- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103255
Programa de Prevención Intensiva y de Alta Frecuencia
Entrenamiento multimodal de alta frecuencia que incluye Tai Chi para mejorar la función motora y cognitiva en personas con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo es una complicación importante y común en la enfermedad de Parkinson (EP); aproximadamente el 27 % de los pacientes con EP sin demencia tienen un deterioro cognitivo leve (DCL) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) y hasta el 80 % desarrollan demencia por EP (PD-D) a largo plazo (Hely et al. al., 2005). El curso cognitivo en la EP es heterogéneo y afecta la función visuoespacial, atencional, ejecutiva y de memoria; los estudios informan diferentes subtipos cognitivos y patrones divergentes de deterioro cognitivo (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Recientemente, se han construido modelos para estimar el riesgo individual de deterioro cognitivo global utilizando un pequeño conjunto de variables predictoras (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Estos algoritmos de predicción se desarrollaron en grandes muestras de pacientes con EP y pronosticaron con precisión el deterioro cognitivo tanto en pacientes con MCI como en pacientes con PD-D y se replicaron con éxito en muestras independientes; una puntuación con un punto de corte predefinido predice la demencia con altos valores predictivos positivos y negativos (Liu et al., 2017).
El objetivo principal de este estudio es la posible estabilización o retraso del deterioro cognitivo así como la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Como resultado secundario, se investigará el cambio en los síntomas asociados con la EP. Se investigarán estados psicológicos como la depresión y la ansiedad, así como el rendimiento cognitivo en diferentes áreas, por ejemplo, la atención y la memoria. Los síntomas neurológicos, por ejemplo, la función motora y la somnolencia, también se evaluarán como parámetros secundarios y posibles factores de confusión.
Este estudio es un ensayo controlado no aleatorio de 4 semanas con un grupo de intervención (HIPP) y un grupo de control (CogniPlus). Las medidas de resultado primarias y secundarias se evalúan al inicio y se repiten después del período de intervención de 4 semanas y a los 6 meses en una evaluación de seguimiento. Después de 4 semanas hay una medición intermedia que consta de las medidas de resultado primarias.
El grupo de intervención recibe un programa individualizado: el programa se adaptará a las necesidades, fortalezas y debilidades del paciente, resultantes de la evaluación inicial.
- Tai Chi - "Keep Moving" es un programa de ejercicios para pacientes con trastornos del movimiento que utiliza explícitamente el aspecto de la salud de las enseñanzas del movimiento Tai Chi. Cada sesión duró 60 minutos y terminó con una meditación de 10 minutos. Las sesiones de Tai Chi en nuestro estudio se llevaron a cabo dos veces por semana bajo la guía de instructores certificados de Tai Chi. Los detalles de este programa se pueden encontrar en el siguiente sitio web: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - es un programa de entrenamiento cognitivo personalizado basado en línea. Este entrenamiento cognitivo bien validado mejora la atención, la memoria de trabajo, la memoria, la función ejecutiva y las funciones de percepción visual. Cada sesión duró 20 minutos y se aplicó de 2 a 5 veces por semana según los resultados de las pruebas de referencia. El enfoque basado en el hogar se llevó a cabo bajo la supervisión de un psicólogo o un estudiante de psicología especialmente capacitado. El nivel de dificultad fue ajustado automáticamente por el propio programa. Los detalles del programa se pueden encontrar en el siguiente sitio web: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) es un enfoque basado en el hogar para pacientes con enfermedad de Parkinson. El programa de formación utiliza el reconocimiento automático de voz (ASR) y, por lo tanto, puede proporcionar información sobre la inteligibilidad del habla. Cada sesión duró 12 minutos y se realizó de 1 a 3 veces por semana según los resultados de la prueba inicial de SpeechCare. El enfoque doméstico tuvo lugar bajo la supervisión de un psicólogo o un estudiante de psicología especialmente capacitado. El nivel de dificultad se ajustaba manualmente según fuera necesario. Los detalles del programa se pueden encontrar en el siguiente sitio web: https://www.speechcare.de/.
Los pacientes del grupo control recibieron un programa de entrenamiento cognitivo asistido por computadora: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Viena, Austria). Cada sesión de entrenamiento consistió en diferentes tareas (atención enfocada; memoria de trabajo; habilidad de planificación y acción; inhibición de la respuesta) que se realizaron durante 10 minutos cada una. Los detalles del programa se pueden encontrar en el siguiente sitio web: www.schuhfried.at. Las sesiones de capacitación fueron supervisadas por un psicólogo o un estudiante de psicología especialmente capacitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de Parkinson idiopático según los Criterios del Banco de Cerebros de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- competencia mental para dar consentimiento informado
- capaz de entender alemán lo suficiente
Criterio de exclusión:
- Demencia severa (DMS-IV, estado mini mental (MMS) <24, prueba moca (MoCa) <21)
- Enfermedad de Parkinson de inicio joven (<18 años)
- otras enfermedades neurológicas o psiquiátricas del cerebro no relacionadas con la EP
- parkinsonismo secundario
- impedimento físico que impida la adecuada ejecución del entrenamiento
- conocimientos insuficientes de alemán
- el embarazo
- La estimulación cerebral profunda (DBS) no es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prevención intensiva y de alta frecuencia
Programa de prevención intensivo y de alta frecuencia
|
Este estudio es un ensayo controlado no aleatorizado (ECA) de 4 semanas
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Comparador activo: Grupo control (CogniPlus)
Programa de entrenamiento cognitivo asistido por computadora
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Este estudio es un ensayo controlado no aleatorizado (ECA) de 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Memoria episódica: Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT; Delis, Kramer, Ober y Kaplan, 1987)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Este es un método que prueba las funciones de la memoria, incluidos los procesos de codificación, recuperación y reconocimiento.
La tarea es aprender en cinco ciclos una lista de compras de 16 palabras asignadas a cuatro categorías semánticas (es decir,
bebidas, frutas, ropa, herramientas).
Deben enumerarse tantas palabras como sea posible después de cada ciclo.
La suma de las palabras almacenadas en los ciclos 1-5 se utiliza como parámetro de codificación.
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Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
|
memoria de trabajo: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
|
Corsi Block Test sirve para evaluar la memoria de trabajo verbal y visual. En el Bloque Corsi, a la persona de prueba se le presenta un tablero con cubos dispuestos irregularmente. La tarea es recordar una secuencia de cubos golpeados y luego tocar los cubos en la misma secuencia o más tarde para seguir el camino que se muestra en orden inverso. También con esta prueba la dificultad aumenta, ya que las secuencias que se ofrecen son cada vez más largas. La puntuación total de Digit Span es la suma de 12 elementos, que van desde 0 (peor resultado posible) hasta 12 (mejor resultado posible). El puntaje total para el Bloque Corsi es la suma de 14 puntos en mecanografía hacia adelante, que van de 0 (peor puntaje) a 14 (mejores síntomas) y la suma de 12 puntos en tecleo hacia atrás de 0 (peor puntaje) a 12 (mejores síntomas) ). |
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Visuo-construcción: figura compleja de Rey-Osterrieth (Duley et al., 1993)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
|
Las pruebas de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF) y Taylor (TCF) se utilizan ampliamente para evaluar las habilidades visuoespaciales y constructivas, así como la memoria visual/no verbal (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). La puntuación va de 0 (peor resultado posible) a 36 (mejor resultado posible). · |
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Atención: Trail Making Test, parte A (J. Perianez et al., 2007)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
|
Trail Making Test, parte A sirven para evaluar la atención
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Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
|
Función ejecutiva (flexibilidad): Wisconsin Card Sorting test, número de errores (H.E. Nelson, 1976)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin sirve para evaluar la función ejecutiva
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Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Detección de cambios en las concentraciones de hemoglobina en sangre asociados con la actividad neuronal
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Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Esta es la escala estándar utilizada para clasificar la gravedad de la EP. (UPDRS) - Cuatro partes Los valores de puntuación más altos representan un peor resultado. Parte I: Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo - 4 preguntas 1-4 Rango de puntuación: 1-16; Parte II: Actividades de la vida diaria - 13 preguntas 5-17 Rango de puntaje: 0-52 Parte III: Examen motor - 19 preguntas 18-31 y 25 evaluaciones totales Rango de puntaje: 0-100 Parte IV: Complicaciones de la terapia (En el pasado semana) - 11 preguntas Rango de puntuación: 0-25 |
Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Prueba de movilidad de Tinetti (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Evaluación del equilibrio y la estabilidad
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Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Escala de somnolencia de Epworth (M.W. Johns, 1991)
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Medición de la somnolencia diurna
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Antes y después de 4 semanas de entrenamiento, Después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSL prevention program
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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