- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04103255
Nagyfrekvenciás és intenzív megelőzési program
Nagyfrekvenciás multimodális edzés, beleértve a Tai Chi-t a Parkinson-kórban szenvedők motoros és kognitív funkcióinak javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív hanyatlás a Parkinson-kór (PD) fontos és gyakori szövődménye; A nem demenciás PD-betegek körülbelül 27%-a szenved enyhe kognitív károsodásban (MCI) (Litvan és mtsai 2012, Chaudhuri és mtsai, 2011), és akár 80%-uknál hosszú távon PD demencia (PD-D) alakul ki (Hely et al. al., 2005). A PD kognitív kurzusa heterogén, és hatással van a térlátási, figyelmi, végrehajtói és memóriafunkciókra; tanulmányok a kognitív hanyatlás különböző kognitív altípusairól és eltérő mintáiról számolnak be (Kehagia et al., 2010; Litvan és mtsai, 2011; Williams-Gray és mtsai, 2007; Yarnall és mtsai, 2014). A közelmúltban modelleket készítettek a globális kognitív károsodás egyéni kockázatának becslésére prediktor változók kis halmazának felhasználásával (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Ezeket a predikciós algoritmusokat PD betegek nagy mintáiban fejlesztették ki, és pontosan előre jelezték a kognitív hanyatlást mind az MCI-ben, mind a PD-D-ben szenvedő betegekben, és sikeresen megismételték független mintákban; egy előre meghatározott vágási ponttal rendelkező pontszám magas pozitív és negatív prediktív értékekkel jelzi előre a demenciát (Liu et al., 2017).
A vizsgálat elsődleges célja a kognitív hanyatlás lehetséges stabilizálása vagy késleltetése, valamint a betegek életminőségének javítása. Másodlagos eredményként a PD-vel kapcsolatos tünetek változását vizsgálják. Meg kell vizsgálni a pszichológiai állapotokat, mint a depresszió és a szorongás, valamint a kognitív teljesítményt különböző területeken, például a figyelem és a memória. A neurológiai tüneteket, például a motoros funkciót és az álmosságot szintén másodlagos paraméterként és potenciálisan zavaró tényezőként értékelik.
Ez a tanulmány egy 4 hetes, nem randomizált, kontrollált vizsgálat egy intervenciós csoporttal (HIPP) és egy kontrollcsoporttal (CogniPlus). Az elsődleges és másodlagos kimenetelű méréseket a kiinduláskor értékelik, és a 4 hetes beavatkozási időszak után, valamint 6 hónap múlva egy nyomon követési értékelésben megismétlik. 4 hét elteltével egy közbenső mérés következik, amely az elsődleges eredménymérőkből áll.
Az intervenciós csoport személyre szabott programot kap: a programot a páciens szükségleteihez, erősségeihez és gyengeségeihez szabják, az első felmérés eredményeként.
- A Tai Chi – „Keep Moving” egy olyan edzésprogram mozgászavarban szenvedő betegek számára, amely kifejezetten a Tai Chi mozgástanítások egészségügyi aspektusát használja fel. Minden ülés 60 percig tartott, és 10 perces meditációval zárult. Tanulmányunkban a Tai Chi foglalkozásokat hetente kétszer végeztük minősített Tai Chi oktatók irányítása alatt. A program részletei a következő weboldalon találhatók: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - egy online alapú, személyre szabott megismerési tréning program. Ez a jól validált kognitív tréning javítja a figyelmet, a munkamemóriát, a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a vizuális észlelési funkciókat. Minden ülés 20 percig tartott, és hetente 2-5 alkalommal alkalmazták az alaptesztek eredményei alapján. Az otthoni megközelítés egy pszichológus vagy egy speciálisan képzett pszichológushallgató felügyelete mellett történt. A nehézségi szintet a program automatikusan beállította. A program részletei az alábbi weboldalon találhatók: https://www.cognifit.com/.
- A SpeechCare (MoveApp) egy otthoni megközelítés a Parkinson-kórban szenvedő betegek számára. A képzési program automatikus beszédfelismerést (ASR) használ, így visszajelzést tud adni a beszédérthetőségről. Minden ülés 12 percig tartott, és hetente 1-3 alkalommal került sor a SpeechCare alaptesztjének eredményei alapján. A hazai megközelítés pszichológus vagy speciálisan képzett pszichológushallgató felügyelete mellett történt. A nehézségi szintet szükség szerint manuálisan állítottuk be. A program részletei a következő weboldalon találhatók: https://www.speechcare.de/.
A kontrollcsoportba tartozó betegek számítógéppel segített kognitív tréning programban részesültek: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Bécs, Ausztria). Minden edzés különböző feladatokból állt (Fókuszált figyelem; munkamemória; tervezési és cselekvési készség; válaszok gátlása), amelyeket egyenként 10 percig végeztek. A program részletei a következő weboldalon találhatók: www.schuhfried.at. A tréningeket pszichológus vagy speciálisan képzett pszichológiai hallgató felügyelte
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-szindrómában szenvedő betegek az Egyesült Királyság Parkinson-kór Brain Bank kritériumai szerint
- mentális kompetencia a tájékozott beleegyezés megadásához
- képes kellően megérteni németül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos demencia (DMS-IV, mini mentális állapot (MMS) <24, moca teszt (MoCa) <21)
- fiatalon kezdődő Parkinson-kór (<18 év)
- az agy egyéb neurológiai vagy pszichiátriai betegségei, amelyek nem kapcsolódnak PD-hez
- másodlagos parkinsonizmus
- az edzés megfelelő végrehajtását akadályozó testi fogyatékosság
- elégtelen német nyelvtudás
- terhesség
- A mélyagyi stimuláció (DBS) nem kizárási kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas frekvencia és intenzív megelőzés
Nagy gyakoriságú és intenzív prevenciós program
|
Ez a vizsgálat egy 4 hetes nem randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CogniPlus)
Számítógéppel támogatott kognitív tréning program
|
Ez a vizsgálat egy 4 hetes nem randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epizodikus memória: Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT; Delis, Kramer, Ober és Kaplan, 1987)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Ez egy olyan módszer, amely a memóriafunkciókat teszteli, beleértve a kódolási, visszakeresési és felismerési folyamatokat.
A feladat egy 16 szóból álló bevásárlólista megtanulása öt ciklusban, négy szemantikai kategóriához (pl.
italok, gyümölcsök, ruházat, szerszámok).
Minden ciklus után a lehető legtöbb szót fel kell sorolni.
Az 1-5 ciklusban tárolt szavak összege a kódolási paraméter.
|
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
munkamemória: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
A Corsi blokk teszt a verbális és vizuális munkamemória értékelésére szolgál. A Corsi blokkban a tesztszemélyt egy szabálytalanul elhelyezett kockákkal ellátott tábla elé állítják. A feladat az, hogy megjegyezze a megkopogtatott kockák sorozatát, majd a kockákra koppintson ugyanabban a sorrendben, vagy később, hogy kövesse a fordított sorrendben látható utat. Ezzel a teszttel is nő a nehézség, ahogy a felajánlott sorozatok egyre hosszabbak lesznek. A számtartomány összpontszáma 12 elem összege, 0-tól (a lehető legrosszabb eredmény) 12-ig (a lehető legjobb eredmény) terjed. A Corsi blokk összpontszáma 14 pont összege az előre gépelésben, 0-tól (legrosszabb pontszám) 14-ig (legjobb tünetek) és 12 pont összege a visszafelé gépelésnél 0-tól (legrosszabb pontszám) 12-ig (legjobb tünetek) ). |
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Vizuális konstrukció: Rey-Osterrieth komplex figura (Duley et al., 1993)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
A Rey-Osterrieth (ROCF) és Taylor (TCF) komplex alakteszteket széles körben használják a térbeli és konstrukciós képességek, valamint a vizuális/non-verbális memória értékelésére (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). A pontszám 0-tól (a lehető legrosszabb eredmény) 36-ig (a lehető legjobb eredmény) terjed. · |
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Figyelem: Trail Making Test, A rész (J. Perianez et al., 2007)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Nyomkövetési teszt, A rész a figyelem értékelésére szolgál
|
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Végrehajtó funkció (rugalmasság): Wisconsin Card Sorting teszt, hibák száma (H.E. Nelson, 1976)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
A Wisconsin Card Sorting teszt a végrehajtó funkció értékelésére szolgál
|
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
|
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
A vér hemoglobinkoncentrációjának idegi aktivitással kapcsolatos változásainak észlelése
|
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála UPDRS III. rész
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Ez a PD súlyosságának osztályozására használt standard skála. (UPDRS) – Négy rész A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. I. rész: Mentáció, viselkedés és hangulat - 4 kérdés 1-4 Pontszám: 1-16; II. rész: A mindennapi élet tevékenységei - 13 kérdés 5-17 Pontszámtartomány: 0-52 III. rész: Motoros vizsgálat - 19 kérdés 18-31 és 25 teljes értékelés Pontszámtartomány: 0-100 IV. rész: A terápia szövődményei (a múltban hét) - 11 kérdés Pontszám: 0-25 |
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Tinetti mobilitási teszt (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Egyensúly és stabilitás felmérése
|
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Epworth Álmosság Skála (M.W. Johns, 1991)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Nappali álmosság mérése
|
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSL prevention program
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .