- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103385
Genopkobling: Forbedring af interoception for at reducere selvmordstanker i militæret (RISE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Interoception er defineret som "følelsen af hele kroppens fysiologiske tilstand" og er afgørende for at genkende følelser og fornemmelser (f.eks. sult, temperatur, smerte) og reagere derefter. Efterforskerens laboratorium har gennemført adskillige uafhængige undersøgelser og to pilotundersøgelser, der understøtter hypotesen om, at forstyrret interoception fører til, at man bliver koblet fra kroppen og dermed er mere i stand til at skade kroppen, hvis man skulle ønske det. Forskning tyder på, at interoceptive underskud ikke kun kan adskille dem, der tænker på selvmord, fra dem, der engagerer sig i selvmordsadfærd, men det kan også give information om, hvem der er i overhængende risiko for selvmordsadfærd. Identifikationen af nye, kortsigtede risikofaktorer, såsom interoceptive underskud, giver mulighed for udvikling af nye behandlingsapplikationer for selvmord, hvilket er vigtigt af flere årsager: 1) selvmordsraten er steget i de senere år, især blandt militærbefolkningen, og 2 ) eksisterende behandlingsmetoder er ofte ineffektive, langvarige, dyre eller upraktiske til formidling i stor skala. Dette projekt evaluerer en ny, kort intervention til interoceptive underskud og selvmordsadfærd med potentiale til at være acceptabel og gennemførlig for en militærbefolkning.
Specifikke mål og hypoteser:
Mål 1: Bestem, om interoceptionstræningsproceduren (genopkobling til interne sansninger og oplevelser [RISE]) reducerer interoceptive underskud, selvmordstanker sammenlignet med en kontroltilstand. H1: Deltagere, der modtager den interoceptive træning, vil demonstrere nedsatte interoceptive underskud i forhold til kontroller og i forhold til deres niveauer før træning.
H2: Deltagere, der modtager den interoceptive træning, vil demonstrere nedsatte selvmordstanker i forhold til kontroller og i forhold til deres niveauer før træning.
H3: Gruppeforskelle mellem interoceptive trænings- og kontrolbetingelser vil blive opretholdt ved en- og tre-måneders opfølgninger.
Mål 2: Etablere gennemførligheden og acceptablen af RISE-interventionen i en militær prøve.
H4: Deltagere og klinikpersonale vil finde interventionen gennemførlig og acceptabel.
Undersøgelsesdesign: Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra militærbasernes IOP'er. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at gennemføre baseline-vurderingen og vil blive tildelt en af to betingelser: 1) RISE eller 2) kontrol (læsning af sundhedsrelateret materiale). Deltagere i RISE-tilstanden vil gennemføre fire 45-minutters online træningssessioner, der fokuserer på flere aspekter af interoception, herunder: kropsbevidsthed, kropsfornemmelser og bevægelse, spisning, sundhed og egenomsorg, følelsesmæssig bevidsthed og forståelse af selvet ift. andre. Resultatvurderinger vil blive administreret efter behandling og ved en- og tre-måneders opfølgninger.
På grund af COVID-19-pandemien, som midlertidigt satte dataindsamlingen på pause på to af undersøgelsesstederne (Wright Patterson Medical Center og Madigan Army Medical Center), blev en fuldstændig online del af undersøgelsen tilføjet i juni 2020. Dataindsamlingen kunne senere genoptages på alle undersøgelsessteder. Da vi tilføjede denne fulde arm, øgede vi vores planlagte rekrutteringsmål fra 132 til 200. Dataindsamlingen blev i sidste ende afsluttet med en tilmeldt N på 195.
Militær fordel: Interoceptive underskud er et vigtigt behandlingsmål for militært personel af flere årsager. For det første menes oplevelser, der er særlige for militære befolkninger (f.eks. stress, traumer), at føre til interoceptive underskud. For det andet er den brede konstruktion af interoceptive deficit og de individuelle komponenter af interoceptive deficit relateret til selvmordstanker og -adfærd blandt servicemedlemmer. For det tredje finder vores forskning ud af, at interoceptive underskud let kan modificeres, og at øget interoception reducerer risikofaktorer for selvmord. For det fjerde kan hele interventionen leveres elektronisk og er kort, hvilket gør det muligt at omgå barrierer for behandling i forbindelse med traditionel ansigt-til-ansigt terapi. For det femte kan interventionen på grund af dens portabilitet leveres til udsendte servicemedlemmer, og den kan leveres som en selvstændig intervention eller som en tilføjelse til eksisterende behandlinger. Sammenfattende har vores foreslåede intervention implikationer ikke kun for reduktion af selvmordsadfærd, men også for forbedringer i militær præstation og fremtidig funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive set for adfærdsmæssige sundhedstjenester på Wright-Patterson Medical Center (WPMC) eller Madigan Army Medical Center (MAMC) kun for deltagere rekrutteret på disse steder; andre deltagere blev rekrutteret gennem onlineannoncering
- Active Duty Service Members (MAMC & WPMC) og veteraner (online arm)
- I alderen 18-65 år
- Engelsk sprog flydende
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller mani,
- Alvorlig selvmordshensigt, der kræver indlæggelse eller øjeblikkelig behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genoprette forbindelse til interne sansninger og oplevelser
Sigter mod at forbedre "interoception" eller forbindelse til kroppens følelser & indre sansning og reducere selvmordstanker.
|
Det overordnede mål med RISE er at øge interoception ved at genskabe forbindelsen mellem mennesker med deres indre fornemmelser
|
|
Aktiv komparator: Gendannelse af individuel styrke og energi
Sigter mod at reducere stressfaktorer i livet og forbedre det fysiske helbred
|
Sigter mod at reducere stressfaktorer i livet og forbedre det fysiske helbred
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.
|
Denne skala med 35 elementer har 8 underskalaer, der måler evnen til at genkende og nøjagtigt identificere følelser og fysiologiske fornemmelser.
|
Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.
|
Depression Symptom Index-Suicidalitet Subscale; Beck-skala for selvmordstanker
|
Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfunktionalitet
Tidsramme: Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.
|
Funktionalitetsværdiskala
|
Inden for en uge efter afslutning af interventionen. Også administreret ved en og tre måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G03177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu