Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-monitoring onder anesthesie bij kinderen: op weg naar gepersonaliseerde anesthesiezorg (EEGPAC)

21 februari 2022 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Elektro-encefalografische opnames (EEG) bieden de mogelijkheid om veranderingen in de elektrische activiteit van het menselijk brein te volgen tijdens veranderende bewustzijnstoestanden tijdens algemene anesthesie.

De onderzoekers willen bepalen of EEG-geleide anesthesie met behulp van de Masimo Sedline Root-monitor zal resulteren in verschillende anesthesievereisten, verschillende anesthesiediepte en opkomstkenmerken bij kinderen jonger dan 16 jaar.

200 kinderen jonger dan 16 jaar die routinematige algemene anesthesie onder sevofluraan ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar EEG-monitoring of routinezorg. We zullen de anesthesievereisten, de patiëntstatusindex, het aantal episodes van burst-onderdrukking en de incidentie en ernst van opkomende delrium tussen de twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektro-encefalografische opnames (EEG) bieden de mogelijkheid om veranderingen in de elektrische activiteit van het menselijk brein te volgen tijdens veranderende bewustzijnstoestanden tijdens algemene anesthesie.

Op dit moment wordt het monitoren van de hersenen onder narcose niet routinematig toegepast. Aangezien elke patiënt anders is en de manier waarop hun hersenreactie op anesthetica verschilt, is het belangrijk om de anesthesiediepte van de patiënt aan te passen aan de reactie van hun hersenen, in plaats van alleen te vertrouwen op routinematige cardiorespiratoire parameters. Dit is vooral belangrijk voor kinderen, bij wie de fysiologische reacties en elektro-encefalografische opnames (EEG) verschillen van die van volwassenen.

200 kinderen jonger dan 16 jaar die routinematige algemene anesthesie met sevofluraan ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar EEG-geleide anesthesie of routinezorg. De onderzoekers zullen de anesthesievereisten, de index van de toestand van de patiënt, het aantal episodes van burst-onderdrukking en de incidentie en ernst van opkomende delrium tussen de twee groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1-16 jaar die bij wie algemene sevofluraananesthesie is gepland voor operaties of procedures die naar verwachting 30 minuten tot 4 uur zullen duren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurologische aandoeningen, waaronder convulsies
  • Patiënten met ontwikkelingsachterstand of genetische syndromen
  • Patiënten met craniofaciale misvormingen waarbij het niet mogelijk is om de EEG-sensoren te plaatsen
  • Patiënten met ernstig eczeem of huidallergie of atopie.
  • Patiënten die een craniofaciale operatie ondergaan waarbij het niet mogelijk is om de EEG-sensoren te plaatsen
  • Patiënten van wie het voorhoofd te klein is voor de EEG-sensoren.
  • Patiënten die sedatieve premedicatie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG-geleide anesthesie
Bij patiënten wordt een Sedline EEG-sensor geplaatst en wordt de anesthesie geleid door de EEG-kenmerken, de patiëntstatusindex (PSI) en de suppressieverhouding (SR), naast de routinematige klinische parameters.
Apparaat: Plaatsing van de Sedline EEG-sensor
Patiënten krijgen een Sedline EEG-sensor vóór of onmiddellijk na inductie.
Apparaat: Sedline EEG-monitoring
De diepte van de anesthesie wordt geleid door EEG-kenmerken naast routinematige klinische parameters
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Bij patiënten wordt een Sedline EEG-sensor geplaatst, maar de monitor is verborgen zodat de clinicus blind is voor de EEG-respons. Anesthesie wordt geleid door routinematige klinische parameters.
Apparaat: Plaatsing van de Sedline EEG-sensor
Patiënten krijgen een Sedline EEG-sensor vóór of onmiddellijk na inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Einde getijde-sevofluraanconcentratie bij inductie
Tijdsspanne: 6 uur: binnen de intraoperatieve periode
Gemiddelde sevofluraanconcentratie (MAC) vereist tijdens inductie
6 uur: binnen de intraoperatieve periode
Beëindig getijde-sevofluraanconcentratie voor onderhoud
Tijdsspanne: 6 uur: binnen de intraoperatieve periode
Gemiddelde sevofluraanconcentratie (MAC) vereist tijdens onderhoud
6 uur: binnen de intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomst delirium incidentie
Tijdsspanne: Binnen 3 uur: Postoperatief in PACU
Incidentie van opkomstdelirium zoals gemeten met de PAED-schaal
Binnen 3 uur: Postoperatief in PACU
Opkomst delirium ernst
Tijdsspanne: Binnen 3 uur: Postoperatief in PACU
Ernst van ontstaan ​​delirium zoals gemeten met de PAED-schaal
Binnen 3 uur: Postoperatief in PACU
Postoperatief gedrag
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de operatie
Postoperatief onaangepast gedrag
Binnen 2 weken na de operatie
Burst-onderdrukkingsincidentie
Tijdsspanne: 6 uur: binnen de intraoperatieve periode
Incidentie van burst-onderdrukking
6 uur: binnen de intraoperatieve periode
Burst-onderdrukkingsduur
Tijdsspanne: 6 uur: binnen de intraoperatieve periode
Duur van burst-onderdrukking
6 uur: binnen de intraoperatieve periode
Kans op burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Burst-onderdrukkingskans tijdens onderhoud, samengevat als gemiddelde over de onderhoudsperiode
Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
PSI
Tijdsspanne: 6 uur: binnen de intraoperatieve periode
Patiëntstatusindex tijdens onderhoud van anesthesie
6 uur: binnen de intraoperatieve periode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piek-alfafrequentie
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Gemiddelde alfa-piekfrequentie tijdens onderhoud, berekend in eenheden van Hz door eerst te zoeken naar de frequentie in de alfaband (8 tot 12 Hz) met het maximale vermogen in het spectrum, gevolgd door berekening van het gemiddelde over de onderhoudsperiode van de anesthesie, die begint om het begin van de operatie en eindigt aan het einde van de chirurgische ingreep;
Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Gemiddeld alfa-piekvermogen
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Gemiddeld alfa-piekvermogen tijdens onderhoud, berekend door berekening van het gemiddelde vermogen in de alfaband (8 tot 12 Hz) in eenheden van decibel (dB) tijdens de onderhoudsperiode voor anesthesie die begint bij het begin van de operatie en eindigt aan het einde van de operatie procedure;
Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Gemiddelde piek langzame oscillatiefrequentie
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Gemiddelde langzame piekoscillatiefrequentie tijdens onderhoud, berekend in eenheden van Hz door eerst te zoeken naar de frequentie in de langzame band (0,1-1 Hz) met het maximale vermogen in het spectrum, gevolgd door het gemiddelde te berekenen over de onderhoudsperiode van de anesthesie, die begint om het begin van de operatie en eindigt aan het einde van de chirurgische ingreep;
Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Gemiddelde piek Langzaam oscillatievermogen
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Gemiddelde piek Langzaam oscillatievermogen tijdens onderhoud, berekend door berekening van het gemiddelde vermogen in de langzame band (0,1-1 Hz) in eenheden van decibel (dB) tijdens de anesthesie-onderhoudsperiode die begint aan het begin van de operatie en eindigt aan het einde van de chirurgische ingreep procedure.
Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Variatie in piek-alfafrequentie
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Variatie in alfa-piekfrequentie in de loop van de tijd tijdens onderhoud, berekend als de standaarddeviatie van de gemiddelde alfa-piekfrequentie, in eenheden van Hz, tijdens de onderhoudsperiode voor anesthesie die begint bij het begin van de operatie en eindigt aan het einde van de chirurgische ingreep.
Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Variatie in alfa-piekvermogen
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Variatie in alfa-piekvermogen in de loop van de tijd tijdens onderhoud voor elke patiënt; berekend als de standaarddeviatie van het gemiddelde alfa-piekvermogen, in eenheden van decibel, tijdens de anesthesieonderhoudsperiode die begint bij het begin van de operatie en eindigt aan het einde van de chirurgische procedure.
Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Fase-amplitudemodulatiediepte
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)

Fase-amplitudemodulatiediepte: De diepte van fase-amplitudemodulatie, zoals gedefinieerd in Soulat, et al.., 2019, is een dimensieloos getal tussen 0 en 1 dat de mate beschrijft waarin de amplitude van een hogere frequentie (alfa) oscillatie wordt gemoduleerd door een lagere frequentie (trage) oscillatie

Soulat, H., Stephen, E.P., Beck, A.M., & Purdon, P.L. (2019). State Space-methoden voor fase-amplitudekoppelingsanalyse [Preprint]. Neurowetenschap. https://doi.org/10.1101/772145
Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)
Fase-amplitudemodulatiefase
Tijdsspanne: Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)

Fase-amplitudemodulatiefase: De modulatiefase, zoals gedefinieerd in Soulat, et al., 2019, is de fase, weergegeven als een hoek in eenheden van graden, die de lagere frequentie (langzame) fase beschrijft waarbij de amplitude van een hogere frequentie (alfa) oscillatie wordt gemaximaliseerd.

Soulat, H., Stephen, E.P., Beck, A.M., & Purdon, P.L. (2019). State Space-methoden voor fase-amplitudekoppelingsanalyse [Preprint]. Neurowetenschap. https://doi.org/10.1101/772145
Tijdens onderhoud van anesthesie (tot 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB 2019/2235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EEG

Klinische onderzoeken op Plaatsing van de Sedline EEG-sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren