Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit des NPWT-Geräts

22. November 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

NPWT-Vorregistrierungsstudie: Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit eines Einweg-NPWT-Geräts

Smith & Nephew bewertet ein neues NPWT-Einwegsystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Smith & Nephew prüfen derzeit ein neues NPWT-System für den Einmalgebrauch. Es gibt zahlreiche klinische Beweise dafür, dass NPWT Ödeme reduzieren, die Heilung beschleunigen und das Infektionsrisiko durch Aufrechterhaltung der Drucktherapie bei geschlossenen Schnitten verringern kann. Die vorgeschlagene klinische Strategie besteht darin, eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des neuen Einweg-NPWT-Systems durchzuführen, um zu beurteilen, ob die gleichen Vorteile anderer NPWT-Systeme auf dem Markt auf die mit dem neuen System durchgeführte Therapie angewendet werden können. Probanden mit Bauchschnitten und Knieschnitten nach einer Knieoperation werden für die Studie rekrutiert und erhalten 7 Tage lang eine NPWT. Die Leistung des Systems wird vom Gerät protokolliert, und die Akzeptanz des Geräts wird vom Patienten und Arzt beurteilt. Die Sicherheit wird mit einem 30-tägigen Follow-up bewertet, um Komplikationen und gerätebezogene Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Margate, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • North Tyneside General Hospital
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich
        • RJAH Orthopaedic Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Peterborough City Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Probanden im Alter von achtzehn (18) Jahren oder älter.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  • Kann Anweisungen befolgen.
  • Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers geeignet, an der Studie teilzunehmen
  • In der orthopädischen Chirurgie: Der Proband ist für eine elektive primäre Kniegelenkersatzarthroplastik und einen ASA-Score von 2-3 (nur Phase 1) geplant.
  • Bei Bauchoperationen: Der Proband ist für eine elektive offene oder laparoskopische gastrointestinale und/oder gynäkologische Operation mit Inzision ≥ 5 cm geplant und hat einen ASA-Score von 2-3.
  • Unmittelbar nach der Operation wird dem Probanden ein geeigneter geschlossener Bauch- oder Knieoperationsschnitt gemacht (wenn es mehr als einen Schnitt gibt, sollte der Kliniker den Schnitt wählen, der seiner Meinung nach am besten für die PICO-Therapie geeignet ist), der unter den absorbierenden Verbandbereich passt der entsprechenden PICO ONBOARD-Verbandsgrößen (Verbandsgrößen entsprechen den PICO-Verbänden 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen (gemäß PICO ONBOARD IB) oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Prüfpräparats oder seiner Bestandteile (z. Silikonkleber und Polyurethanfolien [direkter Hautkontakt], Acrylkleber [direkter Hautkontakt], Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver [Polyacrylate]) im Verband).
  • Personen mit extrem empfindlicher Haut, die die Verwendung von SECURA nicht stechenden Barriere-Hauttüchern benötigen und überempfindlich auf die Inhaltsstoffe der Tücher reagieren
  • Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen ähnlichen klinischen Studie (im Zusammenhang mit der Wundversorgung) innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Besuch des Operateurs oder während der Studie.
  • Motive mit Hautmerkmalen (z. Tätowierungen, Hautfarbe, vorbestehende Narben), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate an derselben Operationsstelle (anatomischer Ort) an einer Operation teilgenommen haben
  • Probanden, die sich einem Eingriff im Rahmen der Palliativpflege unterziehen (muss während der Operation bestätigt werden).
  • Personen, bei denen der Bereich der elektronischen Komponenten des Geräts an einer tragenden anatomischen Stelle (d. h. Bereiche, die für Druckschäden anfällig sind).
  • Probanden mit Einschnitten, die aktiv bluten, es sei denn, es wurde eine Hämostase erreicht (muss während der Operation bestätigt werden).
  • Personen mit infizierten Hautläsionen oder Schnitten zum Zeitpunkt der Operation (jeder Bereich des Körpers).
  • Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Probanden mit einem BMI ≥ 40.
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bauch
Abdominalchirurgischer Typ mit experimentellem Einweg-NPWT-Verband
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Prüfpräparat: Einweg-Unterdrucksystem für den einmaligen Gebrauch. Das System ist in der Lage, einen Unterdruck von bis zu 80 mm Hg auf eine Wunde oder chirurgische Inzisionsstelle auszuüben und geringe bis mäßige Mengen an Exsudat oder Flüssigkeit zu bewältigen, die durch die Wunde oder den Einschnitt erzeugt werden. Die Therapie kann bis zu 7 Tage lang verabreicht werden.
Andere Namen:
  • NPWT-System
Sonstiges: Knie
Knieoperationstyp mit experimentellem Einweg-NPWT-Verband
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Prüfpräparat: Einweg-Unterdrucksystem für den einmaligen Gebrauch. Das System ist in der Lage, einen Unterdruck von bis zu 80 mm Hg auf eine Wunde oder chirurgische Inzisionsstelle auszuüben und geringe bis mäßige Mengen an Exsudat oder Flüssigkeit zu bewältigen, die durch die Wunde oder den Einschnitt erzeugt werden. Die Therapie kann bis zu 7 Tage lang verabreicht werden.
Andere Namen:
  • NPWT-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Unterdrucks bei nominal 80 mmHg
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Aufrechterhaltung des Unterdrucks bei nominell 80 mmHg wird als Durchschnitt der vom Gerät aufgezeichneten Unterdruckwerte für Bauch- und Kniechirurgiearten bewertet. Diese Daten wurden zusammengefasst, um einen durchschnittlichen Unterdruck zu zeigen, der über die Behandlungsdauer hinweg erzeugt wurde.
30 Tage nach der Operation
Tragezeit des Verbandes
Zeitfenster: 7 Tage
Verbandstragezeit in Tagen, bewertet nach ungeplanten Verbandswechseln nach Art der Bauch- und Knieoperation.
7 Tage
Exsudatmanagement (Auftreten von Exsudatlecks)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Exsudatlecks. Leckage wird je nach Typ der Bauch- und Knieoperation als „Jede Leckage“ (Ja/Nein) klassifiziert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz einer Infektion an der Operationsstelle (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, klassifiziert nach den Kriterien des Centers for Decease Control (CDC):

  • Oberflächliche Infektion
  • Tiefe Infektion
  • Organrauminfektion
  • Andere
30 Tage
Inzidenz von Komplikationen an der Operationsstelle (SSC)
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Komplikationen an der Operationsstelle (SSC) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, kategorisiert als:

  • Tiefe Dehiszenz
  • Oberflächliche Dehiszenz
  • Teilweise Dehiszenz
  • Totale Dehiszenz
  • Serom
  • Nekrose
  • Hämatom
  • Nahtabszess
  • Andere
30 Tage
Zustand der Haut um die Wunde wird durch visuelle Inspektion beurteilt
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage

Zustand der Haut um die Wunde, beurteilt durch visuelle Inspektion durch den Prüfer zu Studienbeginn, 7, 14 und 30 Tagen. Anzahl der Teilnehmer nach Art der Bauch- und Kniechirurgie, wobei die Haut mit einer beliebigen zutreffenden Erkrankung kategorisiert wurde (d. h. Mehrfachauswahl möglich), aus den folgenden Kriterien:

  • Gesund
  • Zerbrechlich
  • Entzündet
  • Erythem
  • Blutergüsse
  • Ekzematös
  • Trocken und schuppig
  • Mazeriert
  • Andere
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage
Zustand der Haut unter dem untersuchenden Einweg-Unterdruck-Wundtherapieverband (NPWT), beurteilt durch visuelle Inspektion
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage

Zustand der Haut unter dem Prüfverband für die einmalige Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), beurteilt durch visuelle Inspektion durch den Prüfer zu Studienbeginn, 7, 14 und 30 Tagen. Anzahl der Teilnehmer nach Art der Bauch- und Kniechirurgie, wobei die Haut mit einer beliebigen zutreffenden Erkrankung kategorisiert wurde (d. h. Mehrfachauswahl möglich), aus den folgenden Kriterien:

  • Gesund
  • Zerbrechlich
  • Entzündet
  • Erythem
  • Blutergüsse
  • Ekzematös
  • Trocken und schuppig
  • Mazeriert
  • Andere
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage
Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) für Wunden und Haut
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage
Beurteilung des Wund- und Haut-VAS-Scores nach 7, 14 und 30 Tagen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein niedriger Wert mit einer Wunde mit großer Lücke, Dehiszenz, schwerer Entzündung und/oder Infektion (d. h. schlechtem Ergebnis) verbunden ist. und ein hoher Wert entspricht einer vollständig geheilten Wunde ohne Anzeichen einer Entzündung (d. h. einem hervorragenden Ergebnis).
7 Tage, 14 Tage und 30 Tage
Range of Motion Assessment (ROM) für das Knie
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung des Bewegungsumfangs (ROM) des Knies beim präoperativen Besuch, beim postoperativen Besuch, 7, 14 und 30 Tage.
30 Tage
Ausmaß der Schmerzen beim Tragen des experimentellen Einweg-Unterdruck-Wundtherapieverbandes (NPWT), bewertet anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: 4 Tage und 7 Tage
Das Ausmaß der Schmerzen während des Tragens eines in der Prüfphase befindlichen Einwegverbands für die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) am Tag 4 und Tag 7 wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Schmerzen und 100 maximale Schmerzen bedeutete .
4 Tage und 7 Tage
Schmerzniveau beim Entfernen des zu untersuchenden Einweg-Unterdruck-Wundtherapieverbandes (NPWT), bewertet anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzniveau beim Entfernen des Verbandes nach Art der Bauch- und Knieoperation bei Behandlungsabbruch (bis zum 7. Tag), bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 keine Schmerzen und 100 maximale Schmerzen bedeutet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT1705POB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wundheilung und Prävention

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren