儿童麻醉下脑电图监测：迈向个性化麻醉护理 (EEGPAC)
脑电图记录 (EEG) 提供了一个机会来监测全身麻醉期间意识状态变化期间人脑电活动的变化。
研究人员旨在确定使用 Masimo Sedline Root 监测器进行脑电图引导麻醉是否会导致 16 岁以下儿童出现不同的麻醉要求、不同的麻醉深度和苏醒特征。
200 名 16 岁以下接受七氟醚常规全身麻醉的儿童将被随机分配到脑电图监测或常规护理组。 我们将比较两组的麻醉要求、患者状态指数、爆发抑制的发作次数以及苏醒期谵妄的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
脑电图记录 (EEG) 提供了一个机会来监测全身麻醉期间意识状态变化期间人脑电活动的变化。
目前，麻醉下的大脑监测并未常规采用。 由于每个患者都不同，他们的大脑对麻醉药物的反应方式也不同，因此根据大脑的反应调整患者的麻醉深度非常重要，而不是仅仅依靠常规的心肺参数。 这对于儿童来说尤其重要，因为他们的生理反应和脑电图记录 (EEG) 与成人不同。
200 名接受常规七氟醚全身麻醉的 16 岁以下儿童将被随机分配到 EEG 引导麻醉或常规护理。 研究人员将比较两组的麻醉要求、患者状态指数、爆发抑制的发作次数以及苏醒期谵妄的发生率和严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1-16 岁的患者计划接受全身七氟醚麻醉，以进行预计持续 30 分钟至 4 小时的手术或程序。
排除标准：
- 患有包括癫痫症在内的神经系统疾病的患者
- 发育迟缓或遗传综合征患者
- 无法放置脑电图传感器的颅面畸形患者
- 严重湿疹或皮肤过敏或特应性患者。
- 无法放置 EEG 传感器的颅面手术患者
- 前额太小无法容纳 EEG 传感器的患者。
- 需要镇静术前用药的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑电图引导麻醉
除了常规临床参数外，患者还将放置 Sedline 脑电图传感器并根据脑电图特征、患者状态指数 (PSI) 和抑制比 (SR) 指导麻醉。
|
患者将在诱导前或诱导后立即放置 Sedline EEG 传感器。
除了常规临床参数外，麻醉深度将由脑电图特征指导
|
|
有源比较器：日常护理
患者将放置 Sedline 脑电图传感器，但监视器是隐藏的，因此临床医生对脑电图反应视而不见。
麻醉由常规临床参数指导。
|
患者将在诱导前或诱导后立即放置 Sedline EEG 传感器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱导时潮气末七氟烷浓度
大体时间：6小时：术中
|
诱导期间所需的平均七氟醚浓度 (MAC)
|
6小时：术中
|
|
潮气末七氟烷浓度维持
大体时间：6小时：术中
|
维护期间所需的平均七氟醚浓度 (MAC)
|
6小时：术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
突发性谵妄发病率
大体时间：3 小时内：术后在 PACU
|
通过 PAED 量表测量的出现谵妄的发生率
|
3 小时内：术后在 PACU
|
|
出现谵妄严重程度
大体时间：3 小时内：术后在 PACU
|
通过 PAED 量表测量的出现谵妄的严重程度
|
3 小时内：术后在 PACU
|
|
术后行为
大体时间：手术后2周内
|
术后适应不良行为
|
手术后2周内
|
|
突发抑制事件
大体时间：6小时：术中
|
爆发抑制的发生率
|
6小时：术中
|
|
突发抑制持续时间
大体时间：6小时：术中
|
突发抑制持续时间
|
6小时：术中
|
|
突发抑制概率
大体时间：维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
维护期间的突发抑制概率，按维护期间的平均值汇总
|
维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
|
PSI
大体时间：6小时：术中
|
麻醉维持期间的患者状态指数
|
6小时：术中
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均峰值α频率
大体时间：维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
维持期间的平均峰值 alpha 频率，以 Hz 为单位计算，方法是首先搜索 alpha 波段（8 至 12 Hz）中具有频谱中最大功率的频率，然后计算麻醉维持期间的平均值，该期间开始于手术开始和手术结束时结束；
|
维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
|
平均峰值 alpha 功率
大体时间：维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
维持期间的平均峰值 alpha 功率，通过计算从手术开始到手术结束的麻醉维持期间 alpha 波段（8 至 12 Hz）的平均功率以分贝 (dB) 为单位计算得出程序;
|
维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
|
平均峰值慢振荡频率
大体时间：维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
维持期间的平均峰值慢振荡频率，以赫兹为单位计算，方法是首先搜索慢带 (0.1-1 赫兹) 中具有频谱中最大功率的频率，然后计算麻醉维持期间的平均值，该期间开始于手术开始和手术结束时结束；
|
维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
|
平均峰值慢振荡功率
大体时间：维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
维持期间的平均峰值慢速振荡功率，通过计算从手术开始到手术结束的麻醉维持期间慢波段 (0.1-1Hz) 的平均功率以分贝 (dB) 为单位计算得出程序。
|
维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
|
峰值 alpha 频率的变化
大体时间：维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
维持期间峰值 alpha 频率随时间的变化，计算为平均峰值 alpha 频率的标准偏差，以 Hz 为单位，在从手术开始到手术结束的麻醉维持期间。
|
维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
|
峰值 alpha 功率的变化
大体时间：维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
每位患者维护期间峰值 alpha 功率随时间的变化；计算为平均峰值 alpha 功率的标准偏差，以分贝为单位，在从手术开始到手术结束的麻醉维持期间。
|
维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
|
相位调幅深度
大体时间：维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
相位幅度调制深度：相位幅度调制的深度，如 Soulat 等人在 2019 年所定义，是一个介于 0 和 1 之间的无量纲数，描述了更高频率 (alpha) 振荡的幅度被调制的程度通过较低频率（慢）振荡 Soulat, H.、Stephen, E. P.、Beck, A. M. 和 Purdon, P. L. (2019)。 相位幅度耦合分析的状态空间方法 [预印本]。 神经科学。 https://doi.org/10.1101/772145 |
维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
|
相位调幅相位
大体时间：维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
Phase amplitude modulation phase：调制相位，如 Soulat, et al.., 2019 中所定义，是一个相位，表示为以度为单位的角度，它描述了较低频率（慢速）相位，在该相位处，较高频率的振幅频率 (alpha) 振荡被最大化。 Soulat, H.、Stephen, E. P.、Beck, A. M. 和 Purdon, P. L. (2019)。 相位幅度耦合分析的状态空间方法 [预印本]。 神经科学。 https://doi.org/10.1101/772145 |
维持麻醉期间（最多 4 小时）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.