Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wysokiej częstotliwości i intensywnej profilaktyki

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Multimodalny trening o wysokiej częstotliwości, w tym Tai Chi, poprawiający funkcje motoryczne i poznawcze u osób z chorobą Parkinsona

W leczeniu PD poczyniono znaczne postępy w ostatnich latach w odniesieniu do terapii lekowych, a także wielu nowych metod fizjoterapeutycznych i opartych na lekach, a także nastąpiła wielka poprawa terapii dzięki głębokiej stymulacji mózgu. Wykazano, że rehabilitacja poznawcza jest skuteczna w przypadku PD (Abbruzzese i in., 2016), jednak nie nastąpił jeszcze znaczący przełom w leczeniu i zapobieganiu PDD (demencja w chorobie Parkinsona). W tym miejscu wchodzi w grę opisana tutaj wysoka częstotliwość i intensywna profilaktyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pogorszenie funkcji poznawczych jest ważnym i częstym powikłaniem choroby Parkinsona (PD); około 27% pacjentów z chP bez demencji ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) (Litvan i in. 2012, Chaudhuri i in., 2011), a do 80% rozwija się demencja chP (PD-D) w dłuższej perspektywie (Hely i in. al., 2005). Przebieg poznawczy w PD jest niejednorodny i wpływa na funkcje wzrokowo-przestrzenne, uwagi, wykonawcze i pamięciowe; badania wskazują na różne podtypy poznawcze i rozbieżne wzorce pogorszenia funkcji poznawczych (Kehagia i in., 2010; Litvan i in., 2011; Williams-Gray i in., 2007; Yarnall i in., 2014). Ostatnio skonstruowano modele do szacowania indywidualnego ryzyka globalnego upośledzenia funkcji poznawczych przy użyciu niewielkiego zestawu zmiennych predykcyjnych (Liu i in. 2017; Velseboer i in., 2016). Te algorytmy przewidywania zostały opracowane na dużych próbach pacjentów z PD i dokładnie prognozują pogorszenie funkcji poznawczych zarówno u pacjentów z MCI, jak iu pacjentów z PD-D, i zostały pomyślnie powtórzone w niezależnych próbach; wynik z predefiniowanym punktem odcięcia przewiduje otępienie z wysokimi pozytywnymi i negatywnymi wartościami predykcyjnymi (Liu i in., 2017).

Nadrzędnym celem tego badania jest możliwa stabilizacja lub opóźnienie pogorszenia funkcji poznawczych oraz poprawa jakości życia pacjentów. Jako wynik drugorzędny zbadana zostanie zmiana objawów związanych z PD. Zbadane zostaną stany psychiczne, takie jak depresja i lęk, a także zdolności poznawcze w różnych obszarach, na przykład uwagi i pamięci. Objawy neurologiczne, na przykład funkcje motoryczne i senność, będą również oceniane jako parametry drugorzędne i potencjalnie zakłócające czynniki.

To badanie jest 4-tygodniowym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem z jedną grupą interwencyjną (HIPP) i jedną grupą kontrolną (CogniPlus). Pierwotne i drugorzędowe wskaźniki wyniku są oceniane na początku badania i powtarzane po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 6 miesiącach w ramach oceny kontrolnej. Po 4 tygodniach następuje pomiar pośredni składający się z podstawowych pomiarów wyników.

Grupa interwencyjna otrzymuje zindywidualizowany program: program będzie dostosowany do potrzeb pacjenta, mocnych i słabych stron, wynikających z wstępnej oceny.

  1. Tai Chi - „Keep Moving” to program ćwiczeń dla pacjentów z zaburzeniami ruchu, który wyraźnie wykorzystuje zdrowotny aspekt nauk ruchowych Tai Chi. Każda sesja trwała 60 minut i kończyła się 10-minutową medytacją. Sesje Tai Chi w naszym badaniu odbywały się dwa razy w tygodniu pod okiem certyfikowanych instruktorów Tai Chi. Szczegóły tego programu można znaleźć na następującej stronie internetowej: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - to spersonalizowany program treningu poznawczego oparty na Internecie. Ten dobrze potwierdzony trening poznawczy poprawia uwagę, pamięć roboczą, pamięć, funkcje wykonawcze i wzrokowe funkcje percepcyjne. Każda sesja trwała 20 minut i była stosowana 2-5 razy w tygodniu w oparciu o wyniki testów podstawowych. Podejście domowe odbywało się pod nadzorem psychologa lub specjalnie przeszkolonego studenta psychologii. Poziom trudności był automatycznie dostosowywany przez sam program. Szczegóły programu można znaleźć na stronie internetowej: https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare — (MoveApp) to domowa metoda leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona. Program szkoleniowy wykorzystuje automatyczne rozpoznawanie mowy (ASR), dzięki czemu może dostarczać informacji zwrotnych na temat zrozumiałości mowy. Każda sesja trwała 12 minut i była przeprowadzana 1-3 razy w tygodniu w oparciu o wyniki podstawowego testu SpeechCare. Podejście domowe odbywało się pod nadzorem psychologa lub specjalnie przeszkolonego studenta psychologii. Poziom trudności był dostosowywany ręcznie w razie potrzeby. Szczegóły programu można znaleźć na następującej stronie internetowej: https://www.speechcare.de/.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali wspomagany komputerowo program treningu poznawczego: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wiedeń, Austria). Każda sesja treningowa składała się z różnych zadań (skupienie uwagi, pamięć robocza, umiejętność planowania i działania, hamowanie reakcji), z których każde wykonywano przez 10 minut. Szczegóły programu można znaleźć na następującej stronie internetowej: www.schuhfried.at. Treningi były nadzorowane przez psychologa lub specjalnie przeszkolonego studenta psychologii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatycznym zespołem Parkinsona zgodnie z kryteriami Banku Mózgów choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii
  • zdolności umysłowe do wyrażenia świadomej zgody
  • w wystarczającym stopniu rozumie język niemiecki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka demencja (DMS-IV, mini stan psychiczny (MMS) <24, test moca (MoCa) <21)
  • choroba Parkinsona o młodym początku (<18 lat)
  • inne neurologiczne lub psychiatryczne choroby mózgu niezwiązane z PD
  • parkinsonizm wtórny
  • upośledzenie fizyczne utrudniające prawidłowe wykonanie treningu
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • ciąża
  • Głęboka stymulacja mózgu (DBS) nie jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość i intensywna profilaktyka

Program wysokiej częstotliwości i intensywnej profilaktyki

  1. Tai Chi
  2. CogniFit (trening poznawczy)
  3. SpeechCare (trening mowy)
To badanie jest 4-tygodniowym nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CogniPlus)
Wspomagany komputerowo program treningu poznawczego
To badanie jest 4-tygodniowym nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć epizodyczna: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober i Kaplan, 1987)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Jest to metoda, która testuje funkcje pamięci, w tym procesy kodowania, wyszukiwania i rozpoznawania. Zadanie polega na nauczeniu się w pięciu cyklach listy zakupów złożonej z 16 słów przypisanych do czterech kategorii semantycznych (tj. napoje, owoce, odzież, narzędzia). Po każdym cyklu należy wyliczyć jak najwięcej słów. Suma słów przechowywanych w cyklach 1-5 jest używana jako parametr kodowania.
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
pamięć robocza: test blokowy Corsiego (Härtig i in., 2000)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach

Corsi Block Test służy do oceny werbalnej i wzrokowej pamięci roboczej. W bloku Corsi osoba badana otrzymuje planszę z nieregularnie ułożonymi kostkami. Zadaniem jest zapamiętanie sekwencji stukanych kostek, a następnie stukanie kostkami w tej samej kolejności lub później, aby podążać ścieżką pokazaną w odwrotnej kolejności. Również w tym teście trudność wzrasta, ponieważ oferowane sekwencje stają się coraz dłuższe.

Łączny wynik dla Rozpiętości Cyfr to suma 12 pozycji, od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 12 (najlepszy możliwy wynik).

Całkowity wynik dla bloku Corsi to suma 14 punktów w pisaniu w przód, w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 14 (najlepsze objawy) oraz suma 12 punktów w pisaniu wstecz od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepsze objawy) ).

Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Wizualna konstrukcja: złożona figura Reya-Osterrietha (Duley i in., 1993)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach

Testy złożonej figury Rey-Osterrietha (ROCF) i Taylora (TCF) są szeroko stosowane do oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych i konstrukcyjnych, a także pamięci wzrokowej/niewerbalnej (Marie-Pier Tremblay i in., 2015). Wynik od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 36 (najlepszy możliwy wynik).

·

Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Uwaga: Test tworzenia szlaków, część A (J. Perianez i in., 2007)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Trail Making Test, część A służy do oceny uwagi
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Funkcja wykonawcza (elastyczność): test sortowania kart Wisconsin, liczba błędów (J.E. Nelson, 1976)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Test Sortowania Kart Wisconsin służy do oceny funkcji wykonawczych
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
  1. Moc EEG w delcie; theta; Alfa 1; alfa 2; Beta.
  2. Łączność sieci mózgowej
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Wykrywanie zmian stężenia hemoglobiny we krwi związanych z aktywnością neuronów
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona UPDRS Część III
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach

Jest to standardowa skala stosowana do oceny ciężkości PD. (UPDRS) - Cztery części Wyższe wartości punktacji oznaczają gorszy wynik.

Część I: Mentacja, zachowanie i nastrój - 4 pytania 1-4 Zakres punktacji: 1-16; Część II: Czynności Życia Codziennego - 13 pytań 5-17 Zakres punktacji: 0-52 Część III: Badanie motoryczne - 19 pytań 18-31 i 25 ocen ogółem Zakres punktacji: 0-100 Część IV: Powikłania terapii (w przeszłości tydzień) - 11 pytań Zakres punktacji: 0-25

Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Test mobilności Tinetti (DA Kegelmeyer i in., 2007)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Ocena równowagi i stateczności
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Skala Senności Epworth (MW Johns, 1991)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
Pomiar senności w ciągu dnia
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Program wysokiej częstotliwości i intensywnej profilaktyki

Subskrybuj