Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-övervakning under anestesi hos barn: Mot personlig anestesivård (EEGPAC)

21 februari 2022 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital

Elektroencefalografiska inspelningar (EEG) ger en möjlighet att övervaka förändringar i den mänskliga hjärnans elektriska aktivitet under förändrade medvetandetillstånd under allmän anestesi.

Utredarna syftar till att avgöra om EEG-styrd anestesi med Masimo Sedline Root-monitorn kommer att resultera i olika anestesibehov, olika anestesidjup och uppkomstegenskaper hos barn under 16 år.

200 barn under 16 år som genomgår rutinmässig generell anestesi under sevofluran kommer att randomiseras till antingen EEG-övervakning eller rutinvård. Vi kommer att jämföra anestesikraven, patienttillståndsindex, antal episoder av burst suppression och förekomsten och svårighetsgraden av uppkomstdelrium mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektroencefalografiska inspelningar (EEG) ger en möjlighet att övervaka förändringar i den mänskliga hjärnans elektriska aktivitet under förändrade medvetandetillstånd under allmän anestesi.

För närvarande används inte rutinmässigt övervakning av hjärnan under anestesi. Eftersom varje patient är olika och hur deras hjärna svarar på anestesimedel är det viktigt att justera patienternas anestesidjup efter deras hjärnas svar, snarare än att bara förlita sig på rutinmässiga kardiorespiratoriska parametrar. Detta är särskilt viktigt för barn, vars fysiologiska svar och elektroencefalografiska registreringar (EEG) skiljer sig från vuxnas.

200 barn under 16 år som genomgår rutinmässig sevoflurangenerell anestesi kommer att randomiseras till antingen EEG-guidad anestesi eller rutinvård. Utredarna kommer att jämföra anestesikraven, patienttillståndsindex, antal episoder av burst suppression och förekomsten och svårighetsgraden av uppkomstdelrium mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 1-16 år som är planerade att genomgå allmän sevoflurananestesi för operationer eller ingrepp som förväntas pågå i mellan 30 minuter och 4 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neurologiska sjukdomar inklusive krampanfall
  • Patienter med utvecklingsförsening eller genetiska syndrom
  • Patienter med kraniofaciala missbildningar där det inte går att placera EEG-sensorerna
  • Patienter med svårt eksem eller hudallergi eller atopi.
  • Patienter som genomgår kraniofacial kirurgi där det inte går att placera EEG-sensorerna
  • Patienter vars panna är för små för att rymma EEG-sensorerna.
  • Patienter som behöver lugnande premediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EEG-Guidad anestesi
Patienterna kommer att ha Sedline EEG-sensor placerad och anestesi styrd av EEG-egenskaper, patienttillståndsindex (PSI) och suppressionsförhållande (SR), förutom rutinmässiga kliniska parametrar.
Enhet: Sedline EEG-sensorplacering
Patienterna kommer att ha Sedline EEG-sensor placerad före eller omedelbart efter induktion.
Enhet: Sedline EEG-övervakning
Anestesidjupet kommer att styras av EEG-egenskaper utöver rutinmässiga kliniska parametrar
Aktiv komparator: Rutinvård
Patienterna kommer att ha Sedline EEG-sensorn placerad men monitorn är dold så att läkaren är blind för EEG-svaret. Anestesi styrs av rutinmässiga kliniska parametrar.
Enhet: Sedline EEG-sensorplacering
Patienterna kommer att ha Sedline EEG-sensor placerad före eller omedelbart efter induktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slut på tidal sevoflurankoncentration vid induktion
Tidsram: 6 timmar: inom den intraoperativa perioden
Genomsnittlig sevoflurankoncentration (MAC) som krävs under induktion
6 timmar: inom den intraoperativa perioden
Slut på tidal sevoflurankoncentration för underhåll
Tidsram: 6 timmar: inom den intraoperativa perioden
Genomsnittlig sevoflurankoncentration (MAC) krävs under underhåll
6 timmar: inom den intraoperativa perioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomst av delirium förekomst
Tidsram: Inom 3 timmar: Postoperativ i PACU
Förekomst av uppkomstdelirium mätt med PAED-skalan
Inom 3 timmar: Postoperativ i PACU
Svårighetsgrad av uppkomst av delirium
Tidsram: Inom 3 timmar: Postoperativ i PACU
Svårighetsgraden av uppkomstdelirium mätt med PAED-skalan
Inom 3 timmar: Postoperativ i PACU
Postoperativt beteende
Tidsram: Inom 2 veckor efter operationen
Postoperativt missanpassat beteende
Inom 2 veckor efter operationen
Förekomst av sprängdämpning
Tidsram: 6 timmar: inom den intraoperativa perioden
Förekomst av sprängdämpning
6 timmar: inom den intraoperativa perioden
Burst-undertryckningstid
Tidsram: 6 timmar: inom den intraoperativa perioden
Varaktighet av skurdämpning
6 timmar: inom den intraoperativa perioden
Sannolikhet för sprängdämpning
Tidsram: Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Sannolikhet för skurdämpning under underhåll, sammanfattad med medelvärdet över underhållsperioden
Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
PSI
Tidsram: 6 timmar: inom den intraoperativa perioden
Patienttillståndsindex under underhåll av anestesi
6 timmar: inom den intraoperativa perioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig topp alfafrekvens
Tidsram: Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Genomsnittlig toppalfafrekvens under underhåll, beräknad i enheter Hz genom att först söka efter frekvensen i alfabandet (8 till 12 Hz) som har maximal effekt i spektrumet, följt av beräkning av medelvärdet över anestesiunderhållsperioden, som börjar kl. början av operationen och slutar vid slutet av det kirurgiska ingreppet;
Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Genomsnittlig topp alfaeffekt
Tidsram: Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Genomsnittlig alfa-toppeffekt under underhåll, beräknad genom att beräkna medeleffekten i alfabandet (8 till 12 Hz) i enheter av decibel (dB) under underhållsperioden för anestesi som börjar i början av operationen och slutar i slutet av operationen procedur;
Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Genomsnittlig topp långsam oscillationsfrekvens
Tidsram: Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Medelvärde för långsam oscillationsfrekvens under underhåll, beräknad i enheter Hz genom att först söka efter frekvensen i det långsamma bandet (0,1-1 Hz) som har maximal effekt i spektrumet, följt av att beräkna medelvärdet över underhållsperioden för anestesimedel, som börjar kl. början av operationen och slutar vid slutet av det kirurgiska ingreppet;
Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Genomsnittlig topp Långsam oscillationseffekt
Tidsram: Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Genomsnittlig topp Långsam oscillationseffekt under underhåll, beräknad genom att beräkna medeleffekten i det långsamma bandet (0,1-1Hz) i enheter av decibel (dB) under anestesiunderhållsperioden som börjar i början av operationen och slutar i slutet av operationen procedur.
Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Variation i topp alfafrekvens
Tidsram: Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Variation i toppalfafrekvens över tid under underhåll, beräknad som standardavvikelsen för medeltoppalfafrekvensen, i enheter av Hz, under underhållsperioden för anestesi som börjar vid operationens början och slutar i slutet av det kirurgiska ingreppet.
Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Variation i topp alfastyrka
Tidsram: Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Variation i maximal alfaeffekt över tiden under underhåll för varje patient; beräknas som standardavvikelsen för den genomsnittliga högsta alfaeffekten, i enheter av decibel, under underhållsperioden för anestesimedel som börjar i början av operationen och slutar i slutet av den kirurgiska proceduren.
Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Fasamplitudmodulationsdjup
Tidsram: Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)

Fasamplitudmodulationsdjup: Djupet av fasamplitudmodulering, enligt definitionen i Soulat, et al.., 2019, är ett dimensionslöst tal mellan 0 och 1 som beskriver i vilken utsträckning amplituden för en högre frekvens (alfa) oscillation är modulerad genom en lägre frekvens (långsam) oscillation

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). Tillståndsrymdmetoder för fasamplitudkopplingsanalys [Preprint]. Neurovetenskap. https://doi.org/10.1101/772145
Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)
Fasamplitudmoduleringsfas
Tidsram: Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)

Fasamplitudmoduleringsfas: Modulationsfasen, enligt definitionen i Soulat, et al.., 2019, är den fas, representerad som en vinkel i enheter av grader, som beskriver den lägre frekvensen (långsamma) fasen vid vilken amplituden för en högre frekvens (alfa) oscillation är maximerad.

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). Tillståndsrymdmetoder för fasamplitudkopplingsanalys [Preprint]. Neurovetenskap. https://doi.org/10.1101/772145
Under underhåll av anestesi (upp till 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRB 2019/2235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera