Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční a intenzivní preventivní program

4. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vysokofrekvenční multimodální trénink včetně Tai Chi pro zlepšení motorických a kognitivních funkcí u lidí s Parkinsonovou chorobou

Léčba PD zaznamenala v posledních letech značný pokrok, pokud jde o medikamentózní terapie, stejně jako mnoho nových fyzioterapeutických a medikamentózních metod, a také došlo k velkému zlepšení terapie díky hluboké mozkové stimulaci. Kognitivní rehabilitace se ukázala být účinná u PD (Abbruzzese et al., 2016), avšak dosud nedošlo k zásadnímu průlomu v léčbě a prevenci PDD (Parkinsonova nemoc demence). Zde přichází na řadu zde popisovaná vysoká frekvence a intenzivní prevence.

Přehled studie

Detailní popis

Pokles kognitivních funkcí je důležitou a běžnou komplikací u Parkinsonovy choroby (PD); přibližně 27 % pacientů s PD bez demence má mírnou kognitivní poruchu (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) a až u 80 % se dlouhodobě rozvíjí demence PD (PD-D) (Hely et al. al., 2005). Kognitivní průběh u PD je heterogenní a ovlivňuje funkce vizuoprostorové, pozornosti, exekutivy a paměti; studie uvádějí různé kognitivní podtypy a odlišné vzorce kognitivního poklesu (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Nedávno byly konstruovány modely pro odhad individuálního rizika globálního kognitivního poškození pomocí malého souboru prediktorových proměnných (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Tyto predikční algoritmy byly vyvinuty ve velkých vzorcích pacientů s PD a přesně předpovídaly kognitivní pokles u pacientů s MCI i pacientů s PD-D a byly úspěšně replikovány v nezávislých vzorcích; skóre s předem definovaným hraničním bodem předpovídá demenci s vysokými pozitivními a negativními prediktivními hodnotami (Liu et al., 2017).

Primárním cílem této studie je možná stabilizace či oddálení poklesu kognitivních funkcí a také zlepšení kvality života pacientů. Jako sekundární výsledek bude zkoumána změna symptomů spojených s PD. Budou zkoumány psychické stavy jako deprese a úzkost, stejně jako kognitivní výkon v různých oblastech, například pozornost a paměť. Neurologické symptomy, například motorické funkce a ospalost, budou také hodnoceny jako sekundární parametry a potenciálně matoucí faktory.

Tato studie je čtyřtýdenní nerandomizovaná kontrolovaná studie s jednou intervenční skupinou (HIPP) a jednou kontrolní skupinou (CogniPlus). Primární a sekundární ukazatele výsledku jsou hodnoceny na začátku a jsou opakovány po 4týdenním období intervence a po 6 měsících při následném hodnocení. Po 4 týdnech následuje průběžné měření sestávající z primárních výsledných měření.

Intervenční skupina obdrží individualizovaný program: program bude přizpůsoben pacientovým potřebám, silným a slabým stránkám vyplývajícím z počátečního posouzení.

  1. Tai Chi – „Keep Moving“ je cvičební program pro pacienty s pohybovými poruchami, který výslovně využívá zdravotní aspekt pohybového učení Tai Chi. Každé sezení trvalo 60 minut a skončilo 10minutovou meditací. Cvičení Tai Chi v naší studii probíhala dvakrát týdně pod vedením certifikovaných instruktorů Tai Chi. Podrobnosti o tomto programu lze nalézt na následující webové stránce: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® – je online personalizovaný tréninkový program kognice. Tento dobře ověřený kognitivní trénink zlepšuje pozornost, pracovní paměť, paměť, výkonné funkce a zrakové percepční funkce. Každé sezení trvalo 20 minut a bylo aplikováno 2-5krát týdně na základě výsledků základních testů. Domácí přístup probíhal pod dohledem psychologa nebo speciálně vyškoleného studenta psychologie. Úroveň obtížnosti byla automaticky upravena samotným programem. Podrobnosti o programu lze nalézt na následující webové stránce: https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare - (MoveApp) je domácí přístup pro pacienty s Parkinsonovou chorobou. Tréninkový program využívá automatické rozpoznávání řeči (ASR) a může tak poskytnout zpětnou vazbu o srozumitelnosti řeči. Každé sezení trvalo 12 minut a bylo prováděno 1-3krát týdně na základě výsledků základního testu SpeechCare. Domácí přístup probíhal pod dohledem psychologa nebo speciálně vyškoleného studenta psychologie. Úroveň obtížnosti se ručně upravovala podle potřeby. Podrobnosti o programu lze nalézt na následující webové stránce: https://www.speechcare.de/.

Pacienti v kontrolní skupině absolvovali počítačově podporovaný kognitivní tréninkový program: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Vídeň, Rakousko). Každý trénink se skládal z různých úkolů (zaměřená pozornost; pracovní paměť; plánovací a akční dovednosti; inhibice reakcí), které byly prováděny po dobu 10 minut. Podrobnosti o programu najdete na následující webové stránce: www.schuhfried.at. Na tréninky dohlížel psycholog nebo speciálně vyškolený student psychologie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickým Parkinsonovým syndromem podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom Parkinson's Disease
  • duševní způsobilost poskytovat informovaný souhlas
  • schopni dostatečně rozumět německy

Kritéria vyloučení:

  • Těžká demence (DMS-IV, mini mentální stav (MMS) <24, moca test (MoCa) <21)
  • Parkinsonova nemoc s mladým začátkem (<18 let)
  • jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění mozku nesouvisející s PD
  • sekundární parkinsonismus
  • fyzické postižení bránící adekvátnímu provedení tréninku
  • nedostatečná znalost němčiny
  • těhotenství
  • Hluboká mozková stimulace (DBS) není vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká frekvence a intenzivní prevence

Vysokofrekvenční a intenzivní preventivní program

  1. Tai chi
  2. CogniFit (kognitivní trénink)
  3. SpeechCare (trénink řeči)
Tato studie je čtyřtýdenní nerandomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CogniPlus)
Počítačem podporovaný kognitivní tréninkový program
Tato studie je čtyřtýdenní nerandomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizodická paměť: Kalifornský test verbálního učení (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Jedná se o metodu, která testuje funkce paměti, včetně procesů kódování, načítání a rozpoznávání. Úkolem je naučit se v pěti cyklech nákupní seznam o 16 slovech přiřazených do čtyř sémantických kategorií (tj. nápoje, ovoce, oblečení, nářadí). Po každém cyklu by mělo být vyjmenováno co nejvíce slov. Jako parametr kódování je použit součet slov uložených v 1-5 cyklech.
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
pracovní paměť: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících

Corsi Block Test slouží k vyhodnocení verbální a vizuální pracovní paměti. V Corsi Block je testované osobě předložena deska s nepravidelně uspořádanými kostkami. Úkolem je zapamatovat si posloupnost ťukaných kostek a poté klepat na kostky ve stejném pořadí nebo později, abyste sledovali zobrazenou cestu v opačném pořadí. Také s tímto testem se obtížnost zvyšuje, protože nabízené sekvence jsou stále delší.

Celkové skóre pro Digit Span je součet 12 položek v rozsahu od 0 (nejhorší možný výsledek) do 12 (nejlepší možný výsledek).

Celkové skóre pro Corsi Block je součet 14 bodů za psaní dopředu, v rozmezí od 0 (nejhorší skóre) do 14 (nejlepší příznaky) a součet 12 bodů za psaní dozadu od 0 (nejhorší skóre) do 12 (nejlepší příznaky) ).

Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Vizuální konstrukce: komplexní postava Rey-Osterrietha (Duley et al., 1993)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících

Komplexní figurové testy Rey-Osterrietha (ROCF) a Taylora (TCF) jsou široce používány k hodnocení vizuoprostorových a konstrukčních schopností a také vizuální/neverbální paměti (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný výsledek) do 36 (nejlepší možný výsledek).

·

Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Pozor: Trail Making Test, část A (J. Perianez et al., 2007)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Trail Making Test, část A slouží k vyhodnocení pozornosti
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Výkonná funkce (flexibilita): Wisconsin Card Sorting test, počet chyb (H.E. Nelson, 1976)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Wisconsin Card Sorting test slouží k vyhodnocení výkonné funkce
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
  1. výkon EEG v Delta; theta; Alfa 1; Alfa 2; Beta.
  2. Mozková síťová konektivita
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Detekce změn koncentrací hemoglobinu v krvi spojených s neurální aktivitou
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby UPDRS část III
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících

Toto je standardní stupnice používaná pro hodnocení závažnosti PD. (UPDRS) - Čtyři části Vyšší hodnoty skóre představují horší výsledek.

Část I: Mentace, chování a nálada - 4 otázky 1-4 Rozsah skóre: 1-16; Část II: Aktivity každodenního života - 13 otázek 5-17 Rozsah skóre: 0-52 Část III: Motorické vyšetření - 19 otázek 18-31 a 25 celkový počet hodnocení Rozsah skóre: 0-100 Část IV: Komplikace terapie (v minulosti týden) - 11 otázek Rozsah skóre: 0-25

Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Test mobility Tinetti (D.A. Kegelmeyer a kol., 2007)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Hodnocení rovnováhy a stability
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Epworthská stupnice ospalosti (M.W. Johns, 1991)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
Měření denní ospalosti
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit