Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne łączenie: poprawa interocepcji w celu zmniejszenia myśli samobójczych w wojsku (RISE)

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: April Smith, Miami University
Wstęp: Interocepcja jest definiowana jako „odczuwanie stanu fizjologicznego całego organizmu” i jest kluczowa dla rozpoznawania emocji i doznań (np. głodu, temperatury, bólu) i odpowiedniego reagowania. Laboratorium badacza przeprowadziło kilka niezależnych badań i dwa badania pilotażowe, które potwierdzają hipotezę, że zakłócona interocepcja prowadzi do odłączenia od ciała, a tym samym do większej możliwości wyrządzenia szkody ciału, jeśli ktoś tego chce. Badania sugerują, że deficyty interoceptywne mogą nie tylko odróżniać tych, którzy myślą o samobójstwie od tych, którzy angażują się w zachowania samobójcze, ale mogą również dostarczać informacji o tym, kto jest bezpośrednio zagrożony zachowaniami samobójczymi. Identyfikacja nowych, krótkoterminowych czynników ryzyka, takich jak deficyty interoceptywne, pozwala na opracowanie nowych zastosowań leczenia samobójstw, co jest ważne z kilku powodów: 1) wskaźniki samobójstw wzrosły w ostatnich latach, zwłaszcza wśród populacji wojskowych, oraz 2 ) istniejące metody leczenia są często nieskuteczne, długotrwałe, drogie lub niepraktyczne w przypadku rozpowszechniania na dużą skalę. Ten projekt ocenia nową, krótką interwencję w przypadku deficytów interoceptywnych i zachowań samobójczych, która może być akceptowalna i wykonalna dla populacji wojskowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Interocepcja jest definiowana jako „odczuwanie stanu fizjologicznego całego organizmu” i jest kluczowa dla rozpoznawania emocji i doznań (np. głodu, temperatury, bólu) i odpowiedniego reagowania. Laboratorium badacza przeprowadziło kilka niezależnych badań i dwa badania pilotażowe, które potwierdzają hipotezę, że zakłócona interocepcja prowadzi do odłączenia od ciała, a tym samym do większej możliwości wyrządzenia szkody ciału, jeśli ktoś tego chce. Badania sugerują, że deficyty interoceptywne mogą nie tylko odróżniać tych, którzy myślą o samobójstwie od tych, którzy angażują się w zachowania samobójcze, ale mogą również dostarczać informacji o tym, kto jest bezpośrednio zagrożony zachowaniami samobójczymi. Identyfikacja nowych, krótkoterminowych czynników ryzyka, takich jak deficyty interoceptywne, pozwala na opracowanie nowych zastosowań leczenia samobójstw, co jest ważne z kilku powodów: 1) wskaźniki samobójstw wzrosły w ostatnich latach, zwłaszcza wśród populacji wojskowych, oraz 2 ) istniejące metody leczenia są często nieskuteczne, długotrwałe, drogie lub niepraktyczne w przypadku rozpowszechniania na dużą skalę. Ten projekt ocenia nową, krótką interwencję w przypadku deficytów interoceptywnych i zachowań samobójczych, która może być akceptowalna i wykonalna dla populacji wojskowej.

Konkretne cele i hipotezy:

Cel 1: Ustalenie, czy procedura treningu interocepcji (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) zmniejsza deficyty interoceptywne, myśli samobójcze w porównaniu do stanu kontrolnego. H1: Uczestnicy poddawani treningowi interoceptywnemu będą wykazywać zmniejszone deficyty interoceptywne w porównaniu z grupą kontrolną iw stosunku do ich poziomów przed treningiem.

H2: Uczestnicy poddawani treningowi interoceptywnemu będą wykazywać zmniejszone myśli samobójcze w porównaniu z grupą kontrolną iw stosunku do ich poziomów przed treningiem.

H3: Różnice grupowe między warunkami treningu interoceptywnego a warunkami kontrolnymi zostaną utrzymane podczas jedno- i trzymiesięcznych obserwacji.

Cel 2: Ustalenie wykonalności i akceptowalności interwencji RISE na próbie wojskowej.

H4: Uczestnicy i personel kliniki uznają interwencję za wykonalną i akceptowalną.

Projekt badania: Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z IOP baz wojskowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia oceny podstawowej i zostaną przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) RISE lub 2) kontrola (czytanie materiałów związanych ze zdrowiem). Uczestnicy w stanie RISE ukończą cztery 45-minutowe sesje szkoleniowe online, które koncentrują się na wielu aspektach interocepcji, w tym: świadomości ciała, doznaniach ciała i ruchu, jedzeniu, zdrowiu i dbaniu o siebie, świadomości emocjonalnej i zrozumieniu siebie w odniesieniu do inni. Oceny wyników będą przeprowadzane po leczeniu oraz podczas jedno- i trzymiesięcznych obserwacji.

Ze względu na pandemię COVID-19, która tymczasowo wstrzymała gromadzenie danych w dwóch ośrodkach badawczych (Wright Patterson Medical Center i Madigan Army Medical Center), w czerwcu 2020 r. dodano w pełni internetową część badania. Gromadzenie danych można było później wznowić we wszystkich ośrodkach badawczych. Kiedy dodaliśmy to pełne ramię, zwiększyliśmy planowany cel rekrutacji ze 132 do 200. Gromadzenie danych zostało ostatecznie zakończone z zarejestrowaną liczbą N wynoszącą 195.

Korzyść wojskowa: Deficyty interoceptywne są ważnym celem leczenia personelu wojskowego z kilku powodów. Po pierwsze, uważa się, że doświadczenia specyficzne dla populacji wojskowych (np. Stres, trauma) prowadzą do deficytów interoceptywnych. Po drugie, szeroka konstrukcja deficytów interoceptywnych i poszczególnych składników deficytów interoceptywnych jest związana z myślami i zachowaniami samobójczymi wśród członków Służby. Po trzecie, nasze badania wykazały, że deficyty interoceptywne są łatwo modyfikowalne, a zwiększenie interocepcji zmniejsza czynniki ryzyka samobójstwa. Po czwarte, cała interwencja może być przeprowadzona elektronicznie i jest krótka, co pozwala na ominięcie barier w leczeniu związanych z tradycyjną terapią twarzą w twarz. Po piąte, ze względu na możliwość przenoszenia, interwencja może być świadczona oddelegowanym członkom Serwisu i może być świadczona jako samodzielna interwencja lub jako dodatek do istniejących terapii. Podsumowując, proponowana przez nas interwencja ma wpływ nie tylko na ograniczenie zachowań samobójczych, ale także na poprawę wyników wojskowych i przyszłego funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Wright Patterson Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie widzianym w ramach behawioralnych usług zdrowotnych w Wright-Patterson Medical Center (WPMC) lub Madigan Army Medical Center (MAMC) dla uczestników rekrutowanych wyłącznie w tych ośrodkach; pozostali uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń internetowych
  • Członkowie służby czynnej (MAMC i WPMC) i weterani (ramię online)
  • W wieku 18-65 lat
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza lub mania,
  • Poważne zamiary samobójcze wymagające hospitalizacji lub natychmiastowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne łączenie się z wewnętrznymi odczuciami i doświadczeniami
Ma na celu poprawę „interocepcji” lub połączenia z emocjami i wewnętrznymi odczuciami ciała oraz zmniejszenie myśli samobójczych.
Nadrzędnym celem RISE jest zwiększenie interocepcji poprzez ponowne połączenie ludzi z ich wewnętrznymi odczuciami
Aktywny komparator: Przywracanie indywidualnej siły i energii
Ma na celu zmniejszenie stresorów życiowych i poprawę zdrowia fizycznego
Ma na celu zmniejszenie stresorów życiowych i poprawę zdrowia fizycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Ta 35-itemowa skala ma 8 podskal, które mierzą zdolność rozpoznawania i dokładnego identyfikowania emocji i doznań fizjologicznych.
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Indeks Objawów Depresji — Podskala Samobójstwa; Skala Becka dla myśli samobójczych
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność ciała
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Skala oceny funkcjonalności
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane Konsorcjum Badań nad Samobójstwami Wojskowymi i przesyłane co kwartał.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj