- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04103385
Ponowne łączenie: poprawa interocepcji w celu zmniejszenia myśli samobójczych w wojsku (RISE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Interocepcja jest definiowana jako „odczuwanie stanu fizjologicznego całego organizmu” i jest kluczowa dla rozpoznawania emocji i doznań (np. głodu, temperatury, bólu) i odpowiedniego reagowania. Laboratorium badacza przeprowadziło kilka niezależnych badań i dwa badania pilotażowe, które potwierdzają hipotezę, że zakłócona interocepcja prowadzi do odłączenia od ciała, a tym samym do większej możliwości wyrządzenia szkody ciału, jeśli ktoś tego chce. Badania sugerują, że deficyty interoceptywne mogą nie tylko odróżniać tych, którzy myślą o samobójstwie od tych, którzy angażują się w zachowania samobójcze, ale mogą również dostarczać informacji o tym, kto jest bezpośrednio zagrożony zachowaniami samobójczymi. Identyfikacja nowych, krótkoterminowych czynników ryzyka, takich jak deficyty interoceptywne, pozwala na opracowanie nowych zastosowań leczenia samobójstw, co jest ważne z kilku powodów: 1) wskaźniki samobójstw wzrosły w ostatnich latach, zwłaszcza wśród populacji wojskowych, oraz 2 ) istniejące metody leczenia są często nieskuteczne, długotrwałe, drogie lub niepraktyczne w przypadku rozpowszechniania na dużą skalę. Ten projekt ocenia nową, krótką interwencję w przypadku deficytów interoceptywnych i zachowań samobójczych, która może być akceptowalna i wykonalna dla populacji wojskowej.
Konkretne cele i hipotezy:
Cel 1: Ustalenie, czy procedura treningu interocepcji (Reconnecting to Internal Sensations and Experiences [RISE]) zmniejsza deficyty interoceptywne, myśli samobójcze w porównaniu do stanu kontrolnego. H1: Uczestnicy poddawani treningowi interoceptywnemu będą wykazywać zmniejszone deficyty interoceptywne w porównaniu z grupą kontrolną iw stosunku do ich poziomów przed treningiem.
H2: Uczestnicy poddawani treningowi interoceptywnemu będą wykazywać zmniejszone myśli samobójcze w porównaniu z grupą kontrolną iw stosunku do ich poziomów przed treningiem.
H3: Różnice grupowe między warunkami treningu interoceptywnego a warunkami kontrolnymi zostaną utrzymane podczas jedno- i trzymiesięcznych obserwacji.
Cel 2: Ustalenie wykonalności i akceptowalności interwencji RISE na próbie wojskowej.
H4: Uczestnicy i personel kliniki uznają interwencję za wykonalną i akceptowalną.
Projekt badania: Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z IOP baz wojskowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia oceny podstawowej i zostaną przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) RISE lub 2) kontrola (czytanie materiałów związanych ze zdrowiem). Uczestnicy w stanie RISE ukończą cztery 45-minutowe sesje szkoleniowe online, które koncentrują się na wielu aspektach interocepcji, w tym: świadomości ciała, doznaniach ciała i ruchu, jedzeniu, zdrowiu i dbaniu o siebie, świadomości emocjonalnej i zrozumieniu siebie w odniesieniu do inni. Oceny wyników będą przeprowadzane po leczeniu oraz podczas jedno- i trzymiesięcznych obserwacji.
Ze względu na pandemię COVID-19, która tymczasowo wstrzymała gromadzenie danych w dwóch ośrodkach badawczych (Wright Patterson Medical Center i Madigan Army Medical Center), w czerwcu 2020 r. dodano w pełni internetową część badania. Gromadzenie danych można było później wznowić we wszystkich ośrodkach badawczych. Kiedy dodaliśmy to pełne ramię, zwiększyliśmy planowany cel rekrutacji ze 132 do 200. Gromadzenie danych zostało ostatecznie zakończone z zarejestrowaną liczbą N wynoszącą 195.
Korzyść wojskowa: Deficyty interoceptywne są ważnym celem leczenia personelu wojskowego z kilku powodów. Po pierwsze, uważa się, że doświadczenia specyficzne dla populacji wojskowych (np. Stres, trauma) prowadzą do deficytów interoceptywnych. Po drugie, szeroka konstrukcja deficytów interoceptywnych i poszczególnych składników deficytów interoceptywnych jest związana z myślami i zachowaniami samobójczymi wśród członków Służby. Po trzecie, nasze badania wykazały, że deficyty interoceptywne są łatwo modyfikowalne, a zwiększenie interocepcji zmniejsza czynniki ryzyka samobójstwa. Po czwarte, cała interwencja może być przeprowadzona elektronicznie i jest krótka, co pozwala na ominięcie barier w leczeniu związanych z tradycyjną terapią twarzą w twarz. Po piąte, ze względu na możliwość przenoszenia, interwencja może być świadczona oddelegowanym członkom Serwisu i może być świadczona jako samodzielna interwencja lub jako dodatek do istniejących terapii. Podsumowując, proponowana przez nas interwencja ma wpływ nie tylko na ograniczenie zachowań samobójczych, ale także na poprawę wyników wojskowych i przyszłego funkcjonowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
- Wright Patterson Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie widzianym w ramach behawioralnych usług zdrowotnych w Wright-Patterson Medical Center (WPMC) lub Madigan Army Medical Center (MAMC) dla uczestników rekrutowanych wyłącznie w tych ośrodkach; pozostali uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń internetowych
- Członkowie służby czynnej (MAMC i WPMC) i weterani (ramię online)
- W wieku 18-65 lat
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza lub mania,
- Poważne zamiary samobójcze wymagające hospitalizacji lub natychmiastowego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ponowne łączenie się z wewnętrznymi odczuciami i doświadczeniami
Ma na celu poprawę „interocepcji” lub połączenia z emocjami i wewnętrznymi odczuciami ciała oraz zmniejszenie myśli samobójczych.
|
Nadrzędnym celem RISE jest zwiększenie interocepcji poprzez ponowne połączenie ludzi z ich wewnętrznymi odczuciami
|
Aktywny komparator: Przywracanie indywidualnej siły i energii
Ma na celu zmniejszenie stresorów życiowych i poprawę zdrowia fizycznego
|
Ma na celu zmniejszenie stresorów życiowych i poprawę zdrowia fizycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Ta 35-itemowa skala ma 8 podskal, które mierzą zdolność rozpoznawania i dokładnego identyfikowania emocji i doznań fizjologicznych.
|
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Indeks Objawów Depresji — Podskala Samobójstwa; Skala Becka dla myśli samobójczych
|
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalność ciała
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Skala oceny funkcjonalności
|
W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji. Podawany również po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig AD. How do you feel? Interoception: the sense of the physiological condition of the body. Nat Rev Neurosci. 2002 Aug;3(8):655-66. doi: 10.1038/nrn894.
- Forrest LN, Smith AR, White RD, Joiner TE. (Dis)connected: An examination of interoception in individuals with suicidality. J Abnorm Psychol. 2015 Aug;124(3):754-63. doi: 10.1037/abn0000074.
- Smith A, Forrest L, Velkoff E. Out of touch: Interoceptive deficits are elevated in suicide attempters with eating disorders. Eat Disord. 2018 Jan-Feb;26(1):52-65. doi: 10.1080/10640266.2018.1418243.
- Guerra VS, Calhoun PS; Mid-Atlantic Mental Illness Research, Education and Clinical Center Workgroup. Examining the relation between posttraumatic stress disorder and suicidal ideation in an OEF/OIF veteran sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.025. Epub 2010 Jul 7.
- Nademin E, Jobes DA, Pflanz SE, Jacoby AM, Ghahramanlou-Holloway M, Campise R, Joiner T, Wagner BM, Johnson L. An investigation of interpersonal-psychological variables in air force suicides: a controlled-comparison study. Arch Suicide Res. 2008;12(4):309-26. doi: 10.1080/13811110802324847.
- Shelef L, Levi-Belz Y, Fruchter E. Dissociation and acquired capability as facilitators of suicide ideation among soldiers. Crisis. 2014;35(6):388-97. doi: 10.1027/0227-5910/a000278.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G03177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .