- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04103255
Vysokofrekvenční a intenzivní preventivní program
Vysokofrekvenční multimodální trénink včetně Tai Chi pro zlepšení motorických a kognitivních funkcí u lidí s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokles kognitivních funkcí je důležitou a běžnou komplikací u Parkinsonovy choroby (PD); přibližně 27 % pacientů s PD bez demence má mírnou kognitivní poruchu (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) a až u 80 % se dlouhodobě rozvíjí demence PD (PD-D) (Hely et al. al., 2005). Kognitivní průběh u PD je heterogenní a ovlivňuje funkce vizuoprostorové, pozornosti, exekutivy a paměti; studie uvádějí různé kognitivní podtypy a odlišné vzorce kognitivního poklesu (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Nedávno byly konstruovány modely pro odhad individuálního rizika globálního kognitivního poškození pomocí malého souboru prediktorových proměnných (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Tyto predikční algoritmy byly vyvinuty ve velkých vzorcích pacientů s PD a přesně předpovídaly kognitivní pokles u pacientů s MCI i pacientů s PD-D a byly úspěšně replikovány v nezávislých vzorcích; skóre s předem definovaným hraničním bodem předpovídá demenci s vysokými pozitivními a negativními prediktivními hodnotami (Liu et al., 2017).
Primárním cílem této studie je možná stabilizace či oddálení poklesu kognitivních funkcí a také zlepšení kvality života pacientů. Jako sekundární výsledek bude zkoumána změna symptomů spojených s PD. Budou zkoumány psychické stavy jako deprese a úzkost, stejně jako kognitivní výkon v různých oblastech, například pozornost a paměť. Neurologické symptomy, například motorické funkce a ospalost, budou také hodnoceny jako sekundární parametry a potenciálně matoucí faktory.
Tato studie je čtyřtýdenní nerandomizovaná kontrolovaná studie s jednou intervenční skupinou (HIPP) a jednou kontrolní skupinou (CogniPlus). Primární a sekundární ukazatele výsledku jsou hodnoceny na začátku a jsou opakovány po 4týdenním období intervence a po 6 měsících při následném hodnocení. Po 4 týdnech následuje průběžné měření sestávající z primárních výsledných měření.
Intervenční skupina obdrží individualizovaný program: program bude přizpůsoben pacientovým potřebám, silným a slabým stránkám vyplývajícím z počátečního posouzení.
- Tai Chi – „Keep Moving“ je cvičební program pro pacienty s pohybovými poruchami, který výslovně využívá zdravotní aspekt pohybového učení Tai Chi. Každé sezení trvalo 60 minut a skončilo 10minutovou meditací. Cvičení Tai Chi v naší studii probíhala dvakrát týdně pod vedením certifikovaných instruktorů Tai Chi. Podrobnosti o tomto programu lze nalézt na následující webové stránce: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® – je online personalizovaný tréninkový program kognice. Tento dobře ověřený kognitivní trénink zlepšuje pozornost, pracovní paměť, paměť, výkonné funkce a zrakové percepční funkce. Každé sezení trvalo 20 minut a bylo aplikováno 2-5krát týdně na základě výsledků základních testů. Domácí přístup probíhal pod dohledem psychologa nebo speciálně vyškoleného studenta psychologie. Úroveň obtížnosti byla automaticky upravena samotným programem. Podrobnosti o programu lze nalézt na následující webové stránce: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) je domácí přístup pro pacienty s Parkinsonovou chorobou. Tréninkový program využívá automatické rozpoznávání řeči (ASR) a může tak poskytnout zpětnou vazbu o srozumitelnosti řeči. Každé sezení trvalo 12 minut a bylo prováděno 1-3krát týdně na základě výsledků základního testu SpeechCare. Domácí přístup probíhal pod dohledem psychologa nebo speciálně vyškoleného studenta psychologie. Úroveň obtížnosti se ručně upravovala podle potřeby. Podrobnosti o programu lze nalézt na následující webové stránce: https://www.speechcare.de/.
Pacienti v kontrolní skupině absolvovali počítačově podporovaný kognitivní tréninkový program: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Vídeň, Rakousko). Každý trénink se skládal z různých úkolů (zaměřená pozornost; pracovní paměť; plánovací a akční dovednosti; inhibice reakcí), které byly prováděny po dobu 10 minut. Podrobnosti o programu najdete na následující webové stránce: www.schuhfried.at. Na tréninky dohlížel psycholog nebo speciálně vyškolený student psychologie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickým Parkinsonovým syndromem podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom Parkinson's Disease
- duševní způsobilost poskytovat informovaný souhlas
- schopni dostatečně rozumět německy
Kritéria vyloučení:
- Těžká demence (DMS-IV, mini mentální stav (MMS) <24, moca test (MoCa) <21)
- Parkinsonova nemoc s mladým začátkem (<18 let)
- jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění mozku nesouvisející s PD
- sekundární parkinsonismus
- fyzické postižení bránící adekvátnímu provedení tréninku
- nedostatečná znalost němčiny
- těhotenství
- Hluboká mozková stimulace (DBS) není vylučovacím kritériem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká frekvence a intenzivní prevence
Vysokofrekvenční a intenzivní preventivní program
|
Tato studie je čtyřtýdenní nerandomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CogniPlus)
Počítačem podporovaný kognitivní tréninkový program
|
Tato studie je čtyřtýdenní nerandomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizodická paměť: Kalifornský test verbálního učení (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Jedná se o metodu, která testuje funkce paměti, včetně procesů kódování, načítání a rozpoznávání.
Úkolem je naučit se v pěti cyklech nákupní seznam o 16 slovech přiřazených do čtyř sémantických kategorií (tj.
nápoje, ovoce, oblečení, nářadí).
Po každém cyklu by mělo být vyjmenováno co nejvíce slov.
Jako parametr kódování je použit součet slov uložených v 1-5 cyklech.
|
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
|
pracovní paměť: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Corsi Block Test slouží k vyhodnocení verbální a vizuální pracovní paměti. V Corsi Block je testované osobě předložena deska s nepravidelně uspořádanými kostkami. Úkolem je zapamatovat si posloupnost ťukaných kostek a poté klepat na kostky ve stejném pořadí nebo později, abyste sledovali zobrazenou cestu v opačném pořadí. Také s tímto testem se obtížnost zvyšuje, protože nabízené sekvence jsou stále delší. Celkové skóre pro Digit Span je součet 12 položek v rozsahu od 0 (nejhorší možný výsledek) do 12 (nejlepší možný výsledek). Celkové skóre pro Corsi Block je součet 14 bodů za psaní dopředu, v rozmezí od 0 (nejhorší skóre) do 14 (nejlepší příznaky) a součet 12 bodů za psaní dozadu od 0 (nejhorší skóre) do 12 (nejlepší příznaky) ). |
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
|
Vizuální konstrukce: komplexní postava Rey-Osterrietha (Duley et al., 1993)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Komplexní figurové testy Rey-Osterrietha (ROCF) a Taylora (TCF) jsou široce používány k hodnocení vizuoprostorových a konstrukčních schopností a také vizuální/neverbální paměti (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný výsledek) do 36 (nejlepší možný výsledek). · |
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
|
Pozor: Trail Making Test, část A (J. Perianez et al., 2007)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Trail Making Test, část A slouží k vyhodnocení pozornosti
|
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
|
Výkonná funkce (flexibilita): Wisconsin Card Sorting test, počet chyb (H.E. Nelson, 1976)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Wisconsin Card Sorting test slouží k vyhodnocení výkonné funkce
|
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
|
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
|
Blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Detekce změn koncentrací hemoglobinu v krvi spojených s neurální aktivitou
|
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby UPDRS část III
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Toto je standardní stupnice používaná pro hodnocení závažnosti PD. (UPDRS) - Čtyři části Vyšší hodnoty skóre představují horší výsledek. Část I: Mentace, chování a nálada - 4 otázky 1-4 Rozsah skóre: 1-16; Část II: Aktivity každodenního života - 13 otázek 5-17 Rozsah skóre: 0-52 Část III: Motorické vyšetření - 19 otázek 18-31 a 25 celkový počet hodnocení Rozsah skóre: 0-100 Část IV: Komplikace terapie (v minulosti týden) - 11 otázek Rozsah skóre: 0-25 |
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
|
Test mobility Tinetti (D.A. Kegelmeyer a kol., 2007)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Hodnocení rovnováhy a stability
|
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
|
Epworthská stupnice ospalosti (M.W. Johns, 1991)
Časové okno: Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Měření denní ospalosti
|
Před a po 4 týdnech tréninku, Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSL prevention program
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán