Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-overvågning under anæstesi hos børn: Mod personlig anæstesipleje (EEGPAC)

21. februar 2022 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Elektroencefalografiske optagelser (EEG) giver mulighed for at overvåge ændringer i den menneskelige hjernes elektriske aktivitet under skiftende bevidsthedstilstande under generel anæstesi.

Efterforskerne sigter efter at afgøre, om EEG-styret anæstesi ved brug af Masimo Sedline Root-monitoren vil resultere i forskellige bedøvelsesbehov, forskellige anæstesidybder og fremkomstkarakteristika hos børn under 16 år.

200 børn under 16 år, der gennemgår rutinemæssig generel anæstesi under sevofluran, vil blive randomiseret til enten EEG-monitorering eller rutinemæssig behandling. Vi vil sammenligne anæstesikravene, patienttilstandsindekset, antallet af episoder med burst-undertrykkelse og forekomsten og sværhedsgraden af ​​emergens delrium mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroencefalografiske optagelser (EEG) giver mulighed for at overvåge ændringer i den menneskelige hjernes elektriske aktivitet under skiftende bevidsthedstilstande under generel anæstesi.

På nuværende tidspunkt er overvågning af hjernen under anæstesi ikke rutinemæssigt anvendt. Da hver patient er forskellig, og måden deres hjernereaktion på bedøvelsesmidler er forskellig på, er det vigtigt at justere patienternes anæstesidybde i overensstemmelse med deres hjernes respons i stedet for kun at stole på rutinemæssige kardiorespiratoriske parametre. Dette er især vigtigt for børn, hvis fysiologiske reaktioner og elektroencefalografiske optagelser (EEG) adskiller sig fra voksnes.

200 børn under 16 år, der gennemgår rutinemæssig sevoflurangenerel anæstesi, vil blive randomiseret til enten EEG-guidet anæstesi eller rutinemæssig behandling. Efterforskerne vil sammenligne anæstesikravene, patienttilstandsindekset, antallet af episoder med burst-undertrykkelse og forekomsten og sværhedsgraden af ​​emergens delrium mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1-16 år, der er planlagt til at gennemgå generel sevoflurananæstesi til operationer eller procedurer, der forventes at vare mellem 30 minutter og 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske sygdomme, herunder anfaldslidelser
  • Patienter med udviklingsforsinkelse eller genetiske syndromer
  • Patienter med kraniofaciale deformiteter, hvor det ikke er muligt at placere EEG-sensorerne
  • Patienter med svær eksem eller hudallergi eller atopi.
  • Patienter, der skal have en kraniofacial kirurgi, hvor det ikke er muligt at placere EEG-sensorerne
  • Patienter, hvis pande er for lille til at rumme EEG-sensorerne.
  • Patienter, der har behov for beroligende præmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EEG-guidet anæstesi
Patienter vil få placeret Sedline EEG-sensor og anæstesi styret af EEG-karakteristika, patienttilstandsindeks (PSI) og suppressionsratio (SR), foruden rutinemæssige kliniske parametre.
Enhed: Sedline EEG sensor placering
Patienter vil have Sedline EEG-sensor placeret før eller umiddelbart efter induktion.
Enhed: Sedline EEG overvågning
Anæstesidybden vil blive styret af EEG-karakteristika ud over rutinemæssige kliniske parametre
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Patienter vil have Sedline EEG-sensor placeret, men monitoren er skjult, så klinikeren er blind for EEG-responsen. Anæstesi er styret af rutinemæssige kliniske parametre.
Enhed: Sedline EEG sensor placering
Patienter vil have Sedline EEG-sensor placeret før eller umiddelbart efter induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut tidal sevoflurankoncentration ved induktion
Tidsramme: 6 timer: inden for den intraoperative periode
Gennemsnitlig sevoflurankoncentration (MAC) påkrævet under induktion
6 timer: inden for den intraoperative periode
Slut tidal sevofluran koncentration til vedligeholdelse
Tidsramme: 6 timer: inden for den intraoperative periode
Gennemsnitlig sevoflurankoncentration (MAC) påkrævet under vedligeholdelse
6 timer: inden for den intraoperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium forekomst
Tidsramme: Inden for 3 timer: Postoperativ i PACU
Forekomst af emergensdelirium målt ved PAED-skalaen
Inden for 3 timer: Postoperativ i PACU
Emergence delirium sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 3 timer: Postoperativ i PACU
Sværhedsgraden af ​​emergens delirium målt ved PAED-skalaen
Inden for 3 timer: Postoperativ i PACU
Postoperativ adfærd
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operationen
Postoperativ maladaptiv adfærd
Inden for 2 uger efter operationen
Forekomst af eksplosionsundertrykkelse
Tidsramme: 6 timer: inden for den intraoperative periode
Forekomst af eksplosionsundertrykkelse
6 timer: inden for den intraoperative periode
Burst-undertrykkelsesvarighed
Tidsramme: 6 timer: inden for den intraoperative periode
Varighed af burstundertrykkelse
6 timer: inden for den intraoperative periode
Sandsynlighed for burstundertrykkelse
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Sandsynlighed for burst-undertrykkelse under vedligeholdelse, opsummeret med gennemsnittet over vedligeholdelsesperioden
Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
PSI
Tidsramme: 6 timer: inden for den intraoperative periode
Patienttilstandsindeks under vedligeholdelse af anæstesi
6 timer: inden for den intraoperative periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig top alfa-frekvens
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Gennemsnitlig peak-alfa-frekvens under vedligeholdelse, beregnet i enheder af Hz ved først at søge efter frekvensen i alfa-båndet (8 til 12 Hz), der har maksimal effekt i spektret, efterfulgt af beregning af middelværdien over bedøvelsesvedligeholdelsesperioden, som begynder kl. starten af ​​operationen og slutter ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure;
Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Gennemsnitlig top alfa-effekt
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Gennemsnitlig alfa-spidseffekt under vedligeholdelse, beregnet ved at beregne middeleffekten i alfabåndet (8 til 12 Hz) i enheder af decibel (dB) under vedligeholdelsesperioden for anæstesi, som begynder ved starten af ​​operationen og slutter ved slutningen af ​​operationen procedure;
Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Gennemsnitlig peak langsom oscillationsfrekvens
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Gennemsnitlig peak langsom oscillationsfrekvens under vedligeholdelse, beregnet i enheder af Hz ved først at søge efter frekvensen i slowbandet (0,1-1 Hz), der har maksimal effekt i spektret, efterfulgt af beregning af middelværdien over anæstesivedligeholdelsesperioden, som begynder kl. starten af ​​operationen og slutter ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure;
Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Gennemsnitlig spids Langsom oscillationskraft
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Gennemsnitlig peak Langsom oscillationseffekt under vedligeholdelse, beregnet ved at beregne middeleffekten i det langsomme bånd (0,1-1Hz) i enheder af decibel (dB) under den anæstesivedligeholdelsesperiode, der begynder ved starten af ​​operationen og slutter ved slutningen af ​​operationen procedure.
Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Variation i top alfa-frekvens
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Variation i peak alfa-frekvens over tid under vedligeholdelse, beregnet som standardafvigelsen af ​​den gennemsnitlige peak-alfa-frekvens, i enheder af Hz, under anæstesivedligeholdelsesperioden, som begynder ved starten af ​​operationen og slutter ved slutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Variation i peak alpha power
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Variation i maksimal alfa-effekt over tid under vedligeholdelse for hver patient; beregnet som standardafvigelsen af ​​den gennemsnitlige maksimale alfa-effekt, i enheder af decibel, under den anæstesivedligeholdelsesperiode, der begynder ved starten af ​​operationen og slutter ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Faseamplitudemodulationsdybde
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)

Faseamplitudemodulationsdybde: Dybden af ​​faseamplitudemodulation, som defineret i Soulat, et al.., 2019, er et dimensionsløst tal mellem 0 og 1, der beskriver, i hvilket omfang amplituden af ​​en højere frekvens (alfa) oscillation moduleres. ved en lavere frekvens (langsom) oscillation

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). State Space Methods for faseamplitudekoblingsanalyse [Preprint]. Neurovidenskab. https://doi.org/10.1101/772145
Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)
Fase amplitude modulation fase
Tidsramme: Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)

Faseamplitudemodulationsfase: Modulationsfasen, som defineret i Soulat, et al.., 2019, er den fase, repræsenteret som en vinkel i graderenheder, der beskriver den lavere frekvens (langsom) fase, hvor amplituden af ​​en højere frekvens (alfa) oscillation er maksimeret.

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). State Space Methods for faseamplitudekoblingsanalyse [Preprint]. Neurovidenskab. https://doi.org/10.1101/772145
Under vedligeholdelse af anæstesi (op til 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB 2019/2235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG

Kliniske forsøg med Sedline EEG sensor placering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner