소아 마취 하의 EEG 모니터링: 맞춤형 마취 관리를 향하여 (EEGPAC)
뇌파 기록(EEG)은 전신 마취 중 의식 상태가 변화하는 동안 인간 뇌 전기 활동의 변화를 모니터링할 수 있는 기회를 제공합니다.
조사관은 Masimo Sedline Root 모니터를 사용하는 EEG 유도 마취가 16세 미만 어린이에게 다른 마취 요구 사항, 다른 마취 깊이 및 출현 특성을 초래하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
세보플루란(sevoflurane)으로 일상적인 전신 마취를 받는 16세 미만의 어린이 200명이 EEG 모니터링 또는 일상적인 치료에 무작위 배정됩니다. 마취 요구 사항, 환자 상태 지수, 파열 억제 에피소드 수, 두 그룹 간의 섬망 발생률 및 심각도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌파 기록(EEG)은 전신 마취 중 의식 상태가 변화하는 동안 인간 뇌 전기 활동의 변화를 모니터링할 수 있는 기회를 제공합니다.
현재 마취 상태에서 뇌를 모니터링하는 것은 일상적으로 사용되지 않습니다. 모든 환자가 다르고 마취제에 대한 뇌 반응 방식이 다르기 때문에 일상적인 심폐 매개변수에만 의존하기보다는 환자의 뇌 반응에 따라 환자의 마취 깊이를 조정하는 것이 중요합니다. 이것은 생리적 반응과 뇌파 기록(EEG)이 성인과 다른 어린이에게 특히 중요합니다.
일상적인 세보플루란 전신 마취를 받는 16세 미만의 어린이 200명이 EEG 유도 마취 또는 일상적인 치료에 무작위 배정됩니다. 조사관은 마취 요구 사항, 환자 상태 지수, 파열 억제 에피소드 수, 두 그룹 간의 출현 섬망 발생률 및 심각도를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30분에서 4시간 사이에 지속될 것으로 예상되는 수술 또는 시술을 위해 전신 세보플루란 마취를 받을 예정인 1-16세의 환자.
제외 기준:
- 발작 장애를 포함한 신경계 질환 환자
- 발달 지연 또는 유전 증후군이 있는 환자
- EEG 센서를 배치할 수 없는 두개안면 기형 환자
- 심한 습진 또는 피부 알레르기 또는 아토피가 있는 환자.
- EEG 센서를 배치할 수 없는 두개안면 수술을 받는 환자
- EEG 센서를 수용하기에 이마가 너무 작은 환자.
- 진정 전처치가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌파 유도 마취
환자는 일상적인 임상 매개변수 외에도 Sedline EEG 센서를 배치하고 EEG 특성, 환자 상태 지수(PSI) 및 억제 비율(SR)에 따라 안내되는 마취를 받게 됩니다.
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환자는 유도 전 또는 직후에 Sedline EEG 센서를 배치합니다.
마취 깊이는 일상적인 임상 매개변수 외에 EEG 특성에 따라 결정됩니다.
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활성 비교기: 정기 관리
환자는 Sedline EEG 센서를 배치하지만 모니터가 가려져 임상의가 EEG 반응을 볼 수 없습니다.
마취는 일상적인 임상 매개변수에 따라 진행됩니다.
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환자는 유도 전 또는 직후에 Sedline EEG 센서를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 시 호기 말 세보플루란 농도
기간: 6시간 : 수술 중 기간 내
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유도 중에 필요한 평균 세보플루란 농도(MAC)
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6시간 : 수술 중 기간 내
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유지 관리를 위한 호기 말 세보플루란 농도
기간: 6시간 : 수술 중 기간 내
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유지 관리 중에 필요한 평균 세보플루란 농도(MAC)
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6시간 : 수술 중 기간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 섬망 발병률
기간: 3시간 이내: PACU에서 수술 후
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PAED 척도에 의해 측정된 출현성 섬망의 발생률
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3시간 이내: PACU에서 수술 후
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출현 섬망 심각도
기간: 3시간 이내: PACU에서 수술 후
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PAED 척도로 측정한 출현 섬망의 중증도
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3시간 이내: PACU에서 수술 후
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수술 후 행동
기간: 수술 후 2주 이내
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수술 후 부적응 행동
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수술 후 2주 이내
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버스트 억제 부각
기간: 6시간 : 수술 중 기간 내
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버스트 억제 발생률
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6시간 : 수술 중 기간 내
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버스트 억제 기간
기간: 6시간 : 수술 중 기간 내
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버스트 억제 기간
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6시간 : 수술 중 기간 내
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버스트 억제 확률
기간: 마취 유지 중(최대 4시간)
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유지 보수 기간 동안 평균으로 요약된 유지 보수 중 버스트 억제 확률
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마취 유지 중(최대 4시간)
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PSI
기간: 6시간 : 수술 중 기간 내
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마취 유지 중 환자 상태 지수
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6시간 : 수술 중 기간 내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 피크 알파 주파수
기간: 마취 유지 중(최대 4시간)
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유지보수 중 평균 피크 알파 주파수, 스펙트럼에서 최대 전력을 갖는 알파 대역(8~12Hz)에서 주파수를 먼저 찾아 Hz 단위로 계산한 다음, 수술 시작 및 수술 종료 시 종료;
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마취 유지 중(최대 4시간)
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평균 피크 알파 전력
기간: 마취 유지 중(최대 4시간)
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수술 시작 시 시작하여 수술 종료 시 끝나는 마취 유지 기간 동안 데시벨(dB) 단위로 알파 대역(8~12Hz)의 평균 전력을 계산하여 유지 관리 중 평균 피크 알파 전력 절차;
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마취 유지 중(최대 4시간)
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평균 피크 느린 진동 주파수
기간: 마취 유지 중(최대 4시간)
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유지보수 중 평균 최대 저속 발진 주파수, 스펙트럼에서 최대 전력을 갖는 느린 대역(0.1-1Hz)에서 주파수를 먼저 검색하여 Hz 단위로 계산한 다음, 수술 시작 및 수술 종료 시 종료;
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마취 유지 중(최대 4시간)
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평균 피크 느린 발진 전력
기간: 마취 유지 중(최대 4시간)
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수술 시작 시 시작하여 수술 종료 시 끝나는 마취 유지 기간 동안 느린 대역(0.1-1Hz)의 평균 전력을 데시벨(dB) 단위로 계산하여 유지 관리 중 평균 최대 저속 진동 전력 절차.
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마취 유지 중(최대 4시간)
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피크 알파 주파수의 변화
기간: 마취 유지 중(최대 4시간)
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수술 시작 시 시작하여 수술 절차 종료 시 끝나는 마취 유지 기간 동안 평균 피크 알파 주파수의 표준 편차(Hz 단위)로 계산되는 유지 관리 중 시간 경과에 따른 피크 알파 주파수의 변화입니다.
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마취 유지 중(최대 4시간)
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피크 알파 전력의 변화
기간: 마취 유지 중(최대 4시간)
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각 환자에 대한 유지 관리 동안 시간 경과에 따른 피크 알파 파워의 변화; 수술 시작 시 시작하여 수술 절차 종료 시 끝나는 마취 유지 기간 동안 데시벨 단위로 평균 피크 알파 전력의 표준 편차로 계산됩니다.
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마취 유지 중(최대 4시간)
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위상 진폭 변조 깊이
기간: 마취 유지 중(최대 4시간)
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위상 진폭 변조 깊이: Soulat, et al.., 2019에서 정의된 위상 진폭 변조의 깊이는 더 높은 주파수(알파) 진동의 진폭이 변조되는 정도를 설명하는 0과 1 사이의 무차원 숫자입니다. 더 낮은 주파수(느린) 진동에 의해 Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M. 및 Purdon, P. L. (2019). 위상 진폭 결합 분석을 위한 상태 공간 방법[사전 인쇄]. 신경 과학. https://doi.org/10.1101/772145 |
마취 유지 중(최대 4시간)
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위상 진폭 변조 위상
기간: 마취 유지 중(최대 4시간)
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위상 진폭 변조 위상: Soulat, et al.., 2019에 정의된 변조 위상은 도 단위의 각도로 표시되는 위상으로, 더 높은 주파수의 진폭이 발생하는 더 낮은 주파수(느린) 위상을 설명합니다. 주파수(알파) 진동이 최대화됩니다. Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M. 및 Purdon, P. L. (2019). 위상 진폭 결합 분석을 위한 상태 공간 방법[사전 인쇄]. 신경 과학. https://doi.org/10.1101/772145 |
마취 유지 중(최대 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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