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Prestazioni, sicurezza ed efficacia del dispositivo NPWT

22 novembre 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Studio di pre-registrazione NPWT: uno studio prospettico multicentrico per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo NPWT monouso

Smith & Nephew stanno valutando un nuovo sistema NPWT monouso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Smith & Nephew stanno valutando un nuovo sistema NPWT monouso. Esiste una quantità significativa di prove cliniche che dimostrano che la NPWT può ridurre l'edema, aumentare la guarigione e ridurre la possibilità di infezione, attraverso il mantenimento della pressoterapia, nelle incisioni chiuse. La strategia clinica proposta è condurre uno studio che valuti le prestazioni e la sicurezza del nuovo sistema NPWT monouso al fine di valutare se gli stessi benefici di altri sistemi NPWT sul mercato possono essere applicati alla terapia fornita con il nuovo sistema. I soggetti con incisioni addominali e incisioni al ginocchio dopo l'intervento chirurgico al ginocchio verranno reclutati nello studio e riceveranno NPWT per 7 giorni. Le prestazioni del sistema verranno registrate dal dispositivo e l'accettabilità del dispositivo verrà valutata dal paziente e dal medico. La sicurezza sarà valutata con un follow-up di 30 giorni per valutare le complicanze e gli eventi correlati al dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Margate, Regno Unito
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • North Shields, Regno Unito
        • North Tyneside General Hospital
      • Oswestry, Regno Unito
        • RJAH Orthopaedic Hospital
      • Peterborough, Regno Unito
        • Peterborough City Hospital
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti di età pari o superiore a diciotto (18) anni.
  • Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  • In grado di seguire le istruzioni.
  • Il soggetto è idoneo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • In chirurgia ortopedica: il soggetto è programmato per un'artroplastica sostitutiva del ginocchio primaria elettiva e un punteggio ASA di 2-3 (solo Fase 1)
  • In Chirurgia addominale: il soggetto è programmato per un intervento chirurgico gastrointestinale e/o ginecologico elettivo a cielo aperto o laparoscopico con incisione ≥5 cm e ha un punteggio ASA di 2-3.
  • Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, il soggetto avrà un'incisione chirurgica dell'addome o del ginocchio chiusa adatta (se c'è più di un'incisione, il medico dovrebbe scegliere quella che a suo parere è più adatta per la terapia PICO) che si adatta sotto l'area della medicazione assorbente delle misure appropriate della medicazione PICO ONBOARD (dimensioni della medicazione equivalenti alle medicazioni PICO 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni (secondo PICO ONBOARD IB) o ipersensibilità all'uso del prodotto sperimentale o dei suoi componenti (ad es. adesivi siliconici e pellicole poliuretaniche [contatto diretto con l'incisione], adesivi acrilici [contatto diretto con la pelle], tessuti in polietilene e polveri superassorbenti [poliacrilati]) all'interno della medicazione).
  • Soggetti con pelle estremamente fragile che richiedono l'uso delle salviette protettive protettive SECURA e presentano ipersensibilità agli ingredienti delle salviette
  • Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico simile (correlato alla cura delle ferite) entro trenta (30) giorni dalla visita operatoria o durante lo studio.
  • Soggetti con caratteristiche cutanee (es. tatuaggi, colore della pelle, cicatrici preesistenti) che, a parere dello sperimentatore, interferiranno con le valutazioni dello studio.
  • - Soggetti che hanno partecipato a un'operazione nello stesso sito chirurgico (sede anatomica) negli ultimi 3 mesi
  • Soggetti sottoposti a una procedura nell'ambito di cure palliative (da confermare durante l'intervento chirurgico).
  • Soggetti in cui l'area del componente elettronico del dispositivo verrebbe posizionata su una posizione anatomica portante (ad es. aree vulnerabili ai danni da pressione).
  • Soggetti con incisioni che sanguinano attivamente a meno che non sia stata raggiunta l'emostasi (da confermare durante l'intervento chirurgico).
  • Soggetti con lesioni o incisioni cutanee infette al momento dell'intervento chirurgico (qualsiasi area del corpo).
  • Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico
  • Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Soggetti con un BMI ≥ 40.
  • - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Addominale
Tipo di chirurgia addominale con medicazione sperimentale monouso NPWT
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)
Sistema sperimentale a pressione negativa monouso monouso. Il sistema è in grado di erogare una pressione negativa fino a 80 mm Hg su una ferita o su un sito di incisione chirurgica e di gestire livelli da bassi a moderati di essudato o fluido generati dalla ferita o dall'incisione. La terapia può essere somministrata per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Sistema NPWT
Altro: Ginocchio
Tipo di intervento chirurgico al ginocchio con medicazione NPWT monouso sperimentale
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)
Sistema sperimentale a pressione negativa monouso monouso. Il sistema è in grado di erogare una pressione negativa fino a 80 mm Hg su una ferita o su un sito di incisione chirurgica e di gestire livelli da bassi a moderati di essudato o fluido generati dalla ferita o dall'incisione. La terapia può essere somministrata per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Sistema NPWT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della pressione negativa a 80 mmHg nominali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Mantenimento della pressione negativa a 80 mmHg nominali valutato come media dei valori di pressione negativa registrati dal dispositivo per le tipologie di intervento chirurgico Addominale e Ginocchio. Questi dati sono stati riepilogati per mostrare una pressione negativa media fornita durante la durata del trattamento.
30 giorni dopo l'intervento
Tempo di usura della medicazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di utilizzo della medicazione in giorni come valutazione di eventuali cambi di medicazione non pianificati per tipo di intervento chirurgico addominale e del ginocchio.
7 giorni
Gestione dell'essudato (presenza di perdite di essudato)
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti con presenza di perdite di essudato. Perdita classificata come "Qualsiasi perdita" (Sì/No) in base al tipo di intervento chirurgico addominale e al ginocchio.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero di partecipanti con incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico classificati utilizzando i criteri del Centers for Decease Control (CDC) di:

  • Infezione superficiale
  • Infezione profonda
  • Infezione dello spazio d'organo
  • Altro
30 giorni
Incidenza delle complicanze del sito chirurgico (SSC)
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero di partecipanti con incidenza di complicanze del sito chirurgico (SSC) entro 30 giorni dall'intervento classificati come:

  • Deiscenza profonda
  • Deiscenza superficiale
  • Deiscenza parziale
  • Deiscenza totale
  • sieroma
  • Necrosi
  • Ematoma
  • Ascesso di sutura
  • Altro
30 giorni
Condizione della pelle perilesionale valutata mediante ispezione visiva
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni

Condizioni della pelle perilesionale valutate mediante ispezione visiva da parte dello sperimentatore al basale, a 7, 14 e 30 giorni. Numero di partecipanti per tipo di intervento chirurgico addominale e del ginocchio in cui la pelle è stata classificata con qualsiasi condizione applicata (ovvero, selezioni multiple possibili) dai seguenti criteri:

  • Salutare
  • Fragile
  • Infiammato
  • Eritema
  • Lividi
  • Eczematoso
  • Secco e traballante
  • Macerato
  • Altro
Baseline, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni
Condizioni della pelle sotto la medicazione investigativa monouso con terapia a pressione negativa (NPWT) valutata attraverso l'ispezione visiva
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni

Condizione della pelle sottoposta a medicazione investigativa monouso con terapia a pressione negativa (NPWT) valutata tramite ispezione visiva da parte dello sperimentatore al basale, 7, 14 e 30 giorni. Numero di partecipanti per tipo di intervento chirurgico addominale e del ginocchio in cui la pelle è stata classificata con qualsiasi condizione applicata (ovvero, selezioni multiple possibili) dai seguenti criteri:

  • Salutare
  • Fragile
  • Infiammato
  • Eritema
  • Lividi
  • Eczematoso
  • Secco e traballante
  • Macerato
  • Altro
Baseline, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) della ferita e della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni
Valutazione del punteggio VAS su ferite e pelle a 7, 14 e 30 giorni. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio basso associato a una ferita con un gap importante, deiscenza, grave infiammazione e/o infezione (ovvero, esito sfavorevole); e un valore alto corrisponde a una ferita completamente guarita senza evidenza di infiammazione (ovvero, risultato eccellente).
7 giorni, 14 giorni e 30 giorni
Gamma di valutazione del movimento (ROM) per il ginocchio
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del range di movimento (ROM) del ginocchio alla visita preoperatoria, alla visita postoperatoria, a 7, 14 e 30 giorni.
30 giorni
Livello di dolore durante l'uso della medicazione sperimentale per terapia a pressione negativa per ferite monouso (NPWT) valutato mediante il punteggio VAS
Lasso di tempo: 4 giorni e 7 giorni
Livello di dolore durante l'uso mediante medicazione sperimentale monouso per terapia a pressione negativa (NPWT) al giorno 4 e al giorno 7 valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 dove un punteggio pari a 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava dolore massimo .
4 giorni e 7 giorni
Livello di dolore alla rimozione della medicazione della medicazione investigativa monouso per terapia a pressione negativa (NPWT) valutata dal punteggio VAS
Lasso di tempo: 7 giorni
Livello di dolore durante la rimozione della medicazione per tipo di intervento chirurgico addominale e del ginocchio alla sospensione del trattamento (fino al giorno 7) valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 dove un punteggio pari a 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava dolore massimo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT1705POB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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