Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie EEG w znieczuleniu u dzieci: w kierunku spersonalizowanej opieki anestezjologicznej (EEGPAC)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Zapisy elektroencefalograficzne (EEG) dają możliwość monitorowania zmian aktywności elektrycznej mózgu człowieka podczas zmieniających się stanów świadomości podczas znieczulenia ogólnego.

Badacze mają na celu ustalenie, czy znieczulenie pod kontrolą EEG przy użyciu monitora Masimo Sedline Root spowoduje różne wymagania dotyczące znieczulenia, inną głębokość znieczulenia i charakterystykę wychodzenia u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

200 dzieci w wieku poniżej 16 lat poddawanych rutynowemu znieczuleniu ogólnemu sewofluranem zostanie losowo przydzielonych do monitorowania EEG lub rutynowej opieki. Porównamy wymagania anestezjologiczne, wskaźnik stanu pacjenta, liczbę epizodów stłumienia wybuchu oraz częstość występowania i nasilenie delrium w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapisy elektroencefalograficzne (EEG) dają możliwość monitorowania zmian aktywności elektrycznej mózgu człowieka podczas zmieniających się stanów świadomości podczas znieczulenia ogólnego.

Obecnie monitorowanie mózgu pod narkozą nie jest rutynowo stosowane. Ponieważ każdy pacjent jest inny i sposób, w jaki jego mózg reaguje na środki znieczulające, jest inny, ważne jest, aby dostosować głębokość znieczulenia pacjenta do reakcji jego mózgu, a nie polegać tylko na rutynowych parametrach krążeniowo-oddechowych. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, których reakcje fizjologiczne i zapis elektroencefalograficzny (EEG) różnią się od dorosłych.

200 dzieci w wieku poniżej 16 lat poddawanych rutynowemu znieczuleniu ogólnemu sewofluranem zostanie losowo przydzielonych do znieczulenia pod kontrolą EEG lub do rutynowej opieki. Badacze porównają wymagania dotyczące znieczulenia, wskaźnik stanu pacjenta, liczbę epizodów stłumienia wybuchu oraz częstość występowania i nasilenie majaczenia w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 16 lat, którzy mają zostać poddani znieczuleniu ogólnemu sewofluranem do operacji lub zabiegów, które mają trwać od 30 minut do 4 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym zaburzeniami napadowymi
  • Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym lub zespołami genetycznymi
  • Pacjenci ze zniekształceniami twarzoczaszki, u których nie ma możliwości umieszczenia czujników EEG
  • Pacjenci z ciężkim wypryskiem lub alergią skórną lub atopią.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii twarzoczaszki, u których nie ma możliwości umieszczenia czujników EEG
  • Pacjenci, których czoła są zbyt małe, aby pomieścić czujniki EEG.
  • Pacjenci wymagający premedykacji uspokajającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie pod kontrolą EEG
Pacjentom zostanie umieszczony czujnik Sedline EEG, a znieczulenie będzie kierowane na podstawie charakterystyki EEG, wskaźnika stanu pacjenta (PSI) i współczynnika tłumienia (SR), oprócz rutynowych parametrów klinicznych.
Urządzenie: Umiejscowienie czujnika EEG Sedline
Pacjentom zostanie umieszczony czujnik Sedline EEG przed lub bezpośrednio po indukcji.
Urządzenie: Monitorowanie EEG Sedline
Głębokość znieczulenia będzie uzależniona od charakterystyki EEG oprócz rutynowych parametrów klinicznych
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Pacjenci będą mieli umieszczony czujnik Sedline EEG, ale monitor jest ukryty, więc lekarz nie widzi odpowiedzi EEG. Znieczulenie jest kierowane rutynowymi parametrami klinicznymi.
Urządzenie: Umiejscowienie czujnika EEG Sedline
Pacjentom zostanie umieszczony czujnik Sedline EEG przed lub bezpośrednio po indukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu podczas indukcji
Ramy czasowe: 6 godzin: w okresie śródoperacyjnym
Średnie stężenie sewofluranu (MAC) wymagane podczas indukcji
6 godzin: w okresie śródoperacyjnym
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu w celu utrzymania
Ramy czasowe: 6 godzin: w okresie śródoperacyjnym
Średnie stężenie sewofluranu (MAC) wymagane podczas leczenia podtrzymującego
6 godzin: w okresie śródoperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się delirium
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin: pooperacyjny w PACU
Częstość występowania majaczenia wynurzeniowego mierzona skalą PAED
W ciągu 3 godzin: pooperacyjny w PACU
Pojawienie się nasilenia delirium
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin: pooperacyjny w PACU
Nasilenie majaczenia wynurzeniowego mierzone za pomocą skali PAED
W ciągu 3 godzin: pooperacyjny w PACU
Zachowanie pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu
Nieprzystosowane zachowanie pooperacyjne
W ciągu 2 tygodni po zabiegu
Występowanie tłumienia wybuchów
Ramy czasowe: 6 godzin: w okresie śródoperacyjnym
Występowanie tłumienia wybuchów
6 godzin: w okresie śródoperacyjnym
Czas trwania tłumienia wybuchów
Ramy czasowe: 6 godzin: w okresie śródoperacyjnym
Czas trwania tłumienia serii
6 godzin: w okresie śródoperacyjnym
Prawdopodobieństwo stłumienia wybuchu
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Prawdopodobieństwo stłumienia wybuchu podczas konserwacji, podsumowane przez średnią z okresu konserwacji
Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
PSI
Ramy czasowe: 6 godzin: w okresie śródoperacyjnym
Wskaźnik stanu pacjenta podczas podtrzymywania znieczulenia
6 godzin: w okresie śródoperacyjnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szczytowa częstotliwość alfa
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Średnia szczytowa częstotliwość alfa podczas podtrzymania, obliczona w Hz poprzez najpierw wyszukanie częstotliwości w paśmie alfa (od 8 do 12 Hz), która ma maksymalną moc w widmie, a następnie obliczenie średniej z okresu podtrzymania znieczulenia, który rozpoczyna się o godz. początek zabiegu i koniec zabiegu chirurgicznego;
Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Średnia szczytowa moc alfa
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Średnia szczytowa moc alfa podczas podtrzymania, obliczona poprzez obliczenie średniej mocy w paśmie alfa (od 8 do 12 Hz) w jednostkach decybeli (dB) podczas okresu podtrzymania znieczulenia, który rozpoczyna się na początku operacji i kończy na końcu operacji procedura;
Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Średnia szczytowa częstotliwość powolnych oscylacji
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Średnia szczytowa częstotliwość powolnych oscylacji podczas podtrzymania, obliczona w Hz poprzez najpierw wyszukanie częstotliwości w wolnym paśmie (0,1-1 Hz), która ma maksymalną moc w widmie, a następnie obliczenie średniej z okresu podtrzymania znieczulenia, który rozpoczyna się o godz. początek zabiegu i koniec zabiegu chirurgicznego;
Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Średnia wartość szczytowa Moc powolnych oscylacji
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Średnia wartość szczytowa Moc powolnych oscylacji podczas podtrzymania, obliczona poprzez obliczenie średniej mocy w wolnym paśmie (0,1-1 Hz) w jednostkach decybeli (dB) podczas okresu podtrzymania znieczulenia, który rozpoczyna się na początku operacji i kończy na końcu operacji procedura.
Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Zmienność szczytowej częstotliwości alfa
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Zmiana szczytowej częstotliwości alfa w czasie podczas leczenia podtrzymującego, obliczona jako odchylenie standardowe średniej szczytowej częstotliwości alfa, w jednostkach Hz, podczas okresu podtrzymywania znieczulenia, który rozpoczyna się na początku operacji i kończy się na końcu procedury chirurgicznej.
Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Zmienność szczytowej mocy alfa
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Zmienność szczytowej mocy alfa w czasie podczas konserwacji dla każdego pacjenta; oblicza się jako odchylenie standardowe średniej szczytowej mocy alfa, w jednostkach decybeli, podczas okresu podtrzymania znieczulenia, który rozpoczyna się na początku operacji i kończy się na końcu procedury chirurgicznej.
Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Głębokość modulacji amplitudy fazy
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)

Głębokość modulacji amplitudy fazy: Głębokość modulacji amplitudy fazy, jak zdefiniowano w Soulat i in., 2019, jest bezwymiarową liczbą z przedziału od 0 do 1, która opisuje stopień modulacji amplitudy oscylacji o wyższej częstotliwości (alfa) przez oscylacje o niższej częstotliwości (powolne).

Soulat, H., Stephen, EP, Beck, AM i Purdon, PL (2019). Metody przestrzeni stanów do analizy sprzężenia amplitudy faz [Preprint]. Neuronauka. https://doi.org/10.1101/772145
Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)
Faza modulacji amplitudy fazy
Ramy czasowe: Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)

Faza modulacji amplitudy fazy: faza modulacji, jak zdefiniowano w Soulat i in., 2019, to faza reprezentowana jako kąt w stopniach, która opisuje fazę o niższej częstotliwości (wolnej), przy której amplituda wyższej oscylacja częstotliwości (alfa) jest zmaksymalizowana.

Soulat, H., Stephen, EP, Beck, AM i Purdon, PL (2019). Metody przestrzeni stanów do analizy sprzężenia amplitudy faz [Preprint]. Neuronauka. https://doi.org/10.1101/772145
Podczas podtrzymywania znieczulenia (do 4 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB 2019/2235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EEG

Badania kliniczne na Umiejscowienie czujnika EEG Sedline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj