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再接続: 軍隊での自殺念慮を減らすためのインターセプションの改善 (RISE)

2022年4月15日 更新者:April Smith、Miami University
背景: インターセプションは「全身の生理的状態の感覚」として定義され、感情や感覚 (空腹、温度、痛みなど) を認識し、それに応じて反応するために重要です。 研究者の研究室はいくつかの独立した研究と 2 つのパイロット研究を実施しており、これらは内受容の混乱が身体からの切り離しにつながるという仮説を支持しており、そうすることを望むなら身体に害を及ぼす可能性が高くなります。 研究によると、内受容障害は、自殺を考えている人と自殺行為を行っている人を区別するだけでなく、自殺行為の差し迫った危険にさらされている人についての情報も提供する可能性があります。 内受容障害のような新規の短期的危険因子の特定により、自殺の新しい治療法の開発が可能になります。これはいくつかの理由で重要です。1) 自殺率は近年、特に軍人の間で増加しています。 )既存の治療アプローチは、効果がなく、時間がかかり、費用がかかり、大規模な普及には非現実的であることがよくあります。 このプロジェクトは、内受容障害と自殺行動に対する斬新で簡単な介入を評価し、軍人にとって受け入れ可能で実行可能である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: インターセプションは「全身の生理的状態の感覚」として定義され、感情や感覚 (空腹、温度、痛みなど) を認識し、それに応じて反応するために重要です。 研究者の研究室はいくつかの独立した研究と 2 つのパイロット研究を実施しており、これらは内受容の混乱が身体からの切り離しにつながるという仮説を支持しており、そうすることを望むなら身体に害を及ぼす可能性が高くなります。 研究によると、内受容障害は、自殺を考えている人と自殺行為を行っている人を区別するだけでなく、自殺行為の差し迫った危険にさらされている人についての情報も提供する可能性があります。 内受容障害のような新規の短期的危険因子の特定により、自殺の新しい治療法の開発が可能になります。これはいくつかの理由で重要です。1) 自殺率は近年、特に軍人の間で増加しています。 )既存の治療アプローチは、効果がなく、時間がかかり、費用がかかり、大規模な普及には非現実的であることがよくあります。 このプロジェクトは、内受容障害と自殺行動に対する斬新で簡単な介入を評価し、軍人にとって受け入れ可能で実行可能である可能性があります。

具体的な目的と仮説:

目的 1: 内受容トレーニング手順 (内的感覚と経験への再接続 [RISE]) が内受容障害、対照状態と比較して自殺念慮を減少させるかどうかを判断します。 H1: 内受容トレーニングを受ける参加者は、コントロールと比較して、トレーニング前のレベルと比較して、内受容欠損の減少を示します。

H2: 内受容トレーニングを受けた参加者は、コントロールと比較して、またトレーニング前のレベルと比較して、自殺念慮の減少を示します。

H3: 内受容訓練条件と対照条件の間のグループ差は、1 か月および 3 か月のフォローアップで維持されます。

目的 2: 軍事サンプルにおける RISE 介入の実現可能性と受容性を確立します。

H4: 参加者とクリニックの担当者は、介入が実行可能で受け入れられるものであることがわかります。

研究デザイン: 潜在的な参加者は、軍事基地の IOP から募集されます。 資格のある参加者は、ベースライン評価を完了するよう招待され、2 つの条件のいずれかに割り当てられます: 1) RISE、または 2) コントロール (健康関連資料を読む)。 RISE状態の参加者は、内受容の複数の側面に焦点を当てたトレーニングの45分間のオンラインセッションを4回完了します。これには、身体の認識、身体の感覚と動き、食事、健康とセルフケア、感情の認識、および関連する自己の理解が含まれます。その他。 結果評価は、治療後、および1か月および3か月のフォローアップで実施されます。

COVID-19 のパンデミックにより、2 つの研究サイト (ライト パターソン医療センターとマディガン陸軍医療センター) でのデータ収集が一時的に停止したため、2020 年 6 月に完全にオンライン化された研究部門が追加されました。 その後、すべての研究施設でデータ収集を再開することができました。 この完全な腕を追加したとき、私たちは計画した採用目標を 132 から 200 に増やしました。 データ収集は、最終的に 195 人の登録 N で終了しました。

軍事的利益: 内受容障害は、いくつかの理由から軍関係者にとって重要な治療目標です。 第一に、軍事集団に特有の経験(ストレス、トラウマなど)が内受容障害につながると考えられています。 第二に、内受容障害の広範な構造と内受容障害の個々の構成要素は、サービスメンバー間の自殺念慮と行動に関連しています。 第三に、私たちの研究では、内受容障害は容易に修正可能であり、内受容の増加により自殺の危険因子が減少することがわかりました。 第 4 に、介入全体を電子的に配信でき、短時間で済むため、従来の対面療法に伴う治療の障壁を回避できます。 第 5 に、移植性があるため、介入は展開されたサービス メンバーに提供でき、スタンドアロンの介入として、または既存の治療へのアドオンとして配信できます。 要するに、私たちが提案した介入は、自殺行動の減少だけでなく、軍事パフォーマンスと将来の機能の改善にも影響を与えます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ライト パターソン メディカル センター (WPMC) またはマディガン アーミー メディカル センター (MAMC) で、これらのサイトで募集された参加者のみが問題行動医療サービスを受けていること。他の参加者はオンライン広告を通じて募集されました
  • 現役軍人 (MAMC & WPMC) および退役軍人 (オンライン アーム)
  • 18歳から65歳まで
  • 英語の流暢さ

除外基準:

  • 活動性精神病または躁病、
  • 入院または即時治療を必要とする深刻な自殺願望。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内なる感覚と経験との再接続
「内受容」または身体の感情と内部感覚とのつながりを改善し、自殺念慮を減らすことを目指しています。
RISE の最も重要な目標は、人々を内部の感覚と再接続することによって内受容を増加させることです。
アクティブコンパレータ:個々の力とエネルギーの回復
生活のストレス要因を減らし、身体の健康を改善することを目的としています
生活のストレス要因を減らし、身体の健康を改善することを目的としています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内受容意識の多次元評価
時間枠:介入を完了してから 1 週間以内。また、1 か月および 3 か月のフォローアップ時にも投与されます。
この 35 項目のスケールには、感情や生理的感覚を認識して正確に識別する能力を測定する 8 つのサブスケールがあります。
介入を完了してから 1 週間以内。また、1 か月および 3 か月のフォローアップ時にも投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮
時間枠:介入を完了してから 1 週間以内。また、1 か月および 3 か月のフォローアップ時にも投与されます。
うつ病症状指数 - 自殺傾向サブスケール;自殺念慮のベック尺度
介入を完了してから 1 週間以内。また、1 か月および 3 か月のフォローアップ時にも投与されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の機能
時間枠:介入を完了してから 1 週間以内。また、1 か月および 3 か月のフォローアップ時にも投与されます。
機能評価尺度
介入を完了してから 1 週間以内。また、1 か月および 3 か月のフォローアップ時にも投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは軍事自殺研究コンソーシアムと共有され、四半期ごとにアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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