Monitorování EEG v anestezii u dětí: Směrem k personalizované anesteziologické péči (EEGPAC)
Elektroencefalografické záznamy (EEG) představují možnost sledovat změny elektrické aktivity lidského mozku při měnících se stavech vědomí během celkové anestezie.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda anestezie vedená EEG pomocí monitoru Masimo Sedline Root bude mít za následek různé požadavky na anestezii, různou hloubku anestezie a charakteristiky vzniku u dětí mladších 16 let.
200 dětí do 16 let podstupujících rutinní celkovou anestezii pod sevofluranem bude randomizováno k monitorování EEG nebo k běžné péči. Porovnáme anestetické požadavky, index stavu pacienta, počet epizod suprese burst a výskyt a závažnost emergentního deliria mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektroencefalografické záznamy (EEG) představují možnost sledovat změny elektrické aktivity lidského mozku při měnících se stavech vědomí během celkové anestezie.
V současné době se monitorování mozku v anestezii běžně nepoužívá. Vzhledem k tomu, že každý pacient je jiný a způsob jeho mozkové odezvy na anestetika je odlišný, je důležité upravit hloubku anestezie pacientů podle reakce jejich mozku, spíše než spoléhat pouze na rutinní kardiorespirační parametry. To je důležité zejména u dětí, jejichž fyziologické reakce a elektroencefalografické záznamy (EEG) se liší od odezvy dospělých.
200 dětí mladších 16 let, které podstupují rutinní celkovou anestezii sevofluranem, bude randomizováno do anestezie pod vedením EEG nebo do běžné péče. Vyšetřovatelé budou porovnávat požadavky na anestetikum, index stavu pacienta, počet epizod suprese burst a výskyt a závažnost emergentního deliria mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 1 až 16 let, u kterých se předpokládá, že podstoupí celkovou anestezii sevofluranem pro operace nebo procedury, u nichž se předpokládá, že budou trvat 30 minut až 4 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými onemocněními včetně záchvatových onemocnění
- Pacienti s opožděným vývojem nebo genetickými syndromy
- Pacienti s kraniofaciálními deformitami, kde není možné umístit EEG senzory
- Pacienti s těžkým ekzémem nebo kožní alergií nebo atopií.
- Pacienti, kteří podstupují kraniofaciální operaci, kde není možné umístit EEG senzory
- Pacienti, jejichž čelo je příliš malé na to, aby se do něj vešly senzory EEG.
- Pacienti, kteří vyžadují sedativní premedikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anestezie řízená EEG
Pacientům bude umístěn EEG senzor Sedline a anestezie se bude kromě běžných klinických parametrů řídit charakteristikami EEG, indexem stavu pacienta (PSI) a supresním poměrem (SR).
|
Pacienti budou mít Sedline EEG senzor umístěný před nebo bezprostředně po indukci.
Hloubka anestézie se bude kromě běžných klinických parametrů řídit charakteristikami EEG
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Pacienti budou mít umístěn senzor Sedline EEG, ale monitor je skrytý, takže klinik je zaslepený vůči odpovědi EEG.
Anestezie se řídí rutinními klinickými parametry.
|
Pacienti budou mít Sedline EEG senzor umístěný před nebo bezprostředně po indukci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konec dechové koncentrace sevofluranu při indukci
Časové okno: 6 hodin: v intraoperačním období
|
Průměrná koncentrace sevofluranu (MAC) požadovaná během indukce
|
6 hodin: v intraoperačním období
|
|
Konec dechové koncentrace sevofluranu pro udržení
Časové okno: 6 hodin: v intraoperačním období
|
Průměrná koncentrace sevofluranu (MAC) požadovaná během údržby
|
6 hodin: v intraoperačním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emergenční výskyt deliria
Časové okno: Do 3 hodin: Pooperační v PACU
|
Výskyt emergentního deliria měřený stupnicí PAED
|
Do 3 hodin: Pooperační v PACU
|
|
Závažnost emergentního deliria
Časové okno: Do 3 hodin: Pooperační v PACU
|
Závažnost emergentního deliria měřená stupnicí PAED
|
Do 3 hodin: Pooperační v PACU
|
|
Pooperační chování
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
|
Pooperační maladaptivní chování
|
Do 2 týdnů po operaci
|
|
Incidence potlačení výbuchu
Časové okno: 6 hodin: v intraoperačním období
|
Výskyt potlačení výbuchu
|
6 hodin: v intraoperačním období
|
|
Trvání potlačení burst
Časové okno: 6 hodin: v intraoperačním období
|
Doba trvání potlačení burst
|
6 hodin: v intraoperačním období
|
|
Pravděpodobnost potlačení prasknutí
Časové okno: Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Pravděpodobnost potlačení burst během údržby, shrnutá jako průměr za udržovací období
|
Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
|
PSI
Časové okno: 6 hodin: v intraoperačním období
|
Index stavu pacienta během udržování anestezie
|
6 hodin: v intraoperačním období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední špičková frekvence alfa
Časové okno: Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Průměrná špičková frekvence alfa během údržby vypočítaná v jednotkách Hz nejprve vyhledáním frekvence v pásmu alfa (8 až 12 Hz), která má maximální výkon ve spektru, a poté výpočtem průměru za udržovací období anestetika, které začíná v začátek operace a konec na konci chirurgického výkonu;
|
Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
|
Průměrný špičkový výkon alfa
Časové okno: Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Průměrný špičkový výkon alfa během údržby, vypočítaný výpočtem průměrného výkonu v pásmu alfa (8 až 12 Hz) v jednotkách decibelů (dB) během udržovacího období anestetika, které začíná na začátku operace a končí na konci chirurgického zákroku postup;
|
Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
|
Střední špičková frekvence pomalých oscilací
Časové okno: Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Průměrná špičková frekvence pomalých oscilací během údržby, vypočítá se v jednotkách Hz nejprve vyhledáním frekvence v pomalém pásmu (0,1-1 Hz), která má maximální výkon ve spektru, následovaným výpočtem průměru za udržovací období anestetika, které začíná v začátek operace a konec na konci chirurgického výkonu;
|
Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
|
Střední vrchol Pomalý oscilační výkon
Časové okno: Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Průměrný špičkový výkon pomalých oscilací během údržby, vypočítaný výpočtem průměrného výkonu v pomalém pásmu (0,1–1 Hz) v jednotkách decibelů (dB) během udržovacího období anestetika, které začíná na začátku operace a končí na konci chirurgického zákroku postup.
|
Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
|
Kolísání špičkové frekvence alfa
Časové okno: Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Změna maximální frekvence alfa v průběhu času během údržby, počítaná jako standardní odchylka střední maximální frekvence alfa, v jednotkách Hz, během udržovací periody anestetika, která začíná na začátku operace a končí na konci chirurgického zákroku.
|
Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
|
Kolísání špičkového výkonu alfa
Časové okno: Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Změny ve špičkovém výkonu alfa v průběhu času během údržby pro každého pacienta; vypočítaná jako směrodatná odchylka průměrného špičkového výkonu alfa v jednotkách decibelů během udržovacího období anestetika, které začíná na začátku operace a končí na konci chirurgického zákroku.
|
Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
|
Hloubka fázové amplitudové modulace
Časové okno: Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Hloubka fázové amplitudové modulace: Hloubka fázové amplitudové modulace, jak je definována v Soulat, et al., 2019, je bezrozměrné číslo mezi 0 a 1, které popisuje rozsah, v jakém je modulována amplituda oscilace s vyšší frekvencí (alfa). nižší frekvencí (pomalou) oscilací Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). Metody stavového prostoru pro analýzu fázové amplitudové vazby [Preprint]. Neurověda. https://doi.org/10.1101/772145 |
Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
|
Fáze amplitudové modulace fáze
Časové okno: Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Fáze amplitudové modulace fáze: Fáze modulace, jak je definována v Soulat, et al., 2019, je fáze, reprezentovaná jako úhel v jednotkách stupňů, která popisuje fázi s nižší frekvencí (pomalu), při které amplituda vyšší kmitání frekvence (alfa) je maximalizováno. Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). Metody stavového prostoru pro analýzu fázové amplitudové vazby [Preprint]. Neurověda. https://doi.org/10.1101/772145 |
Během udržování anestezie (až 4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB 2019/2235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG
-
German Breast GroupPfizer; AGO Study Group; Breast International Group; NSABP Foundation IncDokončenoRakovina prsu | Pozitivní hormonální receptor | Her2-normální | Postneoadjuvantní léčba s CDK 4/6 inhibitorem | Skóre CPS-EGSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Irsko, Japonsko, Korejská republika, Španělsko, Spojené království