- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04103255
Hoogfrequent en intensief preventieprogramma
Hoogfrequente multimodale training, waaronder tai chi, voor het verbeteren van de motorische en cognitieve functie bij mensen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve achteruitgang is een belangrijke en veel voorkomende complicatie bij de ziekte van Parkinson (PD); ongeveer 27% van de niet-demente PD-patiënten heeft milde cognitieve stoornissen (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) en tot 80% ontwikkelt PD-dementie (PD-D) op de lange termijn (Hely et al. al., 2005). Het cognitieve verloop bij de ziekte van Parkinson is heterogeen en beïnvloedt de visueel-ruimtelijke, aandachts-, executieve en geheugenfunctie; studies rapporteren verschillende cognitieve subtypen en uiteenlopende patronen van cognitieve achteruitgang (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Onlangs zijn er modellen geconstrueerd om het individuele risico op globale cognitieve stoornissen in te schatten met behulp van een kleine set voorspellende variabelen (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Deze voorspellingsalgoritmen zijn ontwikkeld in grote steekproeven van PD-patiënten en voorspellen nauwkeurig cognitieve achteruitgang bij zowel patiënten met MCI als patiënten met PD-D en werden met succes gerepliceerd in onafhankelijke steekproeven; een score met een vooraf bepaald afkappunt voorspelt dementie met hoge positieve en negatieve voorspellende waarden (Liu et al., 2017).
Het primaire doel van deze studie is de mogelijke stabilisatie of vertraging van cognitieve achteruitgang, evenals de verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënten. Als secundair eindpunt zal de verandering in symptomen geassocieerd met PD worden onderzocht. Psychische toestanden zoals depressie en angst, evenals cognitieve prestaties op verschillende gebieden, bijvoorbeeld aandacht en geheugen, zullen worden onderzocht. Neurologische symptomen, bijvoorbeeld motoriek en slaperigheid, zullen ook worden beoordeeld als secundaire parameters en mogelijk verstorende factoren.
Deze studie is een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie van 4 weken met één interventiegroep (HIPP) en één controlegroep (CogniPlus). Primaire en secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline en worden herhaald na de interventieperiode van 4 weken en na 6 maanden in een follow-upbeoordeling. Na 4 weken is er een tussenmeting bestaande uit de primaire uitkomstmaten.
De interventiegroep krijgt een geïndividualiseerd programma: het programma zal worden aangepast aan de behoeften, sterke en zwakke punten van de patiënt, resulterend uit de eerste beoordeling.
- Tai Chi - "Blijf in beweging" is een oefenprogramma voor patiënten met bewegingsstoornissen dat expliciet gebruik maakt van het gezondheidsaspect van de Tai Chi bewegingsleer. Elke sessie duurde 60 minuten en werd afgesloten met een meditatie van 10 minuten. De Tai Chi-sessies in onze studie werden twee keer per week uitgevoerd onder begeleiding van gediplomeerde Tai Chi-instructeurs. Details van dit programma zijn te vinden op de volgende website: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - is een online gepersonaliseerd cognitietrainingsprogramma. Deze goed gevalideerde cognitieve training verbetert de aandacht, het werkgeheugen, het geheugen, de uitvoerende functie en de visuele perceptuele functies. Elke sessie duurde 20 minuten en werd 2-5 keer per week toegepast op basis van de resultaten van de basislijntests. De thuisbenadering vond plaats onder begeleiding van een psycholoog of een speciaal opgeleide psychologiestudent. De moeilijkheidsgraad werd automatisch aangepast door het programma zelf. Details van het programma zijn te vinden op de volgende website: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) is een thuisbenadering voor patiënten met de ziekte van Parkinson. Het trainingsprogramma maakt gebruik van automatische spraakherkenning (ASR) en kan zo feedback geven over de spraakverstaanbaarheid. Elke sessie duurde 12 minuten en werd 1-3 keer per week uitgevoerd op basis van de resultaten van de basislijntest van SpeechCare. De huiselijke benadering vond plaats onder begeleiding van een psycholoog of een speciaal opgeleide psychologiestudent. De moeilijkheidsgraad werd indien nodig handmatig aangepast. Details van het programma zijn te vinden op de volgende website: https://www.speechcare.de/.
De patiënten in de controlegroep kregen een computerondersteund cognitief trainingsprogramma: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wenen, Oostenrijk). Elke trainingssessie bestond uit verschillende taken (geconcentreerde aandacht; werkgeheugen; planning en actievaardigheid; responsinhibitie) die elk 10 minuten werden uitgevoerd. Details van het programma zijn te vinden op de volgende website: www.schuhfried.at. De trainingen werden begeleid door een psycholoog of een speciaal opgeleide student psychologie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathisch Parkinson-syndroom volgens de criteria van de Brain Bank van de ziekte van Parkinson in het Verenigd Koninkrijk
- mentale competentie om geïnformeerde toestemming te geven
- Duits voldoende kunnen verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dementie (DMS-IV, mini mentale status (MMS) <24, moca-test (MoCa) <21)
- ziekte van Parkinson op jonge leeftijd (<18 jaar)
- andere neurologische of psychiatrische aandoeningen van de hersenen die geen verband houden met de ziekte van Parkinson
- secundaire parkinsonisme
- lichamelijke beperking die een adequate uitvoering van de training belemmert
- onvoldoende kennis van het Duits
- zwangerschap
- Deep Brain Stimulation (DBS) is geen uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge frequentie en intensieve preventie
Hoogfrequent en intensief preventieprogramma
|
Deze studie is een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 4 weken
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CogniPlus)
Computerondersteund cognitief trainingsprogramma
|
Deze studie is een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Episodisch geheugen: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Dit is een methode die geheugenfuncties test, inclusief coderings-, ophaal- en herkenningsprocessen.
De taak is om in vijf cycli een boodschappenlijst van 16 woorden te leren die zijn toegewezen aan vier semantische categorieën (d.w.z.
dranken, fruit, kleding, gereedschap).
Na elke cyclus moeten zoveel mogelijk woorden worden opgesomd.
De som van de woorden die zijn opgeslagen in de 1-5 cycli wordt gebruikt als de coderingsparameter.
|
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
werkgeheugen: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Corsi Block Test dienen om het verbale en visuele werkgeheugen te evalueren. In het Corsi-blok krijgt de testpersoon een bord met onregelmatig gerangschikte kubussen voorgeschoteld. De taak is om een reeks getikte kubussen te onthouden en vervolgens op de kubussen te tikken in dezelfde volgorde of later om het pad in omgekeerde volgorde te volgen. Ook bij deze test neemt de moeilijkheidsgraad toe, naarmate de aangeboden reeksen steeds langer worden. De totale score voor de Digit Span is de som van 12 items, variërend van 0 (slechtst mogelijke resultaat) tot 12 (best mogelijke resultaat). De totale score voor het Corsi-blok is de som van 14 punten bij voorwaarts typen, variërend van 0 (slechtste score) tot 14 (beste symptomen) en de som van 12 punten bij achterwaarts typen van 0 (slechtste score) tot 12 (beste symptomen). ). |
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Visuo-constructie: Rey-Osterrieth complexe figuur (Duley et al., 1993)
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
De complexe figuurtesten van Rey-Osterrieth (ROCF) en Taylor (TCF) worden veel gebruikt om visueel-ruimtelijke en constructieve vaardigheden en het visuele/non-verbale geheugen te beoordelen (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). De score loopt van 0 (slechtst mogelijke resultaat) tot 36 (best mogelijke resultaat). · |
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Let op: Trail Making Test, deel A (J. Perianez et al., 2007)
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Trail Making Test, deel A dienen om de attentie te evalueren
|
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Uitvoerende functie (flexibiliteit): Wisconsin Card Sorting-test, aantal fouten (H.E. Nelson, 1976)
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Wisconsin Card Sorting-test dient om de executieve functie te evalueren
|
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
|
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Detectie van veranderingen in hemoglobineconcentraties in het bloed geassocieerd met neurale activiteit
|
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale UPDRS Deel III
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Dit is de standaardschaal die wordt gebruikt voor het beoordelen van de ernst van PD. (UPDRS) - Vier delen Hogere scorewaarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Deel I: Mentatie, Gedrag en Stemming - 4 vragen 1-4 Scorebereik: 1-16; Deel II: Activiteiten van het dagelijks leven - 13 vragen 5-17 Scorebereik: 0-52 Deel III: Motorisch onderzoek - 19 vragen 18-31 en in totaal 25 beoordelingen Scorebereik: 0-100 Deel IV: Complicaties van therapie (in het verleden week) - 11 vragen Scorebereik: 0-25 |
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Tinetti Mobiliteitstest (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Evenwichts- en stabiliteitsbeoordeling
|
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaal (MW Johns, 1991)
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Slaperigheid overdag meten
|
Voor en na 4 weken training, Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSL prevention program
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten