小児の麻酔下での脳波モニタリング: 個別化された麻酔ケアに向けて (EEGPAC)
脳波記録 (EEG) は、全身麻酔中の意識状態の変化中に人間の脳の電気的活動の変化を監視する機会を提供します。
研究者は、Masimo Sedline Root モニターを使用した EEG ガイド下麻酔が、16 歳未満の子供に異なる麻酔要件、異なる麻酔深度、および覚醒特性をもたらすかどうかを判断することを目指しています。
セボフルラン下で定期的な全身麻酔を受けている 16 歳未満の 200 人の子供は、EEG モニタリングまたは定期ケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 麻酔の必要性、患者の状態指数、バースト抑制のエピソード数、および出現せん妄の発生率と重症度を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
脳波記録 (EEG) は、全身麻酔中の意識状態の変化中に人間の脳の電気的活動の変化を監視する機会を提供します。
現在、麻酔下での脳のモニタリングは日常的に採用されていません。 患者はそれぞれ異なり、麻酔薬に対する脳の反応も異なるため、通常の心肺パラメータだけに頼るのではなく、脳の反応に応じて患者の麻酔深度を調整することが重要です。 これは、生理学的反応と脳波記録 (EEG) が大人とは異なる子供にとって特に重要です。
定期的なセボフルラン全身麻酔を受けている 16 歳未満の 200 人の子供は、EEG ガイド下麻酔または定期ケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 調査員は、麻酔の必要性、患者の状態指数、バースト抑制のエピソード数、および出現せん妄の発生率と重症度を 2 つのグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -30分から4時間かかると予想される手術または処置のために全身セボフルラン麻酔を受ける予定の1〜16歳の患者。
除外基準:
- 発作性疾患を含む神経疾患の患者
- 発達遅滞または遺伝性症候群の患者
- EEGセンサーを配置できない頭蓋顔面奇形の患者
- 重度の湿疹、皮膚アレルギー、アトピーのある方。
- EEGセンサーを配置することができない頭蓋顔面手術を受けている患者
- 額が小さすぎて EEG センサーに対応できない患者。
- 鎮静前投薬が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳波誘導麻酔
患者には Sedline EEG センサーが配置され、通常の臨床パラメーターに加えて、EEG 特性、患者状態指数 (PSI)、抑制率 (SR) に基づいて麻酔が誘導されます。
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患者は、誘導の前または直後に Sedline EEG センサーを配置します。
麻酔深度は、ルーチンの臨床パラメーターに加えて、EEG 特性によってガイドされます。
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
患者には Sedline EEG センサーが配置されますが、モニターは隠されているため、臨床医は EEG の反応を知ることができません。
麻酔は、ルーチンの臨床パラメーターによって導かれます。
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患者は、誘導の前または直後に Sedline EEG センサーを配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入時の終末呼気セボフルラン濃度
時間枠：6時間：術中
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誘導中に必要な平均セボフルラン濃度 (MAC)
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6時間：術中
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維持のための終末呼気セボフルラン濃度
時間枠：6時間：術中
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メンテナンス中に必要な平均セボフルラン濃度 (MAC)
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6時間：術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創発性せん妄発生率
時間枠：3時間以内：PACUでの術後
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PAEDスケールで測定した創発性せん妄の発生率
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3時間以内：PACUでの術後
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創発性せん妄の重症度
時間枠：3時間以内：PACUでの術後
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PAEDスケールで測定した創発性せん妄の重症度
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3時間以内：PACUでの術後
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術後の行動
時間枠：手術後2週間以内
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術後の不適応行動
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手術後2週間以内
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バースト抑制発生率
時間枠：6時間：術中
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バースト抑制の発生率
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6時間：術中
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バースト抑制期間
時間枠：6時間：術中
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バースト抑圧の持続時間
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6時間：術中
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バースト抑制確率
時間枠：麻酔維持中（最大4時間）
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メンテナンス期間中の平均でまとめた、メンテナンス中のバースト抑止確率
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麻酔維持中（最大4時間）
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PSI
時間枠：6時間：術中
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麻酔維持中の患者状態指数
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6時間：術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ピークアルファ周波数
時間枠：麻酔維持中（最大4時間）
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メンテナンス中の平均ピーク アルファ周波数。最初にスペクトル内で最大パワーを持つアルファ バンド (8 ～ 12 Hz) の周波数を検索し、次に で始まる麻酔維持期間の平均を計算することによって、Hz 単位で計算されます。手術の開始と手術の終了時に終了します。
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麻酔維持中（最大4時間）
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平均ピークアルファパワー
時間枠：麻酔維持中（最大4時間）
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メンテナンス中の平均ピーク アルファ パワー。手術開始時から手術終了時までの麻酔維持期間中のアルファ バンド (8 ～ 12 Hz) の平均パワーをデシベル (dB) 単位で計算することによって計算されます。手順;
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麻酔維持中（最大4時間）
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平均ピーク遅発振周波数
時間枠：麻酔維持中（最大4時間）
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メンテナンス中の平均ピーク低速振動周波数。最初にスペクトル内で最大パワーを持つ低速帯域 (0.1 ～ 1 Hz) の周波数を検索し、次に で始まる麻酔維持期間の平均を計算することによって、Hz 単位で計算されます。手術の開始と手術の終了時に終了します。
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麻酔維持中（最大4時間）
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平均ピークスローオシレーションパワー
時間枠：麻酔維持中（最大4時間）
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平均ピーク メンテナンス中の低速振動パワー。手術開始時から手術終了時までの麻酔維持期間中の低速帯域 (0.1 ～ 1Hz) の平均電力をデシベル (dB) 単位で計算することによって計算されます。手順。
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麻酔維持中（最大4時間）
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ピークアルファ周波数の変動
時間枠：麻酔維持中（最大4時間）
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手術開始時から手術終了時までの麻酔維持期間中の平均ピーク アルファ周波数の標準偏差として計算された、維持中の経時的なピーク アルファ周波数の変動 (Hz 単位)。
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麻酔維持中（最大4時間）
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ピークアルファパワーの変動
時間枠：麻酔維持中（最大4時間）
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各患者のメンテナンス中の経時的なピークアルファ出力の変動。手術開始時から手術終了時までの麻酔維持期間中の平均ピーク アルファ パワーの標準偏差として、デシベル単位で計算されます。
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麻酔維持中（最大4時間）
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位相振幅変調度
時間枠：麻酔維持中（最大4時間）
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位相振幅変調の深さ: 位相振幅変調の深さは、Soulat, et al.., 2019 で定義されているように、より高い周波数 (アルファ) 振動の振幅が変調される程度を表す 0 と 1 の間の無次元数です。より低い周波数（遅い）振動によって Soulat, H.、Stephen, E.P.、Beck, A.M.、および Purdon, P.L. (2019)。 位相振幅結合解析のための状態空間法 [プレプリント]。 神経科学。 https://doi.org/10.1101/772145 |
麻酔維持中（最大4時間）
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位相振幅変調位相
時間枠：麻酔維持中（最大4時間）
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位相振幅変調位相: 変調位相は、Soulat, et al., 2019 で定義されているように、度単位の角度として表される位相であり、高周波数の振幅が変化する低周波数 (低速) 位相を表します。周波数 (α) 振動が最大化されます。 Soulat, H.、Stephen, E.P.、Beck, A.M.、および Purdon, P.L. (2019)。 位相振幅結合解析のための状態空間法 [プレプリント]。 神経科学。 https://doi.org/10.1101/772145 |
麻酔維持中（最大4時間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。