- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103255
Højfrekvent og intensivt forebyggelsesprogram
Højfrekvent multimodal træning inklusive Tai Chi til forbedring af motorisk og kognitiv funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv tilbagegang er en vigtig og almindelig komplikation ved Parkinsons sygdom (PD); ca. 27 % af ikke-demente PD-patienter har mild kognitiv svækkelse (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) og op til 80 % udvikler PD-demens (PD-D) på længere sigt (Hely et al. al., 2005). Kognitivt forløb i PD er heterogent og påvirker visuospatial, opmærksomheds-, eksekutiv- og hukommelsesfunktion; undersøgelser rapporterer om forskellige kognitive undertyper og divergerende mønstre for kognitiv tilbagegang (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). For nylig er der blevet konstrueret modeller til at estimere individuel risiko for global kognitiv svækkelse ved hjælp af et lille sæt prædiktorvariable (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Disse forudsigelsesalgoritmer blev udviklet i store prøver af PD-patienter og forudsagde nøjagtigt kognitivt fald hos både patienter med MCI og patienter med PD-D og blev med succes replikeret i uafhængige prøver; en score med et foruddefineret skæringspunkt forudsiger demens med høje positive og negative prædiktive værdier (Liu et al., 2017).
Det primære formål med denne undersøgelse er mulig stabilisering eller forsinkelse af kognitiv tilbagegang samt forbedring af patienternes livskvalitet. Som sekundært resultat vil ændringen i symptomer forbundet med PD blive undersøgt. Psykologiske tilstande som depression og angst samt kognitiv præstation på forskellige områder, for eksempel opmærksomhed og hukommelse, skal undersøges. Neurologiske symptomer, for eksempel motorisk funktion og søvnighed, vil også blive vurderet som sekundære parametre og potentielt forstyrrende faktorer.
Dette studie er et 4 ugers ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med én interventionsgruppe (HIPP) og én kontrolgruppe (CogniPlus). Primære og sekundære resultatmål vurderes ved baseline og gentages efter den 4-ugers interventionsperiode og efter 6 måneder i en opfølgende vurdering. Efter 4 uger er der en mellemmåling bestående af de primære udfaldsmål.
Interventionsgruppen modtager individualiseret program: Programmet vil blive skræddersyet til patientens behov, styrker og svagheder, som følge af den indledende vurdering.
- Tai Chi - "Keep Moving" er et træningsprogram for patienter med bevægelsesforstyrrelser, der eksplicit udnytter sundhedsaspektet af Tai Chis bevægelseslære. Hver session varede 60 minutter og sluttede med en 10-minutters meditation. Tai Chi-sessionerne i vores undersøgelse blev udført to gange om ugen under vejledning af certificerede Tai Chi-instruktører. Detaljer om dette program kan findes på følgende websted: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - er et online-baseret personlig kognition træningsprogram. Denne velvaliderede kognitive træning forbedrer opmærksomhed, arbejdshukommelse, hukommelse, eksekutiv funktion og visuelle perceptuelle funktioner. Hver session varede 20 minutter og blev påført 2-5 gange om ugen baseret på resultaterne af baseline-testene. Den hjemmebaserede tilgang foregik under supervision af en psykolog eller en specialuddannet psykologistuderende. Sværhedsgraden blev automatisk justeret af programmet selv. Detaljer om programmet kan findes på følgende websted: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) er en hjemmebaseret tilgang til patienter med Parkinsons sygdom. Træningsprogrammet anvender automatisk talegenkendelse (ASR) og kan dermed give feedback på taleforståelighed. Hver session varede 12 minutter og blev udført 1-3 gange om ugen baseret på resultaterne af baseline-testen af SpeechCare. Den hjemlige tilgang foregik under supervision af en psykolog eller en specialuddannet psykologistuderende. Sværhedsgraden blev manuelt justeret efter behov. Detaljer om programmet kan findes på følgende websted: https://www.speechcare.de/.
Patienterne i kontrolgruppen modtog et computerstøttet kognitivt træningsprogram: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wien, Østrig). Hver træningssession bestod af forskellige opgaver (fokuseret opmærksomhed; arbejdshukommelse; planlægnings- og handlingsevne; responshæmning), der blev udført i 10 minutter hver. Nærmere oplysninger om programmet kan findes på følgende hjemmeside: www.schuhfried.at. Træningssessionerne blev overvåget af en psykolog eller en specialuddannet psykologstuderende
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons syndrom ifølge Storbritanniens Parkinsons sygdom hjernebankkriterier
- mental kompetence til at give informeret samtykke
- i stand til at forstå tysk tilstrækkeligt
Ekskluderingskriterier:
- Svær demens (DMS-IV, mini mental status (MMS) <24, moca test (MoCa) <21)
- ung Parkinsons sygdom (<18 år)
- andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme i hjernen, der ikke er relateret til PD
- sekundær parkinsonisme
- fysisk funktionsnedsættelse, der hindrer tilstrækkelig udførelse af træningen
- utilstrækkeligt kendskab til tysk
- graviditet
- Deep Brain Stimulation (DBS) er intet udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj frekvens og intensiv forebyggelse
Højfrekvent og intensivt forebyggelsesprogram
|
Denne undersøgelse er et 4 ugers ikke-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CogniPlus)
Computerstøttet kognitiv træningsprogram
|
Denne undersøgelse er et 4 ugers ikke-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episodisk hukommelse: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Dette er en metode, der tester hukommelsesfunktioner, herunder kodnings-, genfindings- og genkendelsesprocesser.
Opgaven er at lære i fem cyklusser en indkøbsliste med 16 ord, der er tildelt fire semantiske kategorier (dvs.
drikkevarer, frugter, tøj, værktøj).
Så mange ord som muligt skal optælles efter hver cyklus.
Summen af ordene gemt i de 1-5 cyklusser bruges som indkodningsparameter.
|
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
arbejdshukommelse: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Corsi Block Test tjener til at evaluere den verbale og visuelle arbejdshukommelse. I Corsi-blokken præsenteres testpersonen for et bræt med uregelmæssigt arrangerede terninger. Opgaven er at huske en sekvens af trykkede terninger og derefter trykke på kuberne i samme sekvens eller senere for at følge stien vist i omvendt rækkefølge. Også med denne test øges sværhedsgraden, da de tilbudte sekvenser bliver længere og længere. Den samlede score for cifferspændet er summen af 12 elementer, der spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 12 (bedst mulige resultat). Den samlede score for Corsi-blokken er summen af 14 point i fremadgående skrivning, der spænder fra 0 (værste score) til 14 (bedste symptomer) og summen af 12 point i baglæns skrivning fra 0 (dårligste score) til 12 (bedste symptomer) ). |
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Visuo-konstruktion: Rey-Osterrieth kompleks figur (Duley et al., 1993)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Rey-Osterrieth (ROCF) og Taylor (TCF) komplekse figurtest bruges i vid udstrækning til at vurdere visuospatiale og konstruktionsmæssige evner såvel som visuel/non-verbal hukommelse (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Scoren spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 36 (bedst mulige resultat). · |
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Bemærk: Trail Making Test, del A (J. Perianez et al., 2007)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Trail Making Test, del A tjener til at evaluere opmærksomheden
|
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Executive funktion (fleksibilitet): Wisconsin Card Sorteringstest, antal fejl (H.E. Nelson, 1976)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Wisconsin Card Sortering test tjener til at evaluere den udøvende funktion
|
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
|
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Påvisning af ændringer i blodhæmoglobinkoncentrationer forbundet med neural aktivitet
|
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Part III
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Dette er standardskalaen, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af PD. (UPDRS) - Fire dele Højere scoreværdier repræsenterer et dårligere resultat. Del I: Mentation, adfærd og humør - 4 spørgsmål 1-4 Scoreinterval: 1-16; Del II: Aktiviteter i dagligdagen - 13 spørgsmål 5-17 Resultatinterval: 0-52 Del III: Motorisk undersøgelse - 19 spørgsmål 18-31 og 25 samlede vurderinger Resultatinterval: 0-100 Del IV: Komplikationer af terapi (tidligere uge) - 11 spørgsmål Scoreinterval: 0-25 |
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Tinetti Mobilitetstest (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Balance- og stabilitetsvurdering
|
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (M.W. Johns, 1991)
Tidsramme: Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Måling af søvnighed i dagtimerne
|
Før og efter 4 ugers træning, Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSL prevention program
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Atatürk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Højfrekvent og intensivt forebyggelsesprogram
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering