NPWT 장치의 성능, 안전성 및 효능

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 18세 이상의 피험자.
• 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
• 지침을 따를 수 있습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합합니다.
• 정형외과 수술: 피험자는 선택적인 1차 슬관절 치환술 및 ASA 점수 2-3(1단계만 해당)이 예정되어 있습니다.
• 복부 수술에서: 피험자는 절개가 ≥5 cm이고 ASA 점수가 2-3인 선택적 개복 또는 복강경 위장관 및/또는 부인과 수술이 예정되어 있습니다.
• 수술 직후, 피험자는 흡수성 드레싱 영역 아래에 맞는 하나의 적합한 폐쇄 복부 또는 무릎 수술 절개를 갖게 됩니다(절개가 둘 이상인 경우 임상의는 PICO 요법에 가장 적합한 것을 선택해야 합니다). 적절한 PICO ONBOARD 드레싱 크기(PICO 드레싱과 동등한 드레싱 크기 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).

제외 기준:

• 연구 제품 또는 그 구성 요소(예: 실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름[절개부에 직접 접촉], 아크릴 접착제[피부에 직접 접촉], 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말[폴리아크릴레이트]) 드레싱 내).
• SECURA non-sting barrier skin wipes의 사용이 필요하고 물티슈 성분에 과민증이 있는 극도로 연약한 피부를 가진 피험자
• 수술 방문 또는 연구 기간 동안 30일 이내의 다른 유사한 임상 시험(상처 치료 관련)의 치료 기간에 참여.
• 피부 특징이 있는 피험자(예: 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 문신, 피부색, 기존 흉터).
• 최근 3개월 이내에 동일한 수술 부위(해부학적 위치)에서 수술을 위해 참석한 피험자
• 완화 치료의 일환으로 시술을 받는 피험자(수술 중 확인 예정).
• 장치의 전자 부품 영역이 부하를 받는 해부학적 위치(예: 압력 손상에 취약한 지역).
• 지혈이 이루어지지 않은 경우(수술 중에 확인해야 함) 출혈이 활발한 절개 부위가 있는 피험자.
• 수술 당시 감염된 피부 병변 또는 절개가 있는 피험자(신체의 모든 부위).
• 본 임상시험에 이전에 참여한 피험자
• 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
• BMI ≥ 40인 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체 상태가 있는 피험자.