Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfrekvent och intensivt förebyggande program

4 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Högfrekvent multimodal träning inklusive Tai Chi för att förbättra motorisk och kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sjukdom

Behandlingen av PD har gjort avsevärda framsteg de senaste åren vad gäller läkemedelsterapier, såväl som många nya fysioterapi- och läkemedelsbaserade metoder, och det har också skett stora förbättringar i terapin tack vare djup hjärnstimulering. Kognitiv rehabilitering har visat sig vara effektiv vid PD (Abbruzzese et al., 2016), men det har ännu inte skett ett stort genombrott i behandlingen och förebyggandet av PDD (Parkinsons demenssjukdom). Det är här den höga frekvens och intensiva förebyggande som beskrivs här kommer in i bilden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kognitiv försämring är en viktig och vanlig komplikation vid Parkinsons sjukdom (PD); cirka 27 % av icke-dementa PD-patienter har mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) och upp till 80 % utvecklar PD-demens (PD-D) på lång sikt (Hely et al. al., 2005). Kognitiv förlopp i PD är heterogen och påverkar visuospatial, uppmärksamhets-, exekutiva och minnesfunktion; studier rapporterar olika kognitiva subtyper och divergerande mönster av kognitiv nedgång (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Nyligen har modeller konstruerats för att uppskatta individuell risk för global kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av en liten uppsättning prediktorvariabler (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Dessa förutsägelsealgoritmer utvecklades i stora urval av PD-patienter och förutspådde korrekt kognitiv nedgång hos både patienter med MCI och patienter med PD-D och replikerades framgångsrikt i oberoende prover; en poäng med en fördefinierad cut-off-punkt förutsäger demens med höga positiva och negativa prediktiva värden (Liu et al., 2017).

Det primära syftet med denna studie är möjlig stabilisering eller fördröjning av kognitiv nedgång samt förbättring av patienternas livskvalitet. Som sekundärt utfall kommer förändringen av symtomen i samband med PD att undersökas. Psykologiska tillstånd som depression och ångest, samt kognitiva prestationer inom olika områden, till exempel uppmärksamhet och minne, ska utredas. Neurologiska symtom, till exempel motorisk funktion och sömnighet, kommer också att bedömas som sekundära parametrar och potentiellt störande faktorer.

Denna studie är en 4 veckor lång icke-randomiserad kontrollerad studie med en interventionsgrupp (HIPP) och en kontrollgrupp (CogniPlus). Primära och sekundära utfallsmått bedöms vid baslinjen och upprepas efter 4-veckors interventionsperiod och vid 6 månader i en uppföljande bedömning. Efter 4 veckor sker en mellanmätning bestående av de primära utfallsmåtten.

Interventionsgruppen får individualiserat program: programmet kommer att skräddarsys efter patientens behov, styrkor och svagheter, som ett resultat av den första bedömningen.

  1. Tai Chi - "Keep Moving" är ett träningsprogram för patienter med rörelsestörningar som uttryckligen använder hälsoaspekten av Tai Chis rörelselära. Varje pass varade i 60 minuter och avslutades med en 10-minuters meditation. Tai Chi-sessionerna i vår studie genomfördes två gånger i veckan under ledning av certifierade Tai Chi-instruktörer. Detaljer om detta program finns på följande webbplats: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - är ett onlinebaserat personligt kognitionsträningsprogram. Denna välvaliderade kognitiva träning förbättrar uppmärksamhet, arbetsminne, minne, exekutiva funktioner och visuella perceptuella funktioner. Varje session varade i 20 minuter och applicerades 2-5 gånger per vecka baserat på resultaten av baslinjetesterna. Det hembaserade arbetssättet skedde under handledning av en psykolog eller en specialutbildad psykologstudent. Svårighetsgraden justerades automatiskt av programmet självt. Detaljer om programmet finns på följande webbplats: https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare - (MoveApp) är ett hembaserat tillvägagångssätt för patienter med Parkinsons sjukdom. Utbildningsprogrammet använder sig av automatisk taligenkänning (ASR) och kan på så sätt ge feedback om taluppfattbarhet. Varje session varade i 12 minuter och genomfördes 1-3 gånger i veckan baserat på resultaten av SpeechCares baslinjetest. Det inhemska tillvägagångssättet skedde under överinseende av en psykolog eller en specialutbildad psykologstudent. Svårighetsgraden justerades manuellt efter behov. Detaljer om programmet finns på följande webbplats: https://www.speechcare.de/.

Patienterna i kontrollgruppen fick ett datorstödt kognitivt träningsprogram: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wien, Österrike). Varje träningspass bestod av olika uppgifter (fokuserad uppmärksamhet; arbetsminne; planering och handlingsförmåga; responshämning) som utfördes under 10 minuter vardera. Detaljer om programmet finns på följande webbplats: www.schuhfried.at. Träningspassen leddes av en psykolog eller en specialutbildad psykologstudent

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons syndrom enligt Storbritanniens Parkinsons sjukdom hjärnbankskriterier
  • mental kompetens att ge informerat samtycke
  • kunna förstå tyska tillräckligt

Exklusions kriterier:

  • Svår demens (DMS-IV, minimental status (MMS) <24, mocatest (MoCa) <21)
  • ung Parkinsons sjukdom (<18 år)
  • andra neurologiska eller psykiatriska sjukdomar i hjärnan som inte är relaterade till PD
  • sekundär parkinsonism
  • fysisk funktionsnedsättning som hindrar ett adekvat genomförande av träningen
  • otillräckliga kunskaper i tyska
  • graviditet
  • Deep Brain Stimulation (DBS) är inget uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög frekvens och intensiv förebyggande

Högfrekvent och intensivt förebyggande program

  1. Tai Chi
  2. CogniFit (kognitiv träning)
  3. SpeechCare (talträning)
Denna studie är en 4 veckor lång icke-randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CogniPlus)
Datorstödd kognitiv träningsprogram
Denna studie är en 4 veckor lång icke-randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episodiskt minne: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Detta är en metod som testar minnesfunktioner, inklusive kodnings-, hämtnings- och igenkänningsprocesser. Uppgiften är att i fem cykler lära sig en inköpslista med 16 ord tilldelade fyra semantiska kategorier (dvs. drycker, frukt, kläder, verktyg). Så många ord som möjligt bör räknas upp efter varje cykel. Summan av orden lagrade i de 1-5 cyklerna används som kodningsparameter.
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
arbetsminne: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader

Corsi Block Test tjänar till att utvärdera det verbala och visuella arbetsminnet. I Corsiblocket får testpersonen en tavla med oregelbundet anordnade kuber. Uppgiften är att komma ihåg en sekvens av knackade kuber och sedan trycka på kuberna i samma sekvens eller senare för att följa banan som visas i omvänd ordning. Även med detta test ökar svårigheten, eftersom de erbjudna sekvenserna blir allt längre.

Den totala poängen för siffran är summan av 12 poster, från 0 (sämsta möjliga resultat) till 12 (bästa möjliga resultat).

Den totala poängen för Corsi-blocket är summan av 14 poäng för att skriva framåt, från 0 (sämsta poäng) till 14 (bästa symtom) och summan av 12 poäng vid bakåtskrivning från 0 (sämsta poäng) till 12 (bästa symtomen) ).

Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Visuo-konstruktion: Rey-Osterrieth komplex figur (Duley et al., 1993)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader

Rey-Osterrieth (ROCF) och Taylor (TCF) komplexa figurtest används ofta för att bedöma visuospatiala och konstruktionsmässiga förmågor samt visuellt/icke-verbalt minne (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Poängen sträcker sig från 0 (sämsta möjliga resultat) till 36 (bästa möjliga resultat).

·

Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Observera: Trail Making Test, del A (J. Perianez et al., 2007)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Trail Making Test, del A tjänar till att utvärdera uppmärksamheten
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Exekutiv funktion (flexibilitet): Wisconsin Card Sorteringstest, antal fel (H.E. Nelson, 1976)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Wisconsin Card Sorteringstest tjänar till att utvärdera den verkställande funktionen
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
  1. EEG-kraft i Delta; Theta; alfa 1; Alfa 2; Beta.
  2. Brain Network Connectivity
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Upptäcka förändringar i blodhemoglobinkoncentrationer associerade med neural aktivitet
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale UPDRS Del III
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader

Detta är standardskalan som används för att bedöma svårighetsgraden av PD. (UPDRS) - Fyra delar Högre poängvärden representerar ett sämre resultat.

Del I: Mentation, beteende och humör - 4 frågor 1-4 Poängintervall: 1-16; Del II: Aktiviteter i det dagliga livet - 13 frågor 5-17 Poängintervall: 0-52 Del III: Motorundersökning - 19 frågor 18-31 och 25 totala bedömningar Poängintervall: 0-100 Del IV: Komplikationer av terapi (förr i tiden) vecka) - 11 frågor Poängintervall: 0-25

Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Tinettis rörlighetstest (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Balans- och stabilitetsbedömning
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Epworth Sleepiness Scale (M.W. Johns, 1991)
Tidsram: Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader
Mätning av sömnighet under dagtid
Före och efter 4 veckors träning, Efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Högfrekvent och intensivt förebyggande program

3
Prenumerera