одноразовой повязки NPWT
|
Исследовательская одноразовая система отрицательного давления.
Система способна создавать отрицательное давление до 80 мм рт. ст. на рану или место хирургического разреза и контролировать уровень экссудата или жидкости, образующийся в ране или разрезе, от низкого до умеренного.
Терапию можно проводить до 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание отрицательного давления при номинальном 80 мм рт.ст.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Поддержание отрицательного давления на уровне номинальных 80 мм рт. ст. оценивается как среднее значение отрицательного давления, зарегистрированного устройством для операций на брюшной полости и коленном суставе.
Эти данные были суммированы, чтобы показать среднее отрицательное давление, оказываемое на протяжении всего периода лечения.
|
30 дней после операции
|
|
Время ношения повязки
Временное ограничение: 7 дней
|
Время ношения повязки в днях с учетом любой незапланированной смены повязки в зависимости от типа операции на брюшной полости и колене.
|
7 дней
|
|
Управление экссудатом (возникновение утечек экссудата)
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество участников с возникновением утечек экссудата.
Утечка классифицируется как «Любая утечка» (Да/Нет) в зависимости от типа операции на брюшной полости и колене.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекции области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Число участников с частотой инфекции области хирургического вмешательства (SSI) в течение 30 дней после операции, классифицированной с использованием критериев Центров по контролю за заболеваниями (CDC):
|
30 дней
|
|
Частота осложнений в области хирургического вмешательства (SSC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с частотой осложнений в области хирургического вмешательства (SSC) в течение 30 дней после операции, классифицированных как:
|
30 дней
|
|
Состояние кожи вокруг раны, оцениваемое путем визуального осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней
|
Состояние кожи вокруг раны оценивалось исследователем путем визуального осмотра исходно, через 7, 14 и 30 дней. Количество участников по типу операции на брюшной полости и колене, где кожа была отнесена к любому применимому состоянию (т. е. возможен множественный выбор) по следующим критериям:
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней
|
|
Состояние кожи под исследуемой одноразовой повязкой для лечения ран с отрицательным давлением (NPWT), оцениваемое посредством визуального осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней
|
Состояние кожи под исследуемой одноразовой повязкой для лечения ран отрицательным давлением (NPWT) оценивалось путем визуального осмотра исследователем исходно, через 7, 14 и 30 дней. Количество участников по типу операции на брюшной полости и коленном суставе, где кожа была отнесена к любому применимому состоянию (т. е. возможен множественный выбор) по следующим критериям:
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней
|
|
Оценка ран и кожи по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней и 30 дней
|
Оценка ран и кожи по шкале VAS через 7, 14 и 30 дней.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом низкий балл соответствует ране с большим разрывом, расслоением, тяжелым воспалением и/или инфекцией (т. е. плохим исходом); и высокий уровень соответствует полностью зажившей ране без признаков воспаления (т. е. отличный результат).
|
7 дней, 14 дней и 30 дней
|
|
Оценка диапазона движений (ROM) колена
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка диапазона движений (ROM) коленного сустава при предоперационном визите, послеоперационном визите, через 7, 14 и 30 дней.
|
30 дней
|
|
Уровень боли во время ношения исследовательской одноразовой повязки для лечения ран отрицательным давлением (NPWT), оцениваемый по шкале VAS
Временное ограничение: 4 дня и 7 дней
|
Уровень боли во время ношения при экспериментальном однократном использовании. Повязка для лечения ран отрицательным давлением (NPWT) на 4-й и 7-й день, оцениваемая с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где 0 баллов указывают на отсутствие боли, а 100 баллов указывают на максимальную боль. .
|
4 дня и 7 дней
|
|
Уровень боли при снятии повязки исследовательской одноразовой повязки для лечения ран отрицательным давлением (NPWT), оцениваемой по шкале ВАШ
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровень боли при снятии повязки по типу операции на брюшной полости и колене при прекращении лечения (до 7-го дня) оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где 0 баллов означали отсутствие боли, а 100 баллов означали максимальную боль.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CT1705POB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .