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Programma di prevenzione ad alta frequenza e intensivo

4 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Allenamento multimodale ad alta frequenza che include il Tai Chi per migliorare la funzione motoria e cognitiva nelle persone con malattia di Parkinson

Il trattamento del PD ha fatto notevoli progressi negli ultimi anni rispetto alle terapie farmacologiche, così come molti nuovi metodi fisioterapici e farmacologici, e ci sono stati anche grandi miglioramenti nella terapia grazie alla stimolazione cerebrale profonda. La riabilitazione cognitiva ha dimostrato di essere efficace nel PD (Abbruzzese et al., 2016), tuttavia, deve ancora esserci un importante passo avanti nel trattamento e nella prevenzione del PDD (Parkinson's Disease Dementia). È qui che entra in gioco la prevenzione ad alta frequenza e intensiva qui descritta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il declino cognitivo è una complicanza importante e comune nella malattia di Parkinson (MdP); circa il 27% dei pazienti PD non dementi ha un lieve deterioramento cognitivo (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) e fino all'80% sviluppa demenza PD (PD-D) a lungo termine (Hely et al., 2005). Il decorso cognitivo nel morbo di Parkinson è eterogeneo e influenza la funzione visuospaziale, attenzionale, esecutiva e della memoria; gli studi riportano diversi sottotipi cognitivi e modelli divergenti di declino cognitivo (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Recentemente, sono stati costruiti modelli per stimare il rischio individuale di deterioramento cognitivo globale utilizzando un piccolo insieme di variabili predittive (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Questi algoritmi di previsione sono stati sviluppati in ampi campioni di pazienti PD e prevedono accuratamente il declino cognitivo sia nei pazienti con MCI che nei pazienti con PD-D e sono stati replicati con successo in campioni indipendenti; un punteggio con un punto limite predefinito predice la demenza con alti valori predittivi positivi e negativi (Liu et al., 2017).

L'obiettivo primario di questo studio è la possibile stabilizzazione o ritardo del declino cognitivo così come il miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Come esito secondario, verrà indagato il cambiamento dei sintomi associati al PD. Saranno indagati stati psicologici come depressione e ansia, così come le prestazioni cognitive in diverse aree, ad esempio l'attenzione e la memoria. Anche i sintomi neurologici, ad esempio la funzione motoria e la sonnolenza, saranno valutati come parametri secondari e fattori potenzialmente confondenti.

Questo studio è uno studio controllato non randomizzato di 4 settimane con un gruppo di intervento (HIPP) e un gruppo di controllo (CogniPlus). Le misure di esito primarie e secondarie sono valutate al basale e ripetute dopo il periodo di intervento di 4 settimane e a 6 mesi in una valutazione di follow-up. Dopo 4 settimane c'è una misurazione intermedia costituita dalle misure di esito primarie.

Il gruppo di intervento riceve un programma individualizzato: il programma sarà adattato alle esigenze, ai punti di forza e di debolezza del paziente, risultanti dalla valutazione iniziale.

  1. Tai Chi - "Keep Moving" è un programma di esercizi per pazienti con disturbi del movimento che utilizza esplicitamente l'aspetto salutare degli insegnamenti sul movimento del Tai Chi. Ogni sessione è durata 60 minuti e si è conclusa con una meditazione di 10 minuti. Le sessioni di Tai Chi nel nostro studio si sono svolte due volte a settimana sotto la guida di istruttori di Tai Chi certificati. I dettagli di questo programma sono disponibili sul seguente sito Web: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - è un programma di allenamento cognitivo personalizzato basato online. Questo allenamento cognitivo ben convalidato migliora l'attenzione, la memoria di lavoro, la memoria, la funzione esecutiva e le funzioni percettive visive. Ogni sessione è durata 20 minuti ed è stata applicata 2-5 volte a settimana in base ai risultati dei test di riferimento. L'approccio domiciliare ha avuto luogo sotto la supervisione di uno psicologo o di uno studente di psicologia appositamente formato. Il livello di difficoltà è stato regolato automaticamente dal programma stesso. I dettagli del programma sono disponibili sul seguente sito web: https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare - (MoveApp) è un approccio domiciliare per i pazienti con malattia di Parkinson. Il programma di formazione utilizza il riconoscimento vocale automatico (ASR) e quindi può fornire un feedback sull'intelligibilità del parlato. Ogni sessione è durata 12 minuti ed è stata condotta 1-3 volte a settimana in base ai risultati del test di base di SpeechCare. L'approccio domestico ha avuto luogo sotto la supervisione di uno psicologo o di uno studente di psicologia appositamente formato. Il livello di difficoltà è stato regolato manualmente secondo necessità. I dettagli del programma sono disponibili sul seguente sito web: https://www.speechcare.de/.

I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un programma di training cognitivo assistito da computer: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Vienna, Austria). Ogni sessione di allenamento consisteva in diversi compiti (attenzione focalizzata; memoria di lavoro; capacità di pianificazione e azione; inibizione delle risposte) che venivano eseguiti per 10 minuti ciascuno. I dettagli del programma sono disponibili sul seguente sito Web: www.schuhfried.at. Le sessioni di formazione sono state supervisionate da uno psicologo o da uno studente di psicologia appositamente formato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome di Parkinson idiopatica secondo i criteri della United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank
  • competenza mentale per fornire il consenso informato
  • in grado di comprendere sufficientemente il tedesco

Criteri di esclusione:

  • Demenza grave (DMS-IV, stato mentale minimo (MMS) <24, test moca (MoCa) <21)
  • Malattia di Parkinson ad esordio giovanile (<18 anni)
  • altre malattie neurologiche o psichiatriche del cervello non correlate al morbo di Parkinson
  • parkinsonismo secondario
  • menomazione fisica che ostacola l'adeguata esecuzione dell'allenamento
  • scarsa conoscenza del tedesco
  • gravidanza
  • La stimolazione cerebrale profonda (DBS) non è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta frequenza e prevenzione intensiva

Programma di prevenzione ad alta frequenza e intensivo

  1. Tai Chi
  2. CogniFit (allenamento cognitivo)
  3. SpeechCare (formazione vocale)
Questo studio è uno studio controllato non randomizzato (RCT) di 4 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CogniPlus)
Programma di training cognitivo assistito da computer
Questo studio è uno studio controllato non randomizzato (RCT) di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria episodica: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober e Kaplan, 1987)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Questo è un metodo che testa le funzioni della memoria, inclusi i processi di codifica, recupero e riconoscimento. Il compito è imparare in cinque cicli una lista della spesa di 16 parole assegnate a quattro categorie semantiche (es. bevande, frutta, abbigliamento, utensili). Il maggior numero possibile di parole dovrebbe essere enumerato dopo ogni ciclo. La somma delle parole memorizzate nei cicli 1-5 viene utilizzata come parametro di codifica.
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
memoria di lavoro: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi

Corsi Block Test servono a valutare la memoria di lavoro verbale e visiva. Nel Corsi Block, alla persona sottoposta al test viene presentata una tavola con cubi disposti in modo irregolare. Il compito è ricordare una sequenza di cubi toccati e quindi toccare i cubi nella stessa sequenza o successivamente seguire il percorso mostrato in ordine inverso. Anche con questa prova la difficoltà aumenta, in quanto le sequenze offerte diventano sempre più lunghe.

Il punteggio totale per il Digit Span è la somma di 12 item, che vanno da 0 (peggior risultato possibile) a 12 (miglior risultato possibile).

Il punteggio totale per il Corsi Block è la somma di 14 punti nella digitazione in avanti, che vanno da 0 (peggior punteggio) a 14 (migliori sintomi) e la somma di 12 punti nella digitazione all'indietro da 0 (peggior punteggio) a 12 (migliori sintomi). ).

Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Visuo-costruzione: figura complessa di Rey-Osterrieth (Duley et al., 1993)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi

I test di figura complessa Rey-Osterrieth (ROCF) e Taylor (TCF) sono ampiamente utilizzati per valutare le abilità visuospaziali e costruttive così come la memoria visiva/non verbale (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Il punteggio va da 0 (peggior risultato possibile) a 36 (miglior risultato possibile).

·

Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Attenzione: Trail Making Test, parte A (J. Perianez et al., 2007)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Il Trail Making Test, parte A serve a valutare l'attenzione
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Funzione esecutiva (flessibilità): test Wisconsin Card Sorting, numero di errori (HE Nelson, 1976)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Il test Wisconsin Card Sorting serve a valutare la funzione esecutiva
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
  1. Potenza EEG in Delta; Teta; Alfa 1; Alfa 2; Beta.
  2. Connettività di rete del cervello
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Rilevamento dei cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina nel sangue associati all'attività neurale
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi

Questa è la scala standard utilizzata per valutare la gravità del PD. (UPDRS) - Quattro parti I valori di punteggio più alti rappresentano un risultato peggiore.

Parte I: Mentazione, comportamento e umore - 4 domande 1-4 Intervallo di punteggio: 1-16; Parte II: Attività della vita quotidiana - 13 domande 5-17 Intervallo di punteggio: 0-52 Parte III: Esame motorio - 19 domande 18-31 e 25 valutazioni totali Intervallo di punteggio: 0-100 Parte IV: Complicanze della terapia (In passato settimana) - 11 domande Intervallo di punteggio: 0-25

Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Tinetti Mobility Test (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio e della stabilità
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth (MW Johns, 1991)
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi
Misurazione della sonnolenza diurna
Prima e dopo 4 settimane di allenamento, Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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