- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103255
Programa de Prevenção de Alta Frequência e Intensivo
Treinamento Multimodal de Alta Frequência Incluindo Tai Chi para Melhorar a Função Motora e Cognitiva em Pessoas com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio cognitivo é uma complicação importante e comum na Doença de Parkinson (DP); aproximadamente 27% dos pacientes com DP não dementados têm Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) e até 80% desenvolvem demência de DP (PD-D) a longo prazo (Hely et al., 2005). O curso cognitivo na DP é heterogêneo e afeta as funções visuoespacial, atencional, executiva e de memória; estudos relatam diferentes subtipos cognitivos e padrões divergentes de declínio cognitivo (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Recentemente, modelos foram construídos para estimar o risco individual de comprometimento cognitivo global usando um pequeno conjunto de variáveis preditoras (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Esses algoritmos de previsão foram desenvolvidos em grandes amostras de pacientes com DP e preveem com precisão o declínio cognitivo em pacientes com MCI e pacientes com DP-D e foram replicados com sucesso em amostras independentes; uma pontuação com um ponto de corte predefinido prediz demência com altos valores preditivos positivos e negativos (Liu et al., 2017).
O principal objetivo deste estudo é a possível estabilização ou atraso do declínio cognitivo, bem como a melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Como desfecho secundário, será investigada a mudança nos sintomas associados à DP. Serão investigados estados psicológicos como depressão e ansiedade, bem como desempenho cognitivo em diferentes áreas, por exemplo, atenção e memória. Os sintomas neurológicos, por exemplo, função motora e sonolência, também serão avaliados como parâmetros secundários e fatores potencialmente confundidores.
Este estudo é um estudo controlado não randomizado de 4 semanas com um grupo de intervenção (HIPP) e um grupo de controle (CogniPlus). As medidas de resultados primários e secundários são avaliadas no início e são repetidas após o período de intervenção de 4 semanas e aos 6 meses em uma avaliação de acompanhamento. Após 4 semanas, há uma medição intermediária que consiste nas medidas de resultado primário.
O grupo de intervenção recebe programa individualizado: o programa será adaptado às necessidades, pontos fortes e fracos do paciente, resultantes da avaliação inicial.
- Tai Chi - "Keep Moving" é um programa de exercícios para pacientes com distúrbios do movimento que utiliza explicitamente o aspecto de saúde dos ensinamentos de movimento do Tai Chi. Cada sessão durou 60 minutos e terminou com uma meditação de 10 minutos. As sessões de Tai Chi em nosso estudo foram realizadas duas vezes por semana sob a orientação de instrutores certificados de Tai Chi. Detalhes deste programa podem ser encontrados no seguinte site: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® - é um programa de treinamento de cognição personalizado online. Este treinamento cognitivo bem validado melhora a atenção, memória de trabalho, memória, função executiva e funções de percepção visual. Cada sessão durou 20 minutos e foi aplicada 2-5 vezes por semana com base nos resultados dos testes de linha de base. A abordagem domiciliar ocorreu sob a supervisão de um psicólogo ou de um estudante de psicologia especialmente treinado. O nível de dificuldade foi ajustado automaticamente pelo próprio programa. Detalhes do programa podem ser encontrados no seguinte site: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) é uma abordagem domiciliar para pacientes com doença de Parkinson. O programa de treinamento usa reconhecimento automático de fala (ASR) e, portanto, pode fornecer feedback sobre a inteligibilidade da fala. Cada sessão durou 12 minutos e foi realizada 1-3 vezes por semana com base nos resultados do teste inicial do SpeechCare. A abordagem doméstica ocorreu sob a supervisão de um psicólogo ou de um estudante de psicologia especialmente treinado. O nível de dificuldade foi ajustado manualmente conforme necessário. Detalhes do programa podem ser encontrados no seguinte site: https://www.speechcare.de/.
Os pacientes do grupo controle receberam um programa de treinamento cognitivo assistido por computador: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Viena, Áustria). Cada sessão de treino consistia em diferentes tarefas (Atenção Focada; Memória de Trabalho; Habilidade de Planejamento e Ação; Inibição de Resposta) que eram realizadas por 10 Minutos cada. Detalhes do programa podem ser encontrados no seguinte site: www.schuhfried.at. As sessões de treinamento foram supervisionadas por um psicólogo ou um estudante de psicologia especialmente treinado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Doença de Parkinson do Reino Unido
- competência mental para fornecer consentimento informado
- capaz de compreender suficientemente o alemão
Critério de exclusão:
- Demência grave (DMS-IV, mini estado mental (MMS) <24, teste de moca (MoCa) <21)
- doença de Parkinson de início jovem (<18 anos)
- outras doenças neurológicas ou psiquiátricas do cérebro não relacionadas à DP
- parkinsonismo secundário
- deficiência física dificultando a execução adequada do treinamento
- conhecimento insuficiente de alemão
- gravidez
- A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) não é critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alta frequência e prevenção intensiva
Programa de prevenção intensivo e de alta frequência
|
Este estudo é um estudo controlado não randomizado (RCT) de 4 semanas
|
Comparador Ativo: Grupo de controle (CogniPlus)
Programa de treinamento cognitivo assistido por computador
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Este estudo é um estudo controlado não randomizado (RCT) de 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Memória episódica: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Este é um método que testa funções de memória, incluindo processos de codificação, recuperação e reconhecimento.
A tarefa é aprender em cinco ciclos uma lista de compras de 16 palavras atribuídas a quatro categorias semânticas (i.e.
bebidas, frutas, roupas, ferramentas).
O maior número possível de palavras deve ser enumerado após cada ciclo.
A soma das palavras armazenadas nos ciclos 1-5 é usada como parâmetro de codificação.
|
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
memória de trabalho: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Corsi Block Test serve para avaliar a memória de trabalho verbal e visual. No Corsi Block, a pessoa de teste recebe um tabuleiro com cubos dispostos irregularmente. A tarefa é lembrar uma sequência de cubos tocados e depois tocar os cubos na mesma sequência ou depois seguir o caminho mostrado na ordem inversa. Também com este teste a dificuldade aumenta, pois as sequências oferecidas tornam-se cada vez mais longas. A pontuação total do Digit Span é a soma de 12 itens, variando de 0 (pior resultado possível) a 12 (melhor resultado possível). A pontuação total do Corsi Block é a soma de 14 pontos na digitação direta, variando de 0 (pior pontuação) a 14 (melhores sintomas) e a soma de 12 pontos na digitação reversa de 0 (pior pontuação) a 12 (melhores sintomas ). |
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Visuo-construção: figura complexa de Rey-Osterrieth (Duley et al., 1993)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Os testes de figura complexa Rey-Osterrieth (ROCF) e Taylor (TCF) são amplamente utilizados para avaliar as habilidades visuoespaciais e construtivas, bem como a memória visual/não verbal (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). A pontuação varia de 0 (pior resultado possível) a 36 (melhor resultado possível). · |
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Atenção: Teste de Trilhas, parte A (J. Perianez et al., 2007)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Teste de Trilha, parte A serve para avaliar a atenção
|
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Função executiva (flexibilidade): Teste Wisconsin de classificação de cartas, número de erros (H.E. Nelson, 1976)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
O teste Wisconsin Card Sorting serve para avaliar a função executiva
|
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
|
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
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Espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Detecção de alterações nas concentrações de hemoglobina no sangue associadas à atividade neural
|
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson UPDRS Parte III
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
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Esta é a escala padrão usada para classificar a gravidade da DP. (UPDRS) - Quatro partes Valores de pontuação mais altos representam um resultado pior. Parte I: Mentalidade, Comportamento e Humor - 4 questões 1-4 Faixa de pontuação: 1-16; Parte II: Atividades da vida diária - 13 questões 5-17 Faixa de pontuação: 0-52 Parte III: Exame motor - 19 questões 18-31 e 25 avaliações no total Faixa de pontuação: 0-100 Parte IV: Complicações da terapia (no passado semana) - 11 perguntas Faixa de pontuação: 0-25 |
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
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Teste de Mobilidade de Tinetti (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
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Avaliação de equilíbrio e estabilidade
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Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
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Escala de sonolência de Epworth (M.W. Johns, 1991)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Medindo a Sonolência Diurna
|
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSL prevention program
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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