Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа высокочастотной и интенсивной профилактики

4 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Высокочастотный мультимодальный тренинг, включающий тай-чи, для улучшения двигательных и когнитивных функций у людей с болезнью Паркинсона

В последние годы в лечении БП был достигнут значительный прогресс в отношении медикаментозной терапии, а также многих новых физиотерапевтических и медикаментозных методов, а также были достигнуты значительные улучшения в терапии благодаря глубокой стимуляции мозга. Когнитивная реабилитация показала свою эффективность при БП (Abbruzzese et al., 2016), однако еще предстоит совершить крупный прорыв в лечении и профилактике БП (болезнь Паркинсона, деменция). Именно здесь вступает в действие описанная здесь высокочастотная и интенсивная профилактика.

Обзор исследования

Подробное описание

Снижение когнитивных функций является важным и распространенным осложнением болезни Паркинсона (БП); примерно у 27% пациентов с БП без деменции наблюдаются легкие когнитивные нарушения (MCI) (Litvan et al., 2012, Chaudhuri et al., 2011), и до 80% в долгосрочной перспективе развивается деменция при БП (PD-D) (Hely et al. др., 2005). Когнитивное течение при БП неоднородно и затрагивает зрительно-пространственную функцию, функцию внимания, исполнительную функцию и память; исследования сообщают о различных когнитивных подтипах и различных моделях снижения когнитивных функций (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Недавно были созданы модели для оценки индивидуального риска глобальных когнитивных нарушений с использованием небольшого набора переменных-предикторов (Liu et al., 2017; Velseboer et al., 2016). Эти алгоритмы прогнозирования были разработаны на больших выборках пациентов с БП и точно предсказывают снижение когнитивных функций как у пациентов с MCI, так и у пациентов с БП-Д, и были успешно воспроизведены в независимых выборках; оценка с предопределенной пороговой точкой предсказывает деменцию с высокой положительной и отрицательной прогностической ценностью (Liu et al., 2017).

Основной целью этого исследования является возможная стабилизация или отсрочка снижения когнитивных функций, а также улучшение качества жизни пациентов. В качестве вторичного результата будет исследовано изменение симптомов, связанных с болезнью Паркинсона. Психологические состояния, такие как депрессия и тревога, а также когнитивные функции в различных областях, например внимание и память, должны быть исследованы. Неврологические симптомы, например двигательная функция и сонливость, также будут оцениваться как вторичные параметры и потенциально смешанные факторы.

Это исследование представляет собой 4-недельное нерандомизированное контролируемое исследование с одной группой вмешательства (HIPP) и одной контрольной группой (CogniPlus). Первичные и вторичные показатели результатов оцениваются на исходном уровне и повторяются после 4-недельного периода вмешательства и через 6 месяцев при последующей оценке. Через 4 недели проводится промежуточное измерение, состоящее из показателей первичного исхода.

Группа вмешательства получает индивидуальную программу: программа будет адаптирована к потребностям, сильным и слабым сторонам пациента, полученным в результате первоначальной оценки.

  1. Тайцзи - «Продолжайте двигаться» - это программа упражнений для пациентов с двигательными расстройствами, в которой явно используется оздоровительный аспект учений движения тайцзи. Каждое занятие длилось 60 минут и заканчивалось 10-минутной медитацией. Занятия тай-чи в нашем исследовании проводились два раза в неделю под руководством сертифицированных инструкторов тай-чи. Подробности этой программы можно найти на следующем веб-сайте: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® — это персонализированная онлайн-программа тренировки когнитивных функций. Этот хорошо зарекомендовавший себя когнитивный тренинг улучшает внимание, рабочую память, память, исполнительные функции и функции зрительного восприятия. Каждый сеанс длился 20 минут и применялся 2-5 раз в неделю по результатам базовых тестов. Домашний подход проходил под наблюдением психолога или специально обученного студента-психолога. Уровень сложности автоматически настраивался самой программой. Подробности программы можно найти на следующем веб-сайте: https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare — (MoveApp) — это домашний подход к пациентам с болезнью Паркинсона. Программа обучения использует автоматическое распознавание речи (ASR) и, таким образом, может обеспечить обратную связь по разборчивости речи. Каждое занятие длилось 12 минут и проводилось 1-3 раза в неделю по результатам базового теста SpeechCare. Домашний подход проходил под наблюдением психолога или специально подготовленного студента-психолога. Уровень сложности настраивался вручную по мере необходимости. Подробности программы можно найти на следующем веб-сайте: https://www.speechcare.de/.

Пациенты контрольной группы получали компьютерную программу когнитивного обучения: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Вена, Австрия). Каждая тренировочная сессия состояла из различных заданий (сосредоточенное внимание, рабочая память, навыки планирования и действия, торможение реакции), каждое из которых выполнялось в течение 10 минут. Подробности программы можно найти на следующем веб-сайте: www.schuhfried.at. Занятия проводились под руководством психолога или специально обученного студента-психолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатическим синдромом Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга при болезни Паркинсона Соединенного Королевства
  • психическая дееспособность для предоставления информированного согласия
  • в достаточной степени понимать немецкий язык

Критерий исключения:

  • Тяжелая деменция (DMS-IV, минимальное психическое состояние (MMS) <24, тест Мока (MoCa) <21)
  • Болезнь Паркинсона с началом в молодом возрасте (<18 лет)
  • другие неврологические или психические заболевания головного мозга, не связанные с БП
  • вторичный паркинсонизм
  • физические недостатки, препятствующие адекватному выполнению тренировки
  • недостаточное знание немецкого
  • беременность
  • Глубокая стимуляция мозга (DBS) не является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокочастотная и интенсивная профилактика

Высокочастотная и интенсивная программа профилактики

  1. Тай Чи
  2. КогниФит (когнитивный тренинг)
  3. SpeechCare (тренировка речи)
Это исследование представляет собой 4-недельное нерандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Активный компаратор: Контрольная группа (КогниПлюс)
Компьютерная программа когнитивного обучения
Это исследование представляет собой 4-недельное нерандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизодическая память: Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT; Делис, Крамер, Обер и Каплан, 1987)
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Это метод, который проверяет функции памяти, включая процессы кодирования, поиска и распознавания. Задача состоит в том, чтобы выучить за пять циклов список покупок из 16 слов, отнесенных к четырем семантическим категориям (т. напитки, фрукты, одежда, инструменты). После каждого цикла следует перечислять как можно больше слов. В качестве параметра кодирования используется сумма слов, хранящихся в циклах 1-5.
До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
рабочая память: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев

Corsi Block Test служит для оценки вербальной и зрительной рабочей памяти. В блоке Корси испытуемому предъявляется доска с неравномерно расположенными кубиками. Задача состоит в том, чтобы запомнить последовательность нажатых кубиков, а затем нажимать на кубики в той же последовательности или позже, чтобы следовать пути, указанному в обратном порядке. Также с этим тестом увеличивается сложность, так как предлагаемые последовательности становятся все более длинными.

Общий балл за Digit Span представляет собой сумму 12 пунктов в диапазоне от 0 (наихудший возможный результат) до 12 (наилучший возможный результат).

Общий балл по блоку Корси представляет собой сумму 14 баллов при наборе текста в прямом направлении в диапазоне от 0 (наихудший балл) до 14 (наилучшие симптомы) и сумму 12 баллов при наборе в обратном направлении от 0 (наихудший балл) до 12 (наилучшие симптомы). ).

До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Визуальная конструкция: сложная фигура Рея-Остеррита (Duley et al., 1993)
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев

Комплексные фигурные тесты Рея-Остеррита (ROCF) и Тейлора (TCF) широко используются для оценки зрительно-пространственных и конструктивных способностей, а также зрительной/невербальной памяти (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Оценка от 0 (наихудший возможный результат) до 36 (наилучший возможный результат).

·

До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Внимание: тест на прокладывание маршрута, часть A (Дж. Перианез и др., 2007 г.)
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Тест следования, часть А, служит для оценки внимания.
До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Исполнительная функция (гибкость): Висконсинский тест сортировки карточек, количество ошибок (Е. Э. Нельсон, 1976 г.)
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Тест Wisconsin Card Sorting служит для оценки исполнительной функции.
До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
  1. мощность ЭЭГ в дельте; Тета; Альфа 1; Альфа 2; Бета.
  2. Подключение к сети мозга
До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Обнаружение изменений концентрации гемоглобина в крови, связанных с нервной активностью
До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона UPDRS, часть III
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев

Это стандартная шкала, используемая для оценки тяжести болезни Паркинсона. (UPDRS) – четыре части. Более высокие значения баллов означают худший результат.

Часть I: Мышление, поведение и настроение - 4 вопроса 1-4 Диапазон баллов: 1-16; Часть II: Повседневная деятельность — 13 вопросов 5–17. Диапазон баллов: 0–52. Часть III: Моторное обследование — 19 вопросов 18–31 и 25 общих оценок. Диапазон баллов: 0–100. Часть IV: Осложнения терапии (в прошлом неделя) - 11 вопросов Диапазон баллов: 0-25

До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Тест на подвижность Тинетти (Д. А. Кегельмейер и др., 2007 г.)
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Баланс и оценка стабильности
До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Шкала сонливости Эпворта (M.W. Johns, 1991)
Временное ограничение: До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев
Измерение дневной сонливости
До и после 4 недель обучения, Через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться