Prestaties, veiligheid en doeltreffendheid van het NPWT-apparaat
22 november 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
NPWT-preregistratieonderzoek: een prospectief, multicentrisch onderzoek om de prestaties, veiligheid en werkzaamheid van een NPWT-apparaat voor eenmalig gebruik te beoordelen
Smith & Nephew beoordelen een nieuw NPWT-systeem voor eenmalig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Smith & Nephew beoordelen een nieuw NPWT-systeem voor eenmalig gebruik. Er is een aanzienlijke hoeveelheid klinisch bewijs dat aantoont dat NPWT oedeem kan verminderen, de genezing kan bevorderen en de kans op infectie kan verminderen, door handhaving van druktherapie, in gesloten incisies.
De voorgestelde klinische strategie is om een onderzoek uit te voeren waarin de prestaties en veiligheid van het nieuwe NPWT-systeem voor eenmalig gebruik worden beoordeeld om te beoordelen of dezelfde voordelen van andere NPWT-systemen op de markt kunnen worden toegepast op de therapie die met het nieuwe systeem wordt geleverd.
Proefpersonen met abdominale incisies en knie-incisies na een knieoperatie zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en gedurende 7 dagen NPWT krijgen.
De prestaties van het systeem worden geregistreerd door het apparaat en de aanvaardbaarheid van het apparaat wordt beoordeeld door de patiënt en de clinicus.
De veiligheid zal worden beoordeeld met een follow-up van 30 dagen om complicaties en apparaatgerelateerde gebeurtenissen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
North Shields, Verenigd Koninkrijk
- North Tyneside General Hospital
-
Oswestry, Verenigd Koninkrijk
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersonen van achttien (18) jaar of ouder.
- Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af te leggen.
- Instructies kunnen opvolgen.
- Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
- Bij orthopedische chirurgie: patiënt staat gepland voor een electieve primaire knievervangende arthroplastiek en ASA-score van 2-3 (alleen fase 1)
- Bij abdominale chirurgie: patiënt is gepland voor een electieve open of laparoscopische gastro-intestinale en/of gynaecologische operatie met incisie ≥ 5 cm en heeft een ASA-score van 2-3.
- Onmiddellijk na de operatie krijgt de patiënt één geschikte gesloten buik- of knie-operatie-incisie (als er meer dan één incisie is, moet de arts degene kiezen die naar zijn mening het meest geschikt is voor PICO-therapie) die onder het absorberende verband past van de juiste PICO ONBOARD verbandmaten (verbandmaten gelijk aan PICO verbanden 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties (volgens de PICO ONBOARD IB) of overgevoeligheid voor het gebruik van het onderzoeksproduct of hun componenten (bijv. siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms [direct contact met incisie], acrylkleefstoffen [direct contact met de huid], polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders [polyacrylaten]) in het verband).
- Proefpersonen met een extreem kwetsbare huid die het gebruik van SECURA niet-prikkende huiddoekjes nodig hebben en overgevoelig zijn voor de ingrediënten in de doekjes
- Deelname aan de behandelperiode van een ander soortgelijk klinisch onderzoek (gerelateerd aan wondzorg) binnen dertig (30) dagen na operatief bezoek of tijdens het onderzoek.
- Onderwerpen met huidkenmerken (bijv. tatoeages, huidskleur, reeds bestaande littekens) die naar het oordeel van de onderzoeker de studiebeoordelingen zullen verstoren.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan op dezelfde operatielocatie (anatomische locatie).
- Proefpersonen die een procedure ondergaan als onderdeel van palliatieve zorg (te bevestigen tijdens de operatie).
- Onderwerpen waar het elektronische componentgebied van het apparaat op een dragende anatomische locatie zou worden geplaatst (d.w.z. gebieden die kwetsbaar zijn voor drukschade).
- Proefpersonen met incisies die actief bloeden, tenzij hemostase is bereikt (te bevestigen tijdens de operatie).
- Proefpersonen met geïnfecteerde huidlaesies of incisies op het moment van de operatie (elk deel van het lichaam).
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische proef
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
- Proefpersonen met een BMI ≥ 40.
- Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Buik
Type buikoperatie met NPWT-verband voor eenmalig gebruik
|
Onderzoekend wegwerp onderdruksysteem voor eenmalig gebruik.
Het systeem kan een negatieve druk van maximaal 80 mm Hg leveren aan een wond of chirurgische incisie en kan lage tot matige hoeveelheden exsudaat of vocht beheren die door de wond of incisie worden gegenereerd.
De therapie kan maximaal 7 dagen worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Ander: Knie
Type knieoperatie met NPWT-verband voor eenmalig gebruik
|
Onderzoekend wegwerp onderdruksysteem voor eenmalig gebruik.
Het systeem kan een negatieve druk van maximaal 80 mm Hg leveren aan een wond of chirurgische incisie en kan lage tot matige hoeveelheden exsudaat of vocht beheren die door de wond of incisie worden gegenereerd.
De therapie kan maximaal 7 dagen worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud van negatieve druk bij nominaal 80 mmHg
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Onderhoud van negatieve druk bij een nominale waarde van 80 mmHg, beoordeeld als het gemiddelde van de door het apparaat geregistreerde negatieve drukwaarden voor typen buik- en knieoperaties.
Deze gegevens werden samengevat om een gemiddelde negatieve druk aan te tonen die gedurende de behandelingsduur werd geleverd.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Kledingdraagtijd
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Draagtijd van het verband in dagen, beoordeeld op basis van ongeplande verbandwissels per type buik- en knieoperatie.
|
7 dagen
|
|
Exsudaatbeheer (optreden van exsudaatlekken)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers met optreden van exsudaatlekken.
Lekkage geclassificeerd als 'Elk lek' (Ja/Nee) per type buik- en knieoperatie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met incidentie van infectie op de operatieplaats (SSI) binnen 30 dagen na de operatie, geclassificeerd op basis van de Centers for Decease Control (CDC)-criteria van:
|
30 dagen
|
|
Incidentie van complicaties op de operatieplaats (SSC)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met incidentie van complicaties op de operatieplaats binnen 30 dagen na de operatie, gecategoriseerd als:
|
30 dagen
|
|
Toestand van de huid rondom de wond beoordeeld door middel van visuele inspectie
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen
|
Conditie van de huid rondom de wond beoordeeld door middel van visuele inspectie door de onderzoeker bij aanvang, 7, 14 en 30 dagen. Aantal deelnemers per type buik- en knieoperatie waarbij de huid werd gecategoriseerd met elke aandoening die van toepassing was (d.w.z. meerdere selecties mogelijk) op basis van de volgende criteria:
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen
|
|
Toestand van de huid die wordt onderzocht Verband voor eenmalig gebruik met negatieve druktherapie (NPWT), beoordeeld door middel van visuele inspectie
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen
|
Conditie van de huid onder onderzoeksverband voor eenmalig gebruik, beoordeeld door middel van visuele inspectie door de onderzoeker bij aanvang, 7, 14 en 30 dagen. Aantal deelnemers per type buik- en knieoperatie waarbij de huid werd gecategoriseerd met elke aandoening die van toepassing was (d.w.z. meerdere selecties mogelijk) op basis van de volgende criteria:
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen
|
|
Wond- en huidscorebeoordeling op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen
|
Beoordeling van de wond- en huid-VAS-score na 7, 14 en 30 dagen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een lage score verband houdt met een wond met grote gaten, dehiscentie, ernstige ontsteking en/of infectie (d.w.z. een slechte uitkomst); en een hoge waarde komt overeen met een volledig genezen wond zonder bewijs voor ontsteking (d.w.z. uitstekend resultaat).
|
7 dagen, 14 dagen en 30 dagen
|
|
Range of Motion Assessment (ROM) voor de knie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van het bewegingsbereik (ROM) van de knie tijdens pre-operatief bezoek, postoperatief bezoek, 7, 14 en 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Pijnniveau tijdens het dragen van het onderzoeksverband voor eenmalig gebruik met negatieve druktherapie (NPWT), beoordeeld aan de hand van de VAS-score
Tijdsspanne: 4 dagen en 7 dagen
|
Pijnniveau tijdens het dragen bij onderzoek voor eenmalig gebruik Negatieve drukwondtherapie (NPWT) Verband op dag 4 en dag 7 beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100, waarbij een score van 0 geen pijn aangaf en 100 maximale pijn aangaf .
|
4 dagen en 7 dagen
|
|
Pijnniveau bij het verwijderen van het onderzoeksverband voor eenmalig gebruik met negatieve druktherapie (NPWT), beoordeeld aan de hand van de VAS-score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijnniveau tijdens het verwijderen van het verband per type buik- en knieoperatie bij stopzetting van de behandeling (tot dag 7), beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100, waarbij een score van 0 geen pijn aangaf en 100 maximale pijn.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CT1705POB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .