Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent og intensivt forebyggelsesprogram

4. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Højfrekvent multimodal træning inklusive Tai Chi til forbedring af motorisk og kognitiv funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom

Behandlingen af ​​PD har gjort betydelige fremskridt i de senere år med hensyn til lægemiddelterapier, såvel som mange nye fysioterapi- og lægemiddelbaserede metoder, og der er også sket store forbedringer i terapien takket være dyb hjernestimulering. Kognitiv rehabilitering har vist sig at være effektiv ved PD (Abbruzzese et al., 2016), dog mangler der endnu at være et større gennembrud i behandlingen og forebyggelsen af ​​PDD (Parkinson's Disease Dementia). Det er her den høje frekvens og intensive forebyggelse, der er beskrevet her, kommer i spil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv tilbagegang er en vigtig og almindelig komplikation ved Parkinsons sygdom (PD); ca. 27 % af ikke-demente PD-patienter har mild kognitiv svækkelse (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) og op til 80 % udvikler PD-demens (PD-D) på længere sigt (Hely et al. al., 2005). Kognitivt forløb i PD er heterogent og påvirker visuospatial, opmærksomheds-, eksekutiv- og hukommelsesfunktion; undersøgelser rapporterer om forskellige kognitive undertyper og divergerende mønstre for kognitiv tilbagegang (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). For nylig er der blevet konstrueret modeller til at estimere individuel risiko for global kognitiv svækkelse ved hjælp af et lille sæt prædiktorvariable (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Disse forudsigelsesalgoritmer blev udviklet i store prøver af PD-patienter og forudsagde nøjagtigt kognitivt fald hos både patienter med MCI og patienter med PD-D og blev med succes replikeret i uafhængige prøver; en score med et foruddefineret skæringspunkt forudsiger demens med høje positive og negative prædiktive værdier (Liu et al., 2017).

Det primære formål med denne undersøgelse er mulig stabilisering eller forsinkelse af kognitiv tilbagegang samt forbedring af patienternes livskvalitet. Som sekundært resultat vil ændringen i symptomer forbundet med PD blive undersøgt. Psykologiske tilstande som depression og angst samt kognitiv præstation på forskellige områder, for eksempel opmærksomhed og hukommelse, skal undersøges. Neurologiske symptomer, for eksempel motorisk funktion og søvnighed, vil også blive vurderet som sekundære parametre og potentielt forstyrrende faktorer.

Dette studie er et 4 ugers ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med én interventionsgruppe (HIPP) og én kontrolgruppe (CogniPlus). Primære og sekundære resultatmål vurderes ved baseline og gentages efter den 4-ugers interventionsperiode og efter 6 måneder i en opfølgende vurdering. Efter 4 uger er der en mellemmåling bestående af de primære udfaldsmål.

Interventionsgruppen modtager individualiseret program: Programmet vil blive skræddersyet til patientens behov, styrker og svagheder, som følge af den indledende vurdering.

  1. Tai Chi - "Keep Moving" er et træningsprogram for patienter med bevægelsesforstyrrelser, der eksplicit udnytter sundhedsaspektet af Tai Chis bevægelseslære. Hver session varede 60 minutter og sluttede med en 10-minutters meditation. Tai Chi-sessionerne i vores undersøgelse blev udført to gange om ugen under vejledning af certificerede Tai Chi-instruktører. Detaljer om dette program kan findes på følgende websted: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - er et online-baseret personlig kognition træningsprogram. Denne velvaliderede kognitive træning forbedrer opmærksomhed, arbejdshukommelse, hukommelse, eksekutiv funktion og visuelle perceptuelle funktioner. Hver session varede 20 minutter og blev påført 2-5 gange om ugen baseret på resultaterne af baseline-testene. Den hjemmebaserede tilgang foregik under supervision af en psykolog eller en specialuddannet psykologistuderende. Sværhedsgraden blev automatisk justeret af programmet selv. Detaljer om programmet kan findes på følgende websted: https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare - (MoveApp) er en hjemmebaseret tilgang til patienter med Parkinsons sygdom. Træningsprogrammet anvender automatisk talegenkendelse (ASR) og kan dermed give feedback på taleforståelighed. Hver session varede 12 minutter og blev udført 1-3 gange om ugen baseret på resultaterne af baseline-testen af ​​SpeechCare. Den hjemlige tilgang foregik under supervision af en psykolog eller en specialuddannet psykologistuderende. Sværhedsgraden blev manuelt justeret efter behov. Detaljer om programmet kan findes på følgende websted: https://www.speechcare.de/.

Patienterne i kontrolgruppen modtog et computerstøttet kognitivt træningsprogram: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wien, Østrig). Hver træningssession bestod af forskellige opgaver (fokuseret opmærksomhed; arbejdshukommelse; planlægnings- og handlingsevne; responshæmning), der blev udført i 10 minutter hver. Nærmere oplysninger om programmet kan findes på følgende hjemmeside: www.schuhfried.at. Træningssessionerne blev overvåget af en psykolog eller en specialuddannet psykologstuderende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons syndrom ifølge Storbritanniens Parkinsons sygdom hjernebankkriterier
  • mental kompetence til at give informeret samtykke
  • i stand til at forstå tysk tilstrækkeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Svær demens (DMS-IV, mini mental status (MMS) <24, moca test (MoCa) <21)
  • ung Parkinsons sygdom (<18 år)
  • andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme i hjernen, der ikke er relateret til PD
  • sekundær parkinsonisme
  • fysisk funktionsnedsættelse, der hindrer tilstrækkelig udførelse af træningen
  • utilstrækkeligt kendskab til tysk
  • graviditet
  • Deep Brain Stimulation (DBS) er intet udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj frekvens og intensiv forebyggelse

Højfrekvent og intensivt forebyggelsesprogram

  1. Tai Chi
  2. CogniFit (kognitiv træning)
  3. SpeechCare (taletræning)
Denne undersøgelse er et 4 ugers ikke-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CogniPlus)
Computerstøttet kognitiv træningsprogram
Denne undersøgelse er et 4 ugers ikke-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelse: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Dette er en metode, der tester hukommelsesfunktioner, herunder kodnings-, genfindings- og genkendelsesprocesser. Opgaven er at lære i fem cyklusser en indkøbsliste med 16 ord, der er tildelt fire semantiske kategorier (dvs. drikkevarer, frugter, tøj, værktøj). Så mange ord som muligt skal optælles efter hver cyklus. Summen af ​​ordene gemt i de 1-5 cyklusser bruges som indkodningsparameter.
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
arbejdshukommelse: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder

Corsi Block Test tjener til at evaluere den verbale og visuelle arbejdshukommelse. I Corsi-blokken præsenteres testpersonen for et bræt med uregelmæssigt arrangerede terninger. Opgaven er at huske en sekvens af trykkede terninger og derefter trykke på kuberne i samme sekvens eller senere for at følge stien vist i omvendt rækkefølge. Også med denne test øges sværhedsgraden, da de tilbudte sekvenser bliver længere og længere.

Den samlede score for cifferspændet er summen af ​​12 elementer, der spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 12 (bedst mulige resultat).

Den samlede score for Corsi-blokken er summen af ​​14 point i fremadgående skrivning, der spænder fra 0 (værste score) til 14 (bedste symptomer) og summen af ​​12 point i baglæns skrivning fra 0 (dårligste score) til 12 (bedste symptomer) ).

Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Visuo-konstruktion: Rey-Osterrieth kompleks figur (Duley et al., 1993)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder

Rey-Osterrieth (ROCF) og Taylor (TCF) komplekse figurtest bruges i vid udstrækning til at vurdere visuospatiale og konstruktionsmæssige evner såvel som visuel/non-verbal hukommelse (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Scoren spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 36 (bedst mulige resultat).

·

Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Bemærk: Trail Making Test, del A (J. Perianez et al., 2007)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Trail Making Test, del A tjener til at evaluere opmærksomheden
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Executive funktion (fleksibilitet): Wisconsin Card Sorteringstest, antal fejl (H.E. Nelson, 1976)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Wisconsin Card Sortering test tjener til at evaluere den udøvende funktion
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
  1. EEG magt i Delta; Theta; alfa 1; alfa 2; Beta.
  2. Brain Network Connectivity
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Påvisning af ændringer i blodhæmoglobinkoncentrationer forbundet med neural aktivitet
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Part III
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder

Dette er standardskalaen, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​PD. (UPDRS) - Fire dele Højere scoreværdier repræsenterer et dårligere resultat.

Del I: Mentation, adfærd og humør - 4 spørgsmål 1-4 Scoreinterval: 1-16; Del II: Aktiviteter i dagligdagen - 13 spørgsmål 5-17 Resultatinterval: 0-52 Del III: Motorisk undersøgelse - 19 spørgsmål 18-31 og 25 samlede vurderinger Resultatinterval: 0-100 Del IV: Komplikationer af terapi (tidligere uge) - 11 spørgsmål Scoreinterval: 0-25

Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Tinetti Mobilitetstest (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Balance- og stabilitetsvurdering
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale (M.W. Johns, 1991)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
Måling af søvnighed i dagtimerne
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Højfrekvent og intensivt forebyggelsesprogram

3
Abonner