Výkon, bezpečnost a účinnost zařízení NPWT
22. listopadu 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Studie předběžné registrace NPWT: Prospektivní, multicentrická studie k posouzení výkonu, bezpečnosti a účinnosti zařízení NPWT na jedno použití
Smith & Nephew posuzují nový systém NPWT na jedno použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smith & Nephew posuzují nový systém NPWT na jedno použití. Existuje značné množství klinických důkazů, které prokazují, že NPWT může snížit edém, zvýšit hojení a snížit riziko infekce udržováním tlakové terapie v uzavřených řezech.
Navrhovaná klinická strategie spočívá v provedení studie hodnotící výkonnost a bezpečnost nového systému NPWT na jedno použití s cílem posoudit, zda lze stejné výhody jako u jiných systémů NPWT na trhu aplikovat na terapii poskytovanou s novým systémem.
Subjekty s abdominálními incizemi a kolenními incizemi po operaci kolena budou přijaty do studie a budou dostávat NPWT po dobu 7 dnů.
Výkon systému bude zaznamenáván zařízením a přijatelnost zařízení bude posouzena pacientem a lékařem.
Bezpečnost bude posouzena s 30denním sledováním za účelem posouzení komplikací a událostí souvisejících se zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Spojené království
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Spojené království
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry, Spojené království
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough, Spojené království
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Spojené království
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty ve věku osmnáct (18) let nebo starší.
- Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
- Umět se řídit pokyny.
- Subjekt je podle názoru řešitele vhodný k účasti ve studii
- V ortopedické chirurgii: u subjektu je naplánována elektivní primární endoprotéza kolenního kloubu a skóre ASA 2-3 (pouze fáze 1)
- Při operaci břicha: u subjektu je plánována elektivní otevřená nebo laparoskopická gastrointestinální a/nebo gynekologická operace s řezem ≥5 cm a má skóre ASA 2-3.
- Bezprostředně po operaci bude mít subjekt jednu vhodnou uzavřenou břišní nebo kolenní chirurgickou incizi (pokud existuje více než jedna incize, lékař by měl vybrat tu, která je podle jeho názoru nejvhodnější pro PICO terapii), která se vejde pod absorpční obvaz příslušných velikostí obvazů PICO ONBOARD (velikosti obvazů ekvivalentní obvazům PICO 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace (podle PICO ONBOARD IB) nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jeho složek (např. silikonová lepidla a polyuretanové fólie [přímý kontakt s řezem], akrylová lepidla [přímý kontakt s kůží], polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky [polyakryláty]) v obvazu).
- Subjekty s extrémně křehkou kůží, které vyžadují použití ochranných ubrousků SECURA proti štípání a mají přecitlivělost na složky v ubrouscích
- Účast na léčebném období jiné podobné klinické studie (související s péčí o rány) do třiceti (30) dnů po operační návštěvě nebo během studie.
- Subjekty s rysy kůže (např. tetování, barva kůže, již existující jizvy), které podle názoru výzkumníka budou narušovat hodnocení studie.
- Subjekty navštěvující operaci na stejném místě operace (anatomické místo) během posledních 3 měsíců
- Subjekty podstupující výkon v rámci paliativní péče (bude potvrzeno během operace).
- Subjekty, kde by byla oblast elektronických součástí zařízení umístěna na nosném anatomickém místě (tj. oblasti náchylné k poškození tlakem).
- Subjekty s řezy, které aktivně krvácejí, pokud nebylo dosaženo hemostázy (bude potvrzeno během operace).
- Subjekty s infikovanými kožními lézemi nebo řezy v době operace (jakákoli oblast těla).
- Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení
- Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.
- Subjekty s BMI ≥ 40.
- Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Břišní
Typ operace břicha s vyšetřovacím jednorázovým obvazem NPWT
|
Jednorázový vyšetřovací podtlakový systém na jedno použití.
Systém je schopen dodat podtlak až 80 mm Hg do rány nebo místa chirurgického řezu a zvládat nízké až střední hladiny exsudátu nebo tekutiny generované ránou nebo řezem.
Terapie může být podávána po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Koleno
Typ operace kolene s vyšetřovacím jednorázovým obvazem NPWT
|
Jednorázový vyšetřovací podtlakový systém na jedno použití.
Systém je schopen dodat podtlak až 80 mm Hg do rány nebo místa chirurgického řezu a zvládat nízké až střední hladiny exsudátu nebo tekutiny generované ránou nebo řezem.
Terapie může být podávána po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování podtlaku při nominální hodnotě 80 mmHg
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Udržování podtlaku při nominální hodnotě 80 mmHg hodnocené jako průměr hodnot podtlaku zaznamenaných zařízením pro operace břicha a kolena.
Tato data byla shrnuta, aby ukázala průměrný negativní tlak poskytovaný během trvání léčby.
|
30 dní po operaci
|
|
Doba oblékání
Časové okno: 7 dní
|
Doba nošení obvazu ve dnech podle hodnocení jakékoli neplánované výměny obvazu podle typu operace břicha a kolena.
|
7 dní
|
|
Řízení exsudátu (výskyt úniků exsudátu)
Časové okno: 7 dní
|
Počet účastníků s výskytem úniků exsudátu.
Únik klasifikovaný jako „Jakýkoli únik“ (Ano/Ne) podle typu operace břicha a kolena.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s výskytem infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) do 30 dnů od operace klasifikovaný podle kritérií Centra pro kontrolu úmrtí (CDC):
|
30 dní
|
|
Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku (SSC)
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s výskytem komplikací v místě chirurgického zákroku (SSC) do 30 dnů po operaci kategorizovaných jako:
|
30 dní
|
|
Stav kůže v okolí rány posouzen vizuální kontrolou
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní
|
Stav kůže v okolí rány hodnocený pomocí vizuální kontroly zkoušejícím na začátku, 7, 14 a 30 dnů. Počet účastníků podle typu operace břicha a kolena, kde byla kůže kategorizována s jakýmkoli stavem, který se uplatňoval (tj. možnost vícenásobného výběru) z následujících kritérií:
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní
|
|
Stav kůže při vyšetřovací jednorázové terapii negativním tlakem na rány (NPWT) hodnocený vizuální kontrolou
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní
|
Stav kůže pod vyšetřovacím jednorázovým obvazem s negativním tlakem na ránu (NPWT) hodnocený pomocí vizuální kontroly zkoušejícím na začátku, 7, 14 a 30 dnů. Počet účastníků podle typu operace břicha a kolena, kde byla kůže kategorizována s jakýmkoli stavem, který se uplatňoval (tj. možnost vícenásobného výběru) z následujících kritérií:
|
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní
|
|
Hodnocení skóre na vizuální analogové škále (VAS) ran a kůže
Časové okno: 7 dní, 14 dní a 30 dní
|
Hodnocení skóre VAS rány a kůže po 7, 14 a 30 dnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s nízkým skóre spojeným s ranou s velkým mezerováním, dehiscencí, závažným zánětem a/nebo infekcí (tj. špatným výsledkem); a vysoká odpovídá zcela zahojené ráně bez známek zánětu (tj. vynikající výsledek).
|
7 dní, 14 dní a 30 dní
|
|
Vyhodnocení rozsahu pohybu (ROM) pro koleno
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení rozsahu pohybu (ROM) pro koleno při předoperační návštěvě, pooperační návštěvě, 7, 14 a 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Úroveň bolesti během nošení vyšetřovacího jednorázového obvazu negativního tlaku na rány (NPWT) hodnoceno podle skóre VAS
Časové okno: 4 dny a 7 dní
|
Úroveň bolesti během nošení pomocí zkoumané jednorázové terapie negativním tlakem na rány (NPWT) Obvaz 4. a 7. den hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100, kde skóre 0 indikovalo žádnou bolest a 100 indikovalo maximální bolest .
|
4 dny a 7 dní
|
|
Míra bolesti při převazu Odstranění vyšetřovacího jednorázového převazu negativní tlakovou terapií ran (NPWT) hodnoceno podle skóre VAS
Časové okno: 7 dní
|
Úroveň bolesti při odstraňování obvazu podle typu operace břicha a kolena při přerušení léčby (do 7. dne) hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100, kde skóre 0 indikovalo žádnou bolest a 100 indikovalo maximální bolest.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CT1705POB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Negativní tlaková terapie ran (NPWT)
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalDokončenoDekubity | Dekubity Stupeň III | Dekubity, stadium IVSpojené státy