- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04103255
Programme de prévention haute fréquence et intensive
Entraînement multimodal à haute fréquence incluant le tai-chi pour améliorer les fonctions motrices et cognitives chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclin cognitif est une complication importante et courante de la maladie de Parkinson (MP); environ 27 % des patients parkinsoniens non déments ont une déficience cognitive légère (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) et jusqu'à 80 % développent une démence parkinsonienne (PD-D) à long terme (Hely et al. al., 2005). L'évolution cognitive dans la MP est hétérogène et affecte les fonctions visuospatiales, attentionnelles, exécutives et mémorielles ; des études rapportent différents sous-types cognitifs et des schémas divergents de déclin cognitif (Kehagia et al., 2010 ; Litvan et al., 2011 ; Williams-Gray et al., 2007 ; Yarnall et al., 2014). Récemment, des modèles ont été construits pour estimer le risque individuel de déficience cognitive globale à l'aide d'un petit ensemble de variables prédictives (Liu et al. 2017 ; Velseboer et al., 2016). Ces algorithmes de prédiction ont été développés dans de grands échantillons de patients parkinsoniens et ont prévu avec précision le déclin cognitif à la fois chez les patients atteints de MCI et chez les patients atteints de PD-D et ont été reproduits avec succès dans des échantillons indépendants ; un score avec un seuil prédéfini prédit la démence avec des valeurs prédictives positives et négatives élevées (Liu et al., 2017).
L'objectif premier de cette étude est la stabilisation ou le retard éventuel du déclin cognitif ainsi que l'amélioration de la qualité de vie des patients. Comme résultat secondaire, le changement des symptômes associés à la MP sera étudié. Les états psychologiques tels que la dépression et l'anxiété, ainsi que les performances cognitives dans différents domaines, par exemple l'attention et la mémoire, seront étudiés. Les symptômes neurologiques, par exemple la fonction motrice et la somnolence, seront également évalués en tant que paramètres secondaires et facteurs potentiellement confondants.
Cette étude est un essai contrôlé non randomisé de 4 semaines avec un groupe d'intervention (HIPP) et un groupe témoin (CogniPlus). Les mesures des résultats primaires et secondaires sont évaluées au départ et sont répétées après la période d'intervention de 4 semaines et à 6 mois dans une évaluation de suivi. Après 4 semaines, il y a une mesure intermédiaire composée des mesures de résultats primaires.
Le groupe d'intervention reçoit un programme individualisé : le programme sera adapté aux besoins, forces et faiblesses du patient, résultant de l'évaluation initiale.
- Tai Chi - "Keep Moving" est un programme d'exercices pour les patients souffrant de troubles du mouvement qui utilise explicitement l'aspect santé des enseignements du mouvement Tai Chi. Chaque séance durait 60 minutes et se terminait par une méditation de 10 minutes. Les séances de Tai Chi de notre étude ont été effectuées deux fois par semaine sous la direction d'instructeurs de Tai Chi certifiés. Les détails de ce programme peuvent être trouvés sur le site suivant : https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - est un programme d'entraînement cognitif personnalisé en ligne. Cet entraînement cognitif bien validé améliore l'attention, la mémoire de travail, la mémoire, les fonctions exécutives et les fonctions de perception visuelle. Chaque session a duré 20 minutes et a été appliquée 2 à 5 fois par semaine en fonction des résultats des tests de base. L'approche à domicile s'est déroulée sous la supervision d'un psychologue ou d'un étudiant en psychologie spécialement formé. Le niveau de difficulté était automatiquement ajusté par le programme lui-même. Les détails du programme peuvent être trouvés sur le site Web suivant : https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) est une approche à domicile pour les patients atteints de la maladie de Parkinson. Le programme de formation utilise la reconnaissance automatique de la parole (ASR) et peut donc fournir des informations sur l'intelligibilité de la parole. Chaque session a duré 12 minutes et a été menée 1 à 3 fois par semaine sur la base des résultats du test de base de SpeechCare. L'approche domestique s'est déroulée sous la supervision d'un psychologue ou d'un étudiant en psychologie spécialement formé. Le niveau de difficulté a été ajusté manuellement selon les besoins. Les détails du programme sont disponibles sur le site Web suivant : https://www.speechcare.de/.
Les patients du groupe témoin ont reçu un programme d'entraînement cognitif assisté par ordinateur : CogniPlus (Schuhfried GmbH, Vienne, Autriche). Chaque séance d'entraînement consistait en différentes tâches (attention focalisée ; mémoire de travail ; capacité de planification et d'action ; inhibition de la réponse) qui ont été exécutées pendant 10 minutes chacune. Les détails du programme sont disponibles sur le site Internet suivant : www.schuhfried.at. Les séances de formation étaient encadrées par un psychologue ou un étudiant en psychologie spécialement formé
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome de Parkinson idiopathique selon les critères britanniques de la banque de cerveaux de la maladie de Parkinson
- capacité mentale à donner un consentement éclairé
- capable de comprendre suffisamment l'allemand
Critère d'exclusion:
- Démence sévère (DMS-IV, mini mental Status (MMS) <24, test moca (MoCa) <21)
- Maladie de Parkinson à début précoce (<18 ans)
- autres maladies neurologiques ou psychiatriques du cerveau non liées à la MP
- parkinsonisme secondaire
- déficience physique entravant le bon déroulement de la formation
- connaissance insuffisante de l'allemand
- grossesse
- La stimulation cérébrale profonde (DBS) n'est pas un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute fréquence et prévention intensive
Programme de prévention à haute fréquence et intensif
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Cette étude est un essai contrôlé non randomisé (ECR) de 4 semaines
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Comparateur actif: Groupe témoin (CogniPlus)
Programme d'entraînement cognitif assisté par ordinateur
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Cette étude est un essai contrôlé non randomisé (ECR) de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire épisodique : test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT ; Delis, Kramer, Ober et Kaplan, 1987)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Il s'agit d'une méthode qui teste les fonctions de la mémoire, y compris les processus d'encodage, de récupération et de reconnaissance.
La tâche consiste à apprendre en cinq cycles une liste de courses de 16 mots répartis en quatre catégories sémantiques (i.e.
boissons, fruits, vêtements, outils).
Autant de mots que possible doivent être énumérés après chaque cycle.
La somme des mots stockés dans les cycles 1 à 5 est utilisée comme paramètre de codage.
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Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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mémoire de travail : Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Corsi Block Test sert à évaluer la mémoire de travail verbale et visuelle. Dans le bloc Corsi, la personne testée se voit présenter un tableau avec des cubes disposés de manière irrégulière. La tâche consiste à se souvenir d'une séquence de cubes tapés, puis à taper les cubes dans la même séquence ou plus tard pour suivre le chemin indiqué dans l'ordre inverse. De plus, avec ce test, la difficulté augmente, car les séquences proposées deviennent de plus en plus longues. Le score total pour le Digit Span est la somme de 12 items, allant de 0 (pire résultat possible) à 12 (meilleur résultat possible). Le score total pour le bloc Corsi est la somme de 14 points en dactylographie en avant, allant de 0 (pire score) à 14 (meilleurs symptômes) et la somme de 12 points en dactylographie en arrière de 0 (pire score) à 12 (meilleurs symptômes ). |
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Visuo-construction : figure complexe de Rey-Osterrieth (Duley et al., 1993)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Les tests de figures complexes de Rey-Osterrieth (ROCF) et de Taylor (TCF) sont largement utilisés pour évaluer les capacités visuospatiales et constructionnelles ainsi que la mémoire visuelle/non verbale (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Le score allant de 0 (pire résultat possible) à 36 (meilleur résultat possible). · |
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Attention : Trail Making Test, partie A (J. Perianez et al., 2007)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Trail Making Test, partie A sert à évaluer l'attention
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Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Fonction exécutive (flexibilité) : test de tri des cartes du Wisconsin, nombre d'erreurs (H.E. Nelson, 1976)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Le test Wisconsin Card Sorting sert à évaluer la fonction exécutive
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Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Spectroscopie infrarouge proche
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Détecter les changements dans les concentrations d'hémoglobine sanguine associées à l'activité neuronale
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Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson UPDRS partie III
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Il s'agit de l'échelle standard utilisée pour évaluer la gravité de la MP. (UPDRS) - Les valeurs de score supérieures aux quatre parties représentent un résultat pire. Partie I : Mentalité, Comportement et Humeur - 4 questions 1-4 Échelle de scores : 1-16 ; Partie II : Activités de la vie quotidienne - 13 questions 5-17 Plage de notes : 0-52 Partie III : Examen moteur - 19 questions 18-31 et 25 évaluations au total Plage de notes : 0-100 Partie IV : Complications de la thérapie (dans le passé semaine) - 11 questions Plage de notes : 0-25 |
Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Test de mobilité de Tinetti (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Évaluation de l'équilibre et de la stabilité
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Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth (M.W. Johns, 1991)
Délai: Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Mesurer la somnolence diurne
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Avant et après 4 semaines de formation, Après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSL prevention program
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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