Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopkobling: Forbedring af interoception for at reducere selvmordstanker i militæret (RISE)

15. april 2022 opdateret af: April Smith, Miami University
Baggrund: Interoception er defineret som "følelsen af ​​hele kroppens fysiologiske tilstand" og er afgørende for at genkende følelser og fornemmelser (f.eks. sult, temperatur, smerte) og reagere derefter. Efterforskerens laboratorium har gennemført adskillige uafhængige undersøgelser og to pilotundersøgelser, der understøtter hypotesen om, at forstyrret interoception fører til, at man bliver koblet fra kroppen og dermed er mere i stand til at skade kroppen, hvis man skulle ønske det. Forskning tyder på, at interoceptive underskud ikke kun kan adskille dem, der tænker på selvmord, fra dem, der engagerer sig i selvmordsadfærd, men det kan også give information om, hvem der er i overhængende risiko for selvmordsadfærd. Identifikationen af ​​nye, kortsigtede risikofaktorer, såsom interoceptive underskud, giver mulighed for udvikling af nye behandlingsapplikationer for selvmord, hvilket er vigtigt af flere årsager: 1) selvmordsraten er steget i de senere år, især blandt militærbefolkningen, og 2 ) eksisterende behandlingsmetoder er ofte ineffektive, langvarige, dyre eller upraktiske til formidling i stor skala. Dette projekt evaluerer en ny, kort intervention til interoceptive underskud og selvmordsadfærd med potentiale til at være acceptabel og gennemførlig for en militærbefolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Interoception er defineret som "følelsen af ​​hele kroppens fysiologiske tilstand" og er afgørende for at genkende følelser og fornemmelser (f.eks. sult, temperatur, smerte) og reagere derefter. Efterforskerens laboratorium har gennemført adskillige uafhængige undersøgelser og to pilotundersøgelser, der understøtter hypotesen om, at forstyrret interoception fører til, at man bliver koblet fra kroppen og dermed er mere i stand til at skade kroppen, hvis man skulle ønske det. Forskning tyder på, at interoceptive underskud ikke kun kan adskille dem, der tænker på selvmord, fra dem, der engagerer sig i selvmordsadfærd, men det kan også give information om, hvem der er i overhængende risiko for selvmordsadfærd. Identifikationen af ​​nye, kortsigtede risikofaktorer, såsom interoceptive underskud, giver mulighed for udvikling af nye behandlingsapplikationer for selvmord, hvilket er vigtigt af flere årsager: 1) selvmordsraten er steget i de senere år, især blandt militærbefolkningen, og 2 ) eksisterende behandlingsmetoder er ofte ineffektive, langvarige, dyre eller upraktiske til formidling i stor skala. Dette projekt evaluerer en ny, kort intervention til interoceptive underskud og selvmordsadfærd med potentiale til at være acceptabel og gennemførlig for en militærbefolkning.

Specifikke mål og hypoteser:

Mål 1: Bestem, om interoceptionstræningsproceduren (genopkobling til interne sansninger og oplevelser [RISE]) reducerer interoceptive underskud, selvmordstanker sammenlignet med en kontroltilstand. H1: Deltagere, der modtager den interoceptive træning, vil demonstrere nedsatte interoceptive underskud i forhold til kontroller og i forhold til deres niveauer før træning.

H2: Deltagere, der modtager den interoceptive træning, vil demonstrere nedsatte selvmordstanker i forhold til kontroller og i forhold til deres niveauer før træning.

H3: Gruppeforskelle mellem interoceptive trænings- og kontrolbetingelser vil blive opretholdt ved en- og tre-måneders opfølgninger.

Mål 2: Etablere gennemførligheden og acceptablen af ​​RISE-interventionen i en militær prøve.

H4: Deltagere og klinikpersonale vil finde interventionen gennemførlig og acceptabel.

Undersøgelsesdesign: Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra militærbasernes IOP'er. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at gennemføre baseline-vurderingen og vil blive tildelt en af ​​to betingelser: 1) RISE eller 2) kontrol (læsning af sundhedsrelateret materiale). Deltagere i RISE-tilstanden vil gennemføre fire 45-minutters online træningssessioner, der fokuserer på flere aspekter af interoception, herunder: kropsbevidsthed, kropsfornemmelser og bevægelse, spisning, sundhed og egenomsorg, følelsesmæssig bevidsthed og forståelse af selvet ift. andre. Resultatvurderinger vil blive administreret efter behandling og ved en- og tre-måneders opfølgninger.

På grund af COVID-19-pandemien, som midlertidigt satte dataindsamlingen på pause på to af undersøgelsesstederne (Wright Patterson Medical Center og Madigan Army Medical Center), blev en fuldstændig online del af undersøgelsen tilføjet i juni 2020. Dataindsamlingen kunne senere genoptages på alle undersøgelsessteder. Da vi tilføjede denne fulde arm, øgede vi vores planlagte rekrutteringsmål fra 132 til 200. Dataindsamlingen blev i sidste ende afsluttet med en tilmeldt N på 195.

Militær fordel: Interoceptive underskud er et vigtigt behandlingsmål for militært personel af flere årsager. For det første menes oplevelser, der er særlige for militære befolkninger (f.eks. stress, traumer), at føre til interoceptive underskud. For det andet er den brede konstruktion af interoceptive deficit og de individuelle komponenter af interoceptive deficit relateret til selvmordstanker og -adfærd blandt servicemedlemmer. For det tredje finder vores forskning ud af, at interoceptive underskud let kan modificeres, og at øget interoception reducerer risikofaktorer for selvmord. For det fjerde kan hele interventionen leveres elektronisk og er kort, hvilket gør det muligt at omgå barrierer for behandling i forbindelse med traditionel ansigt-til-ansigt terapi. For det femte kan interventionen på grund af dens portabilitet leveres til udsendte servicemedlemmer, og den kan leveres som en selvstændig intervention eller som en tilføjelse til eksisterende behandlinger. Sammenfattende har vores foreslåede intervention implikationer ikke kun for reduktion af selvmordsadfærd, men også for forbedringer i militær præstation og fremtidig funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive set for adfærdsmæssige sundhedstjenester på Wright-Patterson Medical Center (WPMC) eller Madigan Army Medical Center (MAMC) kun for deltagere rekrutteret på disse steder; andre deltagere blev rekrutteret gennem onlineannoncering
  • Active Duty Service Members (MAMC & WPMC) og veteraner (online arm)
  • I alderen 18-65 år
  • Engelsk sprog flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose eller mani,
  • Alvorlig selvmordshensigt, der kræver indlæggelse eller øjeblikkelig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genoprette forbindelse til interne sansninger og oplevelser
Sigter mod at forbedre "interoception" eller forbindelse til kroppens følelser & indre sansning og reducere selvmordstanker.
Det overordnede mål med RISE er at øge interoception ved at genskabe forbindelsen mellem mennesker med deres indre fornemmelser
Aktiv komparator: Gendannelse af individuel styrke og energi
Sigter mod at reducere stressfaktorer i livet og forbedre det fysiske helbred
Sigter mod at reducere stressfaktorer i livet og forbedre det fysiske helbred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.
Denne skala med 35 elementer har 8 underskalaer, der måler evnen til at genkende og nøjagtigt identificere følelser og fysiologiske fornemmelser.
Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.
Depression Symptom Index-Suicidalitet Subscale; Beck-skala for selvmordstanker
Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfunktionalitet
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.
Funktionalitetsværdiskala
Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med Military Suicide Research Consortium og uploadet på kvartalsbasis.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Abonner