Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyfrekvenciás és intenzív megelőzési program

2023. január 4. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Nagyfrekvenciás multimodális edzés, beleértve a Tai Chi-t a Parkinson-kórban szenvedők motoros és kognitív funkcióinak javítására

A PD kezelése az elmúlt években jelentős előrehaladást ért el a gyógyszeres terápiák, valamint számos új fizioterápia és gyógyszeralapú módszer tekintetében, és a terápia terén is jelentős előrelépések történtek a mély agyi stimulációnak köszönhetően. A kognitív rehabilitáció hatékonynak bizonyult PD-ben (Abbruzzese és mtsai, 2016), azonban a PDD (Parkinson-kóros demencia) kezelésében és megelőzésében még nem történt jelentős áttörés. Itt jön képbe az itt leírt nagy gyakoriságú és intenzív megelőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kognitív hanyatlás a Parkinson-kór (PD) fontos és gyakori szövődménye; A nem demenciás PD-betegek körülbelül 27%-a szenved enyhe kognitív károsodásban (MCI) (Litvan és mtsai 2012, Chaudhuri és mtsai, 2011), és akár 80%-uknál hosszú távon PD demencia (PD-D) alakul ki (Hely et al. al., 2005). A PD kognitív kurzusa heterogén, és hatással van a térlátási, figyelmi, végrehajtói és memóriafunkciókra; tanulmányok a kognitív hanyatlás különböző kognitív altípusairól és eltérő mintáiról számolnak be (Kehagia et al., 2010; Litvan és mtsai, 2011; Williams-Gray és mtsai, 2007; Yarnall és mtsai, 2014). A közelmúltban modelleket készítettek a globális kognitív károsodás egyéni kockázatának becslésére prediktor változók kis halmazának felhasználásával (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Ezeket a predikciós algoritmusokat PD betegek nagy mintáiban fejlesztették ki, és pontosan előre jelezték a kognitív hanyatlást mind az MCI-ben, mind a PD-D-ben szenvedő betegekben, és sikeresen megismételték független mintákban; egy előre meghatározott vágási ponttal rendelkező pontszám magas pozitív és negatív prediktív értékekkel jelzi előre a demenciát (Liu et al., 2017).

A vizsgálat elsődleges célja a kognitív hanyatlás lehetséges stabilizálása vagy késleltetése, valamint a betegek életminőségének javítása. Másodlagos eredményként a PD-vel kapcsolatos tünetek változását vizsgálják. Meg kell vizsgálni a pszichológiai állapotokat, mint a depresszió és a szorongás, valamint a kognitív teljesítményt különböző területeken, például a figyelem és a memória. A neurológiai tüneteket, például a motoros funkciót és az álmosságot szintén másodlagos paraméterként és potenciálisan zavaró tényezőként értékelik.

Ez a tanulmány egy 4 hetes, nem randomizált, kontrollált vizsgálat egy intervenciós csoporttal (HIPP) és egy kontrollcsoporttal (CogniPlus). Az elsődleges és másodlagos kimenetelű méréseket a kiinduláskor értékelik, és a 4 hetes beavatkozási időszak után, valamint 6 hónap múlva egy nyomon követési értékelésben megismétlik. 4 hét elteltével egy közbenső mérés következik, amely az elsődleges eredménymérőkből áll.

Az intervenciós csoport személyre szabott programot kap: a programot a páciens szükségleteihez, erősségeihez és gyengeségeihez szabják, az első felmérés eredményeként.

  1. A Tai Chi – „Keep Moving” egy olyan edzésprogram mozgászavarban szenvedő betegek számára, amely kifejezetten a Tai Chi mozgástanítások egészségügyi aspektusát használja fel. Minden ülés 60 percig tartott, és 10 perces meditációval zárult. Tanulmányunkban a Tai Chi foglalkozásokat hetente kétszer végeztük minősített Tai Chi oktatók irányítása alatt. A program részletei a következő weboldalon találhatók: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - egy online alapú, személyre szabott megismerési tréning program. Ez a jól validált kognitív tréning javítja a figyelmet, a munkamemóriát, a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a vizuális észlelési funkciókat. Minden ülés 20 percig tartott, és hetente 2-5 alkalommal alkalmazták az alaptesztek eredményei alapján. Az otthoni megközelítés egy pszichológus vagy egy speciálisan képzett pszichológushallgató felügyelete mellett történt. A nehézségi szintet a program automatikusan beállította. A program részletei az alábbi weboldalon találhatók: https://www.cognifit.com/.
  3. A SpeechCare (MoveApp) egy otthoni megközelítés a Parkinson-kórban szenvedő betegek számára. A képzési program automatikus beszédfelismerést (ASR) használ, így visszajelzést tud adni a beszédérthetőségről. Minden ülés 12 percig tartott, és hetente 1-3 alkalommal került sor a SpeechCare alaptesztjének eredményei alapján. A hazai megközelítés pszichológus vagy speciálisan képzett pszichológushallgató felügyelete mellett történt. A nehézségi szintet szükség szerint manuálisan állítottuk be. A program részletei a következő weboldalon találhatók: https://www.speechcare.de/.

A kontrollcsoportba tartozó betegek számítógéppel segített kognitív tréning programban részesültek: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Bécs, Ausztria). Minden edzés különböző feladatokból állt (Fókuszált figyelem; munkamemória; tervezési és cselekvési készség; válaszok gátlása), amelyeket egyenként 10 percig végeztek. A program részletei a következő weboldalon találhatók: www.schuhfried.at. A tréningeket pszichológus vagy speciálisan képzett pszichológiai hallgató felügyelte

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás Parkinson-szindrómában szenvedő betegek az Egyesült Királyság Parkinson-kór Brain Bank kritériumai szerint
  • mentális kompetencia a tájékozott beleegyezés megadásához
  • képes kellően megérteni németül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos demencia (DMS-IV, mini mentális állapot (MMS) <24, moca teszt (MoCa) <21)
  • fiatalon kezdődő Parkinson-kór (<18 év)
  • az agy egyéb neurológiai vagy pszichiátriai betegségei, amelyek nem kapcsolódnak PD-hez
  • másodlagos parkinsonizmus
  • az edzés megfelelő végrehajtását akadályozó testi fogyatékosság
  • elégtelen német nyelvtudás
  • terhesség
  • A mélyagyi stimuláció (DBS) nem kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas frekvencia és intenzív megelőzés

Nagy gyakoriságú és intenzív prevenciós program

  1. Tai Chi
  2. CogniFit (kognitív tréning)
  3. SpeechCare (beszédképzés)
Ez a vizsgálat egy 4 hetes nem randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CogniPlus)
Számítógéppel támogatott kognitív tréning program
Ez a vizsgálat egy 4 hetes nem randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epizodikus memória: Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT; Delis, Kramer, Ober és Kaplan, 1987)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Ez egy olyan módszer, amely a memóriafunkciókat teszteli, beleértve a kódolási, visszakeresési és felismerési folyamatokat. A feladat egy 16 szóból álló bevásárlólista megtanulása öt ciklusban, négy szemantikai kategóriához (pl. italok, gyümölcsök, ruházat, szerszámok). Minden ciklus után a lehető legtöbb szót fel kell sorolni. Az 1-5 ciklusban tárolt szavak összege a kódolási paraméter.
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
munkamemória: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után

A Corsi blokk teszt a verbális és vizuális munkamemória értékelésére szolgál. A Corsi blokkban a tesztszemélyt egy szabálytalanul elhelyezett kockákkal ellátott tábla elé állítják. A feladat az, hogy megjegyezze a megkopogtatott kockák sorozatát, majd a kockákra koppintson ugyanabban a sorrendben, vagy később, hogy kövesse a fordított sorrendben látható utat. Ezzel a teszttel is nő a nehézség, ahogy a felajánlott sorozatok egyre hosszabbak lesznek.

A számtartomány összpontszáma 12 elem összege, 0-tól (a lehető legrosszabb eredmény) 12-ig (a lehető legjobb eredmény) terjed.

A Corsi blokk összpontszáma 14 pont összege az előre gépelésben, 0-tól (legrosszabb pontszám) 14-ig (legjobb tünetek) és 12 pont összege a visszafelé gépelésnél 0-tól (legrosszabb pontszám) 12-ig (legjobb tünetek) ).

4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Vizuális konstrukció: Rey-Osterrieth komplex figura (Duley et al., 1993)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után

A Rey-Osterrieth (ROCF) és Taylor (TCF) komplex alakteszteket széles körben használják a térbeli és konstrukciós képességek, valamint a vizuális/non-verbális memória értékelésére (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). A pontszám 0-tól (a lehető legrosszabb eredmény) 36-ig (a lehető legjobb eredmény) terjed.

·

4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Figyelem: Trail Making Test, A rész (J. Perianez et al., 2007)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Nyomkövetési teszt, A rész a figyelem értékelésére szolgál
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Végrehajtó funkció (rugalmasság): Wisconsin Card Sorting teszt, hibák száma (H.E. Nelson, 1976)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
A Wisconsin Card Sorting teszt a végrehajtó funkció értékelésére szolgál
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
  1. EEG teljesítmény Deltában; théta; Alfa 1; Alfa 2; Beta.
  2. Brain Network Connectivity
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
A vér hemoglobinkoncentrációjának idegi aktivitással kapcsolatos változásainak észlelése
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Egységes Parkinson-kór értékelési skála UPDRS III. rész
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után

Ez a PD súlyosságának osztályozására használt standard skála. (UPDRS) – Négy rész A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

I. rész: Mentáció, viselkedés és hangulat - 4 kérdés 1-4 Pontszám: 1-16; II. rész: A mindennapi élet tevékenységei - 13 kérdés 5-17 Pontszámtartomány: 0-52 III. rész: Motoros vizsgálat - 19 kérdés 18-31 és 25 teljes értékelés Pontszámtartomány: 0-100 IV. rész: A terápia szövődményei (a múltban hét) - 11 kérdés Pontszám: 0-25

4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Tinetti mobilitási teszt (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Egyensúly és stabilitás felmérése
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Epworth Álmosság Skála (M.W. Johns, 1991)
Időkeret: 4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után
Nappali álmosság mérése
4 hét edzés előtt és után, 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel