Мониторинг ЭЭГ у детей под наркозом: на пути к персонализированной анестезиологической помощи (EEGPAC)
Электроэнцефалографические записи (ЭЭГ) дают возможность отслеживать изменения электрической активности головного мозга человека при смене состояний сознания во время общей анестезии.
Исследователи стремятся определить, приведет ли анестезия под контролем ЭЭГ с использованием монитора Masimo Sedline Root к различным требованиям к анестезии, разной глубине анестезии и характеристикам возникновения у детей в возрасте до 16 лет.
200 детей в возрасте до 16 лет, подвергающихся стандартной общей анестезии севофлураном, будут рандомизированы для проведения ЭЭГ-мониторинга или плановой помощи. Мы сравним требования к анестезии, индекс состояния пациента, количество эпизодов подавления вспышки, а также частоту и тяжесть эмерджентного делирия между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электроэнцефалографические записи (ЭЭГ) дают возможность отслеживать изменения электрической активности головного мозга человека при смене состояний сознания во время общей анестезии.
В настоящее время мониторинг головного мозга под анестезией обычно не используется. Поскольку все пациенты разные и реакция их мозга на анестетики различна, важно регулировать глубину анестезии пациентов в соответствии с реакцией их мозга, а не полагаться только на обычные кардиореспираторные параметры. Это особенно важно для детей, у которых физиологические реакции и электроэнцефалографические записи (ЭЭГ) отличаются от таковых у взрослых.
200 детей в возрасте до 16 лет, подвергающихся стандартной общей анестезии севофлураном, будут рандомизированы для проведения анестезии под контролем ЭЭГ или рутинного лечения. Исследователи будут сравнивать требования к анестезии, индекс состояния пациента, количество эпизодов подавления вспышек, а также частоту и тяжесть эмерджентного делирия между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 до 16 лет должны пройти общую анестезию севофлураном для операций или процедур, которые, как ожидается, продлятся от 30 минут до 4 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими заболеваниями, включая судорожные расстройства
- Пациенты с задержкой развития или генетическими синдромами
- Пациенты с черепно-лицевыми деформациями, у которых невозможно разместить датчики ЭЭГ
- Пациенты с тяжелой экземой или кожной аллергией или атопией.
- Пациенты, перенесшие черепно-лицевые операции, где невозможно разместить датчики ЭЭГ.
- Пациенты, чей лоб слишком мал для размещения датчиков ЭЭГ.
- Пациенты, которым требуется седативная премедикация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анестезия под контролем ЭЭГ
Пациентам будет установлен датчик ЭЭГ Sedline, а анестезия будет проводиться с учетом характеристик ЭЭГ, индекса состояния пациента (PSI) и коэффициента супрессии (SR) в дополнение к обычным клиническим параметрам.
|
Пациентам будет установлен датчик ЭЭГ Sedline до или сразу после индукции.
Глубина анестезии будет определяться характеристиками ЭЭГ в дополнение к обычным клиническим параметрам.
|
|
Активный компаратор: Повседневный уход
Пациентам будет установлен датчик ЭЭГ Sedline, но монитор скрыт, поэтому врач не видит ответ ЭЭГ.
Анестезия руководствуется обычными клиническими параметрами.
|
Пациентам будет установлен датчик ЭЭГ Sedline до или сразу после индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация севофлурана в конце выдоха при индукции
Временное ограничение: 6 часов: в течение интраоперационного периода
|
Средняя концентрация севофлурана (ПДК), необходимая во время индукции
|
6 часов: в течение интраоперационного периода
|
|
Концентрация севофлурана в конце выдоха для поддерживающей терапии
Временное ограничение: 6 часов: в течение интраоперационного периода
|
Средняя концентрация севофлурана (ПДК), необходимая во время поддерживающей терапии
|
6 часов: в течение интраоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: В течение 3 часов: Послеоперационный в PACU
|
Частота возникновения делирия по шкале PAED
|
В течение 3 часов: Послеоперационный в PACU
|
|
Возникновение бреда тяжести
Временное ограничение: В течение 3 часов: Послеоперационный в PACU
|
Тяжесть возникающего делирия по шкале PAED
|
В течение 3 часов: Послеоперационный в PACU
|
|
Послеоперационное поведение
Временное ограничение: В течение 2 недель после операции
|
Послеоперационное дезадаптивное поведение
|
В течение 2 недель после операции
|
|
Частота подавления всплесков
Временное ограничение: 6 часов: в течение интраоперационного периода
|
Частота подавления всплесков
|
6 часов: в течение интраоперационного периода
|
|
Продолжительность подавления всплесков
Временное ограничение: 6 часов: в течение интраоперационного периода
|
Продолжительность подавления всплесков
|
6 часов: в течение интраоперационного периода
|
|
Вероятность подавления всплеска
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Вероятность подавления всплесков во время технического обслуживания, суммированная по среднему значению за период технического обслуживания
|
Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
|
Фунтов на квадратный дюйм
Временное ограничение: 6 часов: в течение интраоперационного периода
|
Индекс состояния пациента при поддерживающей анестезии
|
6 часов: в течение интраоперационного периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя пиковая альфа-частота
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Средняя пиковая альфа-частота во время поддерживающей терапии, рассчитанная в Гц путем поиска частоты в альфа-диапазоне (от 8 до 12 Гц), которая имеет максимальную мощность в спектре, с последующим вычислением среднего значения за период поддерживающей анестезии, который начинается в начало хирургического вмешательства и заканчивается по завершении хирургического вмешательства;
|
Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
|
Средняя пиковая мощность альфа
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Средняя пиковая альфа-мощность во время поддерживающей терапии, рассчитанная путем расчета средней мощности в альфа-диапазоне (от 8 до 12 Гц) в децибелах (дБ) в течение периода поддерживающей анестезии, который начинается в начале операции и заканчивается в конце операции. процедура;
|
Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
|
Средняя пиковая частота медленных колебаний
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Средняя пиковая частота медленных колебаний во время поддерживающей терапии, рассчитанная в Гц путем поиска частоты в полосе медленных колебаний (0,1–1 Гц), которая имеет максимальную мощность в спектре, с последующим вычислением среднего значения за период поддерживающей анестезии, который начинается в начало хирургического вмешательства и заканчивается по завершении хирургического вмешательства;
|
Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
|
Средняя пиковая мощность медленных колебаний
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Средняя пиковая мощность медленных колебаний во время поддерживающей терапии, рассчитанная путем расчета средней мощности в медленной полосе частот (0,1–1 Гц) в децибелах (дБ) в течение периода поддерживающей анестезии, который начинается в начале операции и заканчивается в конце операции. процедура.
|
Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
|
Изменение пиковой альфа-частоты
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Изменение пиковой альфа-частоты с течением времени во время поддерживающей терапии, рассчитанное как стандартное отклонение средней пиковой альфа-частоты в единицах Гц в течение периода поддерживающей анестезии, который начинается в начале операции и заканчивается в конце хирургической процедуры.
|
Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
|
Изменение пиковой мощности альфа-канала
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Изменение пиковой мощности альфа-излучения во время поддерживающей терапии для каждого пациента; рассчитывается как стандартное отклонение средней пиковой мощности альфа-излучения в децибелах в течение периода поддерживающей анестезии, который начинается в начале операции и заканчивается в конце хирургической процедуры.
|
Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
|
Глубина амплитудно-фазовой модуляции
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Глубина фазовой амплитудной модуляции: глубина фазовой амплитудной модуляции, как определено в Soulat, et al.., 2019, представляет собой безразмерное число от 0 до 1, которое описывает степень, в которой модулируется амплитуда высокочастотного (альфа) колебания. низкочастотными (медленными) колебаниями Сулат, Х., Стивен, Э.П., Бек, А.М., и Пардон, П.Л. (2019). Методы пространства состояний для анализа фазово-амплитудной связи [препринт]. Неврология. https://doi.org/10.1101/772145 |
Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
|
Фаза амплитудной модуляции фазы
Временное ограничение: Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Фаза амплитудно-фазовой модуляции: Фаза модуляции, как определено в Soulat, et al.., 2019, представляет собой фазу, представленную в виде угла в градусах, который описывает низкочастотную (медленную) фазу, при которой амплитуда более высокой частоты частота (альфа) колебаний максимальна. Сулат, Х., Стивен, Э.П., Бек, А.М., и Пардон, П.Л. (2019). Методы пространства состояний для анализа фазово-амплитудной связи [препринт]. Неврология. https://doi.org/10.1101/772145 |
Во время поддерживающей анестезии (до 4 часов)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB 2019/2235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .