- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103255
Høyfrekvent og intensivt forebyggingsprogram
Høyfrekvent multimodal trening inkludert Tai Chi for å forbedre motorisk og kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt er en viktig og vanlig komplikasjon ved Parkinsons sykdom (PD); ca. 27 % av ikke-demente PD-pasienter har mild kognitiv svikt (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) og opptil 80 % utvikler PD-demens (PD-D) på lang sikt (Hely et al. al., 2005). Kognitivt forløp i PD er heterogent og påvirker visuospatial, oppmerksomhets-, eksekutiv- og hukommelsesfunksjon; studier rapporterer ulike kognitive undertyper og divergerende mønstre for kognitiv nedgang (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Nylig har det blitt konstruert modeller for å estimere individuell risiko for global kognitiv svikt ved bruk av et lite sett med prediktorvariabler (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Disse prediksjonsalgoritmene ble utviklet i store utvalg av PD-pasienter og forutsier nøyaktig kognitiv nedgang hos både pasienter med MCI og pasienter med PD-D og ble vellykket replikert i uavhengige prøver; en skåre med et forhåndsdefinert grensepunkt predikerer demens med høye positive og negative prediktive verdier (Liu et al., 2017).
Hovedmålet med denne studien er mulig stabilisering eller forsinkelse av kognitiv nedgang samt forbedring av livskvaliteten til pasientene. Som sekundært utfall vil endringen i symptomer assosiert med PD undersøkes. Psykologiske tilstander som depresjon og angst, samt kognitive prestasjoner på ulike områder, for eksempel oppmerksomhet og hukommelse skal undersøkes. Nevrologiske symptomer, for eksempel motorisk funksjon og søvnighet, vil også bli vurdert som sekundære parametere og potensielt forstyrrende faktorer.
Denne studien er en 4 ukers ikke-randomisert kontrollert studie med én intervensjonsgruppe (HIPP) og én kontrollgruppe (CogniPlus). Primære og sekundære utfallsmål vurderes ved baseline og gjentas etter 4 ukers intervensjonsperiode og ved 6 måneder i en oppfølgingsvurdering. Etter 4 uker er det en mellommåling bestående av de primære utfallsmålene.
Intervensjonsgruppen får individualisert program: Programmet vil bli skreddersydd til pasientens behov, styrker og svakheter, som følge av den første vurderingen.
- Tai Chi – «Keep Moving» er et treningsprogram for pasienter med bevegelsesforstyrrelser som eksplisitt utnytter helseaspektet ved Tai Chis bevegelseslære. Hver økt varte i 60 minutter og ble avsluttet med en 10-minutters meditasjon. Tai Chi-øktene i vår studie ble gjennomført to ganger i uken under veiledning av sertifiserte Tai Chi-instruktører. Detaljer om dette programmet finner du på følgende nettsted: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - er et online-basert personlig kognisjonstreningsprogram. Denne godt validerte kognitive treningen forbedrer oppmerksomhet, arbeidsminne, hukommelse, eksekutiv funksjon og visuelle perseptuelle funksjoner. Hver økt varte i 20 minutter og ble påført 2-5 ganger per uke basert på resultatene av baseline-testene. Den hjemmebaserte tilnærmingen foregikk under veiledning av en psykolog eller en spesialutdannet psykologistudent. Vanskelighetsgraden ble automatisk justert av programmet selv. Detaljer om programmet finner du på følgende nettside: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) er en hjemmebasert tilnærming for pasienter med Parkinsons sykdom. Opplæringsprogrammet bruker automatisk talegjenkjenning (ASR) og kan dermed gi tilbakemelding på taleforståelighet. Hver økt varte i 12 minutter og ble gjennomført 1-3 ganger per uke basert på resultatene av baseline-testen til SpeechCare. Den hjemlige tilnærmingen fant sted under veiledning av en psykolog eller en spesialutdannet psykologstudent. Vanskelighetsgraden ble manuelt justert etter behov. Detaljer om programmet finner du på følgende nettsted: https://www.speechcare.de/.
Pasientene i kontrollgruppen fikk et dataassistert kognitivt treningsprogram: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wien, Østerrike). Hver treningsøkt besto av forskjellige oppgaver (fokusert oppmerksomhet; arbeidsminne; planleggings- og handlingsevne; responshemming) som ble utført i 10 minutter hver. Detaljer om programmet finner du på følgende nettside: www.schuhfried.at. Treningsøktene ble veiledet av en psykolog eller en spesialutdannet psykologstudent
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk Parkinsons syndrom i henhold til Storbritannias Parkinsons sykdom hjernebankkriterier
- mental kompetanse til å gi informert samtykke
- kan forstå tysk tilstrekkelig
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig demens (DMS-IV, mini mental status (MMS) <24, moca test (MoCa) <21)
- ung Parkinsons sykdom (<18 år)
- andre nevrologiske eller psykiatriske sykdommer i hjernen som ikke er relatert til PD
- sekundær parkinsonisme
- fysisk svekkelse som hindrer tilstrekkelig gjennomføring av treningen
- utilstrekkelige kunnskaper i tysk
- svangerskap
- Deep Brain Stimulation (DBS) er ikke noe eksklusjonskriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy frekvens og intensiv forebygging
Høyfrekvent og intensivt forebyggingsprogram
|
Denne studien er en 4 ukers ikke-randomisert kontrollert studie (RCT)
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CogniPlus)
Dataassistert kognitivt treningsprogram
|
Denne studien er en 4 ukers ikke-randomisert kontrollert studie (RCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episodisk minne: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Dette er en metode som tester minnefunksjoner, inkludert koding, gjenfinning og gjenkjenningsprosesser.
Oppgaven er å lære i fem sykluser en handleliste med 16 ord tildelt fire semantiske kategorier (dvs.
drikkevarer, frukt, klær, verktøy).
Så mange ord som mulig bør telles opp etter hver syklus.
Summen av ordene lagret i de 1-5 syklusene brukes som kodeparameter.
|
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
arbeidsminne: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Corsi Block Test tjener til å evaluere det verbale og visuelle arbeidsminnet. I Corsi-blokken får testpersonen presentert et brett med uregelmessig anordnede kuber. Oppgaven er å huske en sekvens med kuber som trykkes, og deretter trykke på kuber i samme sekvens eller senere for å følge banen vist i omvendt rekkefølge. Også med denne testen øker vanskelighetsgraden, ettersom de tilbudte sekvensene blir stadig lengre. Den totale poengsummen for sifferspennet er summen av 12 elementer, fra 0 (dårligst mulig resultat) til 12 (best mulig resultat). Den totale poengsummen for Corsi-blokken er summen av 14 poeng i foroverskriving, fra 0 (dårlig poengsum) til 14 (beste symptomer) og summen av 12 poeng for bakoverskriving fra 0 (dårlig poengsum) til 12 (beste symptomer) ). |
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Visuo-konstruksjon: Rey-Osterrieth kompleks figur (Duley et al., 1993)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Rey-Osterrieth (ROCF) og Taylor (TCF) komplekse figurtester er mye brukt for å vurdere visuospatiale og konstruksjonsmessige evner så vel som visuelt/ikke-verbalt minne (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst mulig resultat) til 36 (best mulig resultat). · |
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Oppmerksomhet: Trail Making Test, del A (J. Perianez et al., 2007)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Trail Making Test, del A tjener til å evaluere oppmerksomheten
|
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Utøvende funksjon (fleksibilitet): Wisconsin Card Sorteringstest, antall feil (H.E. Nelson, 1976)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Wisconsin Card Sortering test tjener til å evaluere den utøvende funksjonen
|
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
|
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Påvisning av endringer i hemoglobinkonsentrasjoner i blodet assosiert med nevral aktivitet
|
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS del III
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Dette er standardskalaen som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av PD. (UPDRS) - Fire deler Høyere poengverdier representerer et dårligere resultat. Del I: Mentasjon, atferd og humør - 4 spørsmål 1-4 Poengområde: 1-16; Del II: Aktiviteter i dagliglivet - 13 spørsmål 5-17 Poengområde: 0-52 Del III: Motorisk undersøkelse - 19 spørsmål 18-31 og 25 totale vurderinger Poengområde: 0-100 Del IV: Komplikasjoner av terapi (tidligere uke) - 11 spørsmål Poengområde: 0-25 |
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Tinetti mobilitetstest (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Balanse- og stabilitetsvurdering
|
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (M.W. Johns, 1991)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Måling av søvnighet på dagtid
|
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSL prevention program
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Høyfrekvent og intensivt forebyggingsprogram
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOvervektForente stater
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Har ikke rekruttert ennåMental Helse | Cystisk fibrose hos barn | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mental Helse | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering