Monitoramento de EEG sob anestesia em crianças: Rumo a cuidados personalizados de anestesia (EEGPAC)
Registros eletroencefalográficos (EEG) apresentam uma oportunidade de monitorar mudanças na atividade elétrica do cérebro humano durante a mudança de estados de consciência durante a anestesia geral.
Os investigadores pretendem determinar se a anestesia guiada por EEG usando o monitor Masimo Sedline Root resultará em diferentes necessidades anestésicas, diferentes profundidades anestésicas e características de emergência em crianças com menos de 16 anos de idade.
200 crianças menores de 16 anos submetidas a anestesia geral de rotina sob sevoflurano serão randomizadas para monitoramento de EEG ou cuidados de rotina. Iremos comparar as necessidades anestésicas, o índice de estado do paciente, o número de episódios de supressão de explosão e a incidência e gravidade do delrium de emergência entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registros eletroencefalográficos (EEG) apresentam uma oportunidade de monitorar mudanças na atividade elétrica do cérebro humano durante a mudança de estados de consciência durante a anestesia geral.
Atualmente, o monitoramento do cérebro sob anestesia não é empregado rotineiramente. Uma vez que cada paciente é diferente e a forma como sua resposta cerebral aos anestésicos é diferente, é importante ajustar a profundidade anestésica dos pacientes de acordo com a resposta de seus cérebros, em vez de confiar apenas nos parâmetros cardiorrespiratórios de rotina. Isso é importante principalmente para crianças, cujas respostas fisiológicas e registros eletroencefalográficos (EEG) diferem dos adultos.
200 crianças menores de 16 anos submetidas à anestesia geral de rotina com sevoflurano serão randomizadas para anestesia guiada por EEG ou cuidados de rotina. Os investigadores irão comparar os requisitos anestésicos, o índice de estado do paciente, o número de episódios de supressão de explosão e a incidência e gravidade do delírio de emergência entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a 16 anos agendados para serem submetidos à anestesia geral com sevoflurano para cirurgias ou procedimentos previstos para durar entre 30 minutos a 4 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurológicas, incluindo distúrbios convulsivos
- Pacientes com atraso no desenvolvimento ou síndromes genéticas
- Pacientes com deformidades craniofaciais onde não é possível colocar os sensores de EEG
- Pacientes com eczema grave ou alergia cutânea ou atopia.
- Pacientes submetidos a cirurgia craniofacial em que não é possível colocar os sensores de EEG
- Pacientes cujas testas são muito pequenas para acomodar os sensores EEG.
- Pacientes que necessitam de pré-medicação sedativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia guiada por EEG
Os pacientes terão o sensor Sedline EEG colocado e a anestesia guiada pelas características do EEG, índice de estado do paciente (PSI) e taxa de supressão (SR), além dos parâmetros clínicos de rotina.
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Os pacientes terão o sensor Sedline EEG colocado antes ou imediatamente após a indução.
A profundidade da anestesia será guiada pelas características do EEG, além dos parâmetros clínicos de rotina
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
Os pacientes terão o sensor Sedline EEG colocado, mas o monitor está oculto para que o clínico não veja a resposta do EEG.
A anestesia é guiada por parâmetros clínicos de rotina.
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Os pacientes terão o sensor Sedline EEG colocado antes ou imediatamente após a indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração corrente final de sevoflurano na indução
Prazo: 6 horas: dentro do período intraoperatório
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Concentração média de sevoflurano (MAC) necessária durante a indução
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6 horas: dentro do período intraoperatório
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Concentração corrente final de sevoflurano para manutenção
Prazo: 6 horas: dentro do período intraoperatório
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Concentração média de sevoflurano (MAC) necessária durante a manutenção
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6 horas: dentro do período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delírio de emergência
Prazo: Dentro de 3 horas: Pós-operatório na SRPA
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Incidência de delírio de emergência medido pela escala PAED
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Dentro de 3 horas: Pós-operatório na SRPA
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Gravidade do delírio de emergência
Prazo: Dentro de 3 horas: Pós-operatório na SRPA
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Gravidade do delírio de emergência medida pela escala PAED
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Dentro de 3 horas: Pós-operatório na SRPA
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Comportamento pós-operatório
Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Comportamento desadaptativo pós-operatório
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Dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Incidência de supressão de explosão
Prazo: 6 horas: dentro do período intraoperatório
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Incidência de supressão de rajada
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6 horas: dentro do período intraoperatório
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Duração da Supressão de Explosão
Prazo: 6 horas: dentro do período intraoperatório
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Duração da supressão de rajada
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6 horas: dentro do período intraoperatório
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Probabilidade de supressão de explosão
Prazo: Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Probabilidade de supressão de ruptura durante a manutenção, resumida pela média durante o período de manutenção
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Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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PSI
Prazo: 6 horas: dentro do período intraoperatório
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Índice do estado do paciente durante a manutenção da anestesia
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6 horas: dentro do período intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência alfa de pico média
Prazo: Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Média da frequência alfa de pico durante a manutenção, calculada em unidades de Hz, primeiro buscando a frequência na banda alfa (8 a 12 Hz) que possui potência máxima no espectro, seguida do cálculo da média durante o período de manutenção anestésica, que começa em o início da cirurgia e termina na conclusão do procedimento cirúrgico;
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Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Potência alfa de pico média
Prazo: Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Potência média de pico alfa durante a manutenção, calculada calculando a potência média na banda alfa (8 a 12 Hz) em unidades de decibéis (dB) durante o período de manutenção anestésica que começa no início da cirurgia e termina no final da cirurgia procedimento;
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Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Frequência média de oscilação lenta de pico
Prazo: Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Frequência média de pico de oscilação lenta durante a manutenção, calculada em unidades de Hz, procurando primeiro a frequência na banda lenta (0,1-1 Hz) que possui potência máxima no espectro, seguida do cálculo da média durante o período de manutenção anestésica, que começa em o início da cirurgia e termina na conclusão do procedimento cirúrgico;
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Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Potência de oscilação lenta de pico médio
Prazo: Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Potência média de pico de oscilação lenta durante a manutenção, calculada calculando a potência média na banda lenta (0,1-1 Hz) em unidades de decibéis (dB) durante o período de manutenção anestésica que começa no início da cirurgia e termina no final da cirurgia procedimento.
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Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Variação na frequência alfa de pico
Prazo: Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Variação da frequência alfa de pico ao longo do tempo durante a manutenção, calculada como o desvio padrão da frequência alfa de pico média, em unidades de Hz, durante o período de manutenção anestésica que começa no início da cirurgia e termina no final do procedimento cirúrgico.
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Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Variação no pico de potência alfa
Prazo: Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Variação no pico de potência alfa ao longo do tempo durante a manutenção para cada paciente; calculado como o desvio padrão da potência alfa de pico média, em unidades de decibéis, durante o período de manutenção anestésica que começa no início da cirurgia e termina no final do procedimento cirúrgico.
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Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Profundidade de modulação de amplitude de fase
Prazo: Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Profundidade de modulação de amplitude de fase: A profundidade da modulação de amplitude de fase, conforme definido em Soulat, et al., 2019, é um número adimensional entre 0 e 1 que descreve a extensão em que a amplitude de uma oscilação de frequência (alfa) mais alta é modulada por uma oscilação de frequência mais baixa (lenta) Soulat, H., Stephen, E.P., Beck, A.M., & Purdon, P.L. (2019). Métodos de espaço de estado para análise de acoplamento de amplitude de fase [Preprint]. Neurociência. https://doi.org/10.1101/772145 |
Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Fase de modulação de amplitude de fase
Prazo: Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Fase de modulação de amplitude de fase: A fase de modulação, conforme definido em Soulat, et al., 2019, é a fase, representada como um ângulo em unidades de graus, que descreve a fase de frequência mais baixa (lenta) na qual a amplitude de uma oscilação de frequência (alfa) é maximizada. Soulat, H., Stephen, E.P., Beck, A.M., & Purdon, P.L. (2019). Métodos de espaço de estado para análise de acoplamento de amplitude de fase [Preprint]. Neurociência. https://doi.org/10.1101/772145 |
Durante a manutenção da anestesia (até 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB 2019/2235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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