NPWT 장치의 성능, 안전성 및 효능
2024년 11월 22일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
NPWT 사전 등록 연구: 일회용 NPWT 장치의 성능, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 시험
Smith & Nephew는 새로운 일회용 NPWT 시스템을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Smith & Nephew는 새로운 일회용 NPWT 시스템을 평가하고 있습니다. NPWT가 폐쇄 절개부에서 압력 요법의 유지를 통해 부종을 줄이고 치유를 증가시키며 감염 가능성을 줄일 수 있음을 보여주는 상당한 양의 임상 증거가 있습니다.
제안된 임상 전략은 시중의 다른 NPWT 시스템의 동일한 이점이 새로운 시스템과 함께 제공되는 요법에 적용될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 새로운 일회용 NPWT 시스템의 성능 및 안전성을 평가하는 연구를 수행하는 것입니다.
무릎 수술 후 복부 절개 및 무릎 절개가 있는 피험자를 연구에 모집하고 7일 동안 NPWT를 받을 것입니다.
시스템의 성능은 장치에 의해 기록되고 장치의 수용 가능성은 환자와 임상의가 평가합니다.
안전성은 합병증 및 장치 관련 사건을 평가하기 위해 30일 후속 조치로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Margate, 영국
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields, 영국
- North Tyneside General Hospital
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Oswestry, 영국
- RJAH Orthopaedic Hospital
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Peterborough, 영국
- Peterborough City Hospital
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Torquay, 영국
- Torbay Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 피험자.
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
- 지침을 따를 수 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합합니다.
- 정형외과 수술: 피험자는 선택적인 1차 슬관절 치환술 및 ASA 점수 2-3(1단계만 해당)이 예정되어 있습니다.
- 복부 수술에서: 피험자는 절개가 ≥5 cm이고 ASA 점수가 2-3인 선택적 개복 또는 복강경 위장관 및/또는 부인과 수술이 예정되어 있습니다.
- 수술 직후, 피험자는 흡수성 드레싱 영역 아래에 맞는 하나의 적합한 폐쇄 복부 또는 무릎 수술 절개를 갖게 됩니다(절개가 둘 이상인 경우 임상의는 PICO 요법에 가장 적합한 것을 선택해야 합니다). 적절한 PICO ONBOARD 드레싱 크기(PICO 드레싱과 동등한 드레싱 크기 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
제외 기준:
- 연구 제품 또는 그 구성 요소(예: 실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름[절개부에 직접 접촉], 아크릴 접착제[피부에 직접 접촉], 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말[폴리아크릴레이트]) 드레싱 내).
- SECURA non-sting barrier skin wipes의 사용이 필요하고 물티슈 성분에 과민증이 있는 극도로 연약한 피부를 가진 피험자
- 수술 방문 또는 연구 기간 동안 30일 이내의 다른 유사한 임상 시험(상처 치료 관련)의 치료 기간에 참여.
- 피부 특징이 있는 피험자(예: 조사자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 문신, 피부색, 기존 흉터).
- 최근 3개월 이내에 동일한 수술 부위(해부학적 위치)에서 수술을 위해 참석한 피험자
- 완화 치료의 일환으로 시술을 받는 피험자(수술 중 확인 예정).
- 장치의 전자 부품 영역이 부하를 받는 해부학적 위치(예: 압력 손상에 취약한 지역).
- 지혈이 이루어지지 않은 경우(수술 중에 확인해야 함) 출혈이 활발한 절개 부위가 있는 피험자.
- 수술 당시 감염된 피부 병변 또는 절개가 있는 피험자(신체의 모든 부위).
- 본 임상시험에 이전에 참여한 피험자
- 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
- BMI ≥ 40인 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복부
연구용 일회용 NPWT 드레싱을 사용한 복부 수술 유형
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연구용 일회용 음압 시스템.
이 시스템은 상처나 수술 절개 부위에 최대 80mmHg의 음압을 전달하고 상처나 절개 부위에서 생성된 삼출물이나 체액을 낮거나 중간 수준으로 관리할 수 있습니다.
이 치료법은 최대 7일 동안 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 무릎
연구용 일회용 NPWT 드레싱을 사용한 무릎 수술 유형
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연구용 일회용 음압 시스템.
이 시스템은 상처나 수술 절개 부위에 최대 80mmHg의 음압을 전달하고 상처나 절개 부위에서 생성된 삼출물이나 체액을 낮거나 중간 수준으로 관리할 수 있습니다.
이 치료법은 최대 7일 동안 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공칭 80mmHg에서 음압 유지
기간: 수술 후 30일
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복부 및 무릎 수술 유형에 대해 장치에 의해 기록된 음압 값의 평균으로 평가된 공칭 80mmHg의 음압 유지.
이 데이터는 치료 기간 동안 제공되는 평균 음압을 보여주기 위해 요약되었습니다.
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수술 후 30일
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드레싱 착용 시간
기간: 7일
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복부 및 무릎 수술 유형에 따라 계획되지 않은 드레싱 교체를 평가한 드레싱 착용 시간(일)입니다.
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7일
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삼출물 관리(삼출물 누출 발생)
기간: 7일
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삼출물 누출이 발생한 참가자 수.
누출은 복부 및 무릎 수술 유형에 따라 '모든 누출'(예/아니오)로 분류됩니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 30일
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다음과 같은 질병통제센터(CDC) 기준을 사용하여 분류된 수술 후 30일 이내에 수술 부위 감염(SSI)이 발생한 참가자 수:
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30일
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수술 부위 합병증(SSC) 발생률
기간: 30일
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수술 후 30일 이내에 수술 부위 합병증(SSC)이 발생한 참가자 수는 다음과 같이 분류됩니다.
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30일
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육안 검사를 통해 평가된 상처 주위 피부 상태
기간: 기준, 7일, 14일, 30일
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조사관의 육안 검사를 통해 기준선, 7일, 14일 및 30일에 상처 주위 피부 상태를 평가했습니다. 피부가 다음 기준에 따라 적용되는 조건(즉, 다중 선택 가능)으로 분류된 복부 및 무릎 수술 유형별 참가자 수:
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기준, 7일, 14일, 30일
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육안 검사를 통해 평가된 조사용 일회용 음압 상처 치료(NPWT) 드레싱을 받은 피부 상태
기간: 기준, 7일, 14일, 30일
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연구용 일회용 음압상처치료(NPWT) 드레싱을 받은 피부 상태는 기준일, 7일, 14일, 30일에 조사관의 육안 검사를 통해 평가되었습니다. 피부가 다음 기준에 따라 적용되는 조건(즉, 다중 선택 가능)으로 분류된 복부 및 무릎 수술 유형별 참가자 수:
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기준, 7일, 14일, 30일
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상처 및 피부 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 평가
기간: 7일, 14일, 30일
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7일, 14일, 30일에 상처 및 피부 VAS 점수 평가.
점수 범위는 0~100이며, 낮은 점수는 심각한 틈, 열개, 심각한 염증 및/또는 감염(예: 불량한 결과)이 있는 상처와 관련됩니다. 높은 수치는 염증의 증거 없이 완전히 치유된 상처에 해당합니다(즉, 우수한 결과).
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7일, 14일, 30일
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무릎의 가동범위 평가(ROM)
기간: 30일
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수술 전 방문, 수술 후 방문, 7일, 14일, 30일에 무릎의 운동 범위(ROM)를 평가합니다.
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30일
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VAS 점수로 평가한 연구용 일회용 음압상처치료(NPWT) 드레싱 착용 중 통증 수준
기간: 4일과 7일
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연구용 일회용 음압상처치료(NPWT) 드레싱에 의한 착용 중 통증 수준 4일과 7일에 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 0부터 100까지 평가했으며, 점수 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냄 .
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4일과 7일
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VAS 점수로 평가한 조사용 일회용 음압상처치료(NPWT) 드레싱의 드레싱 제거 시 통증 수준
기간: 7일
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치료 중단 시(최대 7일) 복부 및 무릎 수술 유형별로 드레싱 제거 중 통증 수준을 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 0부터 100까지 평가했습니다. 여기서 점수 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT1705POB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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음압상처치료(NPWT)에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital완전한