Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent og intensivt forebyggingsprogram

4. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Høyfrekvent multimodal trening inkludert Tai Chi for å forbedre motorisk og kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom

Behandlingen av PD har gjort betydelige fremskritt de siste årene med hensyn til medikamentell terapi, samt mange nye fysioterapi- og medikamentbaserte metoder, og det har også vært store forbedringer i terapien takket være dyp hjernestimulering. Kognitiv rehabilitering har vist seg å være effektiv ved PD (Abbruzzese et al., 2016), men det har ennå ikke vært et stort gjennombrudd i behandlingen og forebyggingen av PDD (Parkinson's Disease Dementia). Det er her den høye frekvensen og intensive forebyggingen som er beskrevet her, spiller inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt er en viktig og vanlig komplikasjon ved Parkinsons sykdom (PD); ca. 27 % av ikke-demente PD-pasienter har mild kognitiv svikt (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) og opptil 80 % utvikler PD-demens (PD-D) på lang sikt (Hely et al. al., 2005). Kognitivt forløp i PD er heterogent og påvirker visuospatial, oppmerksomhets-, eksekutiv- og hukommelsesfunksjon; studier rapporterer ulike kognitive undertyper og divergerende mønstre for kognitiv nedgang (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Nylig har det blitt konstruert modeller for å estimere individuell risiko for global kognitiv svikt ved bruk av et lite sett med prediktorvariabler (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Disse prediksjonsalgoritmene ble utviklet i store utvalg av PD-pasienter og forutsier nøyaktig kognitiv nedgang hos både pasienter med MCI og pasienter med PD-D og ble vellykket replikert i uavhengige prøver; en skåre med et forhåndsdefinert grensepunkt predikerer demens med høye positive og negative prediktive verdier (Liu et al., 2017).

Hovedmålet med denne studien er mulig stabilisering eller forsinkelse av kognitiv nedgang samt forbedring av livskvaliteten til pasientene. Som sekundært utfall vil endringen i symptomer assosiert med PD undersøkes. Psykologiske tilstander som depresjon og angst, samt kognitive prestasjoner på ulike områder, for eksempel oppmerksomhet og hukommelse skal undersøkes. Nevrologiske symptomer, for eksempel motorisk funksjon og søvnighet, vil også bli vurdert som sekundære parametere og potensielt forstyrrende faktorer.

Denne studien er en 4 ukers ikke-randomisert kontrollert studie med én intervensjonsgruppe (HIPP) og én kontrollgruppe (CogniPlus). Primære og sekundære utfallsmål vurderes ved baseline og gjentas etter 4 ukers intervensjonsperiode og ved 6 måneder i en oppfølgingsvurdering. Etter 4 uker er det en mellommåling bestående av de primære utfallsmålene.

Intervensjonsgruppen får individualisert program: Programmet vil bli skreddersydd til pasientens behov, styrker og svakheter, som følge av den første vurderingen.

  1. Tai Chi – «Keep Moving» er et treningsprogram for pasienter med bevegelsesforstyrrelser som eksplisitt utnytter helseaspektet ved Tai Chis bevegelseslære. Hver økt varte i 60 minutter og ble avsluttet med en 10-minutters meditasjon. Tai Chi-øktene i vår studie ble gjennomført to ganger i uken under veiledning av sertifiserte Tai Chi-instruktører. Detaljer om dette programmet finner du på følgende nettsted: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - er et online-basert personlig kognisjonstreningsprogram. Denne godt validerte kognitive treningen forbedrer oppmerksomhet, arbeidsminne, hukommelse, eksekutiv funksjon og visuelle perseptuelle funksjoner. Hver økt varte i 20 minutter og ble påført 2-5 ganger per uke basert på resultatene av baseline-testene. Den hjemmebaserte tilnærmingen foregikk under veiledning av en psykolog eller en spesialutdannet psykologistudent. Vanskelighetsgraden ble automatisk justert av programmet selv. Detaljer om programmet finner du på følgende nettside: https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare - (MoveApp) er en hjemmebasert tilnærming for pasienter med Parkinsons sykdom. Opplæringsprogrammet bruker automatisk talegjenkjenning (ASR) og kan dermed gi tilbakemelding på taleforståelighet. Hver økt varte i 12 minutter og ble gjennomført 1-3 ganger per uke basert på resultatene av baseline-testen til SpeechCare. Den hjemlige tilnærmingen fant sted under veiledning av en psykolog eller en spesialutdannet psykologstudent. Vanskelighetsgraden ble manuelt justert etter behov. Detaljer om programmet finner du på følgende nettsted: https://www.speechcare.de/.

Pasientene i kontrollgruppen fikk et dataassistert kognitivt treningsprogram: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wien, Østerrike). Hver treningsøkt besto av forskjellige oppgaver (fokusert oppmerksomhet; arbeidsminne; planleggings- og handlingsevne; responshemming) som ble utført i 10 minutter hver. Detaljer om programmet finner du på følgende nettside: www.schuhfried.at. Treningsøktene ble veiledet av en psykolog eller en spesialutdannet psykologstudent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons syndrom i henhold til Storbritannias Parkinsons sykdom hjernebankkriterier
  • mental kompetanse til å gi informert samtykke
  • kan forstå tysk tilstrekkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig demens (DMS-IV, mini mental status (MMS) <24, moca test (MoCa) <21)
  • ung Parkinsons sykdom (<18 år)
  • andre nevrologiske eller psykiatriske sykdommer i hjernen som ikke er relatert til PD
  • sekundær parkinsonisme
  • fysisk svekkelse som hindrer tilstrekkelig gjennomføring av treningen
  • utilstrekkelige kunnskaper i tysk
  • svangerskap
  • Deep Brain Stimulation (DBS) er ikke noe eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy frekvens og intensiv forebygging

Høyfrekvent og intensivt forebyggingsprogram

  1. Tai Chi
  2. CogniFit (kognitiv trening)
  3. SpeechCare (taletrening)
Denne studien er en 4 ukers ikke-randomisert kontrollert studie (RCT)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CogniPlus)
Dataassistert kognitivt treningsprogram
Denne studien er en 4 ukers ikke-randomisert kontrollert studie (RCT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk minne: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Dette er en metode som tester minnefunksjoner, inkludert koding, gjenfinning og gjenkjenningsprosesser. Oppgaven er å lære i fem sykluser en handleliste med 16 ord tildelt fire semantiske kategorier (dvs. drikkevarer, frukt, klær, verktøy). Så mange ord som mulig bør telles opp etter hver syklus. Summen av ordene lagret i de 1-5 syklusene brukes som kodeparameter.
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
arbeidsminne: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder

Corsi Block Test tjener til å evaluere det verbale og visuelle arbeidsminnet. I Corsi-blokken får testpersonen presentert et brett med uregelmessig anordnede kuber. Oppgaven er å huske en sekvens med kuber som trykkes, og deretter trykke på kuber i samme sekvens eller senere for å følge banen vist i omvendt rekkefølge. Også med denne testen øker vanskelighetsgraden, ettersom de tilbudte sekvensene blir stadig lengre.

Den totale poengsummen for sifferspennet er summen av 12 elementer, fra 0 (dårligst mulig resultat) til 12 (best mulig resultat).

Den totale poengsummen for Corsi-blokken er summen av 14 poeng i foroverskriving, fra 0 (dårlig poengsum) til 14 (beste symptomer) og summen av 12 poeng for bakoverskriving fra 0 (dårlig poengsum) til 12 (beste symptomer) ).

Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Visuo-konstruksjon: Rey-Osterrieth kompleks figur (Duley et al., 1993)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder

Rey-Osterrieth (ROCF) og Taylor (TCF) komplekse figurtester er mye brukt for å vurdere visuospatiale og konstruksjonsmessige evner så vel som visuelt/ikke-verbalt minne (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst mulig resultat) til 36 (best mulig resultat).

·

Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Oppmerksomhet: Trail Making Test, del A (J. Perianez et al., 2007)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Trail Making Test, del A tjener til å evaluere oppmerksomheten
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Utøvende funksjon (fleksibilitet): Wisconsin Card Sorteringstest, antall feil (H.E. Nelson, 1976)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Wisconsin Card Sortering test tjener til å evaluere den utøvende funksjonen
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
  1. EEG-kraft i Delta; Theta; Alfa 1; Alfa 2; Beta.
  2. Brain Network Connectivity
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Påvisning av endringer i hemoglobinkonsentrasjoner i blodet assosiert med nevral aktivitet
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS del III
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder

Dette er standardskalaen som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av PD. (UPDRS) - Fire deler Høyere poengverdier representerer et dårligere resultat.

Del I: Mentasjon, atferd og humør - 4 spørsmål 1-4 Poengområde: 1-16; Del II: Aktiviteter i dagliglivet - 13 spørsmål 5-17 Poengområde: 0-52 Del III: Motorisk undersøkelse - 19 spørsmål 18-31 og 25 totale vurderinger Poengområde: 0-100 Del IV: Komplikasjoner av terapi (tidligere uke) - 11 spørsmål Poengområde: 0-25

Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Tinetti mobilitetstest (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Balanse- og stabilitetsvurdering
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Epworth Sleepiness Scale (M.W. Johns, 1991)
Tidsramme: Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder
Måling av søvnighet på dagtid
Før og etter 4 ukers trening, Etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Høyfrekvent og intensivt forebyggingsprogram

3
Abonnere