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Programa de Prevenção de Alta Frequência e Intensivo

4 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Treinamento Multimodal de Alta Frequência Incluindo Tai Chi para Melhorar a Função Motora e Cognitiva em Pessoas com Doença de Parkinson

O tratamento da DP teve avanços consideráveis ​​nos últimos anos no que diz respeito às terapias medicamentosas, assim como muitos novos métodos de fisioterapia e medicamentos, e também houve grandes melhorias na terapia graças à estimulação cerebral profunda. A reabilitação cognitiva demonstrou ser eficaz na DP (Abbruzzese et al., 2016), no entanto, ainda não houve um grande avanço no tratamento e prevenção da PDD (demência da doença de Parkinson). É aqui que entra em jogo a prevenção de alta frequência e intensiva aqui descrita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O declínio cognitivo é uma complicação importante e comum na Doença de Parkinson (DP); aproximadamente 27% dos pacientes com DP não dementados têm Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) (Litvan et al. 2012, Chaudhuri et al., 2011) e até 80% desenvolvem demência de DP (PD-D) a longo prazo (Hely et al., 2005). O curso cognitivo na DP é heterogêneo e afeta as funções visuoespacial, atencional, executiva e de memória; estudos relatam diferentes subtipos cognitivos e padrões divergentes de declínio cognitivo (Kehagia et al., 2010; Litvan et al., 2011; Williams-Gray et al., 2007; Yarnall et al., 2014). Recentemente, modelos foram construídos para estimar o risco individual de comprometimento cognitivo global usando um pequeno conjunto de variáveis ​​preditoras (Liu et al. 2017; Velseboer et al., 2016). Esses algoritmos de previsão foram desenvolvidos em grandes amostras de pacientes com DP e preveem com precisão o declínio cognitivo em pacientes com MCI e pacientes com DP-D e foram replicados com sucesso em amostras independentes; uma pontuação com um ponto de corte predefinido prediz demência com altos valores preditivos positivos e negativos (Liu et al., 2017).

O principal objetivo deste estudo é a possível estabilização ou atraso do declínio cognitivo, bem como a melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Como desfecho secundário, será investigada a mudança nos sintomas associados à DP. Serão investigados estados psicológicos como depressão e ansiedade, bem como desempenho cognitivo em diferentes áreas, por exemplo, atenção e memória. Os sintomas neurológicos, por exemplo, função motora e sonolência, também serão avaliados como parâmetros secundários e fatores potencialmente confundidores.

Este estudo é um estudo controlado não randomizado de 4 semanas com um grupo de intervenção (HIPP) e um grupo de controle (CogniPlus). As medidas de resultados primários e secundários são avaliadas no início e são repetidas após o período de intervenção de 4 semanas e aos 6 meses em uma avaliação de acompanhamento. Após 4 semanas, há uma medição intermediária que consiste nas medidas de resultado primário.

O grupo de intervenção recebe programa individualizado: o programa será adaptado às necessidades, pontos fortes e fracos do paciente, resultantes da avaliação inicial.

  1. Tai Chi - "Keep Moving" é um programa de exercícios para pacientes com distúrbios do movimento que utiliza explicitamente o aspecto de saúde dos ensinamentos de movimento do Tai Chi. Cada sessão durou 60 minutos e terminou com uma meditação de 10 minutos. As sessões de Tai Chi em nosso estudo foram realizadas duas vezes por semana sob a orientação de instrutores certificados de Tai Chi. Detalhes deste programa podem ser encontrados no seguinte site: https://taiji-therapie.ch/
  2. CogniFit® - é um programa de treinamento de cognição personalizado online. Este treinamento cognitivo bem validado melhora a atenção, memória de trabalho, memória, função executiva e funções de percepção visual. Cada sessão durou 20 minutos e foi aplicada 2-5 vezes por semana com base nos resultados dos testes de linha de base. A abordagem domiciliar ocorreu sob a supervisão de um psicólogo ou de um estudante de psicologia especialmente treinado. O nível de dificuldade foi ajustado automaticamente pelo próprio programa. Detalhes do programa podem ser encontrados no seguinte site: https://www.cognifit.com/.
  3. SpeechCare - (MoveApp) é uma abordagem domiciliar para pacientes com doença de Parkinson. O programa de treinamento usa reconhecimento automático de fala (ASR) e, portanto, pode fornecer feedback sobre a inteligibilidade da fala. Cada sessão durou 12 minutos e foi realizada 1-3 vezes por semana com base nos resultados do teste inicial do SpeechCare. A abordagem doméstica ocorreu sob a supervisão de um psicólogo ou de um estudante de psicologia especialmente treinado. O nível de dificuldade foi ajustado manualmente conforme necessário. Detalhes do programa podem ser encontrados no seguinte site: https://www.speechcare.de/.

Os pacientes do grupo controle receberam um programa de treinamento cognitivo assistido por computador: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Viena, Áustria). Cada sessão de treino consistia em diferentes tarefas (Atenção Focada; Memória de Trabalho; Habilidade de Planejamento e Ação; Inibição de Resposta) que eram realizadas por 10 Minutos cada. Detalhes do programa podem ser encontrados no seguinte site: www.schuhfried.at. As sessões de treinamento foram supervisionadas por um psicólogo ou um estudante de psicologia especialmente treinado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Doença de Parkinson do Reino Unido
  • competência mental para fornecer consentimento informado
  • capaz de compreender suficientemente o alemão

Critério de exclusão:

  • Demência grave (DMS-IV, mini estado mental (MMS) <24, teste de moca (MoCa) <21)
  • doença de Parkinson de início jovem (<18 anos)
  • outras doenças neurológicas ou psiquiátricas do cérebro não relacionadas à DP
  • parkinsonismo secundário
  • deficiência física dificultando a execução adequada do treinamento
  • conhecimento insuficiente de alemão
  • gravidez
  • A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) não é critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta frequência e prevenção intensiva

Programa de prevenção intensivo e de alta frequência

  1. tai chi
  2. CogniFit (treinamento cognitivo)
  3. SpeechCare (treinamento de fala)
Este estudo é um estudo controlado não randomizado (RCT) de 4 semanas
Comparador Ativo: Grupo de controle (CogniPlus)
Programa de treinamento cognitivo assistido por computador
Este estudo é um estudo controlado não randomizado (RCT) de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória episódica: California Verbal Learning Test (CVLT; Delis, Kramer, Ober, & Kaplan, 1987)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Este é um método que testa funções de memória, incluindo processos de codificação, recuperação e reconhecimento. A tarefa é aprender em cinco ciclos uma lista de compras de 16 palavras atribuídas a quatro categorias semânticas (i.e. bebidas, frutas, roupas, ferramentas). O maior número possível de palavras deve ser enumerado após cada ciclo. A soma das palavras armazenadas nos ciclos 1-5 é usada como parâmetro de codificação.
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
memória de trabalho: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses

Corsi Block Test serve para avaliar a memória de trabalho verbal e visual. No Corsi Block, a pessoa de teste recebe um tabuleiro com cubos dispostos irregularmente. A tarefa é lembrar uma sequência de cubos tocados e depois tocar os cubos na mesma sequência ou depois seguir o caminho mostrado na ordem inversa. Também com este teste a dificuldade aumenta, pois as sequências oferecidas tornam-se cada vez mais longas.

A pontuação total do Digit Span é a soma de 12 itens, variando de 0 (pior resultado possível) a 12 (melhor resultado possível).

A pontuação total do Corsi Block é a soma de 14 pontos na digitação direta, variando de 0 (pior pontuação) a 14 (melhores sintomas) e a soma de 12 pontos na digitação reversa de 0 (pior pontuação) a 12 (melhores sintomas ).

Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Visuo-construção: figura complexa de Rey-Osterrieth (Duley et al., 1993)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses

Os testes de figura complexa Rey-Osterrieth (ROCF) e Taylor (TCF) são amplamente utilizados para avaliar as habilidades visuoespaciais e construtivas, bem como a memória visual/não verbal (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). A pontuação varia de 0 (pior resultado possível) a 36 (melhor resultado possível).

·

Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Atenção: Teste de Trilhas, parte A (J. Perianez et al., 2007)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Teste de Trilha, parte A serve para avaliar a atenção
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Função executiva (flexibilidade): Teste Wisconsin de classificação de cartas, número de erros (H.E. Nelson, 1976)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
O teste Wisconsin Card Sorting serve para avaliar a função executiva
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
  1. Potência EEG em Delta; Teta; Alfa 1; Alfa 2; Beta.
  2. Conectividade de rede cerebral
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Detecção de alterações nas concentrações de hemoglobina no sangue associadas à atividade neural
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson UPDRS Parte III
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses

Esta é a escala padrão usada para classificar a gravidade da DP. (UPDRS) - Quatro partes Valores de pontuação mais altos representam um resultado pior.

Parte I: Mentalidade, Comportamento e Humor - 4 questões 1-4 Faixa de pontuação: 1-16; Parte II: Atividades da vida diária - 13 questões 5-17 Faixa de pontuação: 0-52 Parte III: Exame motor - 19 questões 18-31 e 25 avaliações no total Faixa de pontuação: 0-100 Parte IV: Complicações da terapia (no passado semana) - 11 perguntas Faixa de pontuação: 0-25

Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Teste de Mobilidade de Tinetti (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Avaliação de equilíbrio e estabilidade
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Escala de sonolência de Epworth (M.W. Johns, 1991)
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses
Medindo a Sonolência Diurna
Antes e depois de 4 semanas de treino, Depois de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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