EEG-seuranta anestesiassa lapsilla: kohti yksilöllistä anestesian hoitoa (EEGPAC)
Elektroenkefalografiset tallenteet (EEG) tarjoavat mahdollisuuden seurata muutoksia ihmisen aivojen sähköisessä aktiivisuudessa tajunnan tilojen muuttuessa yleisanestesian aikana.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, johtaako EEG-ohjattu anestesia käyttämällä Masimo Sedline Root -monitoria erilaisiin anestesiavaatimuksiin, erilaiseen anestesian syvyyteen ja ilmaantumisominaisuuksiin alle 16-vuotiailla lapsilla.
200 alle 16-vuotiasta lasta, jotka saavat rutiininomaisessa yleisanestesiassa sevofluraanilla, satunnaistetaan joko EEG-seurantaan tai rutiinihoitoon. Vertailemme anestesiavaatimuksia, potilaan tilaindeksiä, purskeen vaimennusjaksojen määrää ja delriumin ilmaantuvuuden ilmaantuvuutta ja vakavuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroenkefalografiset tallenteet (EEG) tarjoavat mahdollisuuden seurata muutoksia ihmisen aivojen sähköisessä aktiivisuudessa tajunnan tilojen muuttuessa yleisanestesian aikana.
Tällä hetkellä aivojen seurantaa nukutuksessa ei rutiininomaisesti käytetä. Koska jokainen potilas on erilainen ja heidän aivoreaktionsa anestesialääkkeisiin on erilainen, on tärkeää säätää potilaiden anestesian syvyys aivojen vasteen mukaan sen sijaan, että luottaisivat vain rutiininomaisiin kardiorespiratorisiin parametreihin. Tämä on tärkeää erityisesti lapsille, joiden fysiologiset vasteet ja elektroenkefalografiset tallenteet (EEG) poikkeavat aikuisten vastaavista.
200 alle 16-vuotiasta lasta, jotka saavat rutiininomaisen sevofluraanin yleisanestesian, satunnaistetaan joko EEG-ohjatuun anestesiaan tai rutiinihoitoon. Tutkijat vertaavat anestesiavaatimuksia, potilaan tilaindeksiä, purskeen vaimennusjaksojen lukumäärää ja delriumin ilmaantuvuuden ilmaantuvuutta ja vakavuutta kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–16-vuotiaille potilaille on määrä tehdä yleinen sevofluraanianestesia leikkauksia tai toimenpiteitä varten, joiden odotetaan kestävän 30 minuutista 4 tuntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien kohtaushäiriöt
- Potilaat, joilla on kehityshäiriö tai geneettinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on kallon epämuodostumia, joihin EEG-antureita ei ole mahdollista sijoittaa
- Potilaat, joilla on vaikea ekseema tai ihoallergia tai atopia.
- Potilaat, joille tehdään kallo-kasvoleikkaus, johon ei ole mahdollista sijoittaa EEG-antureita
- Potilaat, joiden otsa on liian pieni EEG-anturien mahduttamiseksi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat rauhoittavaa esilääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EEG-ohjattu anestesia
Potilaille asetetaan Sedline EEG-anturi ja anestesia ohjataan rutiininomaisten kliinisten parametrien lisäksi EEG-ominaisuuksien, potilaan tilaindeksin (PSI) ja suppressiosuhteen (SR) perusteella.
|
Potilaille asetetaan Sedline EEG-anturi ennen induktiota tai välittömästi sen jälkeen.
Anestesian syvyyttä ohjaavat rutiininomaisten kliinisten parametrien lisäksi EEG-ominaisuudet
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Potilaat asettavat Sedline EEG-anturiin, mutta monitori on piilossa, joten lääkäri on sokea EEG-vasteesta.
Anestesiaa ohjaavat rutiininomaiset kliiniset parametrit.
|
Potilaille asetetaan Sedline EEG-anturi ennen induktiota tai välittömästi sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta vuoroveden sevofluraanipitoisuus induktion yhteydessä
Aikaikkuna: 6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
Keskimääräinen sevofluraanipitoisuus (MAC) vaaditaan induktion aikana
|
6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
|
Lopeta vuoroveden sevofluraanipitoisuus ylläpitoa varten
Aikaikkuna: 6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
Keskimääräinen sevofluraanipitoisuus (MAC) vaaditaan huollon aikana
|
6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä: Leikkauksen jälkeen PACU:ssa
|
Deliriumin ilmaantuvuus PAED-asteikolla mitattuna
|
3 tunnin sisällä: Leikkauksen jälkeen PACU:ssa
|
|
Deliriumin vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä: Leikkauksen jälkeen PACU:ssa
|
Deliriumin ilmaantuvuuden vakavuus PAED-asteikolla mitattuna
|
3 tunnin sisällä: Leikkauksen jälkeen PACU:ssa
|
|
Leikkauksen jälkeinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen sopeutumaton käyttäytyminen
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Purskeen vaimennuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
Purskeen vaimennuksen esiintyvyys
|
6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
|
Purskeen vaimennuksen kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
Purskeen vaimennuksen kesto
|
6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
|
Purskeen vaimennuksen todennäköisyys
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Purskeen vaimennustodennäköisyys huollon aikana, yhteenvetona huoltojakson keskiarvolla
|
Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
PSI
Aikaikkuna: 6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
Potilaan tilaindeksi anestesian ylläpidon aikana
|
6 tuntia: intraoperatiivisen jakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen alfahuipputaajuus
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Keskimääräinen alfahuipputaajuus huollon aikana, laskettuna Hz:n yksiköissä etsimällä ensin taajuus alfakaistalta (8-12 Hz), jolla on spektrin suurin teho, minkä jälkeen lasketaan keskiarvo nukutuksen ylläpitojaksolta, joka alkaa klo. leikkauksen alussa ja päättyy kirurgisen toimenpiteen päättyessä;
|
Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Keskimääräinen alfa-huipputeho
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Keskimääräinen alfahuipputeho ylläpidon aikana, laskettuna laskemalla keskimääräinen teho alfakaistalla (8-12 Hz) desibeleinä (dB) nukutuksen ylläpitojakson aikana, joka alkaa leikkauksen alussa ja päättyy leikkauksen lopussa menettely;
|
Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Keskimääräinen huippuhitaan värähtelytaajuus
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Keskimääräinen huippuhitaan värähtelytaajuus huollon aikana, laskettuna Hz:n yksiköissä etsimällä ensin taajuus hidasta kaistaa (0,1-1 Hz), jolla on maksimiteho spektrissä, minkä jälkeen lasketaan keskiarvo anestesian huoltojaksolta, joka alkaa klo. leikkauksen alussa ja päättyy kirurgisen toimenpiteen päättyessä;
|
Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Keskimääräinen huippu Hidas värähtelyteho
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Keskimääräinen huippu Hidas värähtelyteho huollon aikana, laskettuna laskemalla hitaan kaistan (0,1-1 Hz) keskimääräinen teho desibeleinä (dB) nukutuksen ylläpitojakson aikana, joka alkaa leikkauksen alussa ja päättyy leikkauksen lopussa menettelyä.
|
Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Alfahuipputaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Alfahuipputaajuuden vaihtelu ajan kuluessa ylläpidon aikana, laskettuna keskimääräisen alfahuipputaajuuden standardipoikkeamana Hz:n yksiköissä nukutuksen ylläpitojakson aikana, joka alkaa leikkauksen alussa ja päättyy kirurgisen toimenpiteen lopussa.
|
Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Alfahuipputehon vaihtelu
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Alfahuipputehon vaihtelu ajan kuluessa kunkin potilaan huollon aikana; lasketaan keskimääräisen alfahuipputehon keskihajonnana desibeleinä anestesian ylläpitojakson aikana, joka alkaa leikkauksen alussa ja päättyy kirurgisen toimenpiteen lopussa.
|
Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Vaiheamplitudimodulaation syvyys
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Vaiheamplitudimodulaation syvyys: Vaiheamplitudimodulaation syvyys, sellaisena kuin se on määritelty julkaisussa Soulat, et al., 2019, on dimensioton luku välillä 0 ja 1, joka kuvaa sitä, missä määrin korkeamman taajuuden (alfa) värähtelyn amplitudi moduloituu. pienemmän taajuuden (hidas) värähtelyllä Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M. ja Purdon, P. L. (2019). Tila-avaruusmenetelmät vaiheamplitudikytkentäanalyysiin [Preprint]. Neurotiede. https://doi.org/10.1101/772145 |
Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
|
Vaiheen amplitudimodulaatiovaihe
Aikaikkuna: Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Vaiheamplitudimodulaatiovaihe: Modulaatiovaihe, sellaisena kuin se on määritelty julkaisussa Soulat, et al., 2019, on vaihe, joka esitetään kulmana asteyksiköissä ja joka kuvaa alemman taajuuden (hidasta) vaihetta, jossa korkeamman tason amplitudi taajuuden (alfa) värähtely maksimoidaan. Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M. ja Purdon, P. L. (2019). Tila-avaruusmenetelmät vaiheamplitudikytkentäanalyysiin [Preprint]. Neurotiede. https://doi.org/10.1101/772145 |
Anestesian ylläpidon aikana (enintään 4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB 2019/2235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .