Ytelse, sikkerhet og effektivitet til NPWT-enhet
22. november 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
NPWT-forhåndsregistreringsstudie: En prospektiv, multisenterforsøk for å vurdere ytelse, sikkerhet og effektivitet av en engangs-NPWT-enhet
Smith & Nephew vurderer et nytt engangs NPWT-system.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smith & Nephew vurderer et nytt engangs NPWT-system. Det er en betydelig mengde klinisk bevis som viser at NPWT kan redusere ødem, øke tilheling og redusere sjansen for infeksjon, gjennom vedlikehold av trykkbehandling, i lukkede snitt.
Den foreslåtte kliniske strategien er å gjennomføre en studie som vurderer ytelsen og sikkerheten til det nye NPWT-systemet for engangsbruk for å vurdere om de samme fordelene med andre NPWT-systemer på markedet kan brukes på terapi som leveres med det nye systemet.
Personer med abdominale snitt og knesnitt etter kneoperasjon vil bli rekruttert til studien og motta NPWT i 7 dager.
Ytelsen til systemet vil bli logget av enheten og akseptabiliteten til enheten vil bli vurdert av pasient og kliniker.
Sikkerheten vil bli vurdert med en 30 dagers oppfølging for å vurdere komplikasjoner og utstyrsrelaterte hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Storbritannia
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Storbritannia
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry, Storbritannia
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough, Storbritannia
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Storbritannia
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden må gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersoner atten (18) år eller eldre.
- Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
- Kunne følge instruksjoner.
- Forsøkspersonen er egnet til å delta i studien etter etterforskerens oppfatning
- I ortopedisk kirurgi: forsøkspersonen er planlagt for en elektiv primær kneproteseprotese og ASA-score på 2-3 (kun fase 1)
- Ved abdominal kirurgi: pasienten er planlagt for en elektiv åpen eller laparoskopisk gastrointestinal og/eller gynekologisk kirurgi med snitt ≥5 cm og har en ASA-score på 2-3.
- Umiddelbart etter operasjonen vil forsøkspersonen ha ett egnet lukket abdominal- eller knekirurgisk snitt, (hvis det er mer enn ett snitt, bør legen velge det som etter deres mening er best egnet for PICO-behandling) som passer under det absorberende bandasjeområdet av passende PICO ONBOARD-bandasjestørrelser (bandasjestørrelser tilsvarende PICO-bandasjer 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner (i henhold til PICO ONBOARD IB) eller overfølsomhet overfor bruk av undersøkelsesproduktet eller deres komponenter (f.eks. silikonlim og polyuretanfilmer [direkte kontakt med snitt], akryllim [direkte hudkontakt], polyetylenstoffer og superabsorberende pulver [polyakrylater]) i bandasjen).
- Personer med ekstremt skjør hud som trenger bruk av SECURA ikke-stikkende barriereservietter og har overfølsomhet overfor ingrediensene i serviettene
- Deltakelse i behandlingsperioden til en annen lignende klinisk studie (sårbehandlingsrelatert) innen tretti (30) dager etter operasjonsbesøk eller under studien.
- Personer med hudtrekk (f.eks. tatoveringer, hudfarge, eksisterende arrdannelse) som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studievurderingene.
- Personer som skal til operasjon på samme operasjonssted (anatomisk sted) i løpet av de siste 3 månedene
- Personer som gjennomgår en prosedyre som en del av palliativ behandling (bekreftes under operasjonen).
- Emner der det elektroniske komponentområdet til enheten vil bli plassert på et bærende anatomisk sted (dvs. områder som er sårbare for trykkskader).
- Personer med snitt som aktivt blør med mindre hemostase er oppnådd (bekreftes under operasjonen).
- Personer med infiserte hudlesjoner eller snitt på operasjonstidspunktet (hvilket som helst område av kroppen).
- Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien
- Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Personer med en BMI ≥ 40.
- Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Abdominal
Abdominal kirurgi type med utprøvende engangsbruk NPWT bandasje
|
Undersøkende engangsundertrykkssystem for engangsbruk.
Systemet er i stand til å levere opptil 80 mm Hg undertrykk til et sår eller kirurgisk innsnitt og håndtere lave til moderate nivåer av ekssudat eller væske som genereres av såret eller snittet.
Behandlingen kan gis i opptil 7 dager.
Andre navn:
|
|
Annen: Kne
Type knekirurgi med NPWT-bandasje for engangsbruk
|
Undersøkende engangsundertrykkssystem for engangsbruk.
Systemet er i stand til å levere opptil 80 mm Hg undertrykk til et sår eller kirurgisk innsnitt og håndtere lave til moderate nivåer av ekssudat eller væske som genereres av såret eller snittet.
Behandlingen kan gis i opptil 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av negativt trykk ved nominelt 80 mmHg
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Vedlikehold av negativt trykk ved nominell 80 mmHg vurdert som gjennomsnittet av de negative trykkverdiene registrert av enheten for abdominal- og knekirurgi.
Disse dataene ble oppsummert for å vise et gjennomsnittlig undertrykk gitt over behandlingsvarigheten.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Påkledningstid
Tidsramme: 7 dager
|
Bandasjebrukstid i dager, vurdert av uplanlagt bandasjebytte etter mage- og knekirurgi.
|
7 dager
|
|
Eksudathåndtering (Forekomst av ekssudatlekkasjer)
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere med forekomst av ekssudatlekkasjer.
Lekkasje klassifisert som 'Enhver lekkasje' (Ja/Nei) etter type abdominal og knekirurgi.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med forekomst av Surgical Site Infection (SSI) innen 30 dager etter operasjonen klassifisert ved hjelp av Centers for Decease Control (CDC) kriterier for:
|
30 dager
|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner (SSC)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med forekomst av kirurgiske komplikasjoner (SSC) innen 30 dager etter operasjonen kategorisert som:
|
30 dager
|
|
Tilstanden til peri-sårhuden vurdert gjennom visuell inspeksjon
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager
|
Tilstanden til hud rundt såret ble vurdert gjennom visuell inspeksjon av etterforskeren ved baseline, 7, 14 og 30 dager. Antall deltakere etter abdominal- og knekirurgitype der huden ble kategorisert med en hvilken som helst tilstand som gjaldt (dvs. flere valg mulig) fra følgende kriterier:
|
Baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager
|
|
Hudtilstand under den undersøkende engangsforbindingen med negativt trykksårterapi (NPWT) vurdert gjennom visuell inspeksjon
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager
|
Hudens tilstand under undersøkende engangsforbinding med negativ trykksårterapi (NPWT) forbinding vurdert gjennom visuell inspeksjon av etterforskeren ved baseline, 7, 14 og 30 dager. Antall deltakere etter abdominal- og knekirurgitype der huden ble kategorisert med en hvilken som helst tilstand som gjaldt (dvs. flere valg mulig) fra følgende kriterier:
|
Baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager
|
|
Skårevurdering av sår og hud Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 7 dager, 14 dager og 30 dager
|
VAS-skårvurdering av sår og hud etter 7, 14 og 30 dager.
Poeng varierer fra 0 til 100 med en lav poengsum assosiert med et sår med store gap, dehiscens, alvorlig betennelse og/eller infeksjon (dvs. dårlig resultat); og en høy tilsvarer et fullstendig helbredet sår uten bevis for betennelse (dvs. utmerket resultat).
|
7 dager, 14 dager og 30 dager
|
|
Range of Motion Assessment (ROM) for kneet
Tidsramme: 30 dager
|
Range of Motion (ROM) vurdering for kneet ved preoperativt besøk, postoperativt besøk, 7, 14 og 30 dager.
|
30 dager
|
|
Smertenivå under bruk av undersøkende engangsforbinding med negativt trykk (NPWT) forbinding vurdert av VAS-score
Tidsramme: 4 dager og 7 dager
|
Nivå av smerte under slitasje ved undersøkelse engangsbruk negativt trykk sårterapi (NPWT) Forbinding på dag 4 og dag 7 vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 der en score på 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte maksimal smerte .
|
4 dager og 7 dager
|
|
Smertenivå ved bandasjefjerning av undersøkende engangsforbinding med negativt trykksårterapi (NPWT) forbinding vurdert av VAS-score
Tidsramme: 7 dager
|
Smertenivå under fjerning av bandasje etter abdominal- og kneoperasjonstype ved behandlingsavbrudd (opp til dag 7) vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 der en skår på 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte maksimal smerte.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CT1705POB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .