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Programme de prévention haute fréquence et intensive

4 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Entraînement multimodal à haute fréquence incluant le tai-chi pour améliorer les fonctions motrices et cognitives chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Le traitement de la MP a fait des progrès considérables ces dernières années en ce qui concerne les thérapies médicamenteuses, ainsi que de nombreuses nouvelles méthodes de physiothérapie et de médicaments, et il y a également eu de grandes améliorations dans la thérapie grâce à la stimulation cérébrale profonde. La réadaptation cognitive s'est avérée efficace dans la MP (Abbruzzese et al., 2016), cependant, il n'y a pas encore eu de percée majeure dans le traitement et la prévention de la TED (démence de la maladie de Parkinson). C'est là qu'entre en jeu la prévention à haute fréquence et intensive décrite ici.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le déclin cognitif est une complication importante et courante de la maladie de Parkinson (MP); environ 27 % des patients parkinsoniens non déments ont une déficience cognitive légère (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) et jusqu'à 80 % développent une démence parkinsonienne (PD-D) à long terme (Hely et al. al., 2005). L'évolution cognitive dans la MP est hétérogène et affecte les fonctions visuospatiales, attentionnelles, exécutives et mémorielles ; des études rapportent différents sous-types cognitifs et des schémas divergents de déclin cognitif (Kehagia et al., 2010 ; Litvan et al., 2011 ; Williams-Gray et al., 2007 ; Yarnall et al., 2014). Récemment, des modèles ont été construits pour estimer le risque individuel de déficience cognitive globale à l'aide d'un petit ensemble de variables prédictives (Liu et al. 2017 ; Velseboer et al., 2016). Ces algorithmes de prédiction ont été développés dans de grands échantillons de patients parkinsoniens et ont prévu avec précision le déclin cognitif à la fois chez les patients atteints de MCI et chez les patients atteints de PD-D et ont été reproduits avec succès dans des échantillons indépendants ; un score avec un seuil prédéfini prédit la démence avec des valeurs prédictives positives et négatives élevées (Liu et al., 2017).

L'objectif premier de cette étude est la stabilisation ou le retard éventuel du déclin cognitif ainsi que l'amélioration de la qualité de vie des patients. Comme résultat secondaire, le changement des symptômes associés à la MP sera étudié. Les états psychologiques tels que la dépression et l'anxiété, ainsi que les performances cognitives dans différents domaines, par exemple l'attention et la mémoire, seront étudiés. Les symptômes neurologiques, par exemple la fonction motrice et la somnolence, seront également évalués en tant que paramètres secondaires et facteurs potentiellement confondants.

Cette étude est un essai contrôlé non randomisé de 4 semaines avec un groupe d'intervention (HIPP) et un groupe témoin (CogniPlus). Les mesures des résultats primaires et secondaires sont évaluées au départ et sont répétées après la période d'intervention de 4 semaines et à 6 mois dans une évaluation de suivi. Après 4 semaines, il y a une mesure intermédiaire composée des mesures de résultats primaires.

Le groupe d'intervention reçoit un programme individualisé : le programme sera adapté aux besoins, forces et faiblesses du patient, résultant de l'évaluation initiale.

  1. Tai Chi - "Keep Moving" est un programme d'exercices pour les patients souffrant de troubles du mouvement qui utilise explicitement l'aspect santé des enseignements du mouvement Tai Chi. Chaque séance durait 60 minutes et se terminait par une méditation de 10 minutes. Les séances de Tai Chi de notre étude ont été effectuées deux fois par semaine sous la direction d'instructeurs de Tai Chi certifiés. Les détails de ce programme peuvent être trouvés sur le site suivant : https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - est un programme d'entraînement cognitif personnalisé en ligne. Cet entraînement cognitif bien validé améliore l'attention, la mémoire de travail, la mémoire, les fonctions exécutives et les fonctions de perception visuelle. Chaque session a duré 20 minutes et a été appliquée 2 à 5 fois par semaine en fonction des résultats des tests de base. L'approche à domicile s'est déroulée sous la supervision d'un psychologue ou d'un étudiant en psychologie spécialement formé. Le niveau de difficulté était automatiquement ajusté par le programme lui-même. Les détails du programme peuvent être trouvés sur le site Web suivant : https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare - (MoveApp) est une approche à domicile pour les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le programme de formation utilise la reconnaissance automatique de la parole (ASR) et peut donc fournir des informations sur l'intelligibilité de la parole. Chaque session a duré 12 minutes et a été menée 1 à 3 fois par semaine sur la base des résultats du test de base de SpeechCare. L'approche domestique s'est déroulée sous la supervision d'un psychologue ou d'un étudiant en psychologie spécialement formé. Le niveau de difficulté a été ajusté manuellement selon les besoins. Les détails du programme sont disponibles sur le site Web suivant : https://www.speechcare.de/.

Les patients du groupe témoin ont reçu un programme d'entraînement cognitif assisté par ordinateur : CogniPlus (Schuhfried GmbH, Vienne, Autriche). Chaque séance d'entraînement consistait en différentes tâches (attention focalisée ; mémoire de travail ; capacité de planification et d'action ; inhibition de la réponse) qui ont été exécutées pendant 10 minutes chacune. Les détails du programme sont disponibles sur le site Internet suivant : www.schuhfried.at. Les séances de formation étaient encadrées par un psychologue ou un étudiant en psychologie spécialement formé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome de Parkinson idiopathique selon les critères britanniques de la banque de cerveaux de la maladie de Parkinson
  • capacité mentale à donner un consentement éclairé
  • capable de comprendre suffisamment l'allemand

Critère d'exclusion:

  • Démence sévère (DMS-IV, mini mental Status (MMS) <24, test moca (MoCa) <21)
  • Maladie de Parkinson à début précoce (<18 ans)
  • autres maladies neurologiques ou psychiatriques du cerveau non liées à la MP
  • parkinsonisme secondaire
  • déficience physique entravant le bon déroulement de la formation
  • connaissance insuffisante de l'allemand
  • grossesse
  • La stimulation cérébrale profonde (DBS) n'est pas un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute fréquence et prévention intensive

Programme de prévention à haute fréquence et intensif

  1. Taï chi
  2. CogniFit (entraînement cognitif)
  3. SpeechCare (formation à la parole)
Cette étude est un essai contrôlé non randomisé (ECR) de 4 semaines
Comparateur actif: Groupe témoin (CogniPlus)
Programme d'entraînement cognitif assisté par ordinateur
Cette étude est un essai contrôlé non randomisé (ECR) de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire épisodique : test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT ; Delis, Kramer, Ober et Kaplan, 1987)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Il s'agit d'une méthode qui teste les fonctions de la mémoire, y compris les processus d'encodage, de récupération et de reconnaissance. La tâche consiste à apprendre en cinq cycles une liste de courses de 16 mots répartis en quatre catégories sémantiques (i.e. boissons, fruits, vêtements, outils). Autant de mots que possible doivent être énumérés après chaque cycle. La somme des mots stockés dans les cycles 1 à 5 est utilisée comme paramètre de codage.
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
mémoire de travail : Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois

Corsi Block Test sert à évaluer la mémoire de travail verbale et visuelle. Dans le bloc Corsi, la personne testée se voit présenter un tableau avec des cubes disposés de manière irrégulière. La tâche consiste à se souvenir d'une séquence de cubes tapés, puis à taper les cubes dans la même séquence ou plus tard pour suivre le chemin indiqué dans l'ordre inverse. De plus, avec ce test, la difficulté augmente, car les séquences proposées deviennent de plus en plus longues.

Le score total pour le Digit Span est la somme de 12 items, allant de 0 (pire résultat possible) à 12 (meilleur résultat possible).

Le score total pour le bloc Corsi est la somme de 14 points en dactylographie en avant, allant de 0 (pire score) à 14 (meilleurs symptômes) et la somme de 12 points en dactylographie en arrière de 0 (pire score) à 12 (meilleurs symptômes ).

Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Visuo-construction : figure complexe de Rey-Osterrieth (Duley et al., 1993)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois

Les tests de figures complexes de Rey-Osterrieth (ROCF) et de Taylor (TCF) sont largement utilisés pour évaluer les capacités visuospatiales et constructionnelles ainsi que la mémoire visuelle/non verbale (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Le score allant de 0 (pire résultat possible) à 36 (meilleur résultat possible).

·

Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Attention : Trail Making Test, partie A (J. Perianez et al., 2007)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Trail Making Test, partie A sert à évaluer l'attention
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Fonction exécutive (flexibilité) : test de tri des cartes du Wisconsin, nombre d'erreurs (H.E. Nelson, 1976)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Le test Wisconsin Card Sorting sert à évaluer la fonction exécutive
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
  1. Puissance EEG dans Delta ; thêta ; Alpha 1 ; Alpha 2; Bêta.
  2. Connectivité du réseau cérébral
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Spectroscopie infrarouge proche
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Détecter les changements dans les concentrations d'hémoglobine sanguine associées à l'activité neuronale
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson UPDRS partie III
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois

Il s'agit de l'échelle standard utilisée pour évaluer la gravité de la MP. (UPDRS) - Les valeurs de score supérieures aux quatre parties représentent un résultat pire.

Partie I : Mentalité, Comportement et Humeur - 4 questions 1-4 Échelle de scores : 1-16 ; Partie II : Activités de la vie quotidienne - 13 questions 5-17 Plage de notes : 0-52 Partie III : Examen moteur - 19 questions 18-31 et 25 évaluations au total Plage de notes : 0-100 Partie IV : Complications de la thérapie (dans le passé semaine) - 11 questions Plage de notes : 0-25

Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Test de mobilité de Tinetti (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Évaluation de l'équilibre et de la stabilité
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (M.W. Johns, 1991)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
Mesurer la somnolence diurne
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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