Monitorage EEG sous anesthésie chez l'enfant : vers des soins anesthésiques personnalisés (EEGPAC)
Les enregistrements électroencéphalographiques (EEG) offrent la possibilité de surveiller les changements dans l'activité électrique du cerveau humain lors de l'évolution des états de conscience pendant l'anesthésie générale.
Les chercheurs visent à déterminer si l'anesthésie guidée par EEG à l'aide du moniteur Masimo Sedline Root entraînera des exigences anesthésiques différentes, une profondeur anesthésique différente et des caractéristiques d'émergence chez les enfants de moins de 16 ans.
200 enfants de moins de 16 ans subissant une anesthésie générale de routine sous sévoflurane seront randomisés pour recevoir soit une surveillance EEG, soit des soins de routine. Nous comparerons les besoins anesthésiques, l'indice d'état du patient, le nombre d'épisodes de burst suppression et l'incidence et la sévérité du delrium d'émergence entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enregistrements électroencéphalographiques (EEG) offrent la possibilité de surveiller les changements dans l'activité électrique du cerveau humain lors de l'évolution des états de conscience pendant l'anesthésie générale.
À l'heure actuelle, la surveillance du cerveau sous anesthésie n'est pas couramment utilisée. Étant donné que chaque patient est différent et que la réponse de son cerveau aux médicaments anesthésiques est différente, il est important d'ajuster la profondeur de l'anesthésie du patient en fonction de la réponse de son cerveau, plutôt que de se fier uniquement aux paramètres cardiorespiratoires de routine. Ceci est particulièrement important pour les enfants, dont les réponses physiologiques et les enregistrements électroencéphalographiques (EEG) diffèrent de ceux des adultes.
200 enfants de moins de 16 ans subissant une anesthésie générale de routine au sévoflurane seront randomisés pour recevoir soit une anesthésie guidée par EEG, soit des soins de routine. Les enquêteurs compareront les besoins anesthésiques, l'indice d'état du patient, le nombre d'épisodes de suppression de bouffée et l'incidence et la gravité du delrium d'émergence entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 à 16 ans qui doivent subir une anesthésie générale au sévoflurane pour des interventions chirurgicales ou des procédures dont la durée est prévue entre 30 minutes et 4 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neurologiques, y compris les troubles épileptiques
- Patients présentant un retard de développement ou des syndromes génétiques
- Patients présentant des déformations craniofaciales où il n'est pas possible de placer les capteurs EEG
- Patients souffrant d'eczéma sévère ou d'allergie cutanée ou d'atopie.
- Patients subissant une chirurgie craniofaciale où il n'est pas possible de placer les capteurs EEG
- Patients dont le front est trop petit pour accueillir les capteurs EEG.
- Patients nécessitant des prémédications sédatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie guidée par EEG
Les patients auront un capteur EEG Sedline placé et une anesthésie guidée par les caractéristiques EEG, l'indice d'état du patient (PSI) et le taux de suppression (SR), en plus des paramètres cliniques de routine.
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Les patients auront un capteur EEG Sedline placé avant ou immédiatement après l'induction.
La profondeur de l'anesthésie sera guidée par les caractéristiques EEG en plus des paramètres cliniques de routine
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Comparateur actif: Soins courants
Les patients auront un capteur Sedline EEG placé, mais le moniteur est dissimulé afin que le clinicien ne connaisse pas la réponse EEG.
L'anesthésie est guidée par des paramètres cliniques de routine.
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Les patients auront un capteur EEG Sedline placé avant ou immédiatement après l'induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de sévoflurane en fin d'expiration à l'induction
Délai: 6 heures : dans la période peropératoire
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Concentration moyenne de sévoflurane (MAC) requise pendant l'induction
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6 heures : dans la période peropératoire
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Concentration de sévoflurane en fin d'expiration pour l'entretien
Délai: 6 heures : dans la période peropératoire
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Concentration moyenne de sévoflurane (MAC) requise pendant l'entretien
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6 heures : dans la période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire d'émergence
Délai: Dans les 3 heures : Postopératoire en salle de réveil
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Incidence du délire d'émergence telle que mesurée par l'échelle PAED
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Dans les 3 heures : Postopératoire en salle de réveil
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Sévérité du délire d'émergence
Délai: Dans les 3 heures : Postopératoire en salle de réveil
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Sévérité du délire d'émergence telle que mesurée par l'échelle PAED
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Dans les 3 heures : Postopératoire en salle de réveil
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Comportement post-opératoire
Délai: Dans les 2 semaines après la chirurgie
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Comportement inadapté post-opératoire
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Dans les 2 semaines après la chirurgie
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Incidence de la suppression des rafales
Délai: 6 heures : dans la période peropératoire
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Incidence de la suppression des rafales
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6 heures : dans la période peropératoire
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Durée de la suppression des rafales
Délai: 6 heures : dans la période peropératoire
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Durée de la suppression des rafales
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6 heures : dans la période peropératoire
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Probabilité de suppression des rafales
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Probabilité de suppression des rafales pendant la maintenance, résumée par la moyenne sur la période de maintenance
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Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Psi
Délai: 6 heures : dans la période peropératoire
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Indice d'état du patient pendant le maintien de l'anesthésie
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6 heures : dans la période peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence alpha maximale moyenne
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Fréquence alpha maximale moyenne pendant la maintenance, calculée en unités de Hz en recherchant d'abord la fréquence dans la bande alpha (8 à 12 Hz) qui a une puissance maximale dans le spectre, puis en calculant la moyenne sur la période de maintenance anesthésique, qui commence à le début de la chirurgie et se termine à la fin de la procédure chirurgicale ;
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Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Puissance alpha crête moyenne
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Puissance alpha crête moyenne pendant la maintenance, calculée en calculant la puissance moyenne dans la bande alpha (8 à 12 Hz) en unités de décibels (dB) pendant la période de maintenance anesthésique qui commence au début de la chirurgie et se termine à la fin de la chirurgie procédure;
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Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Fréquence maximale moyenne d'oscillation lente
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Fréquence moyenne d'oscillation lente maximale pendant la maintenance, calculée en unités de Hz en recherchant d'abord la fréquence dans la bande lente (0,1-1 Hz) qui a une puissance maximale dans le spectre, puis en calculant la moyenne sur la période de maintenance anesthésique, qui commence à le début de la chirurgie et se termine à la fin de la procédure chirurgicale ;
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Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Pic moyen Puissance d'oscillation lente
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Pic moyen de puissance d'oscillation lente pendant la maintenance, calculée en calculant la puissance moyenne dans la bande lente (0,1-1 Hz) en unités de décibels (dB) pendant la période de maintenance anesthésique qui commence au début de la chirurgie et se termine à la fin de la chirurgie. procédure.
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Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Variation de la fréquence alpha maximale
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Variation de la fréquence alpha maximale dans le temps pendant l'entretien, calculée comme l'écart type de la fréquence alpha maximale moyenne, en unités de Hz, pendant la période d'entretien anesthésique qui commence au début de l'intervention chirurgicale et se termine à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Variation de la puissance alpha maximale
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Variation du pic de puissance alpha dans le temps lors de la maintenance pour chaque patient ; calculé comme l'écart type de la puissance alpha moyenne de crête, en unités de décibels, pendant la période d'entretien anesthésique qui commence au début de l'intervention chirurgicale et se termine à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Profondeur de modulation d'amplitude de phase
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Profondeur de modulation d'amplitude de phase : la profondeur de modulation d'amplitude de phase, telle que définie dans Soulat, et al., 2019, est un nombre sans dimension compris entre 0 et 1 qui décrit dans quelle mesure l'amplitude d'une oscillation à fréquence plus élevée (alpha) est modulée par une oscillation de fréquence inférieure (lente) Soulat, H., Stephen, E.P., Beck, A.M. et Purdon, P.L. (2019). Méthodes d'espace d'état pour l'analyse de couplage d'amplitude de phase [Preprint]. Neurosciences. https://doi.org/10.1101/772145 |
Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Phase de modulation d'amplitude de phase
Délai: Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Phase de modulation d'amplitude de phase : la phase de modulation, telle que définie dans Soulat, et al., 2019, est la phase, représentée par un angle en degrés, qui décrit la phase de fréquence inférieure (lente) à laquelle l'amplitude d'une fréquence supérieure l'oscillation de fréquence (alpha) est maximisée. Soulat, H., Stephen, E.P., Beck, A.M. et Purdon, P.L. (2019). Méthodes d'espace d'état pour l'analyse de couplage d'amplitude de phase [Preprint]. Neurosciences. https://doi.org/10.1101/772145 |
Pendant le maintien de l'anesthésie (jusqu'à 4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB 2019/2235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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