Rendimiento, seguridad y eficacia del dispositivo NPWT
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Estudio de registro previo de NPWT: un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento, la seguridad y la eficacia de un dispositivo de NPWT de un solo uso
Smith & Nephew está evaluando un nuevo sistema de NPWT de un solo uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Smith & Nephew está evaluando un nuevo sistema de NPWT de un solo uso. Existe una cantidad significativa de evidencia clínica que muestra que la NPWT puede reducir el edema, aumentar la cicatrización y reducir la probabilidad de infección, mediante el mantenimiento de la terapia de presión, en incisiones cerradas.
La estrategia clínica propuesta es realizar un estudio que evalúe el rendimiento y la seguridad del nuevo sistema de NPWT de un solo uso para evaluar si los mismos beneficios de otros sistemas de NPWT en el mercado se pueden aplicar a la terapia provista con el nuevo sistema.
Los sujetos con incisiones abdominales e incisiones en la rodilla después de la cirugía de rodilla serán reclutados para el estudio y recibirán NPWT durante 7 días.
El dispositivo registrará el rendimiento del sistema y el paciente y el médico evaluarán la aceptabilidad del dispositivo.
La seguridad se evaluará con un seguimiento de 30 días para evaluar las complicaciones y los eventos relacionados con el dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Oswestry, Reino Unido
- RJAH Orthopaedic Hospital
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough City Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos de dieciocho (18) años de edad o más.
- Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
- Capaz de seguir instrucciones.
- El sujeto es apto para participar en el estudio según la opinión del investigador.
- En cirugía ortopédica: el sujeto está programado para una artroplastia de reemplazo de rodilla primaria electiva y una puntuación ASA de 2-3 (solo Fase 1)
- En cirugía abdominal: el sujeto está programado para una cirugía gastrointestinal y/o ginecológica abierta o laparoscópica electiva con incisión ≥5 cm y tiene una puntuación ASA de 2-3.
- Inmediatamente después de la cirugía, al sujeto se le realizará una incisión cerrada adecuada en el abdomen o la rodilla (si hay más de una incisión, el médico debe elegir la que, en su opinión, sea más adecuada para la terapia PICO) que se ajuste debajo del área del apósito absorbente. de los tamaños de apósito PICO ONBOARD adecuados (tamaños de apósito equivalentes a los apósitos PICO 10 x 20 cm, 10 x 30 cm, 10 x 40 cm, 15 x 20 cm, 15 x 30 cm).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones (según PICO ONBOARD IB) o hipersensibilidad al uso del producto en investigación o sus componentes (p. adhesivos de silicona y películas de poliuretano [contacto directo con la incisión], adhesivos acrílicos [contacto directo con la piel], tejidos de polietileno y polvos superabsorbentes [poliacrilatos]) dentro del apósito).
- Sujetos con piel extremadamente frágil que requieren el uso de toallitas protectoras para la piel que no irritan SECURA y tienen hipersensibilidad a los ingredientes de las toallitas
- Participación en el período de tratamiento de otro ensayo clínico similar (relacionado con el cuidado de heridas) dentro de los treinta (30) días de la visita quirúrgica o durante el estudio.
- Sujetos con características de la piel (p. tatuajes, color de la piel, cicatrices preexistentes) que, en opinión del Investigador, interferirán con las evaluaciones del estudio.
- Sujetos que asisten a una operación en el mismo sitio de cirugía (ubicación anatómica) en los últimos 3 meses
- Sujetos sometidos a un procedimiento como parte de los cuidados paliativos (a confirmar durante la cirugía).
- Sujetos en los que el área del componente electrónico del dispositivo se colocaría en una ubicación anatómica de carga (es decir, áreas vulnerables al daño por presión).
- Sujetos con incisiones que están sangrando activamente a menos que se haya logrado la hemostasia (a confirmar durante la cirugía).
- Sujetos con lesiones cutáneas infectadas o incisiones en el momento de la cirugía (cualquier zona del cuerpo).
- Sujetos que han participado previamente en este ensayo clínico
- Sujetos con antecedentes de mala adherencia al tratamiento médico.
- Sujetos con un IMC ≥ 40.
- Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abdominal
Tipo de cirugía abdominal con apósito NPWT de un solo uso en investigación
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Sistema de presión negativa desechable de un solo uso en investigación.
El sistema es capaz de administrar hasta 80 mm Hg de presión negativa a una herida o sitio de incisión quirúrgica y controlar niveles bajos a moderados de exudado o líquido generado por la herida o incisión.
La terapia se puede administrar por hasta 7 días.
Otros nombres:
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Otro: Rodilla
Tipo de cirugía de rodilla con apósito NPWT de un solo uso en investigación
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Sistema de presión negativa desechable de un solo uso en investigación.
El sistema es capaz de administrar hasta 80 mm Hg de presión negativa a una herida o sitio de incisión quirúrgica y controlar niveles bajos a moderados de exudado o líquido generado por la herida o incisión.
La terapia se puede administrar por hasta 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de presión negativa a 80 mmHg nominales
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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El mantenimiento de la presión negativa a 80 mmHg nominales se evaluó como el promedio de los valores de presión negativa registrados por el dispositivo para los tipos de cirugía abdominal y de rodilla.
Estos datos se resumieron para mostrar una presión negativa promedio proporcionada durante la duración del tratamiento.
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30 días postoperatorio
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Tiempo de vestirse
Periodo de tiempo: 7 dias
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Tiempo de uso del apósito en días según la evaluación de cualquier cambio de apósito no planificado por tipo de cirugía abdominal y de rodilla.
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7 dias
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Manejo del exudado (ocurrencia de fugas de exudado)
Periodo de tiempo: 7 dias
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Número de participantes con aparición de fugas de exudado.
Fuga clasificada como 'Cualquier fuga' (Sí/No) por tipo de cirugía abdominal y de rodilla.
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con incidencia de infección del sitio quirúrgico (SSI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía clasificados según los criterios de los Centros para el Control de Decesos (CDC) de:
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30 dias
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Incidencia de complicaciones del sitio quirúrgico (SSC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con incidencia de complicaciones del sitio quirúrgico (SSC) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía categorizados como:
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30 dias
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Estado de la piel periherida evaluado mediante inspección visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 14 días y 30 días
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Condición de la piel peri-herida evaluada mediante inspección visual por parte del investigador al inicio, a los 7, 14 y 30 días. Número de participantes por tipo de cirugía abdominal y de rodilla donde la piel se clasificó según cualquier condición aplicable (es decir, múltiples selecciones posibles) a partir de los siguientes criterios:
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Línea de base, 7 días, 14 días y 30 días
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Condición de la piel bajo el apósito de terapia de presión negativa para heridas (NPWT) de un solo uso en investigación evaluado mediante inspección visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días, 14 días y 30 días
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Condición de la piel bajo el apósito de terapia de heridas con presión negativa (NPWT) de un solo uso en investigación evaluado mediante inspección visual por parte del investigador al inicio del estudio, a los 7, 14 y 30 días. Número de participantes por tipo de cirugía abdominal y de rodilla donde la piel se clasificó según cualquier condición aplicable (es decir, múltiples selecciones posibles) a partir de los siguientes criterios:
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Línea de base, 7 días, 14 días y 30 días
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Evaluación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de heridas y piel
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días y 30 días
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Evaluación de la puntuación VAS de heridas y piel a los 7, 14 y 30 días.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, con una puntuación baja asociada a una herida con un gran espacio, dehiscencia, inflamación grave y/o infección (es decir, mal resultado); y un nivel alto corresponde a una herida completamente curada sin evidencia de inflamación (es decir, un resultado excelente).
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7 días, 14 días y 30 días
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Evaluación del rango de movimiento (ROM) de la rodilla
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del rango de movimiento (ROM) de la rodilla en la visita preoperatoria, posoperatoria, a los 7, 14 y 30 días.
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30 dias
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Nivel de dolor durante el uso del apósito de terapia de heridas con presión negativa (NPWT) de un solo uso en investigación evaluado mediante puntuación VAS
Periodo de tiempo: 4 dias y 7 dias
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Nivel de dolor durante el uso mediante apósito de terapia de presión negativa para heridas (NPWT) de un solo uso en investigación en los días 4 y 7, evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba dolor máximo. .
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4 dias y 7 dias
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Nivel de dolor al retirar el apósito del apósito de investigación para terapia de heridas con presión negativa (NPWT) de un solo uso evaluado mediante puntuación VAS
Periodo de tiempo: 7 dias
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Nivel de dolor durante la retirada del apósito por tipo de cirugía abdominal y de rodilla al momento de la interrupción del tratamiento (hasta el día 7) evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba dolor máximo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Jeffery, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CT1705POB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .