Monitorización EEG bajo anestesia en niños: hacia una atención anestésica personalizada (EEGPAC)
Los registros electroencefalográficos (EEG) presentan una oportunidad para monitorear los cambios en la actividad eléctrica del cerebro humano durante los estados cambiantes de conciencia durante la anestesia general.
El objetivo de los investigadores es determinar si la anestesia guiada por EEG con el monitor Masimo Sedline Root dará como resultado diferentes requisitos anestésicos, diferente profundidad anestésica y características de emergencia en niños menores de 16 años.
200 niños menores de 16 años sometidos a anestesia general de rutina con sevoflurano serán asignados aleatoriamente a monitoreo EEG o atención de rutina. Compararemos los requisitos anestésicos, el índice de estado del paciente, el número de episodios de supresión del estallido y la incidencia y gravedad del delirio de emergencia entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los registros electroencefalográficos (EEG) presentan una oportunidad para monitorear los cambios en la actividad eléctrica del cerebro humano durante los estados cambiantes de conciencia durante la anestesia general.
En la actualidad, la monitorización del cerebro bajo anestesia no se emplea de forma rutinaria. Dado que cada paciente es diferente y la forma en que su cerebro responde a los anestésicos es diferente, es importante ajustar la profundidad anestésica de los pacientes de acuerdo con la respuesta de sus cerebros, en lugar de depender únicamente de los parámetros cardiorrespiratorios de rutina. Esto es especialmente importante para los niños, cuyas respuestas fisiológicas y registros electroencefalográficos (EEG) difieren de los de los adultos.
200 niños menores de 16 años sometidos a anestesia general de rutina con sevoflurano serán asignados aleatoriamente a anestesia guiada por EEG o atención de rutina. Los investigadores compararán los requisitos anestésicos, el índice de estado del paciente, el número de episodios de supresión de estallido y la incidencia y gravedad del delirio de emergencia entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 16 años programados para someterse a anestesia general con sevoflurano para cirugías o procedimientos que se prevé que duren entre 30 minutos y 4 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurológicas, incluidos los trastornos convulsivos.
- Pacientes con retraso en el desarrollo o síndromes genéticos
- Pacientes con deformidades craneofaciales donde no es posible colocar los sensores EEG
- Pacientes con eczema severo o alergia cutánea o atopia.
- Pacientes que van a someterse a una cirugía craneofacial donde no es posible colocar los sensores de EEG
- Pacientes cuyas frentes son demasiado pequeñas para acomodar los sensores EEG.
- Pacientes que requieren premedicaciones sedantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia guiada por EEG
A los pacientes se les colocará un sensor Sedline EEG y la anestesia se guiará por las características del EEG, el índice de estado del paciente (PSI) y el índice de supresión (SR), además de los parámetros clínicos de rutina.
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A los pacientes se les colocará un sensor Sedline EEG antes o inmediatamente después de la inducción.
La profundidad de la anestesia se guiará por las características del EEG además de los parámetros clínicos de rutina
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Comparador activo: Atención de rutina
A los pacientes se les colocará un sensor de EEG Sedline, pero el monitor está oculto para que el médico no vea la respuesta del EEG.
La anestesia se guía por parámetros clínicos de rutina.
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A los pacientes se les colocará un sensor Sedline EEG antes o inmediatamente después de la inducción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración tidal final de sevoflurano en la inducción
Periodo de tiempo: 6 horas: dentro del período intraoperatorio
|
Concentración promedio de sevoflurano (MAC) requerida durante la inducción
|
6 horas: dentro del período intraoperatorio
|
|
Concentración tidal final de sevoflurano para mantenimiento
Periodo de tiempo: 6 horas: dentro del período intraoperatorio
|
Concentración promedio de sevoflurano (MAC) requerida durante el mantenimiento
|
6 horas: dentro del período intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas: Postoperatorio en PACU
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Incidencia del delirio de emergencia medido por la escala PAED
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Dentro de las 3 horas: Postoperatorio en PACU
|
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Gravedad del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas: Postoperatorio en PACU
|
Gravedad del delirio de emergencia medido por la escala PAED
|
Dentro de las 3 horas: Postoperatorio en PACU
|
|
Comportamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Comportamiento desadaptativo postoperatorio
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Incidencia de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: 6 horas: dentro del período intraoperatorio
|
Incidencia de supresión de estallido
|
6 horas: dentro del período intraoperatorio
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|
Duración de la supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: 6 horas: dentro del período intraoperatorio
|
Duración de la supresión de ráfagas
|
6 horas: dentro del período intraoperatorio
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|
Probabilidad de supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
|
Probabilidad de supresión de ráfagas durante el mantenimiento, resumida por la media durante el período de mantenimiento
|
Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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PSI
Periodo de tiempo: 6 horas: dentro del período intraoperatorio
|
Índice de estado del paciente durante el mantenimiento de la anestesia
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6 horas: dentro del período intraoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia alfa máxima media
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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Frecuencia alfa máxima media durante el mantenimiento, calculada en unidades de Hz buscando primero la frecuencia en la banda alfa (8 a 12 Hz) que tiene la potencia máxima en el espectro, y luego calculando la media durante el período de mantenimiento anestésico, que comienza en el inicio de la cirugía y finaliza con la conclusión del procedimiento quirúrgico;
|
Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
|
|
Potencia alfa máxima media
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
|
Potencia alfa máxima media durante el mantenimiento, calculada calculando la potencia media en la banda alfa (8 a 12 Hz) en unidades de decibelios (dB) durante el período de mantenimiento anestésico que comienza al comienzo de la cirugía y finaliza al final de la misma. procedimiento;
|
Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
|
|
Frecuencia máxima media de oscilación lenta
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
|
Frecuencia máxima media de oscilación lenta durante el mantenimiento, calculada en unidades de Hz buscando primero la frecuencia en la banda lenta (0,1-1 Hz) que tiene la potencia máxima en el espectro, y luego calculando la media durante el período de mantenimiento anestésico, que comienza en el inicio de la cirugía y finaliza con la conclusión del procedimiento quirúrgico;
|
Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
|
|
Pico medio Potencia de oscilación lenta
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
|
Pico medio de potencia de oscilación lenta durante el mantenimiento, calculado calculando la potencia media en la banda lenta (0,1-1 Hz) en unidades de decibelios (dB) durante el período de mantenimiento anestésico que comienza al inicio de la cirugía y finaliza al final de la misma. procedimiento.
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Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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|
Variación en la frecuencia alfa máxima
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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Variación de la frecuencia alfa máxima a lo largo del tiempo durante el mantenimiento, calculada como la desviación estándar de la frecuencia alfa máxima media, en unidades de Hz, durante el período de mantenimiento anestésico que comienza al comienzo de la cirugía y finaliza al final del procedimiento quirúrgico.
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Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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Variación en la potencia alfa máxima
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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Variación en la potencia alfa máxima a lo largo del tiempo durante el mantenimiento para cada paciente; calculado como la desviación estándar de la potencia alfa máxima media, en unidades de decibelios, durante el período de mantenimiento anestésico que comienza al comienzo de la cirugía y finaliza al final del procedimiento quirúrgico.
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Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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Profundidad de modulación de amplitud de fase
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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Profundidad de modulación de amplitud de fase: la profundidad de modulación de amplitud de fase, tal como se define en Soulat, et al., 2019, es un número adimensional entre 0 y 1 que describe el grado en que se modula la amplitud de una oscilación de frecuencia más alta (alfa). por una oscilación de frecuencia más baja (lenta) Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M. y Purdon, P. L. (2019). Métodos de espacio de estados para análisis de acoplamiento de amplitud de fase [Preprint]. Neurociencia. https://doi.org/10.1101/772145 |
Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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Fase de modulación de amplitud de fase
Periodo de tiempo: Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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Fase de modulación de amplitud de fase: la fase de modulación, tal como se define en Soulat, et al., 2019, es la fase, representada como un ángulo en unidades de grados, que describe la fase de frecuencia más baja (lenta) en la que la amplitud de una fase más alta. la oscilación de frecuencia (alfa) se maximiza. Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M. y Purdon, P. L. (2019). Métodos de espacio de estados para análisis de acoplamiento de amplitud de fase [Preprint]. Neurociencia. https://doi.org/10.1101/772145 |
Durante el mantenimiento de la anestesia (hasta 4 horas)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CIRB 2019/2235
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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