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Programa de Prevención Intensiva y de Alta Frecuencia

4 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Entrenamiento multimodal de alta frecuencia que incluye Tai Chi para mejorar la función motora y cognitiva en personas con enfermedad de Parkinson

El tratamiento de la EP ha avanzado considerablemente en los últimos años con respecto a las terapias farmacológicas, así como muchos nuevos métodos de fisioterapia y basados ​​en fármacos, y también ha habido grandes mejoras en la terapia gracias a la estimulación cerebral profunda. La rehabilitación cognitiva ha demostrado ser eficaz en la EP (Abbruzzese et al., 2016), sin embargo, aún no se ha producido un gran avance en el tratamiento y la prevención de la PDD (enfermedad de Parkinson, demencia). Aquí es donde entra en juego la prevención intensiva y de alta frecuencia descrita aquí.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El deterioro cognitivo es una complicación importante y común en la enfermedad de Parkinson (EP); aproximadamente el 27 % de los pacientes con EP sin demencia tienen un deterioro cognitivo leve (DCL) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) y hasta el 80 % desarrollan demencia por EP (PD-D) a largo plazo (Hely et al. al., 2005). El curso cognitivo en la EP es heterogéneo y afecta la función visuoespacial, atencional, ejecutiva y de memoria; los estudios informan diferentes subtipos cognitivos y patrones divergentes de deterioro cognitivo (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Recientemente, se han construido modelos para estimar el riesgo individual de deterioro cognitivo global utilizando un pequeño conjunto de variables predictoras (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Estos algoritmos de predicción se desarrollaron en grandes muestras de pacientes con EP y pronosticaron con precisión el deterioro cognitivo tanto en pacientes con MCI como en pacientes con PD-D y se replicaron con éxito en muestras independientes; una puntuación con un punto de corte predefinido predice la demencia con altos valores predictivos positivos y negativos (Liu et al., 2017).

El objetivo principal de este estudio es la posible estabilización o retraso del deterioro cognitivo así como la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Como resultado secundario, se investigará el cambio en los síntomas asociados con la EP. Se investigarán estados psicológicos como la depresión y la ansiedad, así como el rendimiento cognitivo en diferentes áreas, por ejemplo, la atención y la memoria. Los síntomas neurológicos, por ejemplo, la función motora y la somnolencia, también se evaluarán como parámetros secundarios y posibles factores de confusión.

Este estudio es un ensayo controlado no aleatorio de 4 semanas con un grupo de intervención (HIPP) y un grupo de control (CogniPlus). Las medidas de resultado primarias y secundarias se evalúan al inicio y se repiten después del período de intervención de 4 semanas y a los 6 meses en una evaluación de seguimiento. Después de 4 semanas hay una medición intermedia que consta de las medidas de resultado primarias.

El grupo de intervención recibe un programa individualizado: el programa se adaptará a las necesidades, fortalezas y debilidades del paciente, resultantes de la evaluación inicial.

  1. Tai Chi - "Keep Moving" es un programa de ejercicios para pacientes con trastornos del movimiento que utiliza explícitamente el aspecto de la salud de las enseñanzas del movimiento Tai Chi. Cada sesión duró 60 minutos y terminó con una meditación de 10 minutos. Las sesiones de Tai Chi en nuestro estudio se llevaron a cabo dos veces por semana bajo la guía de instructores certificados de Tai Chi. Los detalles de este programa se pueden encontrar en el siguiente sitio web: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - es un programa de entrenamiento cognitivo personalizado basado en línea. Este entrenamiento cognitivo bien validado mejora la atención, la memoria de trabajo, la memoria, la función ejecutiva y las funciones de percepción visual. Cada sesión duró 20 minutos y se aplicó de 2 a 5 veces por semana según los resultados de las pruebas de referencia. El enfoque basado en el hogar se llevó a cabo bajo la supervisión de un psicólogo o un estudiante de psicología especialmente capacitado. El nivel de dificultad fue ajustado automáticamente por el propio programa. Los detalles del programa se pueden encontrar en el siguiente sitio web: https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare - (MoveApp) es un enfoque basado en el hogar para pacientes con enfermedad de Parkinson. El programa de formación utiliza el reconocimiento automático de voz (ASR) y, por lo tanto, puede proporcionar información sobre la inteligibilidad del habla. Cada sesión duró 12 minutos y se realizó de 1 a 3 veces por semana según los resultados de la prueba inicial de SpeechCare. El enfoque doméstico tuvo lugar bajo la supervisión de un psicólogo o un estudiante de psicología especialmente capacitado. El nivel de dificultad se ajustaba manualmente según fuera necesario. Los detalles del programa se pueden encontrar en el siguiente sitio web: https://www.speechcare.de/.

Los pacientes del grupo control recibieron un programa de entrenamiento cognitivo asistido por computadora: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Viena, Austria). Cada sesión de entrenamiento consistió en diferentes tareas (atención enfocada; memoria de trabajo; habilidad de planificación y acción; inhibición de la respuesta) que se realizaron durante 10 minutos cada una. Los detalles del programa se pueden encontrar en el siguiente sitio web: www.schuhfried.at. Las sesiones de capacitación fueron supervisadas por un psicólogo o un estudiante de psicología especialmente capacitado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome de Parkinson idiopático según los Criterios del Banco de Cerebros de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • competencia mental para dar consentimiento informado
  • capaz de entender alemán lo suficiente

Criterio de exclusión:

  • Demencia severa (DMS-IV, estado mini mental (MMS) <24, prueba moca (MoCa) <21)
  • Enfermedad de Parkinson de inicio joven (<18 años)
  • otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas del cerebro no relacionadas con la EP
  • parkinsonismo secundario
  • impedimento físico que impida la adecuada ejecución del entrenamiento
  • conocimientos insuficientes de alemán
  • el embarazo
  • La estimulación cerebral profunda (DBS) no es un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención intensiva y de alta frecuencia

Programa de prevención intensivo y de alta frecuencia

  1. Tai Chi
  2. CogniFit (entrenamiento cognitivo)
  3. SpeechCare (entrenamiento del habla)
Este estudio es un ensayo controlado no aleatorizado (ECA) de 4 semanas
Comparador activo: Grupo control (CogniPlus)
Programa de entrenamiento cognitivo asistido por computadora
Este estudio es un ensayo controlado no aleatorizado (ECA) de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria episódica: Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT; Delis, Kramer, Ober y Kaplan, 1987)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Este es un método que prueba las funciones de la memoria, incluidos los procesos de codificación, recuperación y reconocimiento. La tarea es aprender en cinco ciclos una lista de compras de 16 palabras asignadas a cuatro categorías semánticas (es decir, bebidas, frutas, ropa, herramientas). Deben enumerarse tantas palabras como sea posible después de cada ciclo. La suma de las palabras almacenadas en los ciclos 1-5 se utiliza como parámetro de codificación.
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
memoria de trabajo: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses

Corsi Block Test sirve para evaluar la memoria de trabajo verbal y visual. En el Bloque Corsi, a la persona de prueba se le presenta un tablero con cubos dispuestos irregularmente. La tarea es recordar una secuencia de cubos golpeados y luego tocar los cubos en la misma secuencia o más tarde para seguir el camino que se muestra en orden inverso. También con esta prueba la dificultad aumenta, ya que las secuencias que se ofrecen son cada vez más largas.

La puntuación total de Digit Span es la suma de 12 elementos, que van desde 0 (peor resultado posible) hasta 12 (mejor resultado posible).

El puntaje total para el Bloque Corsi es la suma de 14 puntos en mecanografía hacia adelante, que van de 0 (peor puntaje) a 14 (mejores síntomas) y la suma de 12 puntos en tecleo hacia atrás de 0 (peor puntaje) a 12 (mejores síntomas) ).

Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Visuo-construcción: figura compleja de Rey-Osterrieth (Duley et al., 1993)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses

Las pruebas de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF) y Taylor (TCF) se utilizan ampliamente para evaluar las habilidades visuoespaciales y constructivas, así como la memoria visual/no verbal (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). La puntuación va de 0 (peor resultado posible) a 36 (mejor resultado posible).

·

Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Atención: Trail Making Test, parte A (J. Perianez et al., 2007)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Trail Making Test, parte A sirven para evaluar la atención
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Función ejecutiva (flexibilidad): Wisconsin Card Sorting test, número de errores (H.E. Nelson, 1976)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin sirve para evaluar la función ejecutiva
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
  1. Potencia EEG en Delta; theta; alfa 1; alfa 2; Beta.
  2. Conectividad de red cerebral
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Detección de cambios en las concentraciones de hemoglobina en sangre asociados con la actividad neuronal
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses

Esta es la escala estándar utilizada para clasificar la gravedad de la EP. (UPDRS) - Cuatro partes Los valores de puntuación más altos representan un peor resultado.

Parte I: Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo - 4 preguntas 1-4 Rango de puntuación: 1-16; Parte II: Actividades de la vida diaria - 13 preguntas 5-17 Rango de puntaje: 0-52 Parte III: Examen motor - 19 preguntas 18-31 y 25 evaluaciones totales Rango de puntaje: 0-100 Parte IV: Complicaciones de la terapia (En el pasado semana) - 11 preguntas Rango de puntuación: 0-25

Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Prueba de movilidad de Tinetti (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Evaluación del equilibrio y la estabilidad
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Escala de somnolencia de Epworth (M.W. Johns, 1991)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
Medición de la somnolencia diurna
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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