- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04103255
Program wysokiej częstotliwości i intensywnej profilaktyki
Multimodalny trening o wysokiej częstotliwości, w tym Tai Chi, poprawiający funkcje motoryczne i poznawcze u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pogorszenie funkcji poznawczych jest ważnym i częstym powikłaniem choroby Parkinsona (PD); około 27% pacjentów z chP bez demencji ma łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) (Litvan i in. 2012, Chaudhuri i in., 2011), a do 80% rozwija się demencja chP (PD-D) w dłuższej perspektywie (Hely i in. al., 2005). Przebieg poznawczy w PD jest niejednorodny i wpływa na funkcje wzrokowo-przestrzenne, uwagi, wykonawcze i pamięciowe; badania wskazują na różne podtypy poznawcze i rozbieżne wzorce pogorszenia funkcji poznawczych (Kehagia i in., 2010; Litvan i in., 2011; Williams-Gray i in., 2007; Yarnall i in., 2014). Ostatnio skonstruowano modele do szacowania indywidualnego ryzyka globalnego upośledzenia funkcji poznawczych przy użyciu niewielkiego zestawu zmiennych predykcyjnych (Liu i in. 2017; Velseboer i in., 2016). Te algorytmy przewidywania zostały opracowane na dużych próbach pacjentów z PD i dokładnie prognozują pogorszenie funkcji poznawczych zarówno u pacjentów z MCI, jak iu pacjentów z PD-D, i zostały pomyślnie powtórzone w niezależnych próbach; wynik z predefiniowanym punktem odcięcia przewiduje otępienie z wysokimi pozytywnymi i negatywnymi wartościami predykcyjnymi (Liu i in., 2017).
Nadrzędnym celem tego badania jest możliwa stabilizacja lub opóźnienie pogorszenia funkcji poznawczych oraz poprawa jakości życia pacjentów. Jako wynik drugorzędny zbadana zostanie zmiana objawów związanych z PD. Zbadane zostaną stany psychiczne, takie jak depresja i lęk, a także zdolności poznawcze w różnych obszarach, na przykład uwagi i pamięci. Objawy neurologiczne, na przykład funkcje motoryczne i senność, będą również oceniane jako parametry drugorzędne i potencjalnie zakłócające czynniki.
To badanie jest 4-tygodniowym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem z jedną grupą interwencyjną (HIPP) i jedną grupą kontrolną (CogniPlus). Pierwotne i drugorzędowe wskaźniki wyniku są oceniane na początku badania i powtarzane po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 6 miesiącach w ramach oceny kontrolnej. Po 4 tygodniach następuje pomiar pośredni składający się z podstawowych pomiarów wyników.
Grupa interwencyjna otrzymuje zindywidualizowany program: program będzie dostosowany do potrzeb pacjenta, mocnych i słabych stron, wynikających z wstępnej oceny.
- Tai Chi - „Keep Moving” to program ćwiczeń dla pacjentów z zaburzeniami ruchu, który wyraźnie wykorzystuje zdrowotny aspekt nauk ruchowych Tai Chi. Każda sesja trwała 60 minut i kończyła się 10-minutową medytacją. Sesje Tai Chi w naszym badaniu odbywały się dwa razy w tygodniu pod okiem certyfikowanych instruktorów Tai Chi. Szczegóły tego programu można znaleźć na następującej stronie internetowej: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - to spersonalizowany program treningu poznawczego oparty na Internecie. Ten dobrze potwierdzony trening poznawczy poprawia uwagę, pamięć roboczą, pamięć, funkcje wykonawcze i wzrokowe funkcje percepcyjne. Każda sesja trwała 20 minut i była stosowana 2-5 razy w tygodniu w oparciu o wyniki testów podstawowych. Podejście domowe odbywało się pod nadzorem psychologa lub specjalnie przeszkolonego studenta psychologii. Poziom trudności był automatycznie dostosowywany przez sam program. Szczegóły programu można znaleźć na stronie internetowej: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare — (MoveApp) to domowa metoda leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona. Program szkoleniowy wykorzystuje automatyczne rozpoznawanie mowy (ASR), dzięki czemu może dostarczać informacji zwrotnych na temat zrozumiałości mowy. Każda sesja trwała 12 minut i była przeprowadzana 1-3 razy w tygodniu w oparciu o wyniki podstawowego testu SpeechCare. Podejście domowe odbywało się pod nadzorem psychologa lub specjalnie przeszkolonego studenta psychologii. Poziom trudności był dostosowywany ręcznie w razie potrzeby. Szczegóły programu można znaleźć na następującej stronie internetowej: https://www.speechcare.de/.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali wspomagany komputerowo program treningu poznawczego: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wiedeń, Austria). Każda sesja treningowa składała się z różnych zadań (skupienie uwagi, pamięć robocza, umiejętność planowania i działania, hamowanie reakcji), z których każde wykonywano przez 10 minut. Szczegóły programu można znaleźć na następującej stronie internetowej: www.schuhfried.at. Treningi były nadzorowane przez psychologa lub specjalnie przeszkolonego studenta psychologii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatycznym zespołem Parkinsona zgodnie z kryteriami Banku Mózgów choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii
- zdolności umysłowe do wyrażenia świadomej zgody
- w wystarczającym stopniu rozumie język niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka demencja (DMS-IV, mini stan psychiczny (MMS) <24, test moca (MoCa) <21)
- choroba Parkinsona o młodym początku (<18 lat)
- inne neurologiczne lub psychiatryczne choroby mózgu niezwiązane z PD
- parkinsonizm wtórny
- upośledzenie fizyczne utrudniające prawidłowe wykonanie treningu
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- ciąża
- Głęboka stymulacja mózgu (DBS) nie jest kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka częstotliwość i intensywna profilaktyka
Program wysokiej częstotliwości i intensywnej profilaktyki
|
To badanie jest 4-tygodniowym nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CogniPlus)
Wspomagany komputerowo program treningu poznawczego
|
To badanie jest 4-tygodniowym nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć epizodyczna: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober i Kaplan, 1987)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Jest to metoda, która testuje funkcje pamięci, w tym procesy kodowania, wyszukiwania i rozpoznawania.
Zadanie polega na nauczeniu się w pięciu cyklach listy zakupów złożonej z 16 słów przypisanych do czterech kategorii semantycznych (tj.
napoje, owoce, odzież, narzędzia).
Po każdym cyklu należy wyliczyć jak najwięcej słów.
Suma słów przechowywanych w cyklach 1-5 jest używana jako parametr kodowania.
|
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
|
pamięć robocza: test blokowy Corsiego (Härtig i in., 2000)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Corsi Block Test służy do oceny werbalnej i wzrokowej pamięci roboczej. W bloku Corsi osoba badana otrzymuje planszę z nieregularnie ułożonymi kostkami. Zadaniem jest zapamiętanie sekwencji stukanych kostek, a następnie stukanie kostkami w tej samej kolejności lub później, aby podążać ścieżką pokazaną w odwrotnej kolejności. Również w tym teście trudność wzrasta, ponieważ oferowane sekwencje stają się coraz dłuższe. Łączny wynik dla Rozpiętości Cyfr to suma 12 pozycji, od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 12 (najlepszy możliwy wynik). Całkowity wynik dla bloku Corsi to suma 14 punktów w pisaniu w przód, w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 14 (najlepsze objawy) oraz suma 12 punktów w pisaniu wstecz od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepsze objawy) ). |
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
|
Wizualna konstrukcja: złożona figura Reya-Osterrietha (Duley i in., 1993)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Testy złożonej figury Rey-Osterrietha (ROCF) i Taylora (TCF) są szeroko stosowane do oceny zdolności wzrokowo-przestrzennych i konstrukcyjnych, a także pamięci wzrokowej/niewerbalnej (Marie-Pier Tremblay i in., 2015). Wynik od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 36 (najlepszy możliwy wynik). · |
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
|
Uwaga: Test tworzenia szlaków, część A (J. Perianez i in., 2007)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Trail Making Test, część A służy do oceny uwagi
|
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
|
Funkcja wykonawcza (elastyczność): test sortowania kart Wisconsin, liczba błędów (J.E. Nelson, 1976)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Test Sortowania Kart Wisconsin służy do oceny funkcji wykonawczych
|
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
|
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Wykrywanie zmian stężenia hemoglobiny we krwi związanych z aktywnością neuronów
|
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona UPDRS Część III
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Jest to standardowa skala stosowana do oceny ciężkości PD. (UPDRS) - Cztery części Wyższe wartości punktacji oznaczają gorszy wynik. Część I: Mentacja, zachowanie i nastrój - 4 pytania 1-4 Zakres punktacji: 1-16; Część II: Czynności Życia Codziennego - 13 pytań 5-17 Zakres punktacji: 0-52 Część III: Badanie motoryczne - 19 pytań 18-31 i 25 ocen ogółem Zakres punktacji: 0-100 Część IV: Powikłania terapii (w przeszłości tydzień) - 11 pytań Zakres punktacji: 0-25 |
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
|
Test mobilności Tinetti (DA Kegelmeyer i in., 2007)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Ocena równowagi i stateczności
|
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
|
Skala Senności Epworth (MW Johns, 1991)
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Pomiar senności w ciągu dnia
|
Przed i po 4 tygodniach treningu, Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSL prevention program
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Program wysokiej częstotliwości i intensywnej profilaktyki
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone