Desempenho, Segurança e Eficácia do Dispositivo NPWT
22 de novembro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Estudo de pré-registro de NPWT: um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o desempenho, a segurança e a eficácia de um dispositivo NPWT de uso único
A Smith & Nephew está avaliando um novo sistema NPWT de uso único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Smith & Nephew está avaliando um novo sistema NPWT de uso único. Há uma quantidade significativa de evidências clínicas para mostrar que a NPWT pode reduzir o edema, aumentar a cicatrização e reduzir a chance de infecção, por meio da manutenção da terapia de pressão, em incisões fechadas.
A estratégia clínica proposta é conduzir um estudo avaliando o desempenho e a segurança do novo sistema NPWT de uso único para avaliar se os mesmos benefícios de outros sistemas NPWT no mercado podem ser aplicados à terapia fornecida com o novo sistema.
Indivíduos com incisões abdominais e incisões no joelho após cirurgia no joelho serão recrutados para o estudo e receberão NPWT por 7 dias.
O desempenho do sistema será registrado pelo dispositivo e a aceitabilidade do dispositivo será avaliada pelo paciente e pelo médico.
A segurança será avaliada com um acompanhamento de 30 dias para avaliar complicações e eventos relacionados ao dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Oswestry, Reino Unido
- RJAH Orthopaedic Hospital
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough City Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- Sujeitos de dezoito (18) anos de idade ou mais.
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
- Capaz de seguir instruções.
- O sujeito é adequado para participar do estudo na opinião do Investigador
- Em cirurgia ortopédica: o sujeito está agendado para uma artroplastia eletiva primária de substituição do joelho e pontuação ASA de 2-3 (fase 1 apenas)
- Em cirurgia abdominal: o sujeito está agendado para uma cirurgia eletiva aberta ou laparoscópica gastrointestinal e/ou ginecológica com incisão ≥5 cm e tem uma pontuação ASA de 2-3.
- Imediatamente após a cirurgia, o sujeito terá uma incisão adequada para cirurgia abdominal ou de joelho fechada (se houver mais de uma incisão, o clínico deve escolher aquela que, em sua opinião, é mais adequada para a terapia PICO) que se encaixa sob a área absorvente do curativo dos tamanhos apropriados de curativos PICO ONBOARD (tamanhos de curativos equivalentes aos curativos PICO 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações (de acordo com o PICO ONBOARD IB) ou hipersensibilidade ao uso do produto experimental ou de seus componentes (por exemplo, adesivos de silicone e filmes de poliuretano [contato direto com a incisão], adesivos acrílicos [contato direto com a pele], tecidos de polietileno e pós superabsorventes [poliacrilatos]) dentro do curativo).
- Indivíduos com pele extremamente frágil que requerem o uso de toalhetes de barreira anti-pica SECURA e têm hipersensibilidade aos ingredientes dos toalhetes
- Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico semelhante (relacionado ao tratamento de feridas) dentro de trinta (30) dias da visita operatória ou durante o estudo.
- Indivíduos com características de pele (por ex. tatuagens, cor da pele, cicatrizes pré-existentes) que, na opinião do Investigador, irão interferir nas avaliações do estudo.
- Indivíduos que compareceram para uma operação no mesmo local da cirurgia (localização anatômica) nos últimos 3 meses
- Sujeitos submetidos a um procedimento como parte dos cuidados paliativos (a confirmar durante a cirurgia).
- Indivíduos em que a área do componente eletrônico do dispositivo seria colocada em um local anatômico de suporte de carga (ou seja, áreas vulneráveis a danos por pressão).
- Indivíduos com incisões que sangram ativamente, a menos que a hemostasia tenha sido alcançada (a ser confirmado durante a cirurgia).
- Indivíduos com lesões de pele infectadas ou incisões no momento da cirurgia (qualquer área do corpo).
- Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico
- Indivíduos com história de má adesão ao tratamento médico.
- Indivíduos com IMC ≥ 40.
- Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Abdominal
Tipo de cirurgia abdominal com curativo experimental de NPWT de uso único
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Sistema experimental de pressão negativa descartável de uso único.
O sistema é capaz de fornecer pressão negativa de até 80 mm Hg a uma ferida ou local de incisão cirúrgica e gerenciar níveis baixos a moderados de exsudato ou fluido gerado pela ferida ou incisão.
A terapia pode ser administrada por até 7 dias.
Outros nomes:
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Outro: Joelho
Tipo de cirurgia de joelho com curativo experimental de NPWT de uso único
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Sistema experimental de pressão negativa descartável de uso único.
O sistema é capaz de fornecer pressão negativa de até 80 mm Hg a uma ferida ou local de incisão cirúrgica e gerenciar níveis baixos a moderados de exsudato ou fluido gerado pela ferida ou incisão.
A terapia pode ser administrada por até 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção de pressão negativa em 80 mmHg nominal
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Manutenção da pressão negativa em 80 mmHg nominais avaliada como a média dos valores de pressão negativa registrados pelo aparelho para cirurgias do tipo Abdominal e Joelho.
Estes dados foram resumidos para mostrar uma pressão negativa média fornecida ao longo da duração do tratamento.
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30 dias pós-operatório
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Tempo de uso do curativo
Prazo: 7 dias
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Tempo de uso do curativo em dias, conforme avaliado de qualquer troca não planejada de curativo por tipo de cirurgia abdominal e de joelho.
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7 dias
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Gerenciamento de Exsudato (Ocorrência de Vazamentos de Exsudato)
Prazo: 7 dias
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Número de participantes com ocorrência de vazamento de exsudato.
Vazamento classificado como 'Qualquer Vazamento' (Sim/Não) por tipo de cirurgia Abdominal e Joelho.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC) dentro de 30 dias após a cirurgia classificados usando os critérios do Centers for Decease Control (CDC) de:
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30 dias
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Incidência de complicações no local cirúrgico (SSC)
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com incidência de Complicações no Sítio Cirúrgico (CSC) dentro de 30 dias após a cirurgia categorizados como:
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30 dias
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Condição da pele peri-ferida avaliada por meio de inspeção visual
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias
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Condição da pele peri-ferida avaliada por meio de inspeção visual pelo investigador no início do estudo, 7, 14 e 30 dias. Número de participantes por tipo de cirurgia abdominal e de joelho, onde a pele foi categorizada com qualquer condição aplicada (ou seja, múltiplas seleções possíveis) a partir dos seguintes critérios:
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Linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias
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Condição da pele sob o curativo investigativo de terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) de uso único, avaliada por meio de inspeção visual
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias
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Condição da pele sob curativo investigativo de terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) de uso único avaliada por meio de inspeção visual pelo investigador no início do estudo, 7, 14 e 30 dias. Número de participantes por tipo de cirurgia abdominal e de joelho, onde a pele foi categorizada com qualquer condição aplicada (ou seja, múltiplas seleções possíveis) a partir dos seguintes critérios:
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Linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias
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Avaliação da pontuação da escala visual analógica (VAS) de feridas e pele
Prazo: 7 dias, 14 dias e 30 dias
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Avaliação da pontuação VAS de feridas e pele em 7, 14 e 30 dias.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação baixa associada a uma ferida com grande lacuna, deiscência, inflamação grave e/ou infecção (ou seja, mau resultado); e um alto corresponde a uma ferida completamente cicatrizada, sem evidência de inflamação (ou seja, excelente resultado).
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7 dias, 14 dias e 30 dias
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Avaliação da amplitude de movimento (ROM) do joelho
Prazo: 30 dias
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Avaliação da amplitude de movimento (ADM) do joelho na consulta pré-operatória, consulta pós-operatória, 7, 14 e 30 dias.
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30 dias
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Nível de dor durante o uso do curativo experimental de terapia de pressão negativa (NPWT) de uso único avaliado pela pontuação VAS
Prazo: 4 dias e 7 dias
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Nível de dor durante o uso por curativo experimental de terapia de pressão negativa (NPWT) de uso único no dia 4 e dia 7 avaliado usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 indicou ausência de dor e 100 indicou dor máxima .
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4 dias e 7 dias
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Nível de dor na remoção do curativo do curativo investigativo de terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) avaliado pela pontuação VAS
Prazo: 7 dias
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Nível de dor durante a remoção do curativo por tipo de cirurgia abdominal e de joelho na descontinuação do tratamento (até o dia 7) avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 indicava ausência de dor e 100 indicava dor máxima.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CT1705POB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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