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Monitoraggio EEG in anestesia nei bambini: verso la cura dell'anestesia personalizzata (EEGPAC)

21 febbraio 2022 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Le registrazioni elettroencefalografiche (EEG) rappresentano un'opportunità per monitorare i cambiamenti nell'attività elettrica del cervello umano durante il cambiamento degli stati di coscienza durante l'anestesia generale.

Gli investigatori mirano a determinare se l'anestesia guidata da EEG utilizzando il monitor Masimo Sedline Root si tradurrà in requisiti anestetici diversi, profondità dell'anestesia diversa e caratteristiche di emergenza nei bambini di età inferiore a 16 anni.

200 bambini sotto i 16 anni sottoposti ad anestesia generale di routine sotto sevoflurano saranno randomizzati al monitoraggio EEG o alle cure di routine. Confronteremo i requisiti anestetici, l'indice di stato del paziente, il numero di episodi di soppressione del burst e l'incidenza e la gravità del delrio di emergenza tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le registrazioni elettroencefalografiche (EEG) rappresentano un'opportunità per monitorare i cambiamenti nell'attività elettrica del cervello umano durante il cambiamento degli stati di coscienza durante l'anestesia generale.

Attualmente, il monitoraggio del cervello in anestesia non viene impiegato di routine. Poiché ogni paziente è diverso e il modo in cui la sua risposta cerebrale ai farmaci anestetici è diversa, è importante regolare la profondità dell'anestesia dei pazienti in base alla risposta del loro cervello, piuttosto che basarsi solo sui parametri cardiorespiratori di routine. Ciò è particolarmente importante per i bambini, le cui risposte fisiologiche e registrazioni elettroencefalografiche (EEG) differiscono da quelle degli adulti.

200 bambini sotto i 16 anni sottoposti ad anestesia generale di sevoflurano di routine saranno randomizzati all'anestesia guidata da EEG o alle cure di routine. Gli investigatori confronteranno i requisiti anestetici, l'indice di stato del paziente, il numero di episodi di soppressione della raffica e l'incidenza e la gravità del delrio di emergenza tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 16 anni programmati per sottoporsi ad anestesia generale con sevoflurano per interventi chirurgici o procedure che dovrebbero durare da 30 minuti a 4 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurologiche inclusi disturbi convulsivi
  • Pazienti con ritardo dello sviluppo o sindromi genetiche
  • Pazienti con deformità craniofacciali in cui non è possibile posizionare i sensori EEG
  • Pazienti con grave eczema o allergia cutanea o atopia.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia craniofacciale in cui non è possibile posizionare i sensori EEG
  • Pazienti la cui fronte è troppo piccola per accogliere i sensori EEG.
  • Pazienti che richiedono premedicazioni sedative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia guidata da EEG
I pazienti avranno il sensore Sedline EEG posizionato e l'anestesia guidata dalle caratteristiche EEG, dall'indice di stato del paziente (PSI) e dal rapporto di soppressione (SR), oltre ai parametri clinici di routine.
Dispositivo: Posizionamento del sensore EEG Sedline
I pazienti avranno il sensore EEG Sedline posizionato prima o immediatamente dopo l'induzione.
Dispositivo: Monitoraggio EEG Sedline
La profondità dell'anestesia sarà guidata dalle caratteristiche EEG oltre ai parametri clinici di routine
Comparatore attivo: Cura di routine
I pazienti avranno il sensore Sedline EEG posizionato ma il monitor è nascosto in modo che il medico sia cieco alla risposta EEG. L'anestesia è guidata da parametri clinici di routine.
Dispositivo: Posizionamento del sensore EEG Sedline
I pazienti avranno il sensore EEG Sedline posizionato prima o immediatamente dopo l'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terminare la concentrazione di sevoflurano di marea all'induzione
Lasso di tempo: 6 ore: entro il periodo intraoperatorio
Concentrazione media di sevoflurano (MAC) richiesta durante l'induzione
6 ore: entro il periodo intraoperatorio
End tidal concentrazione di sevoflurano per il mantenimento
Lasso di tempo: 6 ore: entro il periodo intraoperatorio
Concentrazione media di sevoflurano (MAC) richiesta durante il mantenimento
6 ore: entro il periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro 3 ore: Postoperatorio in PACU
Incidenza del delirio di emergenza misurata dalla scala PAED
Entro 3 ore: Postoperatorio in PACU
Gravità del delirio di emergenza
Lasso di tempo: Entro 3 ore: Postoperatorio in PACU
Gravità del delirio di emergenza misurata dalla scala PAED
Entro 3 ore: Postoperatorio in PACU
Comportamento postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
Comportamento disadattivo post-operatorio
Entro 2 settimane dall'intervento
Incidenza della soppressione di burst
Lasso di tempo: 6 ore: entro il periodo intraoperatorio
Incidenza della soppressione del burst
6 ore: entro il periodo intraoperatorio
Durata della soppressione delle raffiche
Lasso di tempo: 6 ore: entro il periodo intraoperatorio
Durata della soppressione del burst
6 ore: entro il periodo intraoperatorio
Probabilità di soppressione di burst
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Probabilità di soppressione burst durante la manutenzione, riassunta dalla media nel periodo di manutenzione
Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
PSI
Lasso di tempo: 6 ore: entro il periodo intraoperatorio
Indice di stato del paziente durante il mantenimento dell'anestesia
6 ore: entro il periodo intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza alfa di picco media
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Frequenza media alfa di picco durante il mantenimento, calcolata in unità di Hz cercando prima la frequenza nella banda alfa (da 8 a 12 Hz) che ha la massima potenza nello spettro, seguita dal calcolo della media nel periodo di mantenimento anestetico, che inizia alle l'inizio dell'intervento chirurgico e termina alla conclusione della procedura chirurgica;
Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Potenza alfa di picco media
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Potenza alfa di picco media durante il mantenimento, calcolata calcolando la potenza media nella banda alfa (da 8 a 12 Hz) in unità di decibel (dB) durante il periodo di mantenimento anestetico che inizia all'inizio dell'intervento chirurgico e termina alla fine dell'intervento chirurgico procedura;
Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Frequenza media di oscillazione lenta di picco
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Frequenza media di oscillazione lenta di picco durante il mantenimento, calcolata in unità di Hz cercando prima la frequenza nella banda lenta (0,1-1 Hz) che ha la massima potenza nello spettro, seguita dal calcolo della media nel periodo di mantenimento anestetico, che inizia alle l'inizio dell'intervento chirurgico e termina alla conclusione della procedura chirurgica;
Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Picco medio Potenza di oscillazione lenta
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Picco medio Potenza di oscillazione lenta durante il mantenimento, calcolata calcolando la potenza media nella banda lenta (0,1-1Hz) in unità di decibel (dB) durante il periodo di mantenimento anestetico che inizia all'inizio dell'intervento chirurgico e termina alla fine dell'intervento chirurgico procedura.
Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Variazione della frequenza alfa di picco
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Variazione della frequenza alfa di picco nel tempo durante il mantenimento, calcolata come deviazione standard della frequenza alfa di picco media, in unità di Hz, durante il periodo di mantenimento anestetico che inizia all'inizio dell'intervento chirurgico e termina alla fine della procedura chirurgica.
Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Variazione della potenza alfa di picco
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Variazione della potenza alfa di picco nel tempo durante il mantenimento per ciascun paziente; calcolata come deviazione standard della potenza alfa di picco media, in unità di decibel, durante il periodo di mantenimento dell'anestesia che inizia all'inizio dell'intervento chirurgico e termina alla fine della procedura chirurgica.
Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Profondità di modulazione dell'ampiezza di fase
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)

Profondità di modulazione dell'ampiezza di fase: la profondità della modulazione dell'ampiezza di fase, come definita in Soulat, et al.., 2019, è un numero adimensionale compreso tra 0 e 1 che descrive la misura in cui viene modulata l'ampiezza di un'oscillazione di frequenza più alta (alfa) da un'oscillazione di frequenza più bassa (lenta).

Soulat, H., Stephen, EP, Beck, AM e Purdon, PL (2019). Metodi dello spazio degli stati per l'analisi dell'accoppiamento di ampiezza di fase [Preprint]. Neuroscienza. https://doi.org/10.1101/772145
Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)
Fase di modulazione dell'ampiezza di fase
Lasso di tempo: Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)

Fase di modulazione dell'ampiezza di fase: la fase di modulazione, come definita in Soulat, et al.., 2019, è la fase, rappresentata come un angolo in unità di gradi, che descrive la fase (lenta) di frequenza inferiore alla quale l'ampiezza di una l'oscillazione della frequenza (alfa) è massimizzata.

Soulat, H., Stephen, EP, Beck, AM e Purdon, PL (2019). Metodi dello spazio degli stati per l'analisi dell'accoppiamento di ampiezza di fase [Preprint]. Neuroscienza. https://doi.org/10.1101/772145
Durante il mantenimento dell'anestesia (fino a 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB 2019/2235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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