Rendimiento, seguridad y eficacia del dispositivo NPWT
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Estudio de registro previo de NPWT: un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento, la seguridad y la eficacia de un dispositivo de NPWT de un solo uso
Smith & Nephew está evaluando un nuevo sistema de NPWT de un solo uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Smith & Nephew está evaluando un nuevo sistema de NPWT de un solo uso. Existe una cantidad significativa de evidencia clínica que muestra que la NPWT puede reducir el edema, aumentar la cicatrización y reducir la probabilidad de infección, mediante el mantenimiento de la terapia de presión, en incisiones cerradas.
La estrategia clínica propuesta es realizar un estudio que evalúe el rendimiento y la seguridad del nuevo sistema de NPWT de un solo uso para evaluar si los mismos beneficios de otros sistemas de NPWT en el mercado se pueden aplicar a la terapia provista con el nuevo sistema.
Los sujetos con incisiones abdominales e incisiones en la rodilla después de la cirugía de rodilla serán reclutados para el estudio y recibirán NPWT durante 7 días.
El dispositivo registrará el rendimiento del sistema y el paciente y el médico evaluarán la aceptabilidad del dispositivo.
La seguridad se evaluará con un seguimiento de 30 días para evaluar las complicaciones y los eventos relacionados con el dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Oswestry, Reino Unido
- RJAH Orthopaedic Hospital
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough City Hospital
-
Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos de dieciocho (18) años de edad o más.
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
- Capaz de seguir instrucciones.
- El sujeto es apto para participar en el estudio según la opinión del investigador.
- En cirugía ortopédica: el sujeto está programado para una artroplastia de reemplazo de rodilla primaria electiva y una puntuación ASA de 2-3 (solo Fase 1)
- En cirugía abdominal: el sujeto está programado para una cirugía gastrointestinal y/o ginecológica abierta o laparoscópica electiva con incisión ≥5 cm y tiene una puntuación ASA de 2-3.
- Inmediatamente después de la cirugía, al sujeto se le realizará una incisión cerrada adecuada en el abdomen o la rodilla (si hay más de una incisión, el médico debe elegir la que, en su opinión, sea más adecuada para la terapia PICO) que se ajuste debajo del área del apósito absorbente. de los tamaños de apósito PICO ONBOARD adecuados (tamaños de apósito equivalentes a los apósitos PICO 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones (según PICO ONBOARD IB) o hipersensibilidad al uso del producto en investigación o sus componentes (p. adhesivos de silicona y películas de poliuretano [contacto directo con la incisión], adhesivos acrílicos [contacto directo con la piel], tejidos de polietileno y polvos superabsorbentes [poliacrilatos]) dentro del apósito).
- Sujetos con piel extremadamente frágil que requieren el uso de toallitas protectoras para la piel que no irritan SECURA y tienen hipersensibilidad a los ingredientes de las toallitas
- Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico similar (relacionado con el cuidado de heridas) dentro de los treinta (30) días de la visita quirúrgica o durante el estudio.
- Sujetos con características de la piel (p. tatuajes, color de la piel, cicatrices preexistentes) que, en opinión del Investigador, interferirán con las evaluaciones del estudio.
- Sujetos que asisten a una operación en el mismo sitio de cirugía (ubicación anatómica) en los últimos 3 meses
- Sujetos sometidos a un procedimiento como parte de los cuidados paliativos (a confirmar durante la cirugía).
- Sujetos en los que el área del componente electrónico del dispositivo se colocaría en una ubicación anatómica de carga (es decir, áreas vulnerables al daño por presión).
- Sujetos con incisiones que están sangrando activamente a menos que se haya logrado la hemostasia (a confirmar durante la cirugía).
- Sujetos con lesiones cutáneas infectadas o incisiones en el momento de la cirugía (cualquier zona del cuerpo).
- Sujetos que han participado previamente en este ensayo clínico
- Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
- Sujetos con un IMC ≥ 40.
- Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: apósito de NPWT de un solo uso
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Sistema de presión negativa desechable de un solo uso.
El sistema es capaz de administrar una presión negativa de hasta 80 mm Hg en el sitio de una herida o incisión quirúrgica y manejar niveles bajos a moderados de exudado o líquido generado por la herida o incisión.
La terapia se puede administrar hasta por 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del sistema NPWT trabajando a presión negativa
Periodo de tiempo: 7 días
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Mantenimiento de presión negativa a 80 mmHg nominales, evaluado como el promedio de los valores de presión negativa registrados por el microchip del dispositivo.
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7 días
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Eficacia del sistema NPWT por tiempo de uso del apósito
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo de uso del apósito (7 días) evaluado a través de una combinación de datos del microchip del dispositivo y datos registrados por CRF de cualquier cambio de apósito no planificado.
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7 días
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Eficacia del sistema NPWT por gestión del exudado
Periodo de tiempo: 7 días
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Gestión del exudado evaluada por la ausencia de fugas de exudado evaluadas a través de una combinación de datos de alerta de fugas del microchip del dispositivo y/o datos clínicos sobre cualquier fuga observada durante el período de uso del apósito que resulte o no en un cambio de apósito no planificado
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ): órgano superficial, profundo [criterios de los CDC] dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Incidencia de Complicaciones en el Sitio Quirúrgico (SSC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de complicaciones en el sitio quirúrgico (SSC) [según corresponda: dehiscencia (superficial/profunda, parcial/total), seroma, necrosis, hematoma, absceso de sutura] dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Evaluación de puntuación VAS de piel y heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la puntuación VAS de herida y piel a los 7, 14 y 30 días
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30 dias
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Condición de la piel alrededor de la herida y de la piel debajo del módulo de la bomba evaluada mediante inspección visual
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estado de la piel alrededor de la herida y de la piel debajo del módulo de la bomba evaluado mediante inspección visual a los 7, 14 y 30 días.
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30 dias
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Nivel de dolor durante el uso del sistema PICO ONBOARD y al retirar el apósito evaluado por escala VAS después de 7 días de terapia
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Comparación de las puntuaciones VAS de herida y piel
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparación de las puntuaciones VAS de herida y piel en los días 7, 14 y 30 evaluadas por los médicos tratantes frente a las puntuaciones proporcionadas por el evaluador independiente.
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30 dias
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Evaluación del rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del rango de movimiento (ROM) de la rodilla en la visita preoperatoria, visita posoperatoria, 7, 14 y 30 días.
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30 dias
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Nivel de dolor durante la retirada del apósito
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Nivel de dolor durante la retirada del apósito (escala VAS): intensidad del dolor como ninguno, leve, moderado o intenso.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CT1705POB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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