Korkeataajuinen ja intensiivinen ehkäisyohjelma
Korkeataajuinen multimodaalinen koulutus, mukaan lukien taiji Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten motoristen ja kognitiivisten toimintojen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikkeneminen on tärkeä ja yleinen komplikaatio Parkinsonin taudissa (PD); noin 27 %:lla ei-dementoituneista PD-potilaista on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) (Litvan ym. 2012, Chaudhuri et al., 2011) ja jopa 80 %:lle kehittyy PD-dementia (PD-D) pitkällä aikavälillä (Hely et al. al., 2005). PD:n kognitiivinen kurssi on heterogeeninen ja vaikuttaa visuospatiaaliseen, tarkkaavaiseen, toimeenpano- ja muistitoimintoihin; tutkimukset raportoivat erilaisia kognitiivisia alatyyppejä ja erilaisia kognitiivisen heikkenemisen malleja (Kehagia et al., 2010; Litvan ym., 2011; Williams-Gray ym., 2007; Yarnall et al., 2014). Äskettäin on rakennettu malleja, joiden avulla voidaan arvioida yksilöllinen riski globaaliin kognitiiviseen heikentymiseen käyttämällä pientä joukkoa ennustavia muuttujia (Liu ym. 2017; Velseboer et al., 2016). Nämä ennustusalgoritmit kehitettiin suurille PD-potilaiden näytteille, ja ne ennustavat tarkasti kognitiivisen heikkenemisen sekä potilailla, joilla on MCI- että PD-D-potilaita, ja ne toistettiin onnistuneesti itsenäisissä näytteissä; pistemäärä ennalta määrätyllä rajapisteellä ennustaa dementian korkeilla positiivisilla ja negatiivisilla ennustearvoilla (Liu et al., 2017).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kognitiivisen heikkenemisen mahdollinen stabilointi tai viivästyminen sekä potilaiden elämänlaadun parantaminen. Toissijaisena tuloksena tutkitaan PD:hen liittyvien oireiden muutosta. Psykologisia tiloja, kuten masennusta ja ahdistusta, sekä kognitiivista suorituskykyä eri alueilla, kuten huomion ja muistin, tulee tutkia. Myös neurologiset oireet, kuten motorinen toiminta ja uneliaisuus, arvioidaan toissijaisina parametreina ja mahdollisesti häiritsevinä tekijöinä.
Tämä tutkimus on 4 viikon ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on yksi interventioryhmä (HIPP) ja yksi kontrolliryhmä (CogniPlus). Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja toistetaan 4 viikon interventiojakson jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua seuranta-arvioinnissa. 4 viikon kuluttua suoritetaan välimittaus, joka koostuu ensisijaisista tulosmittauksista.
Interventioryhmä saa yksilöllisen ohjelman: ohjelma räätälöidään alustavan arvioinnin perusteella potilaan tarpeiden, vahvuuksien ja heikkouksien mukaan.
- Tai Chi - "Keep Moving" on liikuntahäiriöistä kärsiville potilaille tarkoitettu harjoitusohjelma, jossa hyödynnetään selkeästi Tai Chi -liikeopetuksen terveysnäkökulmaa. Jokainen istunto kesti 60 minuuttia ja päättyi 10 minuutin meditaatioon. Tai Chi -tunnit tutkimuksessamme suoritettiin kahdesti viikossa sertifioitujen Tai Chi -ohjaajien ohjauksessa. Tämän ohjelman tiedot löytyvät seuraavalta verkkosivustolta: https://taiji-therapie.ch/
- CogniFit® on online-pohjainen henkilökohtainen kognition koulutusohjelma. Tämä hyvin validoitu kognitiivinen koulutus parantaa tarkkaavaisuutta, työmuistia, muistia, toimeenpanotoimintoja ja visuaalisia havaintoja. Jokainen istunto kesti 20 minuuttia ja sitä käytettiin 2-5 kertaa viikossa perustestien tulosten perusteella. Kotimainen lähestymistapa tapahtui psykologin tai erityiskoulutuksen saaneen psykologian opiskelijan valvonnassa. Ohjelma itse sääti vaikeustasoa automaattisesti. Ohjelman tiedot löytyvät seuraavalta verkkosivustolta: https://www.cognifit.com/.
- SpeechCare - (MoveApp) on kotikäyttöinen lähestymistapa Parkinsonin tautia sairastaville potilaille. Koulutusohjelma käyttää automaattista puheentunnistusta (ASR) ja voi siten antaa palautetta puheen ymmärrettävyydestä. Jokainen istunto kesti 12 minuuttia ja suoritettiin 1-3 kertaa viikossa SpeechCaren perustestin tulosten perusteella. Kotimainen lähestymistapa tapahtui psykologin tai erityisesti koulutetun psykologian opiskelijan valvonnassa. Vaikeustasoa säädettiin manuaalisesti tarpeen mukaan. Ohjelman tiedot löytyvät seuraavalta verkkosivustolta: https://www.speechcare.de/.
Kontrolliryhmän potilaat saivat tietokoneavusteisen kognitiivisen koulutusohjelman: CogniPlus (Schuhfried GmbH, Wien, Itävalta). Jokainen harjoituskerta koostui erilaisista tehtävistä (keskittynyt huomio; työmuisti; suunnittelu- ja toimintataidot; vasteiden esto), joita suoritettiin 10 minuuttia. Ohjelman tiedot löytyvät seuraavalta verkkosivulta: www.schuhfried.at. Koulutuksia ohjasi psykologi tai erikoiskoulutettu psykologian opiskelija
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin oireyhtymä Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin aivopankin kriteerien mukaan
- henkinen kyky antaa tietoinen suostumus
- osaa ymmärtää saksaa riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dementia (DMS-IV, minimentaalinen tila (MMS) <24, moca-testi (MoCa) <21)
- nuorena alkanut Parkinsonin tauti (<18v)
- muut aivojen neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka eivät liity PD:hen
- sekundaarinen parkinsonismi
- fyysinen vamma, joka haittaa harjoituksen riittävää suorittamista
- riittämätön saksan kielen taito
- raskaus
- Deep Brain Stimulation (DBS) ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea taajuus ja intensiivinen ehkäisy
Suuritaajuus ja intensiivinen ehkäisyohjelma
|
Tämä tutkimus on 4 viikon ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CogniPlus)
Tietokoneavusteinen kognitiivinen koulutusohjelma
|
Tämä tutkimus on 4 viikon ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episodinen muisti: Kalifornian verbaalinen oppimistesti (CVLT; Delis, Kramer, Ober ja Kaplan, 1987)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Tämä on menetelmä, joka testaa muistitoimintoja, mukaan lukien koodaus-, haku- ja tunnistusprosessit.
Tehtävänä on oppia viidessä syklissä 16 sanan ostoslista, jotka on jaettu neljään semanttiseen kategoriaan (esim.
juomat, hedelmät, vaatteet, työkalut).
Mahdollisimman monta sanaa tulee luetella jokaisen jakson jälkeen.
Koodausparametrina käytetään 1-5 jaksolle tallennettujen sanojen summaa.
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
|
työmuisti: Corsi Block Test (Härtig et al., 2000)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Corsi Block Test arvioi verbaalista ja visuaalista työmuistia. Corsi Blockissa koehenkilölle esitetään lauta, jossa on epäsäännöllisesti järjestetyt kuutiot. Tehtävänä on muistaa sarja napautettuja kuutioita ja sitten napauttaa kuutioita samassa järjestyksessä tai myöhemmin seurata esitettyä polkua käänteisessä järjestyksessä. Myös tällä testillä vaikeus kasvaa, kun tarjotut jaksot pidentyvät. Numerovälin kokonaispistemäärä on 12 kohteen summa, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 12:een (paras mahdollinen tulos). Corsi Blockin kokonaispistemäärä on 14 pisteen summa eteenpäin kirjoittamisesta, välillä 0 (huonoin pistemäärä) 14:een (parhaat oireet) ja 12 pisteen summa taaksepäin kirjoittamisesta 0:sta (huonoin pistemäärä) 12:een (parhaat oireet). ). |
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Visuokonstruktio: Rey-Osterriethin kompleksihahmo (Duley et al., 1993)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Rey-Osterriethin (ROCF) ja Taylorin (TCF) monimutkaisia figuuritestejä käytetään laajasti visuospatiaalisten ja rakenteellisten kykyjen sekä visuaalisen/ei-verbaalisen muistin arvioinnissa (Marie-Pier Tremblay et al., 2015). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 36:een (paras mahdollinen tulos). · |
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Huomio: Trail Making Test, osa A (J. Perianez et al., 2007)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Trail Making Test, osa A palvelee huomion arvioinnissa
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Toimeenpanotoiminto (joustavuus): Wisconsin Card Sorting -testi, virheiden määrä (H.E. Nelson, 1976)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Wisconsinin korttien lajittelutesti arvioi toimeenpanotoimintoa
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Hermotoimintaan liittyvien veren hemoglobiinipitoisuuksien muutosten havaitseminen
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko UPDRS, osa III
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Tämä on standardiasteikko, jota käytetään PD:n vakavuuden arvioinnissa. (UPDRS) - Neljä osaa Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta. Osa I: Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala - 4 kysymystä 1-4 Pisteet: 1-16; Osa II: Päivittäisen elämän aktiviteetit - 13 kysymystä 5-17 Pistealue: 0-52 Osa III: Motoriikkatutkimus - 19 kysymystä 18-31 ja 25 kokonaisarviointia Pistealue: 0-100 Osa IV: Hoidon komplikaatiot (Aiemmin viikko) - 11 kysymystä Pisteet: 0-25 |
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Tinetti Mobility Test (D.A. Kegelmeyer et al., 2007)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Tasapainon ja vakauden arviointi
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
|
Epworth Sleepiness Scale (M.W. Johns, 1991)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Päivän unettomuuden mittaus
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon harjoittelun, 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Fuhr, Prof.Dr.med, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSL prevention program
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .