Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-overvåking under anestesi hos barn: Mot personlig anestesipleie (EEGPAC)

21. februar 2022 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Elektroencefalografiske opptak (EEG) gir en mulighet til å overvåke endringer i menneskelig hjernes elektriske aktivitet under skiftende bevissthetstilstander under generell anestesi.

Etterforskerne tar sikte på å finne ut om EEG-veiledet anestesi ved bruk av Masimo Sedline Root-monitoren vil resultere i forskjellige anestesibehov, forskjellig anestesidybde og fremvekstkarakteristikker hos barn under 16 år.

200 barn under 16 år som gjennomgår rutinemessig generell anestesi under sevofluran vil bli randomisert til enten EEG-overvåking eller rutinemessig behandling. Vi vil sammenligne anestesikravene, pasienttilstandsindeksen, antall episoder med eksplosjonsundertrykkelse og forekomsten og alvorlighetsgraden av emergens delrium mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroencefalografiske opptak (EEG) gir en mulighet til å overvåke endringer i menneskelig hjernes elektriske aktivitet under skiftende bevissthetstilstander under generell anestesi.

For tiden brukes ikke rutinemessig overvåking av hjernen under anestesi. Siden hver pasient er forskjellig og måten deres hjernerespons på anestesimidler er forskjellig på, er det viktig å justere pasientenes anestesidybde i henhold til hjernens respons, i stedet for bare å stole på rutinemessige kardiorespiratoriske parametere. Dette er spesielt viktig for barn, hvis fysiologiske responser og elektroencefalografiske registreringer (EEG) er forskjellige fra voksnes.

200 barn under 16 år som gjennomgår rutinemessig sevofluran-generell anestesi vil bli randomisert til enten EEG-veiledet anestesi eller rutinemessig behandling. Etterforskerne vil sammenligne anestesikravene, pasienttilstandsindeksen, antall episoder med utbruddssuppresjon og forekomsten og alvorlighetsgraden av emergens delrium mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 1-16 år som er planlagt å gjennomgå generell sevoflurananestesi for operasjoner eller prosedyrer som forventes å vare mellom 30 minutter og 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske sykdommer inkludert anfallslidelser
  • Pasienter med utviklingsforsinkelse eller genetiske syndromer
  • Pasienter med kraniofaciale deformiteter hvor det ikke er mulig å plassere EEG-sensorene
  • Pasienter med alvorlig eksem eller hudallergi eller atopi.
  • Pasienter som skal ha kraniofacial kirurgi der det ikke er mulig å plassere EEG-sensorene
  • Pasienter hvis panne er for liten til å romme EEG-sensorene.
  • Pasienter som trenger beroligende premedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEG-veiledet anestesi
Pasienter vil ha Sedline EEG-sensor plassert og anestesi veiledet av EEG-karakteristika, pasienttilstandsindeks (PSI) og undertrykkelsesratio (SR), i tillegg til rutinemessige kliniske parametere.
Enhet: Sedline EEG-sensorplassering
Pasienter vil ha Sedline EEG-sensor plassert før eller umiddelbart etter induksjon.
Enhet: Sedline EEG-overvåking
Anestesidybden vil bli styrt av EEG-karakteristikker i tillegg til rutinemessige kliniske parametere
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Pasienter vil ha Sedline EEG-sensor plassert, men monitoren er skjult slik at klinikeren er blindet for EEG-responsen. Anestesi styres av rutinemessige kliniske parametere.
Enhet: Sedline EEG-sensorplassering
Pasienter vil ha Sedline EEG-sensor plassert før eller umiddelbart etter induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt tidal sevoflurankonsentrasjon ved induksjon
Tidsramme: 6 timer: innenfor den intraoperative perioden
Gjennomsnittlig sevoflurankonsentrasjon (MAC) nødvendig under induksjon
6 timer: innenfor den intraoperative perioden
Avslutt tidal sevoflurankonsentrasjon for vedlikehold
Tidsramme: 6 timer: innenfor den intraoperative perioden
Gjennomsnittlig sevoflurankonsentrasjon (MAC) nødvendig under vedlikehold
6 timer: innenfor den intraoperative perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: Innen 3 timer: Postoperativ i PACU
Forekomst av emergensdelirium målt ved PAED-skalaen
Innen 3 timer: Postoperativ i PACU
Alvorlighetsgrad av emergens delirium
Tidsramme: Innen 3 timer: Postoperativ i PACU
Alvorlighetsgraden av emergens delirium målt ved PAED-skalaen
Innen 3 timer: Postoperativ i PACU
Postoperativ oppførsel
Tidsramme: Innen 2 uker etter operasjonen
Postoperativ maladaptiv atferd
Innen 2 uker etter operasjonen
Forekomst av sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: 6 timer: innenfor den intraoperative perioden
Forekomst av sprengningsundertrykkelse
6 timer: innenfor den intraoperative perioden
Burst-undertrykkelsesvarighet
Tidsramme: 6 timer: innenfor den intraoperative perioden
Varighet av sprengningsundertrykkelse
6 timer: innenfor den intraoperative perioden
Burst undertrykkelse sannsynlighet
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Sannsynlighet for sprengningsundertrykkelse under vedlikehold, oppsummert med gjennomsnittet over vedlikeholdsperioden
Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
PSI
Tidsramme: 6 timer: innenfor den intraoperative perioden
Pasienttilstandsindeks under vedlikehold av anestesi
6 timer: innenfor den intraoperative perioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig topp alfafrekvens
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Gjennomsnittlig topp alfafrekvens under vedlikehold, beregnet i enheter av Hz ved først å søke etter frekvensen i alfabåndet (8 til 12 Hz) som har maksimal effekt i spekteret, etterfulgt av å beregne gjennomsnittet over anestesivedlikeholdsperioden, som starter kl. starten av operasjonen og slutter ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren;
Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Gjennomsnittlig topp alfakraft
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Gjennomsnittlig topp alfaeffekt under vedlikehold, beregnet ved å beregne gjennomsnittseffekten i alfabåndet (8 til 12 Hz) i enheter av desibel (dB) under vedlikeholdsperioden for anestesi som begynner ved starten av operasjonen og slutter ved slutten av operasjonen fremgangsmåte;
Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Gjennomsnittlig topp langsom oscillasjonsfrekvens
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Gjennomsnittlig peak langsom oscillasjonsfrekvens under vedlikehold, beregnet i enheter av Hz ved først å søke etter frekvensen i saktebåndet (0,1-1 Hz) som har maksimal effekt i spekteret, etterfulgt av å beregne gjennomsnittet over anestesivedlikeholdsperioden, som starter kl. starten av operasjonen og slutter ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren;
Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Gjennomsnittlig topp Langsom oscillasjonskraft
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Gjennomsnittlig topp langsom oscillasjonseffekt under vedlikehold, beregnet ved å beregne gjennomsnittseffekten i det langsomme båndet (0,1-1Hz) i enheter av desibel (dB) under vedlikeholdsperioden for anestesi som begynner ved starten av operasjonen og slutter ved slutten av operasjonen fremgangsmåte.
Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Variasjon i topp alfafrekvens
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Variasjon i topp alfafrekvens over tid under vedlikehold, beregnet som standardavviket for gjennomsnittlig topp alfafrekvens, i enheter av Hz, under vedlikeholdsperioden for anestesi som begynner ved starten av operasjonen og slutter ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Variasjon i topp alfastyrke
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Variasjon i topp alfakraft over tid under vedlikehold for hver pasient; beregnet som standardavviket for gjennomsnittlig topp alfa-effekt, i enheter av desibel, under vedlikeholdsperioden for anestesi som begynner ved starten av operasjonen og slutter ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Faseamplitudemodulasjonsdybde
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)

Faseamplitudemodulasjonsdybde: Dybden av faseamplitudemodulasjon, som definert i Soulat, et al.., 2019, er et dimensjonsløst tall mellom 0 og 1 som beskriver i hvilken grad amplituden til en høyere frekvens (alfa) oscillasjon er modulert ved en lavere frekvens (langsom) oscillasjon

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). State Space Methods for faseamplitudekoblingsanalyse [Preprint]. Nevrovitenskap. https://doi.org/10.1101/772145
Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)
Faseamplitudemodulasjonsfase
Tidsramme: Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)

Faseamplitudemodulasjonsfase: Modulasjonsfasen, som definert i Soulat, et al.., 2019, er fasen, representert som en vinkel i enheter av grader, som beskriver den lavere frekvensen (langsom) fase hvor amplituden til en høyere frekvens (alfa) oscillasjon er maksimert.

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). State Space Methods for faseamplitudekoblingsanalyse [Preprint]. Nevrovitenskap. https://doi.org/10.1101/772145
Under vedlikehold av anestesi (opptil 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB 2019/2235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG

Kliniske studier på Sedline EEG-sensorplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere