- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04103255
Programma di prevenzione ad alta frequenza e intensivo
Allenamento multimodale ad alta frequenza che include il Tai Chi per migliorare la funzione motoria e cognitiva nelle persone con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il declino cognitivo è una complicanza importante e comune nella malattia di Parkinson (MdP); circa il 27% dei pazienti PD non dementi ha un lieve deterioramento cognitivo (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) e fino all'80% sviluppa demenza PD (PD-D) a lungo termine (Hely et al., 2005). Il decorso cognitivo nel morbo di Parkinson è eterogeneo e influenza la funzione visuospaziale, attenzionale, esecutiva e della memoria; gli studi riportano diversi sottotipi cognitivi e modelli divergenti di declino cognitivo (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Recentemente, sono stati costruiti modelli per stimare il rischio individuale di deterioramento cognitivo globale utilizzando un piccolo insieme di variabili predittive (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Questi algoritmi di previsione sono stati sviluppati in ampi campioni di pazienti PD e prevedono accuratamente il declino cognitivo sia nei pazienti con MCI che nei pazienti con PD-D e sono stati replicati con successo in campioni indipendenti; un punteggio con un punto limite predefinito predice la demenza con alti valori predittivi positivi e negativi (Liu et al., 2017).
L'obiettivo primario di questo studio è la possibile stabilizzazione o ritardo del declino cognitivo così come il miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Come esito secondario, verrà indagato il cambiamento dei sintomi associati al PD. Saranno indagati stati psicologici come depressione e ansia, così come le prestazioni cognitive in diverse aree, ad esempio l'attenzione e la memoria. Anche i sintomi neurologici, ad esempio la funzione motoria e la sonnolenza, saranno valutati come parametri secondari e fattori potenzialmente confondenti.
Questo studio è uno studio controllato non randomizzato di 4 settimane con un gruppo di intervento (HIPP) e un gruppo di controllo (CogniPlus). Le misure di esito primarie e secondarie sono valutate al basale e ripetute dopo il periodo di intervento di 4 settimane e a 6 mesi in una valutazione di follow-up. Dopo 4 settimane c'è una misurazione intermedia costituita dalle misure di esito primarie.
Il gruppo di intervento riceve un programma individualizzato: il programma sarà adattato alle esigenze, ai punti di forza e di debolezza del paziente, risultanti dalla valutazione iniziale.
- Tai Chi - "Keep Moving" è un programma di esercizi per pazienti con disturbi del movimento che utilizza esplicitamente l'aspetto salutare degli insegnamenti sul movimento del Tai Chi. Ogni sessione è durata 60 minuti e si è conclusa con una meditazione di 10 minuti. Le sessioni di Tai Chi nel nostro studio si sono svolte due volte a settimana sotto la guida di istruttori di Tai Chi certificati. I dettagli di questo programma sono disponibili sul seguente sito Web: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - è un programma di allenamento cognitivo personalizzato basato online. Questo allenamento cognitivo ben convalidato migliora l'attenzione, la memoria di lavoro, la memoria, la funzione esecutiva e le funzioni percettive visive. Ogni sessione è durata 20 minuti ed è stata applicata 2-5 volte a settimana in base ai risultati dei test di riferimento. L'approccio domiciliare ha avuto luogo sotto la supervisione di uno psicologo o di uno studente di psicologia appositamente formato. Il livello di difficoltà è stato regolato automaticamente dal programma stesso. I dettagli del programma sono disponibili sul seguente sito web: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) è un approccio domiciliare per i pazienti con malattia di Parkinson. Il programma di formazione utilizza il riconoscimento vocale automatico (ASR) e quindi può fornire un feedback sull'intelligibilità del parlato. Ogni sessione è durata 12 minuti ed è stata condotta 1-3 volte a settimana in base ai risultati del test di base di SpeechCare. L'approccio domestico ha avuto luogo sotto la supervisione di uno psicologo o di uno studente di psicologia appositamente formato. Il livello di difficoltà è stato regolato manualmente secondo necessità. I dettagli del programma sono disponibili sul seguente sito web: https://www.speechcare.de/.
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un programma di training cognitivo assistito da computer: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Vienna, Austria). Ogni sessione di allenamento consisteva in diversi compiti (attenzione focalizzata; memoria di lavoro; capacità di pianificazione e azione; inibizione delle risposte) che venivano eseguiti per 10 minuti ciascuno. I dettagli del programma sono disponibili sul seguente sito Web: www.schuhfried.at. Le sessioni di formazione sono state supervisionate da uno psicologo o da uno studente di psicologia appositamente formato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome di Parkinson idiopatica secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
- competenza mentale per fornire il consenso informato
- in grado di comprendere sufficientemente il tedesco
Criteri di esclusione:
- Demenza grave (DMS-IV, stato mentale minimo (MMS) <24, test moca (MoCa) <21)
- Malattia di Parkinson ad esordio giovanile (<18 anni)
- altre malattie neurologiche o psichiatriche del cervello non correlate al morbo di Parkinson
- parkinsonismo secondario
- menomazione fisica che ostacola l'adeguata esecuzione dell'allenamento
- scarsa conoscenza del tedesco
- gravidanza
- La stimolazione cerebrale profonda (DBS) non è un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alta frequenza e prevenzione intensiva
Programma di prevenzione ad alta frequenza e intensivo
|
Questo studio è uno studio controllato non randomizzato (RCT) di 4 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CogniPlus)
Programma di training cognitivo assistito da computer
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Questo studio è uno studio controllato non randomizzato (RCT) di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria episodica: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober e Kaplan, 1987)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Questo è un metodo che testa le funzioni della memoria, inclusi i processi di codifica, recupero e riconoscimento.
Il compito è imparare in cinque cicli una lista della spesa di 16 parole assegnate a quattro categorie semantiche (es.
bevande, frutta, abbigliamento, utensili).
Il maggior numero possibile di parole dovrebbe essere enumerato dopo ogni ciclo.
La somma delle parole memorizzate nei cicli 1-5 viene utilizzata come parametro di codifica.
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Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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memoria di lavoro: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
|
Corsi Block Test servono a valutare la memoria di lavoro verbale e visiva. Nel Corsi Block, alla persona sottoposta al test viene presentata una tavola con cubi disposti in modo irregolare. Il compito è ricordare una sequenza di cubi toccati e quindi toccare i cubi nella stessa sequenza o successivamente seguire il percorso mostrato in ordine inverso. Anche con questa prova la difficoltà aumenta, in quanto le sequenze offerte diventano sempre più lunghe. Il punteggio totale per il Digit Span è la somma di 12 item, che vanno da 0 (peggior risultato possibile) a 12 (miglior risultato possibile). Il punteggio totale per il Corsi Block è la somma di 14 punti nella digitazione in avanti, che vanno da 0 (peggior punteggio) a 14 (migliori sintomi) e la somma di 12 punti nella digitazione all'indietro da 0 (peggior punteggio) a 12 (migliori sintomi). ). |
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Visuo-costruzione: figura complessa di Rey-Osterrieth (Duley et al., 1993)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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I test di figura complessa Rey-Osterrieth (ROCF) e Taylor (TCF) sono ampiamente utilizzati per valutare le abilità visuospaziali e costruttive così come la memoria visiva/non verbale (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Il punteggio va da 0 (peggior risultato possibile) a 36 (miglior risultato possibile). · |
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Attenzione: Trail Making Test, parte A (J. Perianez et al., 2007)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Il Trail Making Test, parte A serve a valutare l'attenzione
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Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Funzione esecutiva (flessibilità): test Wisconsin Card Sorting, numero di errori (HE Nelson, 1976)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Il test Wisconsin Card Sorting serve a valutare la funzione esecutiva
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Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Rilevamento dei cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina nel sangue associati all'attività neurale
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Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Questa è la scala standard utilizzata per valutare la gravità del PD. (UPDRS) - Quattro parti I valori di punteggio più alti rappresentano un risultato peggiore. Parte I: Mentazione, comportamento e umore - 4 domande 1-4 Intervallo di punteggio: 1-16; Parte II: Attività della vita quotidiana - 13 domande 5-17 Intervallo di punteggio: 0-52 Parte III: Esame motorio - 19 domande 18-31 e 25 valutazioni totali Intervallo di punteggio: 0-100 Parte IV: Complicanze della terapia (In passato settimana) - 11 domande Intervallo di punteggio: 0-25 |
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Tinetti Mobility Test (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Valutazione dell'equilibrio e della stabilità
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Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth (MW Johns, 1991)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Misurazione della sonnolenza diurna
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Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSL prevention program
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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