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EEG-Überwachung unter Anästhesie bei Kindern: Auf dem Weg zur personalisierten Anästhesieversorgung (EEGPAC)

21. Februar 2022 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Elektroenzephalographische Aufzeichnungen (EEG) bieten eine Möglichkeit, Veränderungen in der elektrischen Aktivität des menschlichen Gehirns während sich ändernder Bewusstseinszustände während einer Vollnarkose zu überwachen.

Die Forscher wollen feststellen, ob die EEG-geführte Anästhesie mit dem Masimo Sedline Root-Monitor bei Kindern unter 16 Jahren zu unterschiedlichen Anästhesieanforderungen, unterschiedlicher Anästhesietiefe und Austrittsmerkmalen führt.

200 Kinder unter 16 Jahren, die sich einer routinemäßigen Vollnarkose unter Sevofluran unterziehen, werden randomisiert entweder einer EEG-Überwachung oder einer Routinebehandlung unterzogen. Wir werden die Anästhesieanforderungen, den Patientenzustandsindex, die Anzahl der Burst-Suppression-Episoden und die Häufigkeit und Schwere des Auftretens von Delirien zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektroenzephalographische Aufzeichnungen (EEG) bieten eine Möglichkeit, Veränderungen in der elektrischen Aktivität des menschlichen Gehirns während sich ändernder Bewusstseinszustände während einer Vollnarkose zu überwachen.

Derzeit wird die Überwachung des Gehirns unter Anästhesie nicht routinemäßig eingesetzt. Da jeder Patient anders ist und die Reaktion des Gehirns auf Anästhetika unterschiedlich ist, ist es wichtig, die Anästhesietiefe des Patienten entsprechend der Reaktion seines Gehirns anzupassen, anstatt sich nur auf routinemäßige kardiorespiratorische Parameter zu verlassen. Dies ist besonders wichtig für Kinder, deren physiologische Reaktionen und elektroenzephalographische Aufzeichnungen (EEG) sich von denen Erwachsener unterscheiden.

200 Kinder unter 16 Jahren, die sich einer routinemäßigen Sevofluran-Vollnarkose unterziehen, werden randomisiert entweder einer EEG-geführten Anästhesie oder einer Routinebehandlung unterzogen. Die Ermittler werden die Anästhesieanforderungen, den Patientenzustandsindex, die Anzahl der Burst-Suppression-Episoden und die Häufigkeit und Schwere des Auftretens von Delirium zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren, die sich einer Sevofluran-Allgemeinanästhesie für Operationen oder Verfahren unterziehen sollen, die voraussichtlich zwischen 30 Minuten und 4 Stunden dauern werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen einschließlich Anfallsleiden
  • Patienten mit Entwicklungsverzögerung oder genetischen Syndromen
  • Patienten mit kraniofazialen Deformitäten, bei denen es nicht möglich ist, die EEG-Sensoren zu platzieren
  • Patienten mit schwerem Ekzem oder Hautallergie oder Atopie.
  • Patienten, die sich einer kraniofazialen Operation unterziehen, bei der es nicht möglich ist, die EEG-Sensoren zu platzieren
  • Patienten, deren Stirn zu klein ist, um die EEG-Sensoren aufzunehmen.
  • Patienten, die eine sedierende Prämedikation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-geführte Anästhesie
Den Patienten wird ein Sedline-EEG-Sensor platziert und die Anästhesie wird durch die EEG-Eigenschaften, den Patientenzustandsindex (PSI) und das Unterdrückungsverhältnis (SR) zusätzlich zu routinemäßigen klinischen Parametern geleitet.
Gerät: Platzierung des Sediment-EEG-Sensors
Den Patienten wird vor oder unmittelbar nach der Induktion ein Sedline-EEG-Sensor platziert.
Gerät: Seline-EEG-Überwachung
Die Anästhesietiefe wird zusätzlich zu routinemäßigen klinischen Parametern von EEG-Eigenschaften geleitet
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Den Patienten wird ein Sedline-EEG-Sensor platziert, aber der Monitor ist verdeckt, sodass der Arzt für die EEG-Reaktion blind ist. Die Anästhesie orientiert sich an routinemäßigen klinischen Parametern.
Gerät: Platzierung des Sediment-EEG-Sensors
Den Patienten wird vor oder unmittelbar nach der Induktion ein Sedline-EEG-Sensor platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden Sie die tidale Sevoflurankonzentration bei der Induktion
Zeitfenster: 6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase
Während der Induktion erforderliche durchschnittliche Sevoflurankonzentration (MAC).
6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase
Beenden Sie die sevoflurane Konzentration zur Aufrechterhaltung
Zeitfenster: 6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase
Durchschnittliche Sevoflurankonzentration (MAC), die während der Erhaltung erforderlich ist
6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungsdelirinzidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden: Postoperativ in PACU
Häufigkeit des Entstehungsdelirs, gemessen anhand der PAED-Skala
Innerhalb von 3 Stunden: Postoperativ in PACU
Schweregrad des Entstehungsdelirs
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden: Postoperativ in PACU
Schweregrad des Entstehungsdelirs, gemessen anhand der PAED-Skala
Innerhalb von 3 Stunden: Postoperativ in PACU
Postoperatives Verhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Postoperatives maladaptives Verhalten
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Auftreten von Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: 6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase
Auftreten von Burst Suppression
6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase
Dauer der Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: 6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase
Dauer der Burst-Unterdrückung
6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase
Burst-Suppression-Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Burst-Suppression-Wahrscheinlichkeit während der Wartung, zusammengefasst durch den Mittelwert über den Wartungszeitraum
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
PS
Zeitfenster: 6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase
Patientenzustandsindex während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
6 Stunden: innerhalb der intraoperativen Phase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Peak-Alpha-Frequenz
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Mittlere Alpha-Spitzenfrequenz während der Aufrechterhaltung, berechnet in Hz-Einheiten, indem zuerst nach der Frequenz im Alpha-Band (8 bis 12 Hz) gesucht wird, die die maximale Leistung im Spektrum aufweist, gefolgt von der Berechnung des Mittelwerts über die Anästhesie-Aufrechterhaltungsperiode, die bei beginnt Beginn der Operation und endet mit Abschluss des chirurgischen Eingriffs;
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Mittlere Alpha-Spitzenleistung
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Mittlere Alpha-Spitzenleistung während der Aufrechterhaltung, berechnet durch Berechnung der mittleren Leistung im Alpha-Band (8 bis 12 Hz) in Einheiten von Dezibel (dB) während der Anästhesie-Aufrechterhaltungsperiode, die zu Beginn des chirurgischen Eingriffs beginnt und am Ende des chirurgischen Eingriffs endet Verfahren;
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Mittlere Spitzenfrequenz der langsamen Oszillation
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Mittlere Spitzenfrequenz der langsamen Oszillation während der Aufrechterhaltung, berechnet in Hz-Einheiten, indem zuerst nach der Frequenz im langsamen Band (0,1-1 Hz) gesucht wird, die im Spektrum die maximale Leistung aufweist, gefolgt von der Berechnung des Mittelwerts über die Anästhesie-Aufrechterhaltungsperiode, die bei beginnt Beginn der Operation und endet mit Abschluss des chirurgischen Eingriffs;
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Mittlere Spitzenleistung der langsamen Oszillation
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Mittlere langsame Spitzenoszillationsleistung während der Aufrechterhaltung, berechnet durch Berechnung der mittleren Leistung im langsamen Band (0,1–1 Hz) in Einheiten von Dezibel (dB) während der Anästhesie-Aufrechterhaltungsperiode, die zu Beginn des chirurgischen Eingriffs beginnt und am Ende des chirurgischen Eingriffs endet Verfahren.
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Schwankung der Spitzen-Alpha-Frequenz
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Schwankung der Alpha-Spitzenfrequenz über die Zeit während der Aufrechterhaltung, berechnet als Standardabweichung der mittleren Alpha-Spitzenfrequenz in Hz-Einheiten während der Anästhesie-Aufrechterhaltungsperiode, die zu Beginn des chirurgischen Eingriffs beginnt und am Ende des chirurgischen Eingriffs endet.
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Schwankung der Alpha-Spitzenleistung
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Variation der Alpha-Spitzenleistung über die Zeit während der Erhaltung für jeden Patienten; berechnet als Standardabweichung der mittleren Alpha-Spitzenleistung, in Einheiten von Dezibel, während der Anästhesie-Erhaltungsperiode, die zu Beginn des chirurgischen Eingriffs beginnt und am Ende des chirurgischen Eingriffs endet.
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Phasenamplitudenmodulationstiefe
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)

Phasenamplitudenmodulationstiefe: Die Phasenamplitudenmodulationstiefe, wie in Soulat, et al., 2019 definiert, ist eine dimensionslose Zahl zwischen 0 und 1, die das Ausmaß beschreibt, in dem die Amplitude einer höherfrequenten (Alpha-) Schwingung moduliert wird durch eine niederfrequentere (langsame) Schwingung

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). Zustandsraummethoden für die Phasen-Amplituden-Kopplungsanalyse [Preprint]. Neurowissenschaft. https://doi.org/10.1101/772145
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)
Phase Amplitudenmodulationsphase
Zeitfenster: Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)

Phasen-Amplituden-Modulationsphase: Die Modulationsphase, wie in Soulat, et al., 2019 definiert, ist die Phase, dargestellt als Winkel in Gradeinheiten, die die niedrigerfrequente (langsame) Phase beschreibt, bei der die Amplitude höher ist Frequenz-(Alpha-)Oszillation wird maximiert.

Soulat, H., Stephen, E. P., Beck, A. M., & Purdon, P. L. (2019). Zustandsraummethoden für die Phasen-Amplituden-Kopplungsanalyse [Preprint]. Neurowissenschaft. https://doi.org/10.1101/772145
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie (bis zu 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2019/2235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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