Prestaties, veiligheid en doeltreffendheid van het NPWT-apparaat

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersonen van achttien (18) jaar of ouder.
• Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
• Instructies kunnen opvolgen.
• Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
• Bij orthopedische chirurgie: patiënt staat gepland voor een electieve primaire knievervangende arthroplastiek en ASA-score van 2-3 (alleen fase 1)
• Bij abdominale chirurgie: patiënt is gepland voor een electieve open of laparoscopische gastro-intestinale en/of gynaecologische operatie met incisie ≥ 5 cm en heeft een ASA-score van 2-3.
• Onmiddellijk na de operatie krijgt de patiënt één geschikte gesloten buik- of knie-operatie-incisie (als er meer dan één incisie is, moet de arts degene kiezen die naar zijn mening het meest geschikt is voor PICO-therapie) die onder het absorberende verband past van de juiste PICO ONBOARD verbandmaten (verbandmaten gelijk aan PICO verbanden 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties (volgens de PICO ONBOARD IB) of overgevoeligheid voor het gebruik van het onderzoeksproduct of hun componenten (bijv. siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms [direct contact met incisie], acrylkleefstoffen [direct contact met de huid], polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders [polyacrylaten]) in het verband).
• Proefpersonen met een extreem kwetsbare huid die het gebruik van SECURA niet-prikkende huiddoekjes nodig hebben en overgevoelig zijn voor de ingrediënten in de doekjes
• Deelname aan de behandelperiode van een ander soortgelijk klinisch onderzoek (gerelateerd aan wondzorg) binnen dertig (30) dagen na operatief bezoek of tijdens het onderzoek.
• Onderwerpen met huidkenmerken (bijv. tatoeages, huidskleur, reeds bestaande littekens) die naar het oordeel van de onderzoeker de studiebeoordelingen zullen verstoren.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan op dezelfde operatielocatie (anatomische locatie).
• Proefpersonen die een procedure ondergaan als onderdeel van palliatieve zorg (te bevestigen tijdens de operatie).
• Onderwerpen waar het elektronische componentgebied van het apparaat op een dragende anatomische locatie zou worden geplaatst (d.w.z. gebieden die kwetsbaar zijn voor drukschade).
• Proefpersonen met incisies die actief bloeden, tenzij hemostase is bereikt (te bevestigen tijdens de operatie).
• Proefpersonen met geïnfecteerde huidlaesies of incisies op het moment van de operatie (elk deel van het lichaam).
• Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische proef
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
• Proefpersonen met een BMI ≥ 40.
• Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.