- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103255
Hochfrequenz- und intensives Präventionsprogramm
Multimodales Hochfrequenztraining einschließlich Tai Chi zur Verbesserung der motorischen und kognitiven Funktion bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kognitive Rückgang ist eine wichtige und häufige Komplikation bei der Parkinson-Krankheit (PD); etwa 27 % der nicht dementen PD-Patienten haben eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) und bis zu 80 % entwickeln langfristig eine PD-Demenz (PD-D) (Hely et a., 2005). Der kognitive Verlauf bei PD ist heterogen und beeinflusst die visuell-räumliche, Aufmerksamkeits-, Exekutiv- und Gedächtnisfunktion; Studien berichten von verschiedenen kognitiven Subtypen und unterschiedlichen Mustern des kognitiven Abbaus (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Kürzlich wurden Modelle konstruiert, um das individuelle Risiko für eine globale kognitive Beeinträchtigung unter Verwendung einer kleinen Gruppe von Prädiktorvariablen abzuschätzen (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Diese Vorhersagealgorithmen wurden in großen Stichproben von PD-Patienten entwickelt und prognostizieren genau den kognitiven Rückgang sowohl bei Patienten mit MCI als auch bei Patienten mit PD-D und wurden erfolgreich in unabhängigen Stichproben repliziert; ein Score mit einem vordefinierten Grenzwert sagt Demenz mit hohen positiven und negativen prädiktiven Werten voraus (Liu et al., 2017).
Primäres Ziel dieser Studie ist die mögliche Stabilisierung bzw. Verzögerung des kognitiven Abbaus sowie die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Als sekundärer Endpunkt wird die Veränderung der PD-Symptome untersucht. Psychische Zustände wie Depression und Angst, sowie kognitive Leistungen in verschiedenen Bereichen, zB Aufmerksamkeit und Gedächtnis, sollen untersucht werden. Als sekundäre Parameter und potenzielle Störfaktoren werden auch neurologische Symptome, beispielsweise Motorik und Schläfrigkeit, bewertet.
Diese Studie ist eine 4-wöchige nicht randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe (HIPP) und einer Kontrollgruppe (CogniPlus). Primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn bewertet und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum und nach 6 Monaten in einer Nachuntersuchung wiederholt. Nach 4 Wochen gibt es eine Zwischenmessung, die aus den primären Zielparametern besteht.
Die Interventionsgruppe erhält ein individualisiertes Programm: Das Programm wird auf die Bedürfnisse, Stärken und Schwächen des Patienten zugeschnitten, die sich aus der Erstbewertung ergeben.
- Tai Chi – „Keep Moving“ ist ein Bewegungsprogramm für Patienten mit Bewegungsstörungen, das sich explizit den gesundheitlichen Aspekt der Tai Chi Bewegungslehre zunutze macht. Jede Sitzung dauerte 60 Minuten und endete mit einer 10-minütigen Meditation. Die Tai-Chi-Sitzungen in unserer Studie wurden zweimal pro Woche unter der Anleitung von zertifizierten Tai-Chi-Lehrern durchgeführt. Details zu diesem Programm finden Sie auf folgender Website: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - ist ein onlinebasiertes personalisiertes Kognitionstrainingsprogramm. Dieses gut validierte kognitive Training verbessert die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis, das Gedächtnis, die Exekutivfunktion und die visuellen Wahrnehmungsfunktionen. Jede Sitzung dauerte 20 Minuten und wurde basierend auf den Ergebnissen der Basistests 2-5 Mal pro Woche angewendet. Der häusliche Ansatz fand unter der Aufsicht eines Psychologen oder eines speziell ausgebildeten Psychologiestudenten statt. Der Schwierigkeitsgrad wurde automatisch vom Programm selbst angepasst. Details zum Programm finden Sie auf folgender Website: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) ist ein hausbasierter Ansatz für Patienten mit Parkinson-Krankheit. Das Trainingsprogramm nutzt die automatische Spracherkennung (ASR) und kann so Rückmeldungen zur Sprachverständlichkeit geben. Jede Sitzung dauerte 12 Minuten und wurde 1-3 Mal pro Woche durchgeführt, basierend auf den Ergebnissen des Ausgangstests von SpeechCare. Die häusliche Annäherung fand unter der Aufsicht eines Psychologen oder eines speziell ausgebildeten Psychologiestudenten statt. Der Schwierigkeitsgrad wurde je nach Bedarf manuell angepasst. Details zum Programm finden Sie auf folgender Website: https://www.speechcare.de/.
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wien, Österreich). Jede Trainingseinheit bestand aus verschiedenen Aufgaben (Fokussierte Aufmerksamkeit; Arbeitsgedächtnis; Planungs- und Handlungsfähigkeit; Reaktionshemmung), die jeweils 10 Minuten lang durchgeführt wurden. Details zum Programm finden Sie auf folgender Website: www.schuhfried.at. Die Trainingseinheiten wurden von einem Psychologen oder einem speziell ausgebildeten Psychologiestudenten betreut
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom gemäß den britischen Kriterien der Parkinson-Krankheitsbank
- mentale Kompetenz, eine informierte Zustimmung zu geben
- ausreichend Deutsch verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz (DMS-IV, Minimentalstatus (MMS) <24, Moca-Test (MoCa) <21)
- früh einsetzende Parkinson-Krankheit (<18 Jahre)
- andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen des Gehirns, die nicht mit Parkinson zusammenhängen
- sekundärer Parkinsonismus
- körperliche Beeinträchtigungen, die eine angemessene Durchführung des Trainings behindern
- unzureichende Deutschkenntnisse
- Schwangerschaft
- Die Tiefe Hirnstimulation (THS) ist kein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochfrequenz und intensive Prävention
Hochfrequentes und intensives Präventionsprogramm
|
Diese Studie ist eine 4-wöchige nicht randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CogniPlus)
Computergestütztes kognitives Trainingsprogramm
|
Diese Studie ist eine 4-wöchige nicht randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Episodisches Gedächtnis: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Dies ist eine Methode, die Gedächtnisfunktionen testet, einschließlich Kodierungs-, Abruf- und Erkennungsprozessen.
Die Aufgabe besteht darin, in fünf Zyklen eine Einkaufsliste mit 16 Wörtern zu lernen, die vier semantischen Kategorien zugeordnet sind (z.
Getränke, Obst, Kleidung, Werkzeuge).
Nach jedem Zyklus sollten so viele Wörter wie möglich aufgezählt werden.
Als Codierungsparameter wird die Summe der in den 1–5 Zyklen gespeicherten Wörter verwendet.
|
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Arbeitsgedächtnis: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Corsi Block Test dient der Evaluation des verbalen und visuellen Arbeitsgedächtnisses. Im Corsi-Block wird der Testperson ein Brett mit unregelmäßig angeordneten Würfeln präsentiert. Die Aufgabe besteht darin, sich eine Folge von angetippten Würfeln zu merken und dann die Würfel in der gleichen Reihenfolge anzutippen oder später dem angezeigten Weg in umgekehrter Reihenfolge zu folgen. Auch bei diesem Test steigt die Schwierigkeit, da die angebotenen Sequenzen immer länger werden. Die Gesamtpunktzahl für die Ziffernspanne ist die Summe von 12 Punkten, die von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 12 (bestmögliches Ergebnis) reicht. Die Gesamtpunktzahl für den Corsi-Block ist die Summe von 14 Punkten beim Vorwärtstippen, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 14 (beste Symptome) reichen, und die Summe von 12 Punkten beim Rückwärtstippen von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 12 (beste Symptome). ). |
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Visuo-Konstruktion: Rey-Osterrieth-Komplexfigur (Duley et al., 1993)
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Die komplexen Figurentests von Rey-Osterrieth (ROCF) und Taylor (TCF) werden häufig verwendet, um visuell-räumliche und konstruktive Fähigkeiten sowie das visuelle/nonverbale Gedächtnis zu bewerten (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 36 (bestmögliches Ergebnis). · |
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Achtung: Trail Making Test, Teil A (J. Perianez et al., 2007)
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Der Trail Making Test Teil A dient der Bewertung der Aufmerksamkeit
|
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Exekutive Funktion (Flexibilität): Wisconsin Card Sorting Test, Anzahl der Fehler (H.E. Nelson, 1976)
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Der Wisconsin Card Sorting Test dient der Beurteilung der Exekutivfunktion
|
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
|
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
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Nachweis von Veränderungen der Hämoglobinkonzentration im Blut im Zusammenhang mit neuraler Aktivität
|
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale UPDRS Teil III
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Dies ist die Standardskala, die zur Einstufung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit verwendet wird. (UPDRS) - Vier Teile Höhere Punktzahlwerte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Teil I: Mentation, Verhalten und Stimmung - 4 Fragen 1-4 Punktebereich: 1-16; Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens - 13 Fragen 5-17 Punktebereich: 0-52 Teil III: Motorische Untersuchung - 19 Fragen 18-31 und 25 Gesamtbewertungen Punktebereich: 0-100 Teil IV: Komplikationen der Therapie (In der Vergangenheit Woche) - 11 Fragen Punktebereich: 0-25 |
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Tinetti-Mobilitätstest (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
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Gleichgewichts- und Stabilitätsbeurteilung
|
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Epworth Schläfrigkeitsskala (M.W. Johns, 1991)
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
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Messung der Tagesschläfrigkeit
|
Vor und nach 4 Wochen Training, Nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSL prevention program
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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