Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG-monitorozás anesztézia alatt gyermekeknél: a személyre szabott érzéstelenítés felé (EEGPAC)

2022. február 21. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Az elektroencefalográfiás felvételek (EEG) lehetőséget nyújtanak az emberi agy elektromos aktivitásának változásainak nyomon követésére az általános érzéstelenítés során bekövetkező tudatállapotok változása során.

A kutatók célja annak meghatározása, hogy a Masimo Sedline Root monitorral végzett EEG-vezérelt érzéstelenítés eltérő érzéstelenítési követelményeket, eltérő érzéstelenítési mélységet és megjelenési jellemzőket eredményez-e 16 év alatti gyermekeknél.

200, 16 éven aluli gyermeket, akik rutinszerű általános érzéstelenítésen vesznek részt szevofluránnal, véletlenszerűen EEG-monitorozásra vagy rutin ellátásra osztanak be. Összehasonlítjuk a két csoport érzéstelenítési követelményeit, a betegállapot-indexet, a burst-szuppressziós epizódok számát, valamint a delrium megjelenésének gyakoriságát és súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektroencefalográfiás felvételek (EEG) lehetőséget nyújtanak az emberi agy elektromos aktivitásának változásainak nyomon követésére az általános érzéstelenítés során bekövetkező tudatállapotok változása során.

Jelenleg az agy érzéstelenítés alatti monitorozását nem alkalmazzák rutinszerűen. Mivel minden beteg más és más az érzéstelenítő gyógyszerekre adott agyi reakciója, fontos, hogy a betegek érzéstelenítési mélységét az agy reakciójához igazítsuk, ne csak a rutin kardiorespirációs paraméterekre hagyatkozzunk. Ez különösen fontos a gyermekek számára, akiknek fiziológiai reakciói és elektroencefalográfiás felvételei (EEG) különböznek a felnőttekétől.

200, 16 év alatti, rutin szevoflurán általános érzéstelenítésen áteső gyermeket véletlenszerűen EEG-vezérelt érzéstelenítésre vagy rutin ellátásra osztanak be. A vizsgálók összehasonlítják a két csoport érzéstelenítési követelményeit, a beteg állapot indexét, a burst elnyomás epizódjainak számát, valamint a delrium megjelenésének gyakoriságát és súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-16 éves betegek általános szevoflurán érzéstelenítésen esnek át olyan műtétek vagy eljárások miatt, amelyek várhatóan 30 perc és 4 óra között tartanak.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegségben szenvedő betegek, beleértve a görcsrohamokat is
  • Fejlődési késleltetett vagy genetikai szindrómában szenvedő betegek
  • Arckoponya-deformitásban szenvedő betegek, ahol az EEG-érzékelők elhelyezése nem lehetséges
  • Súlyos ekcémában, bőrallergiában vagy atópiában szenvedő betegek.
  • Arckoponyaműtéten átesett betegek, ahol nem lehet elhelyezni az EEG-érzékelőket
  • Olyan betegek, akiknek a homloka túl kicsi az EEG-érzékelők elhelyezéséhez.
  • Olyan betegek, akiknek nyugtató premedikációra van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EEG-vezérelt érzéstelenítés
A betegek Sedline EEG-érzékelőt helyeznek el, és az érzéstelenítést a rutin klinikai paraméterek mellett az EEG-jellemzők, a betegállapot-index (PSI) és az elnyomási arány (SR) vezérlik.
Eszköz: Sedline EEG szenzor elhelyezése
A betegek Sedline EEG érzékelőt helyeznek el az indukció előtt vagy közvetlenül utána.
Eszköz: Sedline EEG monitorozás
Az anesztézia mélységét a rutin klinikai paraméterek mellett az EEG jellemzői is meghatározzák
Aktív összehasonlító: Rutin gondozás
A betegek Sedline EEG-érzékelőt helyeznek el, de a monitor el van rejtve, így a klinikus nem látja az EEG-választ. Az érzéstelenítést a rutin klinikai paraméterek vezérlik.
Eszköz: Sedline EEG szenzor elhelyezése
A betegek Sedline EEG érzékelőt helyeznek el az indukció előtt vagy közvetlenül utána.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sevoflurán dagálykoncentrációjának befejezése az indukciókor
Időkeret: 6 óra: intraoperatív időszakban
Az indukció során szükséges átlagos szevofluránkoncentráció (MAC).
6 óra: intraoperatív időszakban
A dagály-sevoflurán koncentráció befejezése a karbantartáshoz
Időkeret: 6 óra: intraoperatív időszakban
A karbantartás során szükséges átlagos szevoflurán koncentráció (MAC).
6 óra: intraoperatív időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felbukkanó delírium előfordulása
Időkeret: 3 órán belül: Posztoperatív a PACU-ban
A delírium megjelenésének gyakorisága a PAED skálával mérve
3 órán belül: Posztoperatív a PACU-ban
A delírium súlyossága kialakulása
Időkeret: 3 órán belül: Posztoperatív a PACU-ban
A kelési delírium súlyossága a PAED skálával mérve
3 órán belül: Posztoperatív a PACU-ban
Posztoperatív viselkedés
Időkeret: A műtét után 2 héten belül
Posztoperatív maladaptív viselkedés
A műtét után 2 héten belül
Burst elnyomás előfordulása
Időkeret: 6 óra: intraoperatív időszakban
Burst elnyomás előfordulása
6 óra: intraoperatív időszakban
Burst elnyomás időtartama
Időkeret: 6 óra: intraoperatív időszakban
A sorozatfelvétel-elnyomás időtartama
6 óra: intraoperatív időszakban
Burst elnyomás valószínűsége
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
A felrobbanás elnyomásának valószínűsége a karbantartás során, a karbantartási időszak átlagával összegezve
Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
PSI
Időkeret: 6 óra: intraoperatív időszakban
Betegállapot-index az érzéstelenítés fenntartása során
6 óra: intraoperatív időszakban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos csúcs alfa frekvencia
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Átlagos csúcs alfa-frekvencia a karbantartás során, Hz-ben számítva úgy, hogy először megkeresi azt a frekvenciát az alfa sávban (8-12 Hz), amelyiknek a spektrumban a legnagyobb teljesítménye van, majd kiszámítjuk az átlagot az érzéstelenítő karbantartási időszak alatt, amely a műtét kezdete és a sebészeti beavatkozás végén ér véget;
Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Átlagos csúcs alfa teljesítmény
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Átlagos csúcs alfa teljesítmény a karbantartás során, az alfa sáv (8-12 Hz) átlagos teljesítményének kiszámításával decibelben (dB) az érzéstelenítő karbantartási időszak alatt, amely a műtét elején kezdődik és a műtét végén ér véget. eljárás;
Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Átlagos csúcs lassú oszcillációs frekvencia
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Átlagos csúcs lassú oszcillációs frekvencia karbantartás alatt, Hz egységben számítva úgy, hogy először megkeresi a frekvenciát a lassú sávban (0,1-1 Hz), amelynek a spektrumban a legnagyobb teljesítménye van, majd kiszámítja az átlagot az érzéstelenítő karbantartási időszak alatt, amely a műtét kezdete és a sebészeti beavatkozás végén ér véget;
Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Átlagos csúcs Lassú oszcillációs teljesítmény
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Átlagos csúcs Lassú oszcillációs teljesítmény karbantartás alatt, a lassú sáv (0,1-1 Hz) átlagos teljesítményének kiszámításával decibelben (dB) az érzéstelenítő karbantartási időszak alatt, amely a műtét kezdetekor kezdődik és a műtét végén ér véget. eljárást.
Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Az alfa csúcsfrekvencia változása
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Az alfa csúcsfrekvencia időbeli változása a karbantartás során, az átlagos alfa csúcsfrekvencia szórásaként számítva, Hz-ben, az érzéstelenítés fenntartási időszaka alatt, amely a műtét elején kezdődik és a sebészeti beavatkozás végén ér véget.
Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Az alfa csúcsteljesítmény változása
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Az alfa csúcsteljesítmény időbeli változása a karbantartás során minden egyes betegnél; az átlagos alfa-csúcsteljesítmény szórásaként számítják ki decibel egységekben az érzéstelenítő fenntartási időszak alatt, amely a műtét kezdetekor kezdődik és a sebészeti beavatkozás végén ér véget.
Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Fázisamplitúdó modulációs mélység
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)

Fázisamplitúdó modulációs mélység: A fázisamplitúdó moduláció mélysége, amint azt Soulat et al., 2019 definiálja, egy 0 és 1 közötti dimenzió nélküli szám, amely azt írja le, hogy egy magasabb frekvenciájú (alfa) oszcilláció amplitúdója milyen mértékben modulálódik. alacsonyabb frekvenciájú (lassú) oszcillációval

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M. és Purdon, P. L. (2019). Állapottér-módszerek a fázisamplitúdó csatolás elemzéséhez [Preprint]. Idegtudomány. https://doi.org/10.1101/772145
Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)
Fázisamplitúdó modulációs fázis
Időkeret: Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)

Fázisamplitúdó-modulációs fázis: A modulációs fázis, ahogyan azt Soulat és mtsai., 2019, az a fázis, amelyet szögben ábrázolnak fokos egységekben, és amely azt az alacsonyabb frekvenciájú (lassú) fázist írja le, amelynél a magasabb frekvencia amplitúdója. frekvencia (alfa) oszcilláció maximalizálva van.

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M. és Purdon, P. L. (2019). Állapottér-módszerek a fázisamplitúdó csatolás elemzéséhez [Preprint]. Idegtudomány. https://doi.org/10.1101/772145
Az érzéstelenítés fenntartása alatt (legfeljebb 4 óráig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIRB 2019/2235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel