Az NPWT készülék teljesítménye, biztonsága és hatékonysága
2024. november 22. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
NPWT előzetes regisztrációs tanulmány: Leendő, többközpontú próba az egyszer használatos NPWT eszköz teljesítményének, biztonságának és hatékonyságának felmérésére
A Smith & Nephew egy új egyszer használatos NPWT rendszert értékel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Smith & Nephew egy új egyszer használatos NPWT rendszert értékel. Jelentős mennyiségű klinikai bizonyíték támasztja alá, hogy az NPWT csökkentheti az ödémát, fokozhatja a gyógyulást és csökkentheti a fertőzés esélyét a nyomásterápia fenntartása révén, zárt bemetszések esetén.
A javasolt klinikai stratégia az új egyszer használatos NPWT rendszer teljesítményét és biztonságát értékelő vizsgálat elvégzése annak felmérése érdekében, hogy a piacon lévő többi NPWT rendszer ugyanazon előnyei alkalmazhatók-e az új rendszerrel biztosított terápiára.
A térdműtétet követően hasi és térdmetszéseket szenvedő alanyokat bevonják a vizsgálatba, és 7 napig NPWT-t kapnak.
A rendszer teljesítményét az eszköz naplózza, és az eszköz elfogadhatóságát a páciens és a klinikus értékeli.
A biztonságot 30 napos nyomon követéssel értékelik a szövődmények és az eszközzel kapcsolatos események felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Egyesült Királyság
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry, Egyesült Királyság
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough, Egyesült Királyság
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Egyesült Királyság
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb alanyok.
- Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
- Képes követni az utasításokat.
- Az alany a Vizsgáló véleménye szerint alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Ortopédiai sebészetben: az alany elektív primer térdprotézis-arthroplasztikát és 2-3 ASA-pontszámot ír elő (csak az 1. fázisban)
- Hasi sebészetben: az alany elektív nyitott vagy laparoszkópos gyomor-bélrendszeri és/vagy nőgyógyászati műtétre van betervezve 5 cm-nél nagyobb bemetszéssel, és ASA-pontszáma 2-3.
- Közvetlenül a műtét után az alanynak egy megfelelő zárt hasi vagy térdműtétes metszést kell végeznie (ha több metszés van, akkor a klinikusnak azt kell kiválasztania, amelyik véleménye szerint a legalkalmasabb a PICO terápiára), amely illeszkedik a nedvszívó kötési terület alá. a megfelelő PICO ONBOARD kötszer méretek közül (a PICO kötszereknek megfelelő kötésméretek 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok (a PICO ONBOARD IB szerint) vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény vagy összetevői (pl. szilikon ragasztók és poliuretán fóliák [közvetlen érintkezés a bemetszéssel], akril ragasztók [közvetlen érintkezés a bőrrel], polietilén szövetek és szuper nedvszívó porok [poliakrilátok]) a kötszeren belül).
- Rendkívül sérülékeny bőrű alanyok, akiknek SECURA szúrásmentes bőrvédő törlőkendőre van szükségük, és túlérzékenyek a törlőkendő összetevőire
- Részvétel egy másik hasonló (sebkezeléssel kapcsolatos) klinikai vizsgálat kezelési időszakában a műtéti látogatást követő harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Bőrvonásokkal rendelkező személyek (pl. tetoválás, bőrszín, már meglévő hegesedés), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálat értékelését.
- Azok az alanyok, akik ugyanazon a műtéti helyen (anatómiai helyen) vettek részt műtéten az elmúlt 3 hónapban
- A palliatív ellátás részeként végzett beavatkozáson átesett alanyok (a műtét során meg kell erősíteni).
- Olyan alanyok, ahol az eszköz elektronikus komponensének területe teherbíró anatómiai helyre kerülne (pl. nyomáskárosodásnak kitett területek).
- Olyan személyek, akiknél a bemetszések aktívan véreznek, hacsak nem sikerült elérni a vérzéscsillapítást (a műtét során meg kell erősíteni).
- Olyan személyek, akiknél a műtét idején fertőzött bőrelváltozások vagy bemetszések vannak (a test bármely területén).
- Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés.
- Alanyok, akiknek BMI-je ≥ 40.
- Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hasi
Hasi műtét típusa vizsgálati egyszeri NPWT kötéssel
|
Vizsgálati egyszer használatos, eldobható negatív nyomású rendszer.
A rendszer képes akár 80 Hgmm negatív nyomást juttatni a seb vagy a műtéti bemetszés helyére, és kezelni a seb vagy a bemetszés során keletkező váladék vagy folyadék alacsony vagy közepes szintjét.
A terápia legfeljebb 7 napig adható.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Térd
Térdműtét típus vizsgálati egyszeri NPWT kötéssel
|
Vizsgálati egyszer használatos, eldobható negatív nyomású rendszer.
A rendszer képes akár 80 Hgmm negatív nyomást juttatni a seb vagy a műtéti bemetszés helyére, és kezelni a seb vagy a bemetszés során keletkező váladék vagy folyadék alacsony vagy közepes szintjét.
A terápia legfeljebb 7 napig adható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív nyomás fenntartása névleges 80 Hgmm mellett
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A negatív nyomás fenntartása névleges 80 Hgmm-en a készülék által a hasi és térdműtét típusok esetén mért negatív nyomásértékek átlagaként értendő.
Ezeket az adatokat összegeztük, hogy mutassák a kezelés időtartama alatt biztosított átlagos negatív nyomást.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Öltözködési idő
Időkeret: 7 nap
|
Öltözködési idő napokban a nem tervezett kötszerváltások értékelése alapján hasi és térd műtéti típus szerint.
|
7 nap
|
|
Váladékkezelés (váladékszivárgás előfordulása)
Időkeret: 7 nap
|
Váladékszivárgást észlelt résztvevők száma.
A hasi és térdműtét típusa szerint „Bármilyen szivárgás” (Igen/Nem) besorolású szivárgás.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása (SSI)
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtétet követő 30 napon belül sebészeti helyfertőzés (SSI) előfordult, a Centers for Decease Control (CDC) kritériumai szerint osztályozva:
|
30 nap
|
|
A műtéti hely szövődményeinek előfordulása (SSC)
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtétet követő 30 napon belül műtéti helyszövődmények (SSC) fordultak elő, a következő kategóriába sorolva:
|
30 nap
|
|
A seb körüli bőr állapota vizuális ellenőrzéssel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap és 30 nap
|
A sebkörüli bőr állapotát a vizsgáló szemrevételezéssel értékelték ki a vizsgálat kezdetén, 7, 14 és 30 napon. A résztvevők száma hasi és térdműtét típusa szerint, ahol a bőrt bármely olyan állapot szerint kategorizálták, amely a következő kritériumok alapján történt (azaz többféle választás is lehetséges):
|
Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap és 30 nap
|
|
A bőr állapota az egyszeri, negatív nyomású sebkezelés (NPWT) vizsgálat alatti kötés alatt, vizuális ellenőrzéssel értékelve
Időkeret: Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap és 30 nap
|
A bőr állapota a vizsgálati, egyszeri használatú, negatív nyomású sebterápiás (NPWT) kötszer alatt, amelyet a vizsgáló szemrevételezéssel értékelt a vizsgálat kezdetén, 7., 14. és 30. napon. A résztvevők száma hasi és térdműtét típusa szerint, ahol a bőrt bármely olyan állapot szerint kategorizálták, amely a következő kritériumok alapján történt (azaz többféle választás is lehetséges):
|
Alaphelyzet, 7 nap, 14 nap és 30 nap
|
|
Seb és bőr vizuális analóg skála (VAS) pontszámának értékelése
Időkeret: 7 nap, 14 nap és 30 nap
|
Seb és bőr VAS pontszám értékelése 7, 14 és 30 napon.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, alacsony pontszámmal, amely olyan sebhez kapcsolódik, amelynél jelentős hasadás, dehiscenciás, súlyos gyulladás és/vagy fertőzés (azaz rossz kimenetelű); a magas pedig egy teljesen begyógyult sebnek felel meg, amelynél nincs bizonyíték a gyulladásra (azaz kiváló eredmény).
|
7 nap, 14 nap és 30 nap
|
|
A térd mozgástartományának felmérése (ROM).
Időkeret: 30 nap
|
A térd mozgástartományának (ROM) értékelése a műtét előtti, a műtét utáni viziten, 7, 14 és 30 napon.
|
30 nap
|
|
A fájdalom mértéke a vizsgálati egyszeri használatú negatív nyomású sebterápiás (NPWT) kötszer viselése során a VAS-pontszám alapján
Időkeret: 4 nap és 7 nap
|
Viselés közben fellépő fájdalom mértéke vizsgálati, egyszeri használatú negatív nyomású sebterápia (NPWT) kötéssel a 4. és 7. napon vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve 0-tól 100-ig, ahol a 0-as pontszám a fájdalom hiányát, a 100-as pedig a maximális fájdalmat jelezte. .
|
4 nap és 7 nap
|
|
Fájdalom mértéke a kötözéskor A vizsgálati, egyszeri használatú negatív nyomású sebterápia (NPWT) kötszer eltávolítása a VAS-pontszám alapján
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom mértéke a kötszer eltávolítása során hasi és térdműtét típusával a kezelés leállításakor (7. napig) vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 100-ig értékelve, ahol a 0-s pontszám a fájdalom hiányát, a 100-as pedig a maximális fájdalmat jelzi.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT1705POB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .