- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04103255
Högfrekvent och intensivt förebyggande program
Högfrekvent multimodal träning inklusive Tai Chi för att förbättra motorisk och kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv försämring är en viktig och vanlig komplikation vid Parkinsons sjukdom (PD); cirka 27 % av icke-dementa PD-patienter har mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) och upp till 80 % utvecklar PD-demens (PD-D) på lång sikt (Hely et al. al., 2005). Kognitiv förlopp i PD är heterogen och påverkar visuospatial, uppmärksamhets-, exekutiva och minnesfunktion; studier rapporterar olika kognitiva subtyper och divergerande mönster av kognitiv nedgång (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Nyligen har modeller konstruerats för att uppskatta individuell risk för global kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av en liten uppsättning prediktorvariabler (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Dessa förutsägelsealgoritmer utvecklades i stora urval av PD-patienter och förutspådde korrekt kognitiv nedgång hos både patienter med MCI och patienter med PD-D och replikerades framgångsrikt i oberoende prover; en poäng med en fördefinierad cut-off-punkt förutsäger demens med höga positiva och negativa prediktiva värden (Liu et al., 2017).
Det primära syftet med denna studie är möjlig stabilisering eller fördröjning av kognitiv nedgång samt förbättring av patienternas livskvalitet. Som sekundärt utfall kommer förändringen av symtomen i samband med PD att undersökas. Psykologiska tillstånd som depression och ångest, samt kognitiva prestationer inom olika områden, till exempel uppmärksamhet och minne, ska utredas. Neurologiska symtom, till exempel motorisk funktion och sömnighet, kommer också att bedömas som sekundära parametrar och potentiellt störande faktorer.
Denna studie är en 4 veckor lång icke-randomiserad kontrollerad studie med en interventionsgrupp (HIPP) och en kontrollgrupp (CogniPlus). Primära och sekundära utfallsmått bedöms vid baslinjen och upprepas efter 4-veckors interventionsperiod och vid 6 månader i en uppföljande bedömning. Efter 4 veckor sker en mellanmätning bestående av de primära utfallsmåtten.
Interventionsgruppen får individualiserat program: programmet kommer att skräddarsys efter patientens behov, styrkor och svagheter, som ett resultat av den första bedömningen.
- Tai Chi - "Keep Moving" är ett träningsprogram för patienter med rörelsestörningar som uttryckligen använder hälsoaspekten av Tai Chis rörelselära. Varje pass varade i 60 minuter och avslutades med en 10-minuters meditation. Tai Chi-sessionerna i vår studie genomfördes två gånger i veckan under ledning av certifierade Tai Chi-instruktörer. Detaljer om detta program finns på följande webbplats: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - är ett onlinebaserat personligt kognitionsträningsprogram. Denna välvaliderade kognitiva träning förbättrar uppmärksamhet, arbetsminne, minne, exekutiva funktioner och visuella perceptuella funktioner. Varje session varade i 20 minuter och applicerades 2-5 gånger per vecka baserat på resultaten av baslinjetesterna. Det hembaserade arbetssättet skedde under handledning av en psykolog eller en specialutbildad psykologstudent. Svårighetsgraden justerades automatiskt av programmet självt. Detaljer om programmet finns på följande webbplats: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) är ett hembaserat tillvägagångssätt för patienter med Parkinsons sjukdom. Utbildningsprogrammet använder sig av automatisk taligenkänning (ASR) och kan på så sätt ge feedback om taluppfattbarhet. Varje session varade i 12 minuter och genomfördes 1-3 gånger i veckan baserat på resultaten av SpeechCares baslinjetest. Det inhemska tillvägagångssättet skedde under överinseende av en psykolog eller en specialutbildad psykologstudent. Svårighetsgraden justerades manuellt efter behov. Detaljer om programmet finns på följande webbplats: https://www.speechcare.de/.
Patienterna i kontrollgruppen fick ett datorstödt kognitivt träningsprogram: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wien, Österrike). Varje träningspass bestod av olika uppgifter (fokuserad uppmärksamhet; arbetsminne; planering och handlingsförmåga; responshämning) som utfördes under 10 minuter vardera. Detaljer om programmet finns på följande webbplats: www.schuhfried.at. Träningspassen leddes av en psykolog eller en specialutbildad psykologstudent
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons syndrom enligt Storbritanniens Parkinsons sjukdom hjärnbankskriterier
- mental kompetens att ge informerat samtycke
- kunna förstå tyska tillräckligt
Exklusions kriterier:
- Svår demens (DMS-IV, minimental status (MMS) <24, mocatest (MoCa) <21)
- ung Parkinsons sjukdom (<18 år)
- andra neurologiska eller psykiatriska sjukdomar i hjärnan som inte är relaterade till PD
- sekundär parkinsonism
- fysisk funktionsnedsättning som hindrar ett adekvat genomförande av träningen
- otillräckliga kunskaper i tyska
- graviditet
- Deep Brain Stimulation (DBS) är inget uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög frekvens och intensiv förebyggande
Högfrekvent och intensivt förebyggande program
|
Denna studie är en 4 veckor lång icke-randomiserad kontrollerad studie (RCT)
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CogniPlus)
Datorstödd kognitiv träningsprogram
|
Denna studie är en 4 veckor lång icke-randomiserad kontrollerad studie (RCT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Episodiskt minne: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Detta är en metod som testar minnesfunktioner, inklusive kodnings-, hämtnings- och igenkänningsprocesser.
Uppgiften är att i fem cykler lära sig en inköpslista med 16 ord tilldelade fyra semantiska kategorier (dvs.
drycker, frukt, kläder, verktyg).
Så många ord som möjligt bör räknas upp efter varje cykel.
Summan av orden lagrade i de 1-5 cyklerna används som kodningsparameter.
|
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
arbetsminne: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Corsi Block Test tjänar till att utvärdera det verbala och visuella arbetsminnet. I Corsiblocket får testpersonen en tavla med oregelbundet anordnade kuber. Uppgiften är att komma ihåg en sekvens av knackade kuber och sedan trycka på kuberna i samma sekvens eller senare för att följa banan som visas i omvänd ordning. Även med detta test ökar svårigheten, eftersom de erbjudna sekvenserna blir allt längre. Den totala poängen för siffran är summan av 12 poster, från 0 (sämsta möjliga resultat) till 12 (bästa möjliga resultat). Den totala poängen för Corsi-blocket är summan av 14 poäng för att skriva framåt, från 0 (sämsta poäng) till 14 (bästa symtom) och summan av 12 poäng vid bakåtskrivning från 0 (sämsta poäng) till 12 (bästa symtomen) ). |
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Visuo-konstruktion: Rey-Osterrieth komplex figur (Duley et al., 1993)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Rey-Osterrieth (ROCF) och Taylor (TCF) komplexa figurtest används ofta för att bedöma visuospatiala och konstruktionsmässiga förmågor samt visuellt/icke-verbalt minne (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Poängen sträcker sig från 0 (sämsta möjliga resultat) till 36 (bästa möjliga resultat). · |
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Observera: Trail Making Test, del A (J. Perianez et al., 2007)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Trail Making Test, del A tjänar till att utvärdera uppmärksamheten
|
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Exekutiv funktion (flexibilitet): Wisconsin Card Sorteringstest, antal fel (H.E. Nelson, 1976)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Wisconsin Card Sorteringstest tjänar till att utvärdera den verkställande funktionen
|
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
|
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Upptäcka förändringar i blodhemoglobinkoncentrationer associerade med neural aktivitet
|
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Del III
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Detta är standardskalan som används för att bedöma svårighetsgraden av PD. (UPDRS) - Fyra delar Högre poängvärden representerar ett sämre resultat. Del I: Mentation, beteende och humör - 4 frågor 1-4 Poängintervall: 1-16; Del II: Aktiviteter i det dagliga livet - 13 frågor 5-17 Poängintervall: 0-52 Del III: Motorundersökning - 19 frågor 18-31 och 25 totala bedömningar Poängintervall: 0-100 Del IV: Komplikationer av terapi (förr i tiden) vecka) - 11 frågor Poängintervall: 0-25 |
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Tinettis rörlighetstest (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Balans- och stabilitetsbedömning
|
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (M.W. Johns, 1991)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Mätning av sömnighet under dagtid
|
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSL prevention program
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Högfrekvent och intensivt förebyggande program
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering